河南省非洲猪瘟社会第三方检测实验室基本要求

1、附件1河南省非洲猪瘟社会第三方检测实验室基本要求1实验室建设要求实验室的选址、设计和建造应符合病原微生物实验室 生物安全管理条例生物安全实验室建筑技术规范等规 定，应达到生物安全ii级实验室要求。2实验室设计基本要求2.1实验室应处于一个相对独立（建有屏障或缓冲区） 或封闭的区域，所有功能实验室墙壁和天花板应进行彩钢板 装修、地面铺贴pvc地板，装修应符合生物安全要求。如共 用建筑物并与建筑物其他部分相通的，应设可自动关闭带锁 的物理隔断门。2.2功能实验室面积能满足工作需要，应有足够的空间 和台柜等摆放实验室仪器设备和其他物品。2.3实验室包括辅助区和功能实验室区2.3.1辅助区辅助区应至少

2、包括更衣室、业务接待室、档案室、耗材 物质储存室。2.3.2功能实验室区功能实验室区应至少包括接样室、样品处理室、样品保存室、诊断试剂保存室、剧毒/危险物品存贮室、天平室、分 子生物学（pcr）检测室、血清学检测室、洗涤消毒室、准 备室、无害化处理室等。分子生物学（pcr）检测室应进行 合理分区，至少应包括试剂配置区（no n?）、核酸提取区佥20 n?）、pcr扩增分析区（力0 n?）、dna电泳区（/om。）， 空气流向可按照试剂配置区一核酸提取区一pcr扩增分析 区dna电泳室进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前 应有明确的标识。的区域;血清学检测室布局合理、积不低于40m2o实验室2

3、.4实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对 该类产品生产、销售和使用的规定要求。2.5实验室的设计应考虑生物安全防护，防止病原微生 物等危险源污染环境，为关联的办公区及邻近的公共场所和 人员提供安全的工作环境。2.6实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。2.7应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。2.8配有应急电源系统。3实验室设施要求3.1实验室的门应有可视窗并可自动关闭，门锁及门的 开启方向应不妨碍室内人员逃生；实验室主入口的门应有进 入控制措施。3.2实验室应设洗手池，重要实验室应设洗眼设施，配 备自动水开关（或肘动、脚踏开关），宜设置在靠近实验室 的出口处。3.3实验室

4、的墙壁、顶棚和地面应易清洁、不渗水、耐 化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、防滑、便于清扫 并保持洁净。3.4实验室的灯具、风管和水管等内部设施附件的设置 应便于清洁。给水、排水和气体供应符合生物安全要求。3.5实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。3.6应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、 物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。3.7应配备适用的应急器材，如应急照明设备、消防器 材、意外事故处理器材等。4实验室设备要求4.1更衣室更衣室应与功能实验室区域进行隔离控制，配备更衣柜 或挂衣架、鞋柜等设备，更衣后经过门禁系统才可进入功能 实验室区。4.2样品处理室、样品保

5、存室样品处理室应配备台式高速冷冻离心机、组织研磨仪、 ii级生物安全柜、恒温水浴锅、冰箱、冰柜等仪器设备；样 品保存室应配备冰箱、冰柜等仪器设备。4.3分子生物学（pcr）检测室4.3.1试剂配制区试剂配制区应配备冰箱、ii级生物安全柜或超净工作台、 离心机、旋涡振荡器、微量移液器等仪器设备。4.3.2核酸提取区核酸提取区应配备全自动核酸提取仪、ii级生物安全柜、 恒温水浴锅、离心机、微量移液器等仪器设备。4.3.3 pcr扩增分析区、dna电泳区扩增产物分析区应配备pcr仪、台式荧光定量pcr仪、 电脑、打印机等仪器设备;dna电泳区应配备dna电泳仪、 凝胶成像系统、通风橱等仪器设备。4.

6、4血清学检测室血清学检测室应配备自动洗板机、酶标仪、恒温培养箱、 冰箱、移液器、打印机等仪器设备。4.5无害化处理室无害化处理室应配备高压灭菌器等仪器设备或其他适 当的消毒灭菌设备。5实验室管理要求实验室建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能 正常运行，建立从样品接收、处理、流转、检测、无害化处 理全过程的可追溯体系，对实验室人员、仪器设备、检测试 剂、检测方法、检测环境、检测报告及生物安全实现全程监 控。5.1应至少建立以下制度，摆放在明显位置并严格执行。5.1.1仪器设备使用管理制度；5.1.2病料、采集保存及运输制度；5.1.3实验室生物安全管理制度；5.1.4生物安全事件应急预案；5

7、.1.5实验室安全操作规定；5.1.6实验室样品管理制度；5.1.7药品试剂管理制度；5.1.8实验记录、检验报告审核制度5.1.9实验室废弃物及污染物的无害化处理制度；5.1.10实验室档案资料管理制度。5.2应至少制定以下作业指导书等技术性文件：5.2.1仪器设备操作规程；5.2.2仪器设备维护规程；5.2.3检测方法作业指导书；5.2.4设施和环境条件控制程序。6实验室运行管理要求6.1经认定的非洲猪瘟社会第三方检测实验室应符合委 托方检测要求。6.2样品采集过程中应严格避免样品间交叉污染，样品 的包装和运输应符合农业农村部高致病性动物病原微生物 菌（毒）种或者样本运输包装规范和交通运输

8、部门关于危 险品运输管理的有关规定，所采样品应如实填写采样信息, 确保检测过程和检测结果可追溯。6.3样品检测前，要在生物安全柜中对样品进行处理和 灭活。6.4每批样品检测结束后，要及时对废液及其他废弃物 进行消毒和无害化处理，并对相关仪器、工作台面、环境等 进行严格消毒。6.5未经河南省农业农村厅批准，任何单位和个人不得 从事非洲猪瘟检测活动，未经农业农村部批准，任何单位和 个人不得擅自保存病料，不得分离、保存病原，不得进行动 物感染实验，不得从事科研活动，非洲猪瘟社会第三方检测 实验室应落实承诺制度，向主管部门进行承诺。7人员管理要求实验室专职技术人员不少于6名，建立、制定了人员培 训、考核、认定制度和计划，工作人员应经过实验室技术规 范、操作规程、生物安全防护知识、实际操作技能以及相关 法律法规知识培训，通过了抽样、操作设备、检验检测等能 力确认，能够独立开展病毒核酸、血清学检测工作，经考核 合格的颁发上岗证，方可上岗。所有培训、考核均应记录并 存档