药物分析药典概况珠海

1、第二章第二章 药药 典典 概概 况况 药典的性质药典的性质p 记载药品质量标准的法典（共记载药品质量标准的法典（共45674567种）种）p 国家监督、管理药品质量法定技术标准国家监督、管理药品质量法定技术标准p 具有法律的约束力具有法律的约束力 中华人民共和国药典中华人民共和国药典 药典的性质药典的性质 权威性权威性：本版药典收载的原料药及制剂均应按规定的：本版药典收载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验，如需采用其他方法应将该方法与其他方法进行检验，如需采用其他方法应将该方法与其他方法作比较试验。方法作比较试验。严肃性：严肃性：收载的药物，临床需要，疗效较好，质量稳收载的药物，临床需要，

2、疗效较好，质量稳定。定。普适性：普适性：采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有经典、稳重的特征，但药典方法又是不断前进的。经典、稳重的特征，但药典方法又是不断前进的。 一、药品标准 内涵：真伪鉴别、纯度检查和品质的质量要求 各原料药与制剂必须有能控制其质量的标准 教材p11为2010版药典收载阿司匹林阿司匹林的药品标准 中药材、中药成方制剂（一部）中药材、中药成方制剂（一部）化学和生化药品、抗生素、化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料（二部）放射性药品、药用辅料（二部）生物制品（三部）生物制品（三部）药典内容药典内容凡凡 例例正正 文文索索 引引解

3、释、使用药典基本原则解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题规定正文、附录共性问题药品质量标准药品质量标准制剂质量标准制剂质量标准中文索引中文索引英文索引英文索引生物制品质量标准生物制品质量标准附附 录录通用检测方法通用检测方法指导原则指导原则制剂通则制剂通则凡例中有关药品质量检定的项目规定凡例中有关药品质量检定的项目规定 名称及编排、项目与要求、检验方法名称及编排、项目与要求、检验方法与限度、标准品、对照品、对照药材、对与限度、标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品、计量、精确度、试药照提取物或参考品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、动物试验、说明书、包、试液、指示剂、动物试验、

4、说明书、包装、标签等。装、标签等。各部药典所规定的项目类别和条目数各部药典所规定的项目类别和条目数 药典一部：药典一部：9类类39条条 药典二部：药典二部：9类类28条条 药典一部：药典一部：7类类22条条 凡例分类项目凡例分类项目 名称名称 ：p 中国药品通用名称中国药品通用名称p 国际非专利药品国际非专利药品(international nonproprietaryp names for pharmaceutical substances，inn) p 有机化学命名原则有机化学命名原则，母体的选定应与，母体的选定应与ca 一致。一致。p 化学结构式按世界卫生组织推荐化学结构式按世界卫生组织

5、推荐 “药品化学结构药品化学结构式。式。2. 计量计量（1）法定计量单位名称和符号）法定计量单位名称和符号质量：质量： 千克千克kg 克克g 毫克毫克 mg 微克微克g 纳克纳克ng压力压力 ： 帕帕pa 千帕千帕kpa 兆帕兆帕mpa密度：密度： 千克每立方米千克每立方米 kg/m3长度：长度： 米米m 分米分米dm 厘米厘米cm 毫米毫米mm 微米微米m 纳米纳米nm体积：体积： 升升l 毫升毫升ml 微升微升l波长：波长： 厘米的倒数厘米的倒数cm-1 (2)(2)液体的滴液体的滴 系在系在2020时，以时，以1.0ml1.0ml水为水为2020滴进行换算。滴进行换算。 (3)(3)溶液

6、后记录的溶液后记录的“(110)(110)”等符号等符号 系指固体溶质系指固体溶质1.0g1.0g或液体溶质或液体溶质1.0ml1.0ml加溶剂加溶剂 使成使成10ml10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，水溶液；两种或两种以上液体的混合物， 品名间品名间用半字线用半字线“”隔开，其后括号内所示的隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的容量比例。符号，系指各液体混合时的容量比例。 （4 4）常用比例符号）常用比例符号 百分比用百分比用“”符号表示，系指重量的比例；但溶符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，

