01质量管理体系文件管理制度

1、质量管理体系文件管理制度=j、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程屮的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文 件。二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。三、本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。四、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。五、质量管理体系文件分为四类，ip:1. 质量制度类；2.业务操作程序类；3.质量记录类。六、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如：质量管理体系需要

2、改进时；有关法律、法规修订后；组织机构 职能变动时；使用屮发现问题时；经过gsp认证检查后以及其它需要修改的情 况。七、质量管理体系文件编制程序：1、起草与编制：质量管理部根据国家各类相关的法律、法规对照本公司 所制定的质量要素，列出应有文件项目，确定格式要求、编制人员，明确进度。 文件编制应遵循合法性、实用性、先进性、指令性、系统性、可操作性、可检 查性的原则；2、文件的编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号;编号结构：1个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、2位阿拉伯数字的版别号组合而成，详如下图： - 文

3、件类别代码文件序号版别号文件类别：质量制度的文件类别代码，用英文字母“a”表示；业务操作程序文件类别代码，用英文字母“it表示；质量记录类文件类别代码，用英文字母“c”表示。文件编号的应用：a. 文件编号应标注于各“文件页眉”的右侧。b. 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或 废止，应按文件管理修改的规定进行。c. 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。3、评审和修改：质量管理部负责对文件组织起草、评审和修改。评审屮 分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。评审的要点是：与现行的法律法 规及gsp标准是否相符；文件内容的可行性；文件应简练、确切、易懂

4、，不 能有两种以上的解释；与本公司已生效的其他文件无相悖的含义；4、审定颁发：质量制度、职责文件由公司质量负责人审核后，交公司负 责人审批、签发。八、质量管理体系文件的下发：1、文件下发前，应编制拟发放的目录，对质量管理制度、质量管理职责 和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等内容；2、文件下发吋，应按照规定的范围，明确和关部门、人员应领取文件的数量，履行相应的手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理；3、对修改的文件应加强使用管理，对已废止的文件版本应及时收冋，并 做好记录，防止无效或作废的文件非预期使用；4、文件发放到位后，各部门应按生效日期执行文件有关规定；5、用于质量管理的记录、表格等，各部门不得擅自印制。九、质量管理体系文件的修正与废除：1、修正是指文件的题目不变，不论内容改变多少均称为修正；废除是指 文件的题目改变，内容不论变与不变，原文件均称为废除；2、需对现行文件进行修正，按下列程序进行：有关部门对原文件需作修 正时应向质量管理部提岀申请，按“文件的编制”有关条款规定进行；修正后 文件的复印件发至有关部门后应同时收回原文件并销毁；3、文件的废除由企业负责人批准。经批准废除的文件，应有质量管理部 书面通知有关部门。十、质量管理体系文件的控制规定：1、确保文件的合法性和有效性，文件发布前应