医用耗材办法

1、医用耗材管理方法第一条为进一步标准医院医用耗材的管理， 保障医用 耗材 使用合法、合理、平安，根据?医疗器械监督管理条 例?国 务院令第 6 5 0 号及相关法律法规，特制定本办 法。第二条 医院医用耗材管理参照国家按照风险程度实行 的 医疗器械分类管理模式。第一类是风险程度低，实行常 规管理 可以保证其平安、有效的医用耗材。第二类是具有 中度风险， 需要严格控制管理以保证其平安、有效的医用耗 林。第三类是 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其平安、 有效的医用耗材。第三条管理原那么一满足临床诊疗所需。二确保质量与平安。三实行比质比价的采购原那么， 即质量第一、价格合 理、 择

2、优采购；省阳光采购平台挂网产品优先采购，四实行?医用耗材常购目录? 与?合格供给商目 录? 管理制度 .第四条职责分工一医学装备医用耗材管理委员会负责第三类医 用耗材的准入论证，?医用耗材常购目录?的审定 .二设备科为医用耗材管理的主管部门，负责医用耗 材的准入及临床的使用指导及管理。三 医务处、 护理部作为医疗业务主管部门， 负责 临 床科室医用耗材的使用合理性管理。四 物流管理部为医用耗材的实物管理部门， 负贵 医 用耗材的质量管理与配送 .第五条准入与资质管理一临床、医技科室使用的医用耗材实行分类申报论 证、审批 ; 准入管理。 第一、二类医用耗材的准入经相关部 门、 院领导审批 ?第三

3、类医用耗豺需由医疗业务主管部门严格审批，医用耗材主管部门组织医学装备医用耗材管理 委员会相关 专家进行准入论证。二医用耗材采购实施前，医用耗材主管部门必须查 验申请准入的医用耗材供给商、生产厂商、产品的相关资 质证 件是否符合国家的有关要求，采购办复核相关资质文 件的合法 性。三物流管理部建立医用耗材资质档案 供给商、 生 产厂商、产品资质档案，并实施动态效期管理。四“三类医用耗材技术档案应在院感科备案。 第 六条采购管理一医用耗材首次进院，由采购办根据医院?采购管 理方法?的要求实旋采购，采购程序结束后，由物流管理 部实 行最低库存量和定期、定量补库模式管理。物流管理 部日常采 购执行医院?

4、医用耗材常购目录?。二医院新技术应用急需使用的、 按照相关规定必 须 使用的有相应依据?医用耗材常购目录?外的医用耗 材， 由使用科室递交书面申请，经医疗业务主管部门医用 耗材主管 部门及相关部门 医保科、 收费科、 院感科 、分 管院领导 不 可收费耗材需院长审批审批后纳入?医用 耗材常购目录?采 购，第三类医用耗材必须经医学装备医 用耗材管理委员会 论证前方可纳入?医用耗材常购目 录?。三?医用耗材常购目录? 外的新增品种， 在采购目 录 审定会前，均执行临时采购程序具体见?医用耗材临时 购置 管理制度? ?物流管理部负责组织相关部门在审定会前对临购医用耗材的采购、供给、使用惰况进行综合评

5、 价，提交医学 装备医用耗材管理委员会审定是否纳入 ?医用耗材常购目 录?。四临床试用、试验的医用耗材首次进院，需由医疗 业务主管部门、医用耗材主管部门、医疗业务分管院领 导、医 用耗材分管院领导审批前方可使用 ?使用科室在规定 的时间内 写岀试用、试验报告，如系疗效良好又为临床所 必须的试用耗 材，可由科室按本条第三款的方式采购。如 医用耗材试用后将 替代原?医用耗材常购目录? 品种，那么由 使用科室报请设备科、 物流管理部、分管院领导审批同意 后提交采购办按程序采购。五?医用耗材常购目录?内产品因特殊原因频发 产 品质量不良事件或不能满足供给等情形，需要更换产品生 产厂商时，由物流管理部报

6、请分管院领导审批同意后提交 采购 办按程序釆购 .?医用耗材常购目录?内产品新增规格、型号，由使 用 科室提出申请，物流管理部报请分管院领导审批同意后提 交采 购办按程序采购。?医用耗材常购目录?的产品降价，可直接由物流管 理 部根据商家降价函办理；产品涨价，由商家提出调价申 请，由 物流管理部报请分管院领导同意后转采购办议价或 重新采购。六医院新购设备的配套耗材，直接纳入?医用耗材常 购目录?，采购时的议价文件可作为采购依据。第七条使用管理一使用植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械 的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量平安密切 相关 的必要信息记载到病历等相关记录中。二第三类医用耗材

7、由物流管理部建立购入原始资 料档案，详细记录已购入医用耗材的信息，包括品名、规 格、 型号 / 批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、生产厂家、进货日期 等信息。三高值植入、介入耗材的使用执行?医用高值 耗 材管理制度?。四各科室操作使用前要严格检查， 确定没有质量 问 题方可使用，凡发现有质量问题的产品应更换后使用。五医院统一招标配送的医用耗材，在满足临床使用 的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题或使用 过 程中发生不良事件的应及时上报设备科，设备科按?医疗 器械 不良事件监测及报告制度?上报市食品药品监督管理 局。六 严禁将一次性医用耗材重复使

8、用， 违规者一经 查实将追究科室责任七严禁各科室、 部门将未经报批手续的医用耗材 进 入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患 者、患者 家属介绍购置非我院供给的医用耗材，患者自购 的耗材也不得 应用于临床诊疗。第八条验收、储存一所有医用耗材均应由物流管理部验收合格后统 一发放使用，严禁供给商直接将耗材送入使用科室使用。二物流管理部应将高值耗材、 低值耗材、 消毒化 学 试剂及一次性使用无菌医疗器械应分库、分区存储。库 房设立 合格区、待验区、不合格区，到货耗研应及时进行验 收，对验 收不合格的耗材不予办理入库。要加强医用耗材 的存储管理， 如效期的监控，库房环境、温、湿度的控制 等，并

9、建立相应工 作记录 .三医院设立应急卫生材料库，由主管部门负责按照 医院审定的目录备库，并做好医用耗材的存储管理，如效 期的 监控，库房环境、温、湿度的控制等，并建立相应工作 记录 .四入库的医用耗材有效期不得少于 6 个月检验试 剂除外第九条出库、发放管理一 医用耗材实行按需领用 ?各科室在医用材料库房 的领用量最多不趨过 15 日的使用量，供给室的领用量最多 不 超过 7 日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技 r 临床科 室对近期使用量大的耗材实行预先申报管理，说明 原因。对所 有医用材料出现异常领用量时，主管部门将实施 追踪审核。二 各科室领用人应制订方案合理领取医用耗材，实 行管理

10、负责制，防止医用材料的积压、浪费、流失。各使 用科 室医用耗质使用增长幅度应与同期业务收入增长比例 同步，不 能明确解释医用耗财增加原因的将追究使用科室的 管理责任。三各类医用耗材由物流管理部、供给室统一调配， 原 那么上按效期长短顺序使用。新品种进院替代原有品种时 , 对已 有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处 理。四一次性使用无菌注射器 溶药器 、输液器实行 二 级库统一配送管理，由供给室负责统一发放与回收管 理。 第十条信息管理一为方便患者在诊疗过程中对各类型医用材料的查 询，收费科、信息中心应根据临床科室的要求提供医用材 料收 费价格的查询效劳。二物流管理部应及时更新、完善医院的医用材料 信 息，