7、除另有规定外，液的百分比，除另有规定外， 系指溶液系指溶液100ml100ml中含中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在2020时容量时容量的比例。的比例。 此外，根据需要可采用下列符号：此外，根据需要可采用下列符号： ( (g/gg/g) ) 表示溶液表示溶液100g100g中含有溶质若干克；中含有溶质若干克； (ml/ml) (ml/ml) 表示溶液表示溶液100ml100ml中含有溶质若干毫升；中含有溶质若干毫升； (ml/g) (ml/g) 表示溶液表示溶液100g100g中含有溶质若干毫升；中含有溶质若干毫升； (g/ml) (g/ml) 表示溶液表

8、示溶液100ml100ml中含有溶质若干克。中含有溶质若干克。 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值，其最后一位数字都是有效位。值。规定的这些数值，其最后一位数字都是有效位。 原料药的含量（原料药的含量（% %），除另有注明者外，均按重量计。），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为如规定上限为100%100%以上时，系指用本药典规定的分析方法以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，测

9、定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%101.0%。 制剂按标示量的百分含量表示时，限度范围一般是制剂按标示量的百分含量表示时，限度范围一般是95.0%95.0%105.0%105.0%。3. 3. 检验方法和限度检验方法和限度用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定 和供应。和供应。标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或标准品：用于生物检定、

10、抗生素或生化药品中含量或 效价测定的标准物质；按效价单位效价测定的标准物质；按效价单位(或或g)计，以计，以国际标准品标定。国际标准品标定。对照品对照品: 化学药品的标准物质称为对照品。用于结构确切化学药品的标准物质称为对照品。用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后品（或无水物）进行计算后使用。使用。对照药材、对照提取物：用于中药检验的标准物质。对照药材、对照提取物：用于中药检验的标准物质。参考品：用于生物制品检验中使用的标准物质。参考品：用于生物制品检验中使用的标准物质。4 4、 标准物质标准物质 试验中供试品与试药等试验中供试品与试药

11、等“称重称重”或或“量取量取”的的量，以阿拉伯数字表示量，以阿拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数精确度根据数值的有效数位来确定位来确定 。p（1）称取）称取 p精密称定精密称定: 称取重量准确至称取重量准确至p 称定称定: 称取重量应准确至称取重量应准确至p 取用量为取用量为“约约”: 所取量不得所取量不得5. 精精 确确 度度药典规定取样量的准确度和试验精密度 （2 2） 恒重恒重 干燥干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥件下继续干燥1 1小时后进行；炽灼至恒重的第二小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼次称重应在继续炽

12、灼3030分钟后进行。分钟后进行。 （3 3） “按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算” 除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。溶剂）扣除。 （4 4）空白试验）空白试验 含量测定中含量测定中的的“并将滴定的结果用空白试验校正并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按，系指按供试品所耗滴定液的量（供试品所耗滴定液的量（mlml）与空白试验中所耗）与空白

13、试验中所耗滴定液量（滴定液量（mlml）之差进行计算。）之差进行计算。 （5 5）试验温度）试验温度 未注明者，系指在室温下进行；温度高低对未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以 6. . 试药、试液、指示剂试药、试液、指示剂 试验用的试药试验用的试药 除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示 剂与指示液及

14、滴定液等均应符合附录的规定或按剂与指示液及滴定液等均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。照附录的规定制备。 试验用水试验用水 除另有规定外，均系指除另有规定外，均系指。酸碱度检查所。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 酸碱度试验酸碱度试验 未指明用何种指示剂时，均系指未指明用何种指示剂时，均系指。正文编排和内容正文编排和内容p 正文收载药品或制剂的质量标准正文收载药品或制剂的质量标准,按按笔画顺序笔画顺序编排，编排，排在原料药后面；排在原料药后面；集中排列。集中排列。 p 每一品种项含：每一品种项含： （包括中文名，汉语拼音名与英文名）（包括

