QIU(2-6)GMP与车间设计

1、第六节第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计与制剂洁净厂房的设计 一、对厂房布局的要求一、对厂房布局的要求 1. 厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合 理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉。 2. 生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等， 便于操作，（如原辅料暂存，中间物中转，中间体化验 室，洁具室，工具清洗间，工器具存放间，不合格器存放 间等） 空间高度一般以人的适宜为准，2.7m左右。 3.在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置。 （1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达 的地方，并宜靠近空调机房。（2）不同洁净度等级的洁净室（

2、区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置。（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。（4）不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施，如设置更衣间、缓冲间，传递窗等。 10000级 洁净室300000级洁净 室一般生 产区更衣缓冲更衣人流物流4.更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响。5.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。6.洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；7.洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生污染。8.输送人员和物料的电梯宜分开

3、。电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施。9.厂房必要时应有防尘及捕尘设施。10.动物房应与其它区域严格分开。 二、对特殊品种的需求二、对特殊品种的需求 1.生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压，排风应经净化处理，并远离空调系统的进风口。生产-内酰胺类药品必须是专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区严格分开。2.避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、

4、安全的设备，生产区空气不应循环使用，排气时应注意安全、防止 辐射污染。 3.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫菌与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对负压，并有独立的空气净化系统。 4.中药材的前处理、提取、浓缩及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂严格分开。 中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、

5、排风设施。三、对生产辅助用室的布置要求三、对生产辅助用室的布置要求 1.取样室 一般在仓储区，取样环境的空气洁净度等级同该物料制剂生产的洁净度一致。示例见下图。 2.称量室 应放在洁净室（区）内，其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致；3.备料室 宜靠近称量室，其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致。备料室、称量室布置实例如下图所示。 洁净走廊4.设备及容器具清洗室 容器清洗存放、洁具清洗存放室布置示意图 5.洁净工作服的洗涤、干燥室 洗衣房布置示意图 6.质量部门的布置要求 （1）检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开。（2）生物检定室、微生物检定室、放射

6、性同位素检定室应分别设置。（3）有特殊要求的仪器应设专门仪器室。（4）对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置。 四、对厂房设施的要求四、对厂房设施的要求 1.建筑装修 洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。 墙壁与地面、墙壁与吊顶的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 一般生产区为水磨石地面，洁净区多采用环氧自流坪地面。 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应有防尘、捕尘的设施。 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施， 在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。 2.照明 洁净室应有足够的照明，主要工作室的照明度宜为300LX，需设耐清洗的洁净型灯具。 厂房应有应急照明设施。 洁净室应设紫外线杀菌灯。 3.给排水 洁净室（区）的水池、地漏的布置要适宜，100级洁净区不得设地漏。 洁净室地漏为防止污染的洁净型地漏 4.净化空调 进入洁净室（区）的空气必须净化，根据工艺要求划分洁净级别。 洁净区无特殊要求时，温度应控制在18 26，相对湿度控制在45 % 65%。 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，