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文档简介

no:xxx漳州市医院药物临床试验专用处方科室： xxxx 试验项目： 受试者姓名： xxxx 性 别： xx 年龄：xx 岁 受试者编号：xxxxxxx 门诊/住院号：xxxxxxx r： 研究者： xxx （签名） 日期： xxxx 年xx月xx日注明：处方当日有效！ 领药人： 药物管理员： 临床试验批件关注：1、 批件是否在效期内。（临床试验批件有效期为3年）2、 注册分类。在审核试验方案时，应将批件上的注册分类与试验方案中的试验内容相联系。如化学药品第3类，应做药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。3、药品gmp证书截取部分样式关注：药品gmp证书上的认证范围，所认证的剂型应与试验用药品的剂型一致。药品检验报告单截取部分样式关注：1、接收的试验药品批号、规格、包装是否与药品检验报告一致；2、药品注册管理办法第36条：“疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。（如中国药品生物制品检定所）

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