品质管理质量认证TS16949培訓讲义行动计划及案例分析PPT290页

1、此处是大标题样稿字样十五字以内1 / 305授课方法Ø 讲授Ø 练习行动计划案例分析Ø 讨论Ø 考试Ø 考勤118目录Ø 第一章ISO9000:2000标准族与ISO/TS16949的概述 4Ø 第二章ISO/TS16949质量管理体系要求39Ø 第三章管理职责62Ø 第四章资源管理99Ø 第五章产品实现124Ø 第六章测量分析与改进238第一章ISO9000:2000标准族与ISO/TS16949的概述Ø 目的理解ISO/TS16949: 2002的背景、需求及其变化ISO

2、9000: 2000标准族与 ISO/TS16949概述理解主要定义和主要定义的变化ISO/TS16949历史发展和背景Ø 三大汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒)从1994 年就已经采用QS-9000为他们提供商的统一质量体系标准。Ø 欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准. 当然VDA6.1（德国）在北美最知名、使用最广。- AVSQ-94- EAQF-94- VDA6.1ISO/TS16949历史发展和背景Ø 美国提供基地符合VDA6.1并进行注册的需求主要是由两种因素影响产生的：- 戴姆勒-奔驰（Daimler-Benz）与克莱斯勒（Chrysler）的合并

3、- 大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和奔驰工厂提供汽车配件ISO/TS16949历史发展和背景Ø 类似地,在德国,Adam Open 汽车集团(通用汽车的分公司)和福特Werke汽车集团要求他们的供方满足QS9000Ø 在其它国家,向美国、德国、意大利和法国的装配厂提供汽车零件和部件的公司是很普遍的。Ø 由于欧洲标准（如VDA6.1）在美国和全世界应用得如此广泛,以至于急需发展一套国际间直辖市、并在接受的质量体系标准和注册程序。ISO/TS16949历史发展和背景Ø组建国际汽车特别工作组（IATF）,其主要成员包括美国和欧洲的汽车制造商。&#

4、216;IATF与TC176的成员联合产生了TS16949,70位代表赞 成制定TS16949。TS16949是基本的行业具体要求。Ø提供商还会遇到公司、分公司、商品和工厂的相关要求。什么是ISO9000标准94版Ø ISO就是国际标准化组织,总部设在瑞士日内瓦。Ø 是包括了ISO标准94版五个通用性基本质量标准的系列, 内容有：- 规定了如何建立、编写和维护一个有效的质量体系的基本原则。- 三个标准规定了外部供方的最低要求。- 二个标准提供了对于内部质量管理的指导。什么是ISO9000标准94版Ø 五个通用性质量保证模式- ISO9001-20个要素-

5、 ISO9002-19个要素- ISO9003-16个要素Ø ISO9000-质量管理和质量保证标准选择和使用“指南”Ø ISO9004-通用性质量管理和质量体系要素指南什么是ISO9000标准94版Ø其中ISO/TC176是质量管理和质量保证技术委员会,负责质量标准。Ø这些标准受下列支配：- 国际标准化组织（ISO）- 110个会员国- 180个技术委员会ISO9000系列标准-更改的需求Ø ISO历史上最为成功的标准Ø 全世界范围广泛认可与接受- 已经注册组织达36万家- 应用于140余个国家Ø 被不同的组织所应用- 包

6、括服务业ISO9000系列标准-更改的需求Ø20个要素模式存在的一些问题：- 小公司难以应用- 偏重于制造行业- 指南有歧义Ø使用组织的开拓与顾客的要求ØISO/TC176需要对ISO9000系列标准作5年期的评审ISO9000系列标准-更改的需求Ø质量含义的扩展：- 以预防为导向- 注重过程- 持续改进- 关注顾客期望ISO9000标准修订的目的Ø 符合组织内所有者的需求Ø 适用于所有行业Ø 能被所有大小组织所应用Ø 强调与其他体系（如ISO14000）保持一致Ø 将质量管理体系与业务过程联系更加紧密&