15、中文名，汉语拼音名与英文名） ； 制制 剂剂 通通 则则生物制品通则生物制品通则通用检测方法通用检测方法指导原则指导原则一部一部18类类122项项二部二部19类类152项项三部三部17类类149项项 三、中国药典的沿革与进展三、中国药典的沿革与进展 建国以来，先后出版了九版药典，建国以来，先后出版了九版药典，第一部第一部中国药典中国药典1953年版由卫生部年版由卫生部编印发行。编印发行。1953年版药典共收载药品年版药典共收载药品 种，其中化学药种，其中化学药 种，植物药与油脂类种，植物药与油脂类 种，动物药种，动物药种，抗生素种，抗生素 种，生物制种，生物制品品种，各类制剂种，各类制剂种。药

16、典出版后，种。药典出版后，于于年出版年出版中国药典中国药典1953年版第年版第一增补本。一增补本。第二部第二部1965年年1月月26日卫生部公布日卫生部公布中国药中国药典典1963年版。年版。1963年版药典共收载药品年版药典共收载药品1310种，分种，分一、二两部一、二两部，各有凡例和附录。，各有凡例和附录。一部收载中医常用的中药材一部收载中医常用的中药材种和中药成种和中药成方制剂方制剂种；二部收载化学药品种；二部收载化学药品种。此种。此外，一部记载药品的外，一部记载药品的“功能与主治功能与主治”，二，二部增加了药品部增加了药品“作用与用途作用与用途”。第三部第三部1979年年10月月4日卫

17、生部颁布日卫生部颁布中国中国药典药典1977年版自年版自1980年年1月月1日起执行。日起执行。1977年版药典共收载药品年版药典共收载药品1925种。一部种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等药材制剂等882种，成方制剂（包括少数种，成方制剂（包括少数民族药成方）民族药成方）270种，共种，共1152种；二部收种；二部收载化学药品、生物制品等载化学药品、生物制品等773种。种。 第四部第四部中国药典中国药典（1985年版）年版）1986年年4月月1日起执行。该版药典共收载药品日

18、起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂单味制剂506种，中药成方种，中药成方207种，共种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等种；二部收载化学药品、生物制品等776种。种。第一部英文版第一部英文版中国药典中国药典1988年年正式出版。正式出版。 第五部第五部1990年年12月月3日卫生部颁布日卫生部颁布中国药典中国药典1990年版年版自自1991年年7月月 1日起执行。这版药典分一、二两部，共收载日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种品种1751种。一部收载种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等种，其中中药材、植物

19、油脂等509种，中药成方及单味制剂种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、种；二部收载化学药品、生物制品等生物制品等967种。与种。与1985年版药典收载品种相比，一部年版药典收载品种相比，一部新增新增80种，二部新增种，二部新增213种（含种（含1985年版药典一部移入年版药典一部移入5种）；删去种）；删去 （一部（一部3种，二部种，二部22种）；对药品名称，根据种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用作用与用途与用途”和和“用法与用量用法与用量”，分别改为，分别改为“类别类别”和和“剂剂量量”，另组织编著

20、另组织编著临床用药须知临床用药须知一书，以指导临床用一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入药。有关品种的红外光吸收图谱，收入药品红外光谱集药品红外光谱集另行出版，该药典附录内不再刊印。另行出版，该药典附录内不再刊印。第六部第六部中国药典中国药典1995年版自年版自1996年年4月月1日起执行。日起执行。这版药典收载品种共计这版药典收载品种共计2375种。一部收载种。一部收载920种，其种，其中中药材、植物油脂等中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂种，中药成方及单味制剂398种；二部收载种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性

