净化车间人员上限数量验证方案

1、 权责Responsibilities Name 部门/职务 Dep./Title 签名 Signature 日期 Date 编 制 Prepared by 周德标 QC 批 准 Approved by 刘传杰 品管经理 团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名） 角色 Role Name 部门/职务 Dep./Title 签名 Signature 日期 Date 组长 刘传杰 品管经理 组员 周德标 QC 组员 张思东 QC 更改履历Updated Records： 版本 修改日期 修改内容 目录 1. 目的Purpose 2. 依据Standard 3. 范围Scope

2、 4. 概述Overview 5. 确认小组成员及职责Duty 6. 预确认Prior Validation 7. 确认内容Details 8. 再验证Re-validation 9. 日常控制Routine Control 一、确认方案 1.0 目的 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉 污染。 2.0 范围Scope: 十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。 3.0 职责Duty: 姓名 部门 职务 职责 刘传杰 品管部 品管经理 确认方案的批准 周德标 品管部 QC 确认资料的编制及确认跟踪、审核 张思东 品管部 化验员

3、 微生物、物理检测 4.0 主要测试仪器与培养基 仪器名称 型号 校正日期 失效日期 尘埃粒子计数器 LZJ-01D 2015-05-25 2016-05-25 高压灭菌器 YXQ-LS-50S11 2015-05-25 2016-05-25 培养箱 SPX-250 2015-11-05 2016-11-05 培养基 营养琼脂培养基 2015-04-28 2018-04-27 5.0 人数上限确定依据 YY 0033-2002 无菌医疗器具生产管理规范规定每人平均面积不少于4m2. GB 50073-2013洁净厂房设计规范规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。 举例：房间高度按2.

4、5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% ，每人最低需要面积=40立方米÷25%÷15÷2.6米=5.1平方米。 操作间人数上限确定（按照上述人均最大面积计算），层高2.6m. 房间 面积 实测换气次数 最大人数上限 实际操作人数 女二更 21 27 5 5 男二更 19 37 3 3 手清毒 14 46 3 3 洁具间 11 38 2 1 洗衣间 20 39 5 1 车间办公室 18 41 4 2 器具洗存间 16 21 4 1 模具间 24 21 6 2 模具缓冲 13 25 3 2 原材料暂存间1 89 21 22 2 脱外包缓冲1 18 19 4

5、2 生产车间2 261 20 65 5 生产车间1 396 19 99 40 打胶间 136 16 34 未使用 原料暂存间2 49 25 42 2 缓冲间2 10 16 2 1 根据上表确定最大的人数，模拟最差条件试验，选用“车间办公室”（标准4人，验证时选用5人）验证人数上限最大情况下的房间洁净度（验证项目：尘埃粒子、沉降菌）。 6.0 确认内容validation plan 6.1 验证时间 2015.11.092015.11.14 6.2 检测依据 洁净环境检验规程（HY-QC-011,A/2）。 6.3 周期 3个运行周期（如上午、下午、上午或连续3天）。 6.4 评定标准（十万级）： 项目 0.5m 5m 悬浮粒子限度 10500000 2000000 沉降菌限度cfu/4h 100 7.0 结论：根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间最大人员数量是否通过验证并为洁净区区域人员数量控制提供依据作出明确的结论。 二、验证过程 检测数据及检测报告见附件 三、 结论 验证过程中，采用模拟最差条件试验，实验证明“车间办公室”的“悬浮粒子限度”“沉降菌