7、#216; 与质量管理原则和理念发展相结合ISO9000：2000版标准简述Ø ISO9000：2000版标准是一个包括三个通用质量标准的系列, 广泛适用于不同行业和产品。ØØ这些标准明确了如何建立、文件化以及维护一个有效的质量管理体系基础。ISO9000系列包括了三个标准：ISO9000：2000：质量管理体 系术语和定义；ISO9001：2000：质量管理体系要求； ISO9004：2000：质量管理体系业绩改进指南。Ø ISO9000系列是根据几个成员国的国家标准建立起来的,主要包括英国、法国、德国、荷兰、加拿大和美国。5个要素ISO9001：质量

8、管理体系要求ISO9000：质量管理体系术语和定义ISO9004：质量管理体系业绩改进指南ISO9000：2000版标准简述121什么是ISO/TS16949：1999Ø ISO/TS16949:1999质量体系-汽车供方质量体系要求Ø ISO/TS16949:1999版也称第一版,于1999年1月1日发布实施Ø ISO/TS16949是由IATF编制的ISO技术规范什么是ISO/TS16949：1999顾客支持性参考手册（见文献目录）先期质量策划控制计划工具和技术国际标准ISO9001/ISO9002：1994行业要求ISO/TSS16949（第一版）公司特殊要

9、求Ø 架构：1234规定质量体系要求 汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证） 第二层次：程序确定谁做,做什么,何时做第三层次：作业指导书回答怎样做第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）什么是ISO/TS16949：2002Ø 质量管理体系汽车生产及相关配件组织 ISO9001：2000应用特殊要求Ø 在ISO/TS16949：1999和ISO9001：2000基础上编制, 运用了过程的方法。什么是ISO/TS16949：2002国际标准ISO9001：2000行业要求ISO/TSS16949（第二版）公司

10、特殊要求Ø 架构：顾客支持性参考手册（见文献目录） 先期质量策划 控制计划工具和技术123规定质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）第二层次：程序确定谁做,做什么,何时做第三层次：作业指导书 回答怎样做4第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）什么是ISO/TS16949Ø ISO/TS16949结合了以下体系的额外要求：- QS-9000：1998质量体系要求- VDA6.1质量体系审核准则：第4版- AVSQ：1994（使用指南）- EAQF：1994Ø ISO/TS16949结合了美国、德

11、国、法国和意大利汽车提供商的质量体系要求,旨在建立一个汽车行业都可接受的体系文件和注册方案。122ISO/TS16949标准的未来Ø ISO9000：2000和ISO/TS16949：2002版（协调了美国、欧洲和亚太地区的标准）（注：亚太地区,包括日本,韩国和马来西亚。）Ø 将要更新的顾客特殊参考手册：- PPAP- SPC- MSA- APQP- FMEA- 戴姆勒-克莱斯勒和福特的配合特殊要求135ISO/TS16949标准的未来Ø 国际汽车监督局（IAOB）- 两个办公室在美国和欧洲进行全球监督- IATF在1999年第四季度启用 全球讨论会- 顾客与供方

12、的交流Ø ISO/TS16949不取代AVSQ、EAQF、QS9000或VDA6.1, 而由提供商自行决定取舍,但ISO/TS16949都可以被接受。ISO/TS16949标准的未来Ø 顾客交流和要求- 通用汽车、福特和戴姆勒-莱斯勒所发的信： 强烈推荐提供商采用ISO/TS16949：2002 目前尚接受QS-9000：1998,将于2006年12月14日失效 须IATF的注册可接受- 菲亚特要求提供商在2000年7月前满足TS16949- 宝马认可TS16949ISO/TS16949标准的未来Ø 提供商职责- 决定采用TS16949,因为： 它具有全球性的特点

13、 TS16949是未来汽车行业唯一质量体系标准- 在现行试用程序的注册机构中选出44家 由于审核结果表明他们具有更高的质量- 可以通过监督审核获得TS16949：2002注册必须地过渡Ø 组织应尽快地过渡到ISO9000：2000和/或ISO/TS16949：2002版Ø ISO9000：1994版标准允许延续到2003/12/15Ø 审核员必须接受新版过渡培训（包括内外部）- 注意QS-9000 认可的审核员将不被接受Ø 改进质量体系的机会,以顾客为中心,更好地与经营过程相结合ISO/TS16949：2002标准范围Ø 1.1 范 围- 本国