21、药品、生物制品及辅料等。一部新增品化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种种142种，二部新增品种种，二部新增品种499种。种。二部药品外文名称改二部药品外文名称改用用，取消，取消；中文名称只收载药品法定通；中文名称只收载药品法定通用名称用名称不再列副名。编制出版不再列副名。编制出版药品红外光谱集药品红外光谱集第一卷（第一卷（1995年版）。年版）。 临床用药须知临床用药须知一书经修订，随一书经修订，随中国药典中国药典1995年版同时出版。年版同时出版。第七部第七部中国药典中国药典（2000年版）年版）2000年年 7月月 1日日起正式执行。共收载药品起正式执行。共收载药品 2691种

22、，其中一部收载种，其中一部收载 992种，二部收载种，二部收载 1699种。一、二两部共新增品种。一、二两部共新增品种种 399种，修订品种种，修订品种 562种。本版药典的附录作了种。本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录较大幅度的改进和提高，一部新增附录 10个，修个，修订附录订附录 31个；二部新增附录个；二部新增附录27个，修订附录个，修订附录32个。个。二部附录中二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在本版药典中得方法起指导

23、作用。现代分析技术在本版药典中得到进一步扩大应用。到进一步扩大应用。第八部第八部中国药典中国药典（2005年版）年版）分三部，分三部，一一部包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药部包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方及单味制剂；二部包括化学药、抗生素、成方及单味制剂；二部包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、辅料等；三部为生物制生化药、放射性药品、辅料等；三部为生物制品。品。共收载共收载3214种，其中新增种，其中新增525种。药典一部收种。药典一部收载品种载品种1146种，其中新增种，其中新增154种、修订种、修订453种；种；药典二部收载药典二部收载1967种，其中新增种，其中新增

24、327种、修订种、修订522种；药典三部收载种；药典三部收载101种，其中新增种，其中新增44种、种、修订修订57种。种。 第九部第九部中国药典中国药典（2010年版）分三部年版）分三部 一部包括中药材、中药饮片、中药提取物、一部包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方及单味制剂；二部包括化学药、抗中药成方及单味制剂；二部包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、辅料等；三部生素、生化药、放射性药品、辅料等；三部为生物制品为生物制品。本版药典共收载药品本版药典共收载药品 4567种，其中一部收载种，其中一部收载 2156种，其中新增种，其中新增1019种（饮片种（饮片439）、修订）、修订63

25、4种；二部收载种；二部收载 2271种。其中新增种。其中新增330种种（辅料（辅料60）、修订）、修订1500种；三部收载种；三部收载131种，种，其中新增其中新增37种、修订种、修订94种。种。 2010年版中国药典进展年版中国药典进展 1.首次界定首次界定和和 正文所设各项规定是针对符合正文所设各项规定是针对符合药品生药品生产质量管理规范产质量管理规范的产品而言。的产品而言。 2.现代分析技术的应用进一步扩大现代分析技术的应用进一步扩大气相色谱气相色谱残留溶剂残留溶剂红外光谱红外光谱原料药、制剂原料药、制剂毛细管电泳毛细管电泳离子色谱离子色谱hplc检测器检测器总有机碳测定法总有机碳测定法

26、（toc）分析技术2005版与版与2010版（一部）含量测版（一部）含量测定项目比较定项目比较 hplc gc uv tlc-s 原子吸收原子吸收 滴定滴定2005 564 31 26 38 1 382010 1265 70 41 33 2 5310年版与年版与05年版药典（二部）主要项目收载情况年版药典（二部）主要项目收载情况比对表比对表增修订项目增修订项目2005年版年版2010年版年版红外光谱鉴别红外光谱鉴别原料原料530580制剂制剂173有关物质有关物质hplc方法方法142707残留溶剂残留溶剂2497渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度445溶出度或释放度溶出度或释放度315414含量均

