原料车间公共系统风险评估报告压缩真空蒸汽冷却

1、*车间公共系统风险评估报告报告制定部门： 日期：*目录1、 概述2、 目的3、 适用范围4、 风险评估依据5、 风险评估程序：5.1、公共系统风险评估鱼骨图5.2、公共系统基本风险因素5.3、公共系统工艺流程图5.4、公共系统风险点关联程度分析5.5、公共系统风险失效模式分析5.6、需要采取的纠正预防措施与验证5.7、风险评估结论6、小组成员签字7、风险跟踪与回顾8、综合剩余风险评价9、风险管理审核结论附件附图一：公共系统风险评估鱼骨图附图二：公共系统流程图附表一：公共系统基本风险因素分析表附表二：公共系统风险点关联程度分析附表三：公共风险失效模式分析表附表四：失效模式中提到的纠正预防措施汇总

2、表附表五：失效模式中提到的验证内容汇总表附表六：风险回顾与验证完成情况汇总表1、概述：原料药是的生产过程中需要控制或降低微生物、各种粒子的污染。公共系统中包括压缩氮气、真空、蒸汽和冷却，在使用过程中一部分直接接触原辅料、设备、器具、洁具，都有可能对产品带来污染。通过对公共系统的风险评估，来分析和评价实际生产中各种可能存在的风险因素，采取有效地措施控制质量减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定公共系统验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。2、目的制定合理的风险评估程序，通过对公共系统的风险评估，来确定实际生产中可能存在的风险，确定风险源，确认可采取的控制措施、确定验证项目的范围和程度。3、适

3、用范围： 本风险评估只适用于原料车间的公共系统。4、风险评估依据标准药品生产管理规范（2010） 药品GMP指南（最新版） 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-20105、风险评估程序：风险评估基本因素包括人、机、料、法、环、测等6大因素。在评估公共系统过程中，物料、环境不会对公共系统质量有影响，可不考虑料、环因素。所以公共系统风险评估方法是从人、机、法、测4个基本风险评估因素方面考虑，根据压缩氮气的使用过程，将公共系统使用的每个流程与人、机、法、测等4个方面相关联，逐一分析每个程序的风险，确保每个过程的所有风险因素都被识别出来。5.1公共系统风险评估鱼骨图：详见附图一

4、。5.2根据公共系统风险评估鱼骨图，确定基本风险因素。详见附表一。5.3绘制公共系统流程图。详见附图二。5.4对公共系统流程进行简单描述，分析与基本风险因素的关联程度。详见附表二。5.5、公共系统风险失效模式分析：通过将使用过程与风险因素进行关联度分析，得出风险的关键点，对关键点的风险进行描述，分析其影响，以采取预防措施，以便更好的降低风险。建立公共系统风险失效模式分析表。风险评估等级划分办法：等级评判标准风险影响说明最高直接与药品或容器内表面接触，严重影响产品质量直接影响产品质量，包括可见异物和其它理化指标。高直接与药品或容器内表面接触，影响产品质量程度一般可能造成微生物污染、可见异物污染或

5、影响澄清度。中间接与药品或容器内表面接触，可能对产品质量造成影响不直接接触药品，有可能造成异物增多，从而间接污染产品低不接触药品或容器内表面对产品质量的影响较小5.5.1、各生产要素中风险分析评价赋分标准：风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准：（1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。级别级别描述严重度评定标准赋分值第五级毁灭性直接影响产品工艺验证数据的可靠性、完整性或可跟踪性，此风险可造成产品不符合药品生产许可和药品注册相关要求。10第四级严重严重违背GMP相关要求，可能会对产品质量造成严重危害。8第三级中等违背GMP相关要求，可能会对