14、际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。该组织a) 需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规要求的产品,和b) 通过实施有效的体系来提高客户满意度,包括体系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合性。ISO/TS16949：2002标准范围Ø 1.2 ISO/TS16949：2002版的应用- 要求是通用性的,目的在于应用到所有的组织- 在不影响满足能力和职责时,标准第7章可以裁减- 当组织没有设计责任时,7.3中的制造过程的设计与开发不能裁减ISO/TS16949：2002标准范围Ø 1.3 TS16949范围的定义- 现场制造顾客要求产品的场所- 外部地点支持产品

15、形成的场所Ø 诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”,也是现场审核的一部分,但它们不能获得本标准的独立证书。Ø 本标准也可用于整个汽车提供链。ISO/TS16949：2002标准范围Ø 非常重要的是,TS16949的范围包括了装配中心。Ø ISO/TS16949适用于提供以下生产、服务零件供方和提供商的“地点”：- 零件或材料；- 热处理、油漆、电镀或其它后处理服务；- 其它顾客特殊产品；- 注：ISO/TS16949与QS-9000的总体范围未有变化,但它 包括了由顾客确定的其它产品(如半导体,模具等),并扩展到了汽车行业的直接供方(一级提供商)之外

16、。ISO/TS16949：2002标准范围Ø 满足TS16949+顾客特殊要求+IATF认可的注册,就等同于所有现有公司的质量要求。Ø 注意：注册的范围将包括并注明顾客的特殊要求。ISO9004：2000标准Ø 范围Ø 提供超出ISO9001标准要求的指南- QMS有效性和效率的提高- 组织表现的改进Ø 侧重于制造过程改进Ø 并不能作为合同目的和开展认证ISO9004：2000标准Ø 范围- 定义了 ISO9000 标准族的基本原理和术语- ISO9004：2000 标准包括在 ISO/TS16949：2002的参考书目中术

17、语和定义Ø 在ISO9000中描述的术语和定义适用于国际标准。Ø 在本版本ISO9001中用来描述提供链的下列术语,已做出修改,以反映最新的含义：Ø 供方组织客户Ø 在ISO9001：1994版中的“提供商”被“组织”所替换。 “ 组织”指的是本国际标准适用的单位。同时“提供商”代替了ISO9001:1994中“分供商”。Ø 本国际标准中,任何指明“产品”的地方也可以指的是“服务”。质量管理体系基本原则Ø 提高顾客满意度Ø 鼓励应用过程流程来：- 分析顾客要求- 确定各类过程- 进行过程控制Ø 建立持续改进的架构&

18、#216; 为提供一致的产品和服务能力增强信心136质量管理原则Ø 以客户为中心Ø 领导的作用Ø 全员参与Ø 过程的方法Ø 管理的系统方法Ø 持续改进Ø 以事实为依据的决策Ø 互利的提供商关系139注意！Be careful when assuming that something has been removed it may have just become a customer specific requirement.第二章ISO/TS16949质量管理体系要求Ø 目的- 理解ISO/TS1694

19、9：2002版质量管理体系的要求- 理解具体要求,实施要点及优胜方法- 理解对现有文件和实施的影响Ø 内容- 4.0质量管理体系要求QMS过程模式质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析 和改进输入产品实现 产品 输出顾客顾客要求满意图释 信息流增 值 活动1414.0 质量管理体系Ø 目的- 描述QMS总体要求 4.1 总要求 4.2 文件要求- 在文件要求范围内允许一定的灵活性- 将ISO/TS16949：1999版的4.2.1和4.2.2质量体系扩展到质量管理体系4.1 总要求Ø 要求- 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持

20、,并持续改进其有效性。组织应：a1.2);b c d） 识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见）确定这些过程的顺序和相互作用；）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；）确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程142的持续改进。4.1 总要求- 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。- 确保组织对外包过程的控制,不应当免去其对所有顾客的要求的符合性进行确认的责任。1444.

