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文档简介

1、质量体系文件规范培训n 质量体系文件： 是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO 9001/IATF 16949贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。 建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。质量体系文件定义质量体系文件定义n 质量体系文件的作用： 确认职责的分配和活动的程序。 是企业内部的法规，是开展工作的依据。 审核的依据，包括内部审核和外部认证。 经验的传承。质量体系文件

2、的作用质量体系文件的作用n 质量体系文件的层次： 质量手册QM：Quality Manual，纲领性文件，表面意向及达到此目的的策略和方法。 程序文件QP：Quality Produce/Program File，说明由谁负责执行及什么情况下执行程序。 工作指导书WI：Work Instruction，详细说明如何执行某些工作。 记录QR：Quality Record，证明已按文件执行工作的证据。n 质量体系文件可分为三层，也可分为四层，由组织自己决定。质量体系文件的层次质量体系文件的层次n 标准对文件的要求： ISO 9001:2015 7.5.3成文信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理

3、体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和处置。注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。标准对质量体系文件的要求标准对质量体系文件的要求n 质量体系文件的编写要求： 系统性：要求将ISO 9001/IATF 16949质量体系标准所规定的全部要素、要求和规定转化为各类文件。 协调性：文件与文件之间协调，避免不一致。不叙述

4、不在本文件范围内的活动。与其他管理规定、技术标准、规范协调。过程接口之间协调，避免职责不清。 唯一性：不允许对同一事物有相互矛盾的不同文件。 适用性：用最简单、最易懂的方式编写文件。依据质量标准的要求和企业的现状。文件能指导实际，且能够实现和做到。不适应的情况下，立即按规定程序修改。质量体系文件的编写要求质量体系文件的编写要求n 质量体系文件的编写注意事项： 权责分明 语气肯定 结构清晰 文件简洁 格式统一 文风一致 闭环管理质量体系文件的编写注意事项质量体系文件的编写注意事项n 质量体系文件的编写存在的问题： 模板不统一，格式五花八门 错别字、语病 口语 逻辑不清，没有条理 内容混淆，如流程内容里掺杂术语解释 缺少某些模块，如流程图、评价指标 缺少某些内容，如日常管理 文件层次

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