6、产品质量造成一定的危害。5第二级微小偏离GMP相关要求，对产品质量可能会造成较小的影响。3第一级无对产生的后果几乎可以忽略1（2）发生概率（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数据。级别级别描述概率评定标准赋分值第五级很高经常发生，几乎是经常发生的10第四级高较多发生，几乎每月都会发生8第三级中等可能发生，但发生的次数不是很多5第二级低不太可能发生，曾发生过但发生的次数极少3第一级稀少发生的几率极低，未曾发生或几年未出现过1（3）可预知性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。级别级别描述赋分值第五级绝对不可能预知10

7、第四级不太可能预知8第三级可能预知5第二级很可能预知3第一级完全可预知15.5.2、综合风险的等级评定：RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素严重度、发生概率、可预知性相乘，即可获得风险系数。（RPN=S*P*D）风险水平与RPN的关系：级别级别描述RPN与得分关系第四级高8S10或8P10，且8F100第三级中5S8或5P8，且5F64第二级低3S5或3P5，且3F25第一级微小1S3和1P3，且1F9通过将公共系统与风险因素进行关联度分析，得出风险的关键点，对关键点的风险进行描述，分析其影响，以采取预防措施，以便更好的降低风险。建立公共系统风险失效模式分析表。详见附表三。5.6对公共系统

8、风险失效模式中提到的纠正预防措施和验证进行汇总总结。详见附表四。详见附表五。5.7风险评估结论：经过风险小组讨论，提出了在公共系统使用过程中可能存在风险，并对风险因素提给出了控制措施和需要验证内容。经风险小组讨论可以执行上述风险控制措施。6、小组成员签字小组成员会审签字小组成员部 门签名日期7、风险跟踪与回顾*年*月完成了公共系统的性能验证。在验证前和验证过程中分别对该系统的风险分析、评估以及纠正措施进行确认或验证，收集相关信息并完成风险回顾与验证完成情况汇总表，避免或降低了风险的发生。详见附表六原料车间投入生产后，继续对公共系统的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价和控制。必要时，风险

9、管理小组开展活动实施动态风险管理。8、综合剩余风险评价从人、机、法和测4个方面对公共系统的各流程进行了风险分析，采取适当的CAPA经过确认与验证工作后，完成了风险的跟踪与回顾，原料车间公共系统的风险已降到广泛可接受的程度。采取风险降低的措施并没有引入新的风险，具体评价方面：评价项目评价内容结论1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2各验证项目具体验证方式及控制措施是否合理并符合GMP要求？根据风险评估确定的验证范围、验证程度以及采取的措施合理，符合GMP规范要求。 风险审核小组在分析上述方面后一致评价：原料车间公共系统采取CAPA未引入新的风险，所有综

10、合剩余风险可以接受。9、风险管理审核结论： 风险管理小组经过对原料车间公共系统的风险评估，以及相关资料、相关验证结果的评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 公共系统各流程中存在的可能风险因素在相关验证中进行了确认或验证； 已启动动态风险管理程序，除在原料车间公共系统有重大变化情况下进行再次评估外，需每2年进行风险的再评估； 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。风险评估审核表审核部门确认意见签 名日 期风险批准批准部门确认意见签 名日 期质量主管副总38 / 38文档可自由编辑打印公共系统风险评估鱼骨图附图一：设备人员 管路材质操作行为

11、材质 设备选型 过滤器材质 滤芯材质人员培训 其它 设备性能 其它 仪器仪表 公共系统风险易于操作 清洁方法检验项目操作程序 清洁消毒程序 取样方法 检验方法避免污染 清洁、消毒灭菌周期 化验方法 合格标准过滤器检漏其它 维护保养、检修程序 其它测试工艺/SOP附表一：公共系统基本风险因素分析表因素编号风险因素人员R001操作行为R002人员培训R003其它设备S001设备选型S002材质S003设备性能S004仪器仪表S005其它工艺/SOPF001操作程序F002清洁、消毒程序F003维护保养、检修程序F004其它测试C001检验项目C002检验方法C003过滤器检漏C004其它附图二：公

