无菌生产线的设计重点注意事项

1、无菌生产线的设计重点注意事项提高无菌生产线的可用性也就意味着提高了因产品输送管道和 原材料供应管道安装错误而带来的风险。局部的无菌设计错误和 卫生清洁不足，在日常生产过程中几乎看不到有什么影响和作用, 但在较长的生产周期中却可以因局部污染导致灾难性的后果。典 型的原因就是生产开始几小时后出现的、随着生产周期的延长, 局部染菌便会逐步提高的趋势。一般情况下,这些情况都是由一 些很小的污染而弓i起的，随着生产时间的延长，微小的污染菌落 也逐步壮大。另一个与此有关的不正常现象就是所谓的"装配污 染"o这与装配工的经验有关，装配污染通常出现在周末、节假 日后的装配工作中。也有可能是

2、由零部件清洁和消毒后在周末、 节假日期因局部染菌的滋生而弓i起的。理论和实践中的区别对无菌生产线的最重要要求，是生产线的所有组成部分都应 可靠地保证无菌状态,包括生产线的连接装置和供应系统。而只 有在无菌生产线的整体设计和制造时，各个零部件都满足卫生设 计要求（例如：din en 1672-2标准）以及本文下面叙述的前 提条件和设备管道、原材料供应管道的技术规范时才能得到保证。 当然,无菌生产线所使用的零部件也要满足使用目的和无菌生产 的要求。但经验告诉人们：理论上的要求和实践中的落实往往是不一 致的。无菌设备安装的零部件与有关技术规范不符并不是少见的 事情。这些不符不一定会导致染菌,但却应被

3、列入风险源中。下垂的管道t pi蒸汽南过长的死角空间和垂直于介质流 动方向的检查仪器，检测传感器x热水管道t i 热水喷射装置喷 射出口处有一个 控制喷射的阀门i 蒸汽管道和热水 管道映少单向止 回阀对实际状况的评判无菌生产线管道系统方案的设计是从可用空间大小的考察开 始的。生产车间厂房的高度、现有的底部抽风系统，生产设备工 作高度和灌装高度的差异以及它们的物质等都应在设计之前测 定出来，必要时应采取建筑措施保证建筑物满足无菌生产线设计 的要求。灌装设备的横截面和灌装能力，以及清洁设备的位置和 能力都要计算好。产品管道的总体走向应保证能够完全清空管道。 清洁死角,例如管道连接处、横截面变化处、

4、汽包处的、拐角处 以及大规格阀门中的无菌清洁死角都是应该避免的。生产管道的无菌清洁应是能够单独进行的无菌清洁系统。它 的清洁能力应根据管道消毒液流速来确定：保证足够的水量和流 速。建议的流速为：最大直径管道中的流速至少2m/s。另外， dorn公司的专家们也注意到了长期积留在管道末端没有交换的 产品。这样设计的目标在于：通往末端的管道可以很好地被消毒 液冲洗，或者是管道末端的积留物能够定期的被清除。避免死角药品生产设备和仪器制造领域中的最高信条就是避免死角。 但实践告诉我们：完全避免死角不是一件容易的事情。而且还要 注意阀门的安装:阀门的安装也应尽可能的避免死角。此外还要 确保密封膜和波纹管不

5、承受很高的压力冲击。检查仪器和检查传 感器的安装应避免出现卫生清洁的死角。还要注意的是：在正确的保护气体保护下焊接的焊缝。在补 充安装的管道系统中,这一点是非常重要的。建议在焊缝质量检 测中使用无损探伤的方法进行检查。应保证安装的泵能够完全清空。压缩空气管道的敷设应保证 管道中的冷凝水不会进入无菌设备和无菌阀中;冷却水管道应能 防止其他介质的进入，如果安装了热水喷射装置，则要对它进行 严密的监控。典型的错误和有效的措施错误实例：下垂的悬挂管道在水平敷设的以及在略有坡度的管道中，可因管道的自重在 下垂的凹处出现积水。而这种下垂通常是肉眼难以分辨出来的。而这种积水可以在设备启动时,在生产管道中出现

6、压力降,成为 灌装波动的原因。预防：有足够的悬挂装置和合适的坡度，悬挂装置的合适间 隔能够避免管道下垂。错误实例：卫生清洁的死角生产开始后充填到较大横截面管道中的产品会被输送出去， 便在这一段直径较大的管道中形成一个清洁死角的"空囊"o这 样的空囊有利于在这段管道中沉积物的滋生，并随着时间的延长 而越来越多。当这些沉积物的一部分在生产过程中脱落下来时将 会严重影响产品质量。预防：设计时就应避免设计易于形成空囊的管道。若设计时 无法避免易形成空囊的大直径管道时，排气装置是必不可少的技 术措施。另外，要注意清洁剂有足够高的流速。错误实例：检查仪器安装位置的错误检查仪器和传感器常

7、常是垂直于管道内部流动介质而安装的。 一般来讲，这种安装方式会导致介质流动的死角。预防：尽可能地沿介质流向安装检查仪器和传感器。避免较 长的连接法兰。错误实例：热水喷射器热水喷射装置喷射出口处有一个控制喷射的阀门，蒸汽管道 和热水管道缺少单向止回阀。在封闭的喷射器内，两个管路中都 可能出现壅水倒流。也就是说热水可以进入蒸汽管道中,致使无 菌节点处有未消毒的水。预防：取消喷射装置出口处的控制阀并在蒸汽和热水管道中 加装单向止回阀。知识拓展：净化工程中传递窗的作用 、什么是传递窗传递窗是一种洁净室的辅助设备，用于不同的洁净区之间, 洁净区与非洁净区之间小件物品的传递,具有气闸的作用,防止 非洁净的空气进入洁净室。风淋传递窗还可吹淋被传递物品的表 面,防止物品可能携带尘埃进入洁净室。二、传递窗的作用1 .是洁净区内为减少开门次数而设置的一种传递物品的装2 .主要用于不同级别的洁净房间的小件物料传递或洁净区 与非洁净区之间小件物品的传递;3 .防止低级不洁净空气在传递物料时进入高级洁净房间,它 使洁净室的污染降低到最低程度。三、传递窗产品特点及