27、匀度含量均匀度165219无菌检查方法无菌检查方法107132细菌内毒素细菌内毒素216372含量测定含量测定hplc法法359694 配套丛书配套丛书 与中国药典同时出版的配套丛书有与中国药典同时出版的配套丛书有药品红外光谱药品红外光谱集集，临床用药须知临床用药须知，中国药品通用名称中国药品通用名称 （20102010年版），年版），国家药品标准工作手册国家药品标准工作手册，中国中国药典注释药典注释（20102010年版）以及中国药典（年版）以及中国药典（20102010年版）年版）英文版。英文版。3.收载品种大幅度增加收载品种大幅度增加 2005版版 2010版版增加增加修订修订一部一部1

28、16421651019643二部二部196722713301055三部三部10113137942005版版 2010版版增加增加修订修订一部一部981121447二部二部1371521569三部三部1341491839附附 录录正正 文文 4.对药品质量可控性有效性的技术保障得到进一步提对药品质量可控性有效性的技术保障得到进一步提升升 5.注重体现中药特色，表达重要特点，注重体现中药特色，表达重要特点，药品标准内容更趋科学、规范、合理药品标准内容更趋科学、规范、合理 2010版药典（一部）增加各项检查版药典（一部）增加各项检查1868项项 2005版药典收载中药饮片标准版药典收载中药饮片标准个

29、，新版个，新版药典增至药典增至个，薄层色谱鉴别技术统领个，薄层色谱鉴别技术统领各国。各国。 进一步体现现代分析技术在我国药品质量控进一步体现现代分析技术在我国药品质量控制中的地位，反映了我国标准化进程对制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接国际接轨轨”的追求。的追求。 品种的标准品种的标准 要求更注重方法的专属性和安要求更注重方法的专属性和安全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸收光谱法。收光谱法。 附录附录 “药品杂质分析指导原则药品杂质分析指导原则”、“近红

30、近红外分光光度法指导原则外分光光度法指导原则”、质谱法等附录内容增、质谱法等附录内容增收，表明我国收，表明我国“对药品质量控制方法和技术对药品质量控制方法和技术”与与目前国际水平已相差无几。目前国际水平已相差无几。四、主要国外药典简介四、主要国外药典简介 美国药典美国药典英国药典英国药典日本药局方日本药局方132 进出口药品检验、仿制国外药进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：考的国外药典有： usp(34)-nf(29) 现行美国药典：现行美国药典：usp(34)-nf(29)usp(34)-nf(29)，于，于11年年5 5月

31、生效。月生效。美国药典每年美国药典每年1 1版，并有版，并有3 3个增补版。光盘版（个增补版。光盘版（cd-romcd-rom）与）与印刷版同时发行。印刷版同时发行。 appendices附附 录录monograph正正 文文general notices and requirements凡凡 例例 美国药典与美国国家处方集美国药典与美国国家处方集 美国药典美国药典 the united states pharmacopoeiathe united states pharmacopoeia，缩写，缩写 美国国家处方集美国国家处方集 the national formularythe natio

32、nal formulary，缩写，缩写nfnf 18201820年出版第一版美国药典，年出版第一版美国药典， 1880 1880年开始成为药品的法定标准。年开始成为药品的法定标准。 1820-1942 1820-1942年，每年，每1010年出版年出版1 1版；版； 1942-2000 1942-2000年每年每5 5年出版年出版1 1版；版； 从从20022002年开始每年出版年开始每年出版1 1版。版。凡例（凡例（general notices and requirementsgeneral notices and requirements） 分为分为1919项，依次为书名、法定名称及法定

33、项，依次为书名、法定名称及法定品种、原子量和化学式、缩略语、有效数字品种、原子量和化学式、缩略语、有效数字与允许偏差、附录、药典论坛、增补本、试与允许偏差、附录、药典论坛、增补本、试剂标准、参照试剂、剂标准、参照试剂、uspusp参比标准品、效价单参比标准品、效价单位、试剂成分及工艺、检查和含量、处方和位、试剂成分及工艺、检查和含量、处方和配方、保存、包装、贮藏和标签、植物和动配方、保存、包装、贮藏和标签、植物和动物药、重量和度量以及浓度。物药、重量和度量以及浓度。 正文正文 原料药标准组成为原料药标准组成为：英文名，结构式，：英文名，结构式，分子式，分子量，化学名与分子式，分子量，化学名与c

