将现代中药研究的发展思路与方向_江中

1、现代中药研究的发展思路与方向现代中药研究的发展思路与方向江西中医学院现代中药制剂教育部重点实验室江西中医学院现代中药制剂教育部重点实验室刘刘 荣荣 华华现代中药研究思路现代中药研究思路现代现代中药中药中药活性中药活性物质基础物质基础现代研究现代研究中药剂型中药剂型制剂工艺制剂工艺现代研究现代研究中医病症中医病症动物模型动物模型现代研究现代研究中药质量中药质量控制控制现代现代研究研究中药疗效中药疗效评价体系评价体系现代研究现代研究中药资源中药资源现代研究现代研究一一 中药活性物质基础的现代研究中药活性物质基础的现代研究p 中成药组合效应研究中成药组合效应研究p 中成药化学成分的研究中成药化学成分

2、的研究p 中成药含药血清的研究中成药含药血清的研究1、中成药组合效应的研究、中成药组合效应的研究 四气五味四气五味 升降沉浮升降沉浮 归经归经 君臣佐使君臣佐使 中医药理论中医药理论药物化学成分药物化学成分物理效应物理效应+化学效应化学效应 生物效应生物效应1、中药化学成分提取，分离，纯化与结构鉴定、中药化学成分提取，分离，纯化与结构鉴定2、中药化学成分活性（药效与毒性）筛选、中药化学成分活性（药效与毒性）筛选3、先导化合物结构优化、先导化合物结构优化（1）化学合成）化学合成（2）生物转化）生物转化4、应用、应用（1）1类与类与5类新药的开发类新药的开发（2）指导中药及中成药质量评价）指导中药

3、及中成药质量评价（3）道地药材的挖掘与开发）道地药材的挖掘与开发2中成药化学成分的研究中成药化学成分的研究2中成药化学成分的研究中成药化学成分的研究成药中各成分含量的变化规律成药中各成分含量的变化规律 成药中是否有新成分产生成药中是否有新成分产生 各成分的协同作用产生疗效各成分的协同作用产生疗效 因此建立中成药化学研究的简便快速、高效规因此建立中成药化学研究的简便快速、高效规范、微量鉴定的新方法尤为迫切范、微量鉴定的新方法尤为迫切 瓶颈瓶颈化学成分研究化学成分研究的技术和方法的技术和方法 3中成药含药血清的研究中成药含药血清的研究 发挥药效的发挥药效的直接化学成分直接化学成分 口服前复方口服前

4、复方化学成分化学成分 进行血清药理研究进行血清药理研究揭示复方药效的物质基础揭示复方药效的物质基础二、中药疗效评价体系现代化二、中药疗效评价体系现代化存在问题存在问题依靠整体实验而缺乏局部和微观的评价依靠整体实验而缺乏局部和微观的评价手段，评价指标随意性大，缺乏定量手段，评价指标随意性大，缺乏定量和客观标准数据，方法也不够规范和客观标准数据，方法也不够规范 二、中成药疗效评价体系现代化二、中成药疗效评价体系现代化解决办法解决办法建立一个科学的、能准确评价中药建立一个科学的、能准确评价中药疗效的评价系统，并严格按照疗效的评价系统，并严格按照药品临床药品临床试验管理规范试验管理规范（GCP）进行临

5、床试验）进行临床试验，使之科学化、规范化。，使之科学化、规范化。 评价体系评价体系1、中药材质量对中成药疗效的影响及评价方法、中药材质量对中成药疗效的影响及评价方法2、生产工艺技术对中成药疗效的影响及评价方法、生产工艺技术对中成药疗效的影响及评价方法3、剂型、辅料对中成药疗效的影响及评价方法、剂型、辅料对中成药疗效的影响及评价方法4、质量控制指标与疗效相关性的影响及评价方法、质量控制指标与疗效相关性的影响及评价方法5、影响疗效关键因素的综合评价和优化方法、影响疗效关键因素的综合评价和优化方法二、中成药疗效评价体系现代化二、中成药疗效评价体系现代化三、中医病症动物模型的现代化研究三、中医病症动物

6、模型的现代化研究中医病症中医病症动物模型动物模型相关性相关性四、中药剂型及制剂工艺现代化四、中药剂型及制剂工艺现代化常规制剂更深入的常规制剂更深入的研究开发，使得一部分常研究开发，使得一部分常规剂型具有现代剂型特点规剂型具有现代剂型特点加强中成药基础研究加强中成药基础研究加快中成药药物传输加快中成药药物传输系统的发展系统的发展加快中成药加快中成药剂型现代化剂型现代化 两条两条 途径途径1常规剂型的现代应用：常规剂型的现代应用： 常规剂型常规剂型片剂胶囊剂片剂胶囊剂颗粒剂软膏剂颗粒剂软膏剂新技术新技术新设备新设备新辅料新辅料“不平常不平常” 剂型剂型2药物传输系统药物传输系统 现代科技现代科技结

7、晶结晶 经皮给经皮给药系统药系统靶向给靶向给药系统药系统缓释和控释缓释和控释给药系统给药系统脉冲脉冲速释速释缓释缓释透皮透皮巴布剂巴布剂胃漂浮胃漂浮肝靶向肝靶向脑靶向脑靶向结肠靶向结肠靶向 。五五 中药质量控制现代化中药质量控制现代化缺乏对照品，专属性差缺乏对照品，专属性差 创建具有我国自主知识产权的现代中创建具有我国自主知识产权的现代中成药质量控制体系成药质量控制体系缺乏多指标控制缺乏多指标控制 检测手段相对滞后检测手段相对滞后 缺乏质量监控，产品均一性差缺乏质量监控，产品均一性差 中中药药质质量量标标准准存存在在一一些些不不足足1 1、质量控制方法学研究、质量控制方法学研究2 2、质量评价体系研究、质量评价体系研究（1 1）化学评价）化学评价（2 2）生物学评价）生物学评价（3 3）物理学评价）物理学评价（4 4）谱效、谱毒关系）谱效、谱毒关系3 3、中药质量在线控制、中药质量在线控制4 4、新药质量标准制定、新药质量标准制定5 5、上市品