21、1 总要求Ø 实施要点- 确定过程并进行描述；- 分配职责与资源；- 实施和维护程序；- 过程是否有效,是否达到要求的预期结果；- 确定质量体系文件架构。4.2.3 文件控制受控文件清单受控文件4.2.4 记录控制记录清单记录(实施结果)4.2 文件要求的联系图4.2 文件要求4.2.2 质量手册质量手册1454.2.1 文件要求Ø 质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。1464.2.1文件要求- 注1：

22、本标准出现“形成文件的程序”之外,即要求建立-该程序,形成文件,并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序 取决于：a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。- 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。1474.2.1 文件要求Ø 实施要点- QMS文件审核应明确文件的适当层次。- 受控文件清单- 受控文件- 顾客提供的文件- 法律法规文件- 电子媒体文件Ø 优胜方法- 计算机检索系统1484.2.2 质量手册Ø 目的- 质量手册描述QMS- 与ISO/TS16949：1999的4.2.1相对应- 对质量

23、手册内容的描述1604.2.2 质量手册Ø 要求- 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括： a）质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性 （ 见 1.2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2 质量手册Ø 实施要点- 质量手册编制- 手册包括： 范围和应用 引用的程序和相关文件 描述过程的相互关系及作用Ø 优胜方法- 质量手册公司局域网上公布范围与应用Ø 要求Ø QMS的范围明确需认证的产品和过程Ø 1.2 应用- 标准要求准备应用于所有组织；- 允许裁剪部

24、分要求,但是裁剪的细节和理由应在质量手册中说明；- 不适用的要求仅限于： 第七章产品实现 不能影响产品符合要求的能力- 外购和分包不是裁减的理由。4.2.3 文件控制Ø 目的：- 确保最新的、受控的有效QMS文件在公司内使用- 对应于ISO/TS16949：1999版的4.54.2.3 文件控制Ø 要求- 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。- 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审和更新,并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订

25、状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别,并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。4.2.3 文件控制Ø 实施要点- 有文件控制的程序文件- 引用的程序文件- 文件的总清单及最新版本- QMS文件 修改的版次 外来文件评审 审核批准与受控 清晰、易于识别并可恢复（检索）Ø 优胜方法 将QMS文件放在公司局域网上管理4.2.3.1 工程规范Ø 要求- 组织应在顾客要求的计划表的基础上,制定保证及时评审, 发放和实施所有顾客工程标准

26、/规范及其更改的过程。及时评应尽快执行,不应超过两个工作周。- 组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录,实施应包括对所有文件的更新。- 注：当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程的文件时,如：控制计划、失效模式及后果分析(FMEAS）等,对这些标准/规范的更改将要求更新的顾客生产件批准的记录。4.2.4 记录的控制Ø 目的- 提供质量体系符合性和有效运行的证据- 对应于ISO/TS16949：1999版的4.164.2.4 记录的控制Ø 要求- 应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系 有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。- 应编制形成文

27、件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4.1 记录的保持期Ø 要求- 记录控制应满足法规和顾客要求。- 一般 PPAP等文件的保持期为：服务期+1年 质量业绩记录：2年 内审和管理评审记录：3年 D零件的记录：产品停产后+15年4.2.4 记录的控制Ø 实施要点- 记录控制的书面程序- 记录清单与最新版本标识- 记录文档及储存- 记录维护（如电子媒体记录） 标识与可检索（恢复） 保护与保持 处置Ø 优胜方法- 电子记录和储存战略性的优胜方法4.0Ø 采用过程的方法；Ø 理解顾客期望和顾客满意度问题后,推

28、动关键过程；Ø 使用过程流程图,FMEA和控制计划以管理过程；Ø 以顾客为中心来建立QMS；Ø 策划和实施QMS以推动公司改进业绩；Ø 采用简单易于实施的文件体系；Ø 将文件电子化使用计算机和网络技术。161第三章管理职责Ø 目的- 理解管理职责- 理解具体要求,实施要点及优胜方法- 理解对现有文件和实施的影响Ø 内容- 5.0 管理职责162管理职责质量管理体系的持续改进管理职责顾客资源管理测量、分析 和改进输入产品实现 产品 输出满意顾客要求5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权

29、限与 沟通5.6 管理评审1635.0图释 信息流 增值活动管理承诺5.1Ø 目的- 确保管理者对QMS的承诺- 相当于ISO/TS16949：1999的4.1要求1675.1管理承诺Ø 要求- 最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。5.1.1 过程效率Ø 要求- 最高管理层应评审产品实现过程和支持过程,以确保这些过程的有效性和效率性。5.1管理承诺Ø 实施要点- 与最高管理者