34、aca登记号，含量登记号，含量限度，包装和贮藏，限度，包装和贮藏，uspusp参考标准，鉴别，物参考标准，鉴别，物理常数，检查，含量测定。理常数，检查，含量测定。 制剂标准组成为：制剂标准组成为：英文名，含量限度，英文名，含量限度，包装和贮藏，包装和贮藏，uspusp参考标准，鉴别，检查，含参考标准，鉴别，检查，含量测定。量测定。 附录附录uspusp法定附录方法的规定包括：容量仪法定附录方法的规定包括：容量仪器、称量和天平、微生物限度检查、器、称量和天平、微生物限度检查、生物检定、化学分析测定、物理分析生物检定、化学分析测定、物理分析测定等；测定等； uspusp附录中除法定的附录方法外，还

35、附附录中除法定的附录方法外，还附有供参考的有供参考的“一般性指导原则一般性指导原则”不具不具法定效力。如数据分析与处理、离子法定效力。如数据分析与处理、离子色谱法等。色谱法等。 英国药典英国药典 british pharmacopoeia，缩写缩写bp 分为六卷，一至三卷均有凡例和正文，分为六卷，一至三卷均有凡例和正文， 第一卷和第二卷正文品种主要为原料药和辅料。第一卷和第二卷正文品种主要为原料药和辅料。 第三卷和第四卷为药物制剂、血液制品、免疫制第三卷和第四卷为药物制剂、血液制品、免疫制品、品、 放射药物制剂、手术材料和其他制剂等。放射药物制剂、手术材料和其他制剂等。 第五卷红外光谱、附录、

36、增补内容和索引。第五卷红外光谱、附录、增补内容和索引。 第六卷正文为兽药的原料、制剂和疫苗。第六卷正文为兽药的原料、制剂和疫苗。凡例凡例 第一部分内容说明欧洲药典品种；第一部分内容说明欧洲药典品种；第二部内容为了适用第二部内容为了适用bpbp正文和附录的，共有正文和附录的，共有31 31 条，如法定标准，标准的表示，温度，砝码和测条，如法定标准，标准的表示，温度，砝码和测定，恒重，浓度表示，水浴，试剂，指示剂，溶定，恒重，浓度表示，水浴，试剂，指示剂，溶解度，鉴别，检查和检定。解度，鉴别，检查和检定。第三部分为第三部分为ph eurph eur的凡例，如检查和检定项下内的凡例，如检查和检定项下

37、内容包括，计算，限量，杂质限量的表示，植物药容包括，计算，限量，杂质限量的表示，植物药和当量；列出缩写、符号和国际体系的单位和当量；列出缩写、符号和国际体系的单位。 正文正文 bpbp 原料药标准原料药标准：英文名，结构式，分子式和：英文名，结构式，分子式和分子量，分子量，caca登记号，化学名称，作用与用途，含量登记号，化学名称，作用与用途，含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，最后限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，最后列出杂质的结构式和名称。列出杂质的结构式和名称。 制剂标准制剂标准：英文名，含量限度，性状，鉴别，：英文名，含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，制剂类别。

38、检查，含量测定，贮藏，制剂类别。 附录附录 共分共分2525类，如第类，如第2 2类为光谱法：紫外和可见分光类为光谱法：紫外和可见分光光谱法；红外和近红外光谱；荧光分光光度法；光谱法；红外和近红外光谱；荧光分光光度法；x-x-射线荧光光谱法和质谱法。第射线荧光光谱法和质谱法。第3 3类为色谱法：类为色谱法：tlctlc法；法；pcpc法；法；gcgc法；法；hplchplc法；排阻色谱法和电泳法法；排阻色谱法和电泳法。第一部第一部包括通则、制剂总则、一般试验法和各医包括通则、制剂总则、一般试验法和各医药品。药品。第二部第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试包括通则、生药总则、制剂总则、一般