12、用系统风险因素流程图：压缩公共系统R.人员S.设备F.工艺/SOP风险因素c.测试真空蒸汽冷却空压机、制氮机真空泵配气缸循环泵过滤器管路管路管路管路设备设备设备设备回路回路附表二：公共系统风险点关联程度分析风险因素关联度分析（有影响、无影响-）公共系统流程分系统流程简述R.人C.测试方法S.设备F.工艺/SOP公共系统发生装置压缩氮气空压机产生的气源接入制氮机产生压缩氮气。R001操作行为-C001检验项目-S001设备选型F001操作程序R002人员培训C002检验方法-S002材质-F002清洁、消毒程序-R003其它-C003过滤器检漏-S003设备性能F003维护保养、检修程序C004

13、其它-S004仪器仪表F004其它-S005其它-真空系统真空泵产生负压，由管路输送至设备。R001操作行为-C001检验项目-S001设备选型F001操作程序R002人员培训C002检验方法-S002材质-F002清洁、消毒程序-R003其它-C003过滤器检漏-S003设备性能F003维护保养、检修程序C004其它-S004仪器仪表F004其它-S005其它-公共系统发生装置蒸汽系统蒸汽接入厂内蒸汽站，再由蒸汽站配送至各使用点。R001操作行为-C001检验项目-S001设备选型F001操作程序R002人员培训C002检验方法-S002材质-F002清洁、消毒程序-R003其它-C003过

14、滤器检漏-S003设备性能F003维护保养、检修程序C004其它-S004仪器仪表F004其它-S005其它-冷却系统冷却液进入循环泵加压，经过管路输送至设备。R001操作行为-C001检验项目-S001设备选型F001操作程序R002人员培训C002检验方法-S002材质-F002清洁、消毒程序-R003其它-C003过滤器检漏-S003设备性能F003维护保养、检修程序C004其它-S004仪器仪表F004其它-S005其它-公用系统过滤装置压缩氮气第一段去除3µm或更大固态粒子，99%水分和40.%油雾；第二段完全过滤1µm或更大固态粒子去除100%水分，去除70%油

15、雾；第三段完全过滤0.01µm去除100%水分，去除99.999%油雾。R001操作行为-C001检验项目S001设备选型-F001操作程序-R002人员培训-C002检验方法S002材质F002清洁、消毒程序-R003其它-C003过滤器检漏-S003设备性能-F003维护保养、检修程序-C004其它-S004仪器仪表-F004其它-S005其它-公共系统输送管路压缩氮气输送压缩氮气R001操作行为-C001检验项目-S001设备选型-F001操作程序-R002人员培训-C002检验方法-S002材质F002清洁、消毒程序-R003其它-C003过滤器检漏-S003设备性能-F00

16、3维护保养、检修程序-C004其它-S004仪器仪表-F004其它-S005其它-真空系统输送真空负压R001操作行为-C001检验项目-S001设备选型-F001操作程序-R002人员培训-C002检验方法-S002材质F002清洁、消毒程序R003其它-C003过滤器检漏-S003设备性能-F003维护保养、检修程序-C004其它-S004仪器仪表-F004其它-S005其它-公共系统输送管路蒸汽系统输送蒸汽R001操作行为-C001检验项目-S001设备选型-F001操作程序-R002人员培训-C002检验方法-S002材质F002清洁、消毒程序-R003其它-C003过滤器检漏-S00

17、3设备性能-F003维护保养、检修程序-C004其它-S004仪器仪表-F004其它-S005其它-冷却系统输送冷却液R001操作行为-C001检验项目-S001设备选型-F001操作程序-R002人员培训-C002检验方法-S002材质F002清洁、消毒程序-R003其它-C003过滤器检漏-S003设备性能-F003维护保养、检修程序-C004其它-S004仪器仪表-F004其它-S005其它-公共系统使用装置压缩氮气反应罐加压，用于压出药液R001操作行为-C001检验项目S001设备选型-F001操作程序-R002人员培训-C002检验方法S002材质F002清洁、消毒程序-R003其