30、就有关QMS的交流- 由最高管理者制定质量方针与质量目标- 最高管理者主持管理评审,及相关评审记录- 对资源的分配和提供Ø 优胜方法- QMS是最高管理者管理组织优先采用的方法以顾客为中心5.2Ø 目的- 确保高层管理者始终关注顾客的要求- ISO/TS16949：2002的新要求业务产品顾客需求和期望跟要求有关的产品转化为要求设计和开发过程跟要求有关的业务转化为要求跟要求有关的业务实现5.2以顾客为中心Ø 要求- 最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足,以此来提高顾客的满意度（见7.2.1和8.2.1）。贵公司是否有符合这个要求的程序？1715.2以顾客为中

31、心Ø 实施要点- 顾客的种类和名称- 顾客期望收集的过程、频率- 顾客要求识别- 顾客要求优先排列以采取进一步措施Ø 优胜方法- 顾客需求管理系统化5.3 质量方针Ø 目的- 确保高层管理者确定与质量有关的总体方向- ISO/TS16949：1999的4.1.1要求1715.3 质量方针Ø 要求-最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的对质量方针有何变化？承 诺 ； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到交流和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。1725.3 质量方针Ø

32、; 实施要点- 质量方针 适用于组织 包括对符合要求和持续改进的承诺 质量目标的框架 受控- 高层管理者确定方针和周期评审- 质量方针在组织内交流的证据Ø 优胜方法- 一个激发整个组织前进的质量方针1735.4.1 质量目标Ø 目的- 确保为组织策划了可测量的质量目标- 扩展了ISO/TS16949：1999的4.1.1要求1745.4.1 质量目标Ø 要求- 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。- 质量目标 应是可测量的,并与质量方针相一致。你的公司是否存在可测量的质量目标？1755.4.1 质

33、量目标补充要求Ø 要求- 最高管理层应规定质量目标和测量方法,将其包括在经营计划中,并用这些质量目标和测量方法部署质量方针。- 注：质量目标应当体现顾客期望,且在规定的时间内是可以达到的。1805.4.1 质量目标Ø 实施要点- 质量目标确定- 确定目标时有高层管理者参与- 与顾客相关的目标一致,包括产品要求及质量方针- 可测量的Ø 优胜方法- 质量目标包括所有的利益方5.4.2 质量管理体系策划Ø 目的- 组织提供必要的资源以满足质量目标要求- ISO/TS16949：2002的要求5.4.2 质量管理体系策划Ø 要求-最高管理者确保QMS策

34、划应：a) 满足质量体系的总体要求,且与质量目标一致b) 体系的更改应经加以评审,保持完整性c) 鼓励管理体系与质量体系相融合5.4.2 质量管理体系策划Ø 实施要点- QMS策划过程（包括高层管理者）- 确定QMS过程（满足4.1）的实施计划- 实施质量目标的计划（包括持续改进计划）- 实施计划所需的资源Ø 优胜方法- 达到包括其他利益方目标的业务计划- 过程流程的应用职责、权限和交流5.5Ø 5.5.1 职责与权限Ø 5.5.2 管理者代表Ø 5.5.2.1 顾客代表Ø 5.5.3 内部交流1815.5.1 职责与权限Ø

35、 目的- 职责与权限的确定- 相当于ISO/TS16949：1999版的4.1.2.1要求- 扩大了范围1865.5.1 职责与权限Ø 要求- 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和交流。- 5.5.1.1 补充要求a) 对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有职责和权限采取纠正措施的管理人员。b) 负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。c) 所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派负责产品质量的人员。5.5.1 职责与权限Ø 实施要点- 岗位职责汇编- 岗位资格技能- 顶岗计划- 不合格的处置权限Ø 优胜方法5.5.2 管理者代表

36、16; 目的- 负责QMS的高层管理者的成员- 相当于ISO/TS16949：1999中的4.1.2.3的要求- 增加了“促进对顾客要求的认识”的要求5.5.2 管理者代表Ø 要求- 最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 ； c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。- 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2.1 顾客代表Ø 要求- 最高管理层应指定具有职责和授权的人员确保顾客的要