39、试验法和各医药品，原子量表、附录和索引。验法和各医药品，原子量表、附录和索引。原料药标准：原料药标准：日文名、英文名、结构式、分子式日文名、英文名、结构式、分子式和分子量、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法，和分子量、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法，少数品种列出有效期。少数品种列出有效期。制剂标准：制剂标准：日文名、英文名、含量限度、制法、日文名、英文名、含量限度、制法、性状，鉴别，检查，含量测定和贮法。性状，鉴别，检查，含量测定和贮法。 第一部和第二部均有红外光谱附图，还有配第一部和第二部均有红外光谱附图，还有配套丛书套丛书解说书解说书。 日本药局方日本药局方 缩写缩写jpjp，jpjp（1

40、515） 欧洲药典欧洲药典 european pharmacopoeiaeuropean pharmacopoeia，缩，缩写写ph.eupph.eup，自，自19801980年开始出版，分为两年开始出版，分为两部目前为第五版，部目前为第五版，20052005年年1 1月月1 1日生效。日生效。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。同样约束力，并且互为补充。 国际药典国际药典 the international pharmacopoeiathe international pharmacopoeia，缩写缩写ph.intph.int，目前

41、为第三版，由世界卫生组，目前为第三版，由世界卫生组织（织（whowho）颁布）颁布第第1 1版版19501950年年5 5月召开的第三届世界卫生大会月召开的第三届世界卫生大会正式批准了国际药典的出版。正式批准了国际药典的出版。出版了两卷（出版了两卷（19511951和和19551955）和一个增补本）和一个增补本19591959，有英语、法语和西班牙三种语言。，有英语、法语和西班牙三种语言。第二版第二版19671967年；第三版年；第三版19751975年。第四版年。第四版20062006年。年。五、药品检验基本程序五、药品检验基本程序（一）取样（一）取样（samplesample） 要考虑取

42、样的科学性、真实性与代表性要考虑取样的科学性、真实性与代表性 1. 1. 基本原则基本原则 均匀、合理均匀、合理 2. 2. 特殊装置特殊装置 如固体原料药用取样探子取样如固体原料药用取样探子取样 3. 3. 取样量取样量 设样品设样品， 随机取样按1x 12随机取样按x（二）检验（二）检验 常规检验以国家药品标准为依据，常规检验以国家药品标准为依据，按照质量标准及其方法和有关标准操按照质量标准及其方法和有关标准操作进行。作进行。 检验结果不合格的项目或结果处于检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目边缘的项目 一般应与复检。一般应与复检。 1.性状（性状（descriptiondescrip

43、tion） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等定性情况，溶解度以及物理常数等。 1 1） 外观、臭、味和稳定性；外观、臭、味和稳定性； 2 2）溶解度；）溶解度； 3 3） 物理常数物理常数 物理常数不仅对药品具有鉴别意义，也物理常数不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录收载于药典附录。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度

44、、折光率、黏度、吸收系数、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等碘值、皂化值和酸值等 2. 2.鉴别（鉴别（identifcationidentifcation） 判断已知药物及其制剂的真伪判断已知药物及其制剂的真伪 采用一组（二个或几个）试验项目采用一组（二个或几个）试验项目 全面评价一个药物。全面评价一个药物。 例：苯甲酸例：苯甲酸 鉴别鉴别 （1）取本品约）取本品约0.2g，加，加4%氢氢氧化钠溶液氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对）本品的红

45、外光吸收图谱应与对照的图谱照的图谱(光谱集光谱集233图图)一致。一致。 3. 3.检查检查 包括有效性、均一性、纯度要求及包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。安全性四个方面。 即药物的杂质检查，亦称即药物的杂质检查，亦称（detection of detection of impuritiesimpurities） 4.含量测定含量测定 判断一个药物的质量是否符合要求，判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑必须全面考虑三三者的检验结果。者的检验结果。 定量分析检验取定量分析检验取2份样品进行平行试验份样品进行平行试验. （三）留样（三）留样 留样数不得少于一次全检用量。留样数