18、它-C003过滤器检漏S003设备性能-F003维护保养、检修程序-C004其它-S004仪器仪表F004其它-S005其它-真空系统双锥真空干燥机减压干燥及储液缸收集药液R001操作行为-C001检验项目-S001设备选型F001操作程序-R002人员培训-C002检验方法-S002材质-F002清洁、消毒程序-R003其它-C003过滤器检漏-S003设备性能-F003维护保养、检修程序-C004其它-S004仪器仪表F004其它-S005其它-公共系统使用装置蒸汽系统用于干燥器升温干燥物料和反应罐升温R001操作行为-C001检验项目-S001设备选型-F001操作程序R002人员培训-

19、C002检验方法-S002材质F002清洁、消毒程序-R003其它-C003过滤器检漏-S003设备性能-F003维护保养、检修程序C004其它-S004仪器仪表F004其它-S005其它-冷却系统结晶罐夹层通冷却液，用于药液降温R001操作行为-C001检验项目-S001设备选型-F001操作程序-R002人员培训-C002检验方法-S002材质F002清洁、消毒程序R003其它-C003过滤器检漏-S003设备性能-F003维护保养、检修程序-C004其它-S004仪器仪表F004其它-S005其它-公共系统回路装置蒸汽系统蒸汽回到配送站再次使用R001操作行为-C001检验项目-S001

20、设备选型-F001操作程序R002人员培训-C002检验方法-S002材质F002清洁、消毒程序-R003其它-C003过滤器检漏-S003设备性能-F003维护保养、检修程序C004其它-S004仪器仪表F004其它-S005其它-冷却系统冷却液回到循环初始R001操作行为-C001检验项目-S001设备选型-F001操作程序-R002人员培训-C002检验方法-S002材质F002清洁、消毒程序-R003其它-C003过滤器检漏-S003设备性能-F003维护保养、检修程序C004其它-S004仪器仪表-F004其它-S005其它-附表三：公共系统风险失效模式分析表系统环节因素编号关键点风

21、险描述影响严重性S可能性P可预知性D风险评价风险控制RPN值F值风险等级纠正预防措施验证内容公共系统发生环节压缩氮气发生装置R002人员培训人员未经培训，或考试不合格即上岗不熟悉操作导致空压机和制氮机可能损坏，系统瘫痪无法运行。85520040三级上岗前人员培训，考试合格后方可上岗压缩氮气系统净化确认S001设备选型选用有油空压机油进入系统中直接污染产品。105525050四级选用无油空压机压缩氮气系统净化确认S003设备性能设备运行不稳定无法正常保证压力，系统压力过大，损坏过滤器，直接污染产品。压力过小无法保证过滤器正常过滤。85520040三级运行时选取最高工作压力0.8Mpa压力维持20

22、分钟，在各个使用点考察稳定性。压缩氮气系统净化确认S004仪器、仪表仪器仪表未经过检定无法保证测量的压力准确，压力过大损坏过滤器，影响产品质量。85832040三级确认配置的压力传感器出厂已经检定，附检定证书。压缩氮气系统净化确认F001操作程序未制定操作程序压力参数设置不当，系统压力过大，损坏过滤器，直接污染产品。压力过小无法保证过滤器正常过滤。85520040三级制定操作程序，规定开机前检查项目，规定压力参数0.5-0.8Mpa。运行验证前制定草案，运行验证中验证草案的可行性。压缩氮气系统净化确认F003维护、保养检修程序未制定维护保养、检修程序无法保证压缩机正常运行85520040三级制

23、定维护保养、检修程序，规定项目、方法、周期、验收标准。压缩氮气系统净化确认公共系统发生环节公共系统过滤装置公共系统输送装置真空发生装置R002人员培训人员未经培训，或考试不合格即上岗不熟悉操作导致真空机可能损坏，系统瘫痪无法运行。85520040三级上岗前人员培训，考试合格后方可上岗S001设备选型选用有油真空机油进入系统中直接污染产品。105525050四级选用无油真空机S003设备性能设备运行不稳定无法正常保证真空，系统真空过小。85520040三级运行时选取最高真空压力-0.1Mpa。S004仪器、仪表仪器仪表未经过检定无法保证测量的真空准确。85832040三级确认配置的真空传感器出厂