37、求得以满足。 包括特殊特性的选择； 设计质量目标以及相关的培训； 纠正和预防措施； 产品设计和开发。1885.5.2 管理者代表Ø 实施要点- 管理者代表名字与职务- 管理者代表职责： 建立和维护QMS过程 报告QMS和改进情况 促进对顾客要求的认识- 在组织结构图及工作职责描述标明顾客需求的责任人- 矩阵图Ø 优胜方法- 管理者代表全面负责QMS1885.5.3 内部交流Ø 目的- 维护有关QMS的内部交流和交流- ISO/TS16949：1999的新要求Ø 要求- 确保QMS过程及其有效性在“不同层次和职能”之间的交流1945.5.3 内部交流

38、16; 实施要点- 有关MQS的交流与效率Ø 优胜方法- 在公司内部局域网上公布QMS的业绩指标管理评审5.6Ø 目的- 高层管理者定期评审QMS- 扩展了ISO/TS16949：1999中的4.1.3要求,增加了输入与输出的内容5.6.1 管理评审总则Ø 要求- 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系, 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。- 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。- 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.1.1 质量管理体系业绩Ø 要求- 评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋

39、势, 将其作为持续改善过程的一个基本部分。- 管理评审的一部分应是对质量目标的监视,有规律的报告和对品质不良成本的评估（见8.4.1和8.5.1）。- 应记录这些结果,将其作为至少是实现以下业绩的证据： 实现经营计划中规定的质量目标； 顾客对所提供产品的满意度。5.6.2 评审输入Ø 要求- 管理评审的输入应包括以下方面的信息：你有输入的清单吗？a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。5.6.2.1 评审输入补充内容Ø 要求- 管理评审的输入

40、,应包括对实际的和潜在的失误领域的分析,及其对质量、安全或环境的冲击。公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗？1955.6.3 评审输出Ø 要求- 管理评审的输出应包括与以下内容有关的任何决定和措施：a) 对质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；197c) 资源需求。输出清单呢？管理评审报告的结果有区分作为要求的纠正和改进措施吗？5.6管理评审Ø 实施要点- 管理评审计划- 管理评审记录- 管理评审输出措施计划a) QMS的改进b) 产品和过程的改进c) 资源计划11005.6管理评审- 执行日期a) 内部审核b) 顾客抱怨c) 过程表现d) 纠

41、正与预防措施Ø 优胜方法- 对公司组织所有的活动的过程进行管理评审第四章资源管理Ø 目的- 理解资源管理的要求- 理解具体的标准要求,实施要点和优胜方法- 理解对现有文件和实施的影响Ø 内容- 6.0 资源管理资源管理质量管理体系的持续改进管理职责顾客资源管理测量、分析 和改进输入产品实现 产品 输出满意顾客要求6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境11046.0图释 信息流 增值活动资源提供6.1Ø 目的- 确定和提供QMS所需的资源- 将ISO/TS16949：1999中的4.1.2.2要求扩展到整个QMS的所需资源6.1资

42、源提供Ø 要求- 组织应确定并提供以下方面所需的资源： 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； 通过满足顾客要求,增强顾客满意。资源充分吗？6.1资源提供Ø 实施要点- 资源计划- QMS的资源a) 合适的工厂规划和设备b) 足够的人员c) 适用的技术方法Ø 优胜方法- 覆盖组织所有活动的资源计划- 纳入经营计划中人力资源6.2Ø 目的- 为QMS提供合适的有能力的人员Ø 要求- 对产品质量有影响的相关人员必须具备适当的教育、培训、技能和经验。公司的人员能够胜任其工作吗？6.2.1 人力资源总则Ø 实施要点- 职责描述- 员工履历

43、a) 教育b) 培训c) 经验11096.2.2 能力、意识和培训Ø 目的- 提供培训以支持QMS- 相当于ISO/TS16949：1999中的4.18要求6.2.2 能力、意识和培训是否有一个培训需要评价和计划？Ø 要求- 组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.2.2.1 产品设计技能Ø 要求- 组织应确保负责产品设计的人员能胜