46、不得少于一次全检用量。 留样检品保存一年，留样检品保存一年， 进口检品保存二年，进口检品保存二年， 中药材保存半年，中药材保存半年， 医院制剂保存三个月。医院制剂保存三个月。（四四）检验报告）检验报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。或盖章，必要时由检验单位盖章。 1 1）原始记录）原始记录 完整、真实、具体，清晰完整、真实、具体，清晰1.1.供试品情况（名称、批号、规格、数量、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；来源、外观、包装等）；2. 日期（取样、检验、报告等）；日期（取样、检验、报告等）

47、； 3. 3.检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；计算结果、结论等）； 4. 若需涂改，只可划线，重写后要签名；若需涂改，只可划线，重写后要签名； 涂改方式：涂改方式： 划两条细线，在右上角写正确数字，并签名划两条细线，在右上角写正确数字，并签名例例 9.6543 -8.1270 1.5272常军民常军民例例0.10312例例消耗消耗22.31ml常军民常军民05常军民常军民35. 5. 记录完成后，需复核。复核后的记录，记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作

48、错误的，由检验人负责。检验操作错误的，由检验人负责。检品名称检品名称 规格规格批号批号 包装包装生产单位或产地生产单位或产地 效期效期检验目的检验目的 检品数量检品数量检验项目检验项目 收检日期收检日期 检验依据检验依据 报告日期报告日期结论结论复核人复核人 检验人检验人 1）检验记录）检验记录(省略上半页省略上半页)检查检查溶液颜色溶液颜色 = 0.02440a17.5696 16.5572 1.0124%.%.0301000124156931701241557216 符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 6# 16.5572g + 样样1.0124g 700放置放置4517.5693g符合规定

49、符合规定鉴别鉴别 样样0.2g + 1滴滴naoh t.s.黑色黑色符合规定符合规定性状性状 白色粉末白色粉末符合规定符合规定含量测定含量测定%.%.89910010207801026000880609522 碘液碘液0.1026mol/l符合规定符合规定9.84259.63470.20780.00 22.95ml 2） 检验报告书 完整、简洁，结论明确。完整、简洁，结论明确。除操作步骤外其它内容同原始记录除操作步骤外其它内容同原始记录。 1. 1. 全面检验均符合质量标准。如：全面检验均符合质量标准。如： 3）结论）结论 本品为本品为“维生素维生素c”c”；符合中国药；符合中国药典（典（20

50、102010年版）的规定。年版）的规定。2. 2. 全面检验后有个别项目不符合规定。全面检验后有个别项目不符合规定。 本品为本品为“葡萄糖葡萄糖”；检；检“乙醇溶液的澄乙醇溶液的澄清度清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（药典（20102010年版）的规定。认为可改作年版）的规定。认为可改作“口服口服葡萄糖葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用用，但不得供制备注射剂用。3. 3. 全面检验后不合药用者，或虽未全面全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如：供药用处理者。如： 本品为

51、本品为“葡萄糖注射液葡萄糖注射液”，其热原，其热原检查不符合中国药典（检查不符合中国药典（20102010年版）的规定，年版）的规定，不得供药用。不得供药用。4. 4. 根据送检者要求，仅作个别项目根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：检验者。如： 本品（维生素本品（维生素b12注射液）的注射液）的ph值为值为5.5，检，检“ph值值”符合中国药典符合中国药典（2010年版）的规定。年版）的规定。 ph值值 应为应为4.06.0检验报告书检验报告书(省略上半页省略上半页)例例溶液颜色溶液颜色 a4400.07 a440 =0.02 符合规定符合规定负责人负责人 罗罗 复核人复核人 李改茹李改茹 检验人检验人 常军