24、已经检定，附检定证书。F001操作程序未制定操作程序真空参数设置不当，系统真空过小。85520040三级制定操作程序，规定开机前检查项目，规定真空参数-0.1Mpa。F003维护、保养检修程序未制定维护保养、检修程序无法保证真空机正常运行85520040三级制定维护保养、检修程序，规定项目、方法、周期、验收标准。蒸汽发生装置R002人员培训人员未经培训，或考试不合格即上岗不熟悉操作导致蒸汽系统瘫痪无法运行。85520040三级上岗前人员培训，考试合格后方可上岗。S001设备选型选用耐压蒸汽系统蒸汽泄漏污染产品。105525050四级选用耐压蒸汽系统S003设备性能设备运行不稳定蒸汽配送不稳定，

25、热量不达标85520040三级蒸汽配送稳定，在各个使用点考察稳定性。-S004仪器、仪表仪器仪表未经过检定无法保证测量的蒸汽温度准确，影响产品质量。85832040三级确认配置的温度传感器出厂已经检定，附检定证书。-F001操作程序未制定操作程序压力参数设置不当，蒸汽系统压力过大，直接污染产品。85520040三级制定操作程序，规定蒸汽使用前检查项目。运行前制定草案，运行中验证草案的可行性。-F003维护、保养检修程序未制定维护保养、检修程序无法保证蒸汽系统正常运行85520040三级制定维护保养、检修程序，规定项目、方法、周期、验收标准。-冷却发生装置R002人员培训人员未经培训，或考试不合

26、格即上岗不熟悉操作导致冷却循环泵损坏，冷却系统瘫痪无法运行。85520040三级上岗前人员培训，考试合格后方可上岗-S001设备选型选用单一循环泵冷却系统中直接污染产品。105525050四级选用两个循环泵，交替使用-S003设备性能设备运行不稳定循环水量过小，未达到冷却效果。85520040三级选用水量合格循环泵-S004仪器、仪表仪器仪表未经过检定循环水量影响冷却质量。85832040三级确认配置的压力传感器出厂已经检定，附检定证书。-F001操作程序未制定操作程序循环液流速过小影响冷却效果。85520040三级循环液流速满足冷却效果-F003维护、保养检修程序未制定维护保养、检修程序无法

27、保证循环泵正常运行85520040三级制定维护保养、检修程序，规定项目、方法、周期、验收标准。-压缩氮气过滤器C001检验项目未规定检验项目或检验项目不全重要指标得不到监测，无法提供合格的压缩氮气，会影响产品质量。105525050四级按2010版GMP规定压缩氮气检验项目为尘埃粒子数、微生物限度、露点、含油量。压缩氮气系统净化确认C002检验方法检验方法错误无法保证压缩氮气质量，会影响产品质量。105525050四级规定取样、检测的方法和标准。压缩氮气系统净化确认S002材质过滤器外壳不耐腐蚀、滤芯材质不正确，易脱落等。影响压缩氮气尘埃粒子数、露点、产生的异味得不到有效去除。影响产品质量。1

28、05525050四级洁净压缩氮气过滤器外壳应为304不锈钢。滤芯应为不锈钢支撑体+硼硅酸龙喷纤维。压缩氮气系统净化确认F002清洁消毒、程序未规定对过滤器进行清洁、消毒。或制定的方法不正确、周期过长。影响过滤效果、可能影响压缩氮气质量。55512525二级制定过滤器处理程序、消毒程序。规定处理的方法，滤芯每年更换一次。压缩氮气系统净化确认压缩氮气管路S002材质材质不正确，不耐腐蚀，易脱落颗粒等。影响尘埃粒子数，可能影响产品质量。微生物限度。105525050四级采用304不锈钢材质，氩弧焊自动焊接，厂家提供材质证明、焊缝拍照资料。压缩氮气系统净化确认真空管路S002材质材质不正确，不耐腐蚀，