44、任对设计要求的实现,并具有对适用的工具和技术的应用技能。- 组织应识别适用的工具和技术。6.2.2.2 培训Ø 要求- 组织应建立并保持文件化的程序,明确培训要求并 对所有从事对产品质量有影响的工作人员进行培训 使之胜任对从事特殊工作的人员应按进行资格考核, 以满足顾客要求给予特别的关注。- 注1本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员 工。- 注2 顾客特殊要求的例子是对数据化资料的应用。6.2.2.3 岗位培训Ø 要求- 对影响产品质量的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供在职培训,包括合同工和代理工作人员。你们常用什么方法？- 应将不符合质量要求给顾客带来的后果

45、告知对质量有影响的人员。11116.2.2.4 员工激励和参与Ø 要求- 组织应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进和创造促进革新的环境的过程。这个过程应包括在整个组织中提高质量和技术意识。- 组织应有一个过程,以衡量员工对其活动的相关性和重要性以及他们如何为质量目标的实现作出贡献的意识（见6.2.2d）。6.2.2 能力、意识和培训Ø 实施要点- 培训程序- 人员资格要求,特别是负有设计责任人员的要求和技能- 特殊岗位人员的培训记录- 员工培训履历- 培训有效性的评价- 员工顶岗位计划- 对质量目标达成的关注与参与程度11126.2.2 能力、意识和培训Ø

46、优胜方法- 根据业务战略展开的培训计划- 员工的职业生涯规划- 与第三方机构联合办学- 建立培训中心- 员工激励制度1114基础设施6.3Ø 目的- 策划并提供合适的足够的设施- 是ISO/TS16949：2002版的新要求基础设施6.3Ø 要求- 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施；是否存在设施计划？b)过程设备（硬件及软件）； c）支持性服务（如运输或通讯）。11156.3.1 厂房、设施和设备策划Ø 要求- 组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备的策划-

47、 工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运,优化对场地空间的增值使用,便于材料的同步流动。建立并实施评价和监视现有运作有效性的方法。- 注：这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与质量体系有效性的关联。11176.3.2 应急计划Ø 要求断，人力短缺、关键设备故障、退货)满足顾客的要求。注意：标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力！- 组织应准备好应急计划,以在紧急情况下(如提供中基础设施6.3Ø 实施要点- 有多方认证方法建立的设施计划- 最小“浪费”的场地规划- 对现有的运作有效性进行监视,并考虑了总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者生产线的平衡、贮存和库存

48、周转率、增值劳动量等- 可以得到的应急计划1118基础设施6.3- 适当的设施以达到产品的符合性a) 工作空间及相关设施b) 设备、硬件和软件c) 支持性服务Ø 优胜方法- 建立精益生产并对其指标进行监视- 使用全面生产维护方法11206.4 工作环境Ø 目的- 提供合适的工作环境- ISO/TS16949：2002版的新要求Ø 要求如何确保适当的工作环境？- 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。Ø 实施要点- 5S的推行6.4.1 员工安全性Ø 要求- 组织应标明特别是在设计和开发过程以及生产过程活动中产品的安全性和减低对员工造

49、成潜在风险的方法。Ø 实施要点- 防错法的应用- 安全生产培训11216.4.2 厂区卫生Ø 要求- 组织应确保厂区有序,清洁以及与其产品和制造过程需求相配的厂区维护。Ø 实施要点- 定期清扫、维护、检查11246.4 工作环境Ø 实施要点- 确保人员安全- 合适的工作环境a) 安全b) 环境c) 清洁d) 人机工程Ø 优胜方法- 建立符合ISO14000的环境管理体系- 建立符合OHSAS18000职业健康与安全体系第五章产品实现Ø 目的- 理解产品实现的要求- 理解具体要求、实施要点和优胜方法- 理解对现有文件和实施的影响Ø 内容- 7.0 产品实现产品实现质量管理体系的持续改进管理职责顾客资源管理测量、分析 和改进输入产品实现 产品 输出满意顾客要求7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的提供7.6 测量和监视设备的控制11257.0图释 信息流 增值活动7.1产品实现的策划Ø 目的- 策划QMS的过程顺序- 相当于ISO/TS16949：1999中