最新药店新版GSP认证基本准备资料

1、精品文档药店新版GSF认证基本准备（仅供参考）一、人员、证照、店面管理1 、药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证 等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。检查店章的 名称与药品经营许可证名称是否一致，如不一致需到总 部重新刻章。2 、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置， 顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统 一：12331.3 、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示 牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。4 、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证， 衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事 先告诉总部5 、药品经营许可证上经营范围无生

2、物制品的不得经 营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。6 、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必 须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和 调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。7 、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围） 专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如： 鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的 药品要放满，不得放非药品精品文档精品文档8 、检查店内火火器是否在有效期内，压力是否正常、 若有问题及时更换。9 、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品 储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用 品。有防虫、防鼠措施（

3、必须有鼠笼、灭蚊灯） 。10 、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销 售，不得开架。11 、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前 检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。12 、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的 违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药 品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。二、文档1 、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭 证和供货方和销货方资质档案。2 、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档 案，资料齐全，

4、且前两行为申报药师信息，且与后面内容一 致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过 期。文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用 一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货， 发现批号和购货单不符时，将批号不符的药品申请退货、调拨单验收结论必须填写合格，其他行打“钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，采购订单和药品验收都 要记录（电子），并保持一致。记录需同步进行，注意冷藏 药品验收时有温度确认。4、处方销售记录项目填写规范齐全，有执业药师（药 师）签名。审方应是执业药师。尽量留处方或处方复印件， 包括医保处方都必须执业

5、药师（药师）签名。特别提示：处 方销售记录必须当天或次日早班上班后完成，所有签名不允 许代签。5 、含麻黄碱类的药品销售（电子）必须查验购买者的 身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不 得遗漏，必须按项目填写规范齐全，并有执业药师（药师） 签名。6 、温湿度记录记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，不能造假，温湿度计（要有校正证明）要悬挂在通风处。每店有值班经理、主管负责检查记 录，一日两次，上午 9： 00和下午4:00。（原记录45%改为 35%每店须将使室温和阴凉柜、冷藏箱温度分两本记录。 记录要求：A、室温30C,湿度正常时须采取措施，方法是“开 空调降

6、温”。室温30C，湿度75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度W 35%时采取的措施是“洒水、 拖地。”室温正常，湿度75%时须采取措施，方法是“抽湿 或抽风”。采取后结果一定要跟进、记录在本上。B、阴凉药品应在药品阴凉专用柜内保存，温度应控制在8 -20度或20度以下，制冷机采用风冷，查看购进发票、 说明书、验证报告是否齐全并放置于设施设备档案内、提前 查验并记录温湿度数据，保证其真实性。C、冰箱温度：控制在2 8 C,超过或降低都必须及时调 整，湿度如实登记。 冰箱要保持 24小时不断电，冰箱内的 商品要密封好，按 GSP要求分类摆放。特别提示：该记录必 须每天完成，由注册在店

7、的值班经理、 主管签字，不得代签。7 、须设置拆零专柜（所有换证门店），拆零工具（剪刀、 有标识的药袋、托盘、拆零记录本、一次性手套）齐全，药 袋上印有有效期等信息，销售记录与实物的批号、 数量一致， 顾客签名和药师签名需齐全，如无拆零药品，则放置一本填 好封面的空白拆零销售记录本。8 、有效期预警按要求做好备查（电子数据） ，不得有漏 记现象。9 、店内要来货验收情况记录（电子），还需注意准备一 本冷藏药品验收记录（电子），同时准备一本药品陈列、 卫生检查记录每日记录一份陈列检查记录 ，有问题时 及时记录，没有问题的写上合格，不得有漏记现象。冷藏药品到货时，应将该药品的运输情况登记在冷藏药品

8、登记本 上。不符合温度要求的应当拒收。10 、待验区应有标识，各区内如有药品，一定与记录一 致（最好在认证当天前全部处理完）。11 、顾客投诉记录、新版不良反应记录表跟进及时、记录完整。12 、培训记录、员工培训档案要求记录规范、完 整认证前要求在岗人员对近期培训内容熟悉。每年度培训计 划要有法律法规、含特殊药品的复方制剂的管理、阴凉和冷 藏药品相关规定、药品拆零销售相关规定知识的培训。以上 四个专题培训考核，应有试卷。13 、销售含特殊药品的复方制剂时，必须闭架销售，处方药按处方药管理制度严格凭处方销售，并进行销售登 记（电子）。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方 不能销售）除处方按

9、处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。14 、空白质量问题报告单 留存放在药品质量档案内。15 、记录及相关凭证应至少保存 5年。三、陈列与分类1 、店内大、中标示牌上的文字表述、颜色与要求一致。2 、陈列标准：做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与商品要对应：做到药品与非药品分开、处方药与非处方 药分开、外用与内服分开、处方药必须闭架、按功能类别相 对集中陈列。验收当天再次组织自查和交叉互查，确保到位。非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。3 、药品与非药品分柜陈列，并陈列所属区域。4 、收银台不能陈列药品，非药品须内服、外用分开。5 、

10、非处方区贵重药品可以陈列空盒，也可以只放置标 签或温馨提示，药品实物放在药柜里。6、库存商品也须按类陈放、整齐、有序。7、酒精、高锰酸钾应陈列于库房， 货架上仅保留标签， 如有顾客需求请向顾客说明。8、裸瓶装药品应收集保留好说明书；宣传折页一律收 起。9、门店中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保 留合格证，直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必 须下架。装斗前应清斗并记录。10 、含麻黄碱类药品集中放在处分区，要有“含麻黄碱 类药品专柜”标示牌，并做好登记，注意身份证号码。提示：1 、药店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位， 认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。2 、商品

11、陈列要求：除对本店营业支持较大商品外，其 他商品必须按分类原则进行陈列，对本店营业支持较大商品 门店事先列出明细，暂不做陈列调整，待检查前一、两天再 调整到位。3 、检查当天药店所有文档资料保存和平时一样，检查 时检查员需要看什么就拿什么，并将所有资料全拿出来。4 、申报执业药师（药师）至U岗后要立即投入工作，熟 悉门店环境、文档、电脑 ERP系统操作（指导各岗位人员熟 悉新版计算机系统各相应岗位的操作，并现场熟练演示操作）、店里所有员工大致情况。5 、如是连锁企业，则总部在接到药监局的检查通知后， 由人事部负责通知申报的药师到岗，本店必须再次确认。要 注意以下内容：（1）时间：在检查当天早上8:30到。（2）来本店时要携带的物品：（一）、证件原件（药师要求证件：药品从业人员上岗证、身份证、药师证（继续教 育学分）、毕业证、劳动合同、社保清单等）；（二）、个人档案；（三）、穿工服、仪容仪表，正常上班。小结人员、证照、