29、易脱落颗粒等。影响尘埃粒子数，可能影响产品质量。微生物限度。105525050四级采用304不锈钢材质，氩弧焊自动焊接，厂家提供材质证明。-F002清洁、消毒灭菌未制定清洁程序影响尘埃粒子数，滋生细菌，对终端过滤器负荷加重，造成堵塞或泄漏，产品生产失败。85520040四级制定清洁程序。-蒸汽管路S002材质材质不正确，不耐腐蚀，易脱落颗粒等。影响尘埃粒子数，可能影响产品质量。微生物限度。105525050四级采用304不锈钢材质，氩弧焊自动焊接，厂家提供材质证明。-冷却管路S002材质材质不正确，不耐腐蚀，易脱落颗粒等。影响尘埃粒子数，可能影响产品质量。微生物限度。105525050四级采用

30、304不锈钢材质，氩弧焊自动焊接，厂家提供材质证明。-公共系统使用装置压缩氮气使用设备C001检测项目未规定检验项目或检验项目不全重要指标得不到监测，无法提供合格的压缩氮气，直接影响产品质量。105525050四级按2010版GMP规定压缩氮气检验项目为尘埃粒子数、微生物限度、露点、含油量。压缩氮气系统净化确认C002检验方法检验方法错误无法保证压缩氮气质量，直接影响产品质量。105525050四级规定取样、检测的方法和标准。压缩氮气系统净化确认C003过滤器检漏滤芯泄露达不到过滤效果，无法保证压缩氮气尘埃粒子数等参数，无法保证产品质量。105840050四级做过滤器完整性测试，保证过滤器完好

31、。每月一次。压缩氮气系统净化确认S002材质选择材质不正确，过滤孔径不正确达不到过滤效果，无法保证压缩氮气尘埃粒子数等参数，无法保证产品质量。105525050四级设备外壳选择304不锈钢。 厂家提供材质证明。压缩氮气系统净化确认S004仪器仪表管路压力表不准确或超出有效期测量的压力不准确，无法保证过滤器前后端的压差，压差超过规定值会冲破滤芯，直接影响产品质量。85832040三级确认压力表经过检定，查看检定合格证，确认在有效期内。压缩氮气系统净化确认真空使用设备S001设备选型未选用密闭设备油进入系统中直接污染产品。105525050四级选用密闭设备-S004仪器、仪表仪器仪表未经过检定无法

32、保证测量的真空准确。85832040三级确认配置的真空传感器出厂已经检定，附检定证书。-蒸汽使用设备S002材质材质不正确，不耐腐蚀，易脱落颗粒等。影响尘埃粒子数，可能影响产品质量。微生物限度。105525050四级采用304不锈钢材质，氩弧焊自动焊接。-S004仪器、仪表仪器仪表未经过检定无法保证测量的蒸汽温度准确，影响产品质量。85832040三级确认配置的温度传感器出厂已经检定，附检定证书。-F001操作程序未制定操作程序压力参数设置不当，蒸汽系统压力过大，直接污染产品。85520040三级制定操作程序，规定蒸汽使用前检查项目。-F003维护、保养检修程序未制定维护保养、检修程序无法保证

33、蒸汽系统正常运行85520040三级制定维护保养、检修程序，规定项目、方法、周期、验收标准。-冷却使用设备S002材质材质不正确，不耐腐蚀，易脱落颗粒等。可能影响产品质量。105525050四级采用304不锈钢材质，氩弧焊自动焊接，厂家提供材质证明。-S004仪器、仪表仪器仪表未经过检定无法保证测量的温度准确。85832040三级确认配置的温度计出厂已经检定，附检定证书。-F002清洁、消毒灭菌未制定清洁程序管路造成堵塞或泄漏，产品生产失败。85520040四级制定清洁程序。-公共系统回路装置蒸汽回路S002材质蒸汽管路不耐腐蚀影响蒸汽加热。影响产品质量。105525050四级选择合格蒸汽管路

