医疗设备管理

1、医疗设备管理 一、医疗设备购前论证制度1、设备科理部门负责全院医疗设备购前综合论证工作。2、医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与；3、医疗设备购前组织召开论证会；4、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报；5、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；人员和场地基本条件论证；效益论证：社会效益和经济效益等。6、设备工程部负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人技术负责；参与采购、

2、安装和验收工作。二、医疗设备采购管理制度1、任何医疗设备采购必须严格按<<医疗器械监督管理条例>>的规定,从取得<<医疗器械生产企业许可证>>的生产企业、取得<<医疗器械经营许可证>>的经营企业购进合格的医疗设备。2.采购进口医疗设备要依据<<海关法>>和<<进口产品注册标准>>、有<<进口产品注册证>>、有报关证明和完整的商检报告(免检产品除外)。3.医疗设备采购人员组成：院长、主管副院长、经济管理负责人、工程技术人员、设备处相关主办人员。4、医疗设

3、备采购方式：临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购；临床急需医疗设备的采购经院长办公会批准，院内组织三家以上公司参加，并参照近期市场招标结果，进行议标采购；本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。5、按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。6、大额维修零配件采购：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写配件申购表，医疗设备工程部主管工程师附加故障情况技术说明，设备处负责人进行确认后上报医疗设备主管院长审批后，方可安排采购。三、医疗设备验收制度1、医疗设备开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和设备处固定资

4、产管理人员共同在场。2、工程部主管工程师和设备处固定资产管理人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。4、设备验收文件需现场由最终用户代表、设备处参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。5、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。6、设备处根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。7、未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。四、医用计量器具及压力容器管理制度根据中华人民共和国计量法及有关计量管理的法令、法

5、规，为进一步加强我院的计量管理工作，健全计量体系，提高医疗质量，保证量值准确，充分发挥计量工作在医院管理中的积极作用。1、全院的计量管理工作由设备处负责，并配有专职计量管理人员，负责统一管理全院的计量管理工作。2、各使用科室配备专职计量管理员（由护士长担任），组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。3、按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送制定检定部门检定。4、根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到帐物相符。5、凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的用户部门，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。6、涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者需严

6、格按操作规程进行操作。7、设专人负责全院计量器具、压力容器的维护工作。8、对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。五、医疗设备维护及维修管理制度（一）医疗设备维护保养管理（三级保养）：1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。2、二级保养：主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。3、三级保养：主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。（二）设备维修管理1、设备工程部实行值班主任负责制，负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。2、负责医疗设备的

7、技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。3、维修责任工程师对所管设备，应尽可能采取下修方式（除故障特别复杂外）。4、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，主管工程师应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。5、维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，责任工程师应及时向上级领导汇报。维修负责人应及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。6、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。7、维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关。8、维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设

8、备的反映，了解设备的使用现状。9、维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。10、维修工程人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。（三）工程技术图纸及档案的管理1、严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。2、工程文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。3、工程部负责人应定期对下属的工程文件档案进行审核。4、对最终用户保存的使用手册应严格进行登记确认。（四）保养及维修质量控制1

9、、工程部负责人负责针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。根据设备返修情况，调整保养周期。2、工程部需定期召开“设备维修技术讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补。互相学习，提高技能。4、工程部负责人应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取最终用户部门的意见和建议。5、工程技术人员下修及保养工作结束后，需详细写明工作过程及维修结论。6、医疗设备使用科室应对所使用的设备发生的故障及时向工程部报，尤其是待用抢救设备。7、对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检及最终用户确认登记。8、工程部执行自行完成的高额维修奖励制度。六、医疗设备报废管理制度1、报废申请：对于不能继续使用

10、的医疗设备固定资产，资产所有方负责人需认真填写医疗设备固定资产报废申请单，并提交设备部理部门；2、报废设备鉴定：设备管理人员应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。3、报废申请审批：医疗设备报废申请单经负责人审核，设备主管院长批准,方可按程序办理报废申报手续。4、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务科进行现场监督，并在固定资产报废申请单签名确认。5、固定资产帐目变更：管理将已完成的固定资产报废申请单进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产帐目变更。6、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。七、医疗设备安全管理制度1、定

11、期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。2、定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。3、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求4、设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。5、应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。6、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立

12、即关机。通知设备维修人员到场检修。八、医疗设备维修应急保障制度1、实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过院总值班通知值班维修人员。2、对于假期期间，维修部门部应将值班人员名单送达院办公室。值班人员在接到报修电话后要及时作出响应。3、值班人员如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。九、大型医疗设备管理制度1、大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。2、大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，

13、在获得大型医用设备配置许可证后方能投入运行。3、大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得大型医用设备上岗人员技术合格证，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。4、大型医用设备购置前，使用科室会同设备科应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。5、大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。6、大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，

14、设备科应积极配合财务部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。7、科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。十、一次性卫生材料管理制度1、一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。2、从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书销售人员合法证明。3、严格执行医疗器械采购、验收制度，并做好记录。采购验收记录应包括：购进产品的企业名称、产品名称

15、、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。4、库房应加强储存物品的养护工作，注意储存条件和有效期管理；根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。5、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。6、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。7、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证

16、为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。8、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。十一、植入性材料管理制度1、对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。2、对医疗机构新的植入性医疗器械应由使用科室提出申请，交业务主管部门批准，再由设备科审核后提交分管领导审批，按实际需求进行购置。3、加强对植入性医疗器械的规范采购和追溯信息登记，填写使用的登记表，记录保存已购入或已

17、使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。4、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以采取寄售制或临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好验证、货物验收和信息登记。5、有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。十二、不良事件监测与报告制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

18、伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。2、不良事件报告原则（1）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。（2）濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。3、不良事件报告及召回的程序（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定

19、报告。（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，

20、责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。4、不列入医疗器械不良事件的几种情况（1）在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。（2）超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。（4）使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。（5）由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。5、设备科负责对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教