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文档简介

1、corrective action and preventive actionn目的ncapa适用于哪些情形n定义n流程一个系统的、标准的、有效的capa可以保证：n偏差，不符合性，缺陷或其它不期望的情况不再出现，或被永久纠正n防止已识别的潜在风险再次发生n减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件n满足法规要求n减少审计过程中的缺陷项n提高一次合格率n使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度n对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险第十章质量控制与质量保证第六节纠正和预防措施n企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预

2、防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。n第十章质量控制与质量保证n第六节纠正和预防措施n企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括：p确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；p评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；p对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；p确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；p确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。p实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。n问题陈述n根本原因n危险程度描述n解决问题的方案调

3、查确定如果涉及调查，应按规定进行：n问题描述：确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件u矫正措施：p对不符合性或不期望事件的级别或重要性评估，及矫正措施的紧急程度的描述p受影响产品或物料的控制，对其它不直接相关的产品或物料批次或部分批次的影响评估p矫正措施的执行n根本原因的调查p不符合性或不期望事件根本原因的调查、记录p评估是否需要行动，防止不符合性/不期望事件的再发生，或潜在不符合事件发生n纠正预防行动n确定capa行动，应能解决不符合性/不期望结果，解决根本原因第一步回顾信息决定1决定2第二步确定可行解决方案并达成一致第三步评估、选择和实施第四步关闭纠正预防措施关键决策点1确定根本原因及纠正预防措施接受标准目标结果记录决策决策点3关键决策点2确定纠正预防措施范围结果记录决策关键决策点3选择解决方案结果记录决策点4决策点5决策点6关键决策点4选择解决方案并实施结果记录关键决策点5批准方案的实施，用于日常结果记录关键决策点6关闭纠正预防措施结果记录n事先定义p不同来源的capa批准人pcapa内容变更和延期的

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