34、材质-S004仪器、仪表仪器仪表未经过检定无法保证测量的真空准确。85832040三级确认配置的真空传感器出厂已经检定，附检定证书。-F001操作程序未制定操作程序温度参数设置不当，蒸汽系统压力过大，直接污染产品。85520040三级制定操作程序，规定蒸汽使用前检查项目。-F003维护、保养检修程序未制定维护保养、检修程序无法保证蒸汽系统正常运行85520040三级制定维护保养、检修程序，规定项目、方法、周期、验收标准。-冷却回路S002材质冷却液管路不耐腐蚀。影响冷却效果。影响产品质量。105525050四级选择合格冷却液管路材质-F003维护、保养检修程序未制定维护保养、检修程序无法保证冷

35、却系统正常运行85520040三级制定维护保养、检修程序，规定项目、方法、周期、验收标准。-附表四：失效模式评估中提到的纠正预防模式汇总表涉及的流程纠正预防措施1.整套系统建立一整套URS、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认来保证系统的完善合理。2.公共系统发生装置选择适合公共系统要求的发生装置。3.公共系统过滤装置制定操作SOP，定期排水。选择不易腐蚀，易清洁的材质。4.公共系统管路选用304材质，自动焊接。提供材质证明、焊缝焊接拍照视频资料。5.公共系统使用装置安装正确、维护保养合理。制定合理的处理操作规程。6.公共系统回路制定维护保养、检修程序，规定项目、方法、周期、验收标准。附表五

36、：失效模式评估中提到的验证内容汇总表验证名称验证内容（压缩氮气系统）URSURS包括用户提出对设备的需求涉及风险评估的内容：用户提出设备选型、设备材质、生产情况的需求。 设计确认设计确认包括系统设备设计的确认涉及风险评估的内容：设备选型、设备材质、设备尺寸及生产参数是否达到用户需求等事项确认。安装确认安装确认包括系统设备安装的确认涉及风险评估的内容：管路、使用设备、过滤器的的材质确认；焊接的资质、方法确认。运行确认运行确认包括系统设备运行的确认。涉及风险评估的内容：压缩氮气系统设备运行情况等验收标准。性能确认性能确认包括系统设备参数的确认。涉及风险评估的内容：压缩氮气系统质量参数，包括尘项目、

37、方法、周期、验收标准。附表六：风险回顾与验证完成情况汇总风险评估风险回顾因素编号关键点严重性S可能性P可预知性DRPN值F值风险等级纠正预防措施严重性S可能性P可预知性DRPN值F值风险等级验证内容验证完成时间压缩氮气发生装置R002人员培训85520040三级上岗前人员培训，考试合格后方可上岗81188三级S001设备选型105525050四级选用无油空压机10111010四级S003设备性能85520040三级运行时选取最高工作压力0.8Mpa压力维持20分钟，在各个使用点考察稳定性。8312424三级S004仪器、仪表85832040三级确认压力传感器出厂已经检定，附检定证书。81188

38、三级F001操作程序85520040三级制定操作程序，规定开机前检查项目，规定压力参数0.5-0.8Mpa。运行验证前制定草案，运行验证中验证草案的可行性。81188三级F003维护、保养检修程序85520040三级制定维护保养、检修程序，规定项目、方法、周期、验收标准。81188三级真空发生装置R002人员培训85520040三级上岗前人员培训，考试合格后方可上岗81188三级S001设备选型105525050四级选用无油真空机10111010四级S003设备性能85520040三级运行时选取最高真空压力-0.1Mpa。8312424三级S004仪器、仪表85832040三级确认配置的真空传感器出厂已经检定，附检定证书。81188三级F001操作程序85520040三级制定操作程序，规定开机前检查项目，规定真空参数-0.1Mpa。81188三级F003维护、保养检修程序85520040三级制定维护保养、检修程序，规定项目、方法、周期、验收标准。81188三级蒸汽系统发生装置R002人员培训85520