全自动细菌性阴道病检测仪检验作业指导书

1、作业指导书URK-WI作业指导书主题：全自动细菌阴道病检测仪检验作业指导书编号URK-WI-8218-2版本/修改状态B/1制/修订日期2015-02-03页 数041. 目的规范检验流程，确保产品质量。2. 适用范围全自动细菌阴道病检测仪的整机检验3. 所需材料全自动细菌阴道病检测仪4. 所需工具万用表，大、小十字螺丝刀、CC2521E接地电阻测试仪，CC2675E医用泄漏电流测试仪，CC2670E医用耐压测试仪，质控液，试剂，样品杯、试剂杯，清洗杯。5. 作业流程5.1老化后整机检验作业指导书5.1.1.适用受检对象：通过老化检验的仪器。5.1.2.检验流程整机检验按下列步骤进行，在检验中

2、，一经发现不符合项时，停止下一步检验，直接进入结果处理过程。5.1.3.外观与结构5.1.3.1.要求a) 整机应外观端正整洁，色泽均匀，应无碰撞划痕、裂纹、明显划痕、凹凸、锋棱及毛刺； b) 铭牌及标志文字和标识应清晰、准确、牢固；c) 油漆件表面应平整光滑、色泽均匀、不允许有露底、起泡、剥落、开裂、流挂、不得有明显的浮色、擦伤、碰伤；5.1.3.2.试验方法目视（裸视或矫正视力在1.0以上，且不可有色盲）检查，应符合5.1.3.1.的规定。5.1.4.机械检验5.1.4.1要求a)紧固件应牢固可靠，不得有松动现象；控制件操作应灵活、可靠。b) 机械运动平顺流畅；5.1.4.2试验方法 开机

3、观察机械部分运行是否流畅，是否有机械部件发出不正常的声响。用手触摸紧固件观察是否有松动现象。5.1.5.功能检验5.1.5.1设备至少应具有下列功能：5.1.5.1.1要求a） 应能开机自检，识别并报告错误； b） 串口/USB与电脑的双向通讯正常；c） 触摸屏响应灵敏准确，蜂鸣器发声正常，时钟显示正确，温度稳定均匀； d） 吸液定位准确，液面感应灵敏稳定，清洗过程正确，孔检测定位准确；e） 紧急开关有效，透明罩开合检测有效；打印机有效f） 断电后应能存储、记忆测试数据。5.1.5.1.2试验方法a).接通电源，打开电源开关仪器能够开机自检，有温浴过程和自动检测有无试剂并可以报告错误。2b).

4、开机自检完毕进入主界面，点击触摸屏观察是否反映灵敏准确，时钟显示是否准确，如不准确需调整为正确的时间。c).温度是否稳定均匀，要求温度波动范围为设定值的±0.5d).在运行过程中观察加样针在试剂杯、清洗杯、样品杯是否在以其中心为圆点的2的圆内，观察是否出现碰针及试剂挂壁及加样针挂珠的现象。e).在运行过程中按下紧急开关，观察仪器是否停止工作。f). 在运行过程中打开透明罩，观察仪器是否停止工作。g). 在运行过程中点击暂时停止，观察仪器是否停止工作，接着点击继续运行，观察仪器是否开始工作。h).打印机可以正常使用i).断电后开机，查看历史数据是否有记录 5.1.6.性能5.1.6.1

5、重复性5.1.6.1.1要求 测试质控液：设备对质控液的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数应不超过5。5.1.6.1.2试验方法检测条件 用加入质控液的试剂杯，正常工作条件读取结果数值。检测方法 将质控液加入空白的试剂杯中，按说明书规定操作进行读数10次，应符合5.1.6.6.1的要求。按以下公式计算RSD值即CV值：RSD = × ×100%，式中：n次测量结果的平均值；第i次测量的结果；n 测量次数n=10；5.1.6.2设备与配套试剂适配的准确度5.1.6.2.1.要求分析试剂的检测结果与相应质控溶液标示值相差同向应不超过一个量级。阳性结果不得出现阴性，阴性结果不

6、得出现阳性。5.1.6.2.2.试验方法检测条件 配套有效期内的细菌性阴道病检测试剂及已知结果的质控液。检测方法 按说明书规定操作，放入质控液及试剂，等待设备自动进行判读3次，结果应符合5.1.6.2.1的要求。5.1.6.3稳定性5.1.6.3.1要求测试质控液 设备开机4h内，设备对质控液的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数（CV）应不超过5。5.1.6.3.2试验方法检测条件 配套有效期内的已知结果的质控液。检测方法 放入质控液，测量并记录仪器初始AD值A0。之后每隔5min后记录仪器示值一次，记录5次。计算公式见5.1.6.1.2，计算结果应符合5.1.6.3.1的要求。5.1.7

7、.安全要求检查：a) CC2521E接地电阻测试仪检查保护接地阻抗。电源插座中保护接地插脚与保护接地的金属部件之间的阻抗应不大于01；试验方法按GB9706.1中18f）的规定，使用医用电气设备电击防护参数进行试验。b)用CC2675E医用泄漏电流测试仪检查正常工作温度下的连续漏电流应符合下表要求：试验方法按GB9706.1中19.4的规定，采用医用电气设备电击防护参数仪进行试验。电流正常状态单一故障状态对地漏电流0.5mA1.0mA外壳漏电流0.1mA0.5mAc)用CC2670E医用耐压测试仪检查正常工作温度下的电介质强度：网电源部分与保护接地的金属外壳之间应能承受50Hz正弦1500V试

8、验电压，网电源部分与保护接地的塑料外壳之间应能承受50Hz正弦4000V试验电压，历时1min，应无击穿或闪络现象.试验方法按GB9706.1中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数进行试验5.1.8.结果处理：在整机出厂检验报告填写记录。检验合格的整机交质检部进行入库检验，不合格的整机交生产部进行返工处理。返工处理后应对不合格的项目进行重复检验，若仍有不合格项目时判为不合格。5.2 整机入库检验作业指导书5.2.1.使用受检对象：即将入库的整机5.2.2.检验流程5.2.2.1.整机生产记录填写完整；5.2.2.2.整机出厂检验报告填写完整；5.2.2.3. 各部紧配合，箱内仪器应无活动空间；5.2.2.4. 附件与附件清单核对正常；5.2.2.5. 包装箱要强度可靠、平整、完整无破损，警示标志及名称等字体整齐清楚，表面无划痕、污迹。5.2.3结果处理在仪器批生产记录确认是符合合格，有成品放行审核单并标准检验签字才能放