资质认定扩项准备工作事宜流程

1、第一节管理要素第一.管理要求准备成立工作小组制定迎审工作计划，组织人员培训、编制和组织宣贯质量管理体系文件 组织检查软件、硬件准备情况，掌握工作进度和运行情况。第二确认申请项目及检测能力根据实验室自身的需要， 技术能力和仪器配置情况， 拟定计量认证申请项目， 编制“实 验室资质认定项目表” 格式参见评审准则附件或者指南附件， 为方便工作进行，实验室要把 所有文件材料按照实验室资质认定评审准则19要素分门别类存放。其中19要素（1）管理要素要求11个：1、组织2、管理体系3、文件控制4、分包5、服务和供应品米购6、合同评审7、申诉和投诉8、纠正措施、预防措施和改进9、记录10、内审11、管理评审

2、（2 ）技术要素8个：1、人员2、设施和环境条件3、检测和校准方法4、设备和标准物质 5、量值溯源6、抽样和样品处置7、结果质量控制8、结果报告第三确立人员：1. 明确授权签字人及范围2. 明确技术负责人及质量负责人3. 任命内审员和质量监督员第四.管理体系文件的建立与运行 :1. 编制、下发、宣贯管理体系文件2. 质量管理体系运行与改进第五.评审前内审与管理评审：评审前按照评审准则及计量认证要求，尽心一次较为全面的管理体系内审，事先制定实施 计划内容有：检查内容、检查部门、检查人、完成时间，并做好相应的检查记录，将发现的 问题、纠正措施及完成情况填写在内审专用表格中，内审检查出的问题需提交管

3、理评审的， 还需一次管理评审，记录保存好，以备检查。第六.提出申请：提前向发证部门或者评审组提交申请材料：1. 计量认证申请书2. 法人资格证明或者法人授权证明文件3. 上级或有关部门批准机构设置的证明文件4. 质量手册5. 程序文件目录6. 典型检测报告1-2份7. 参加能力验证活动证明材料（近两年）第七.现场评审汇报材料准备：内容包括：机构的简介、组织结构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系运行情况、开展能力验证及实验室间比对情况、人员技术培训情况、仪器设备配备情况以及此次迎接计量认证准备工作情况。（建议做成PPT演示文稿）第二节技术要素第一.人员培训与考核1. 制定培

4、训计划，年初的培训计划，培训记录，年终人员培训计划完成情况、培训记录、 培训有效性整理列出清单。2. 计量认证基础知识培训： 评审前对全员进行计量认证基础知识培训，并对部分人员进行考核。3. 检测人员持证上岗：对检测人员从事的领域、法律法规、仪器基本原理和维护操作使用、 数据处理等方面尽心上岗考核，并有相关记录。第二.技术能力准备1. 新开展项目评价确认： 国标方法严格按照国标方法进行分析操作。非国标方法编写作业指导书确认后方可使用。 编制原始记录表格格式和检测报告格式。 培训检测人员 相关人员负责准备新项目所需标准资料、仪器、设备和试剂等。 采购部门负责所需物资采购 新仪器的计量检定和建立仪

5、器档案 按照标准规范进行试验并记录，形成检测报告并审批， 同时组织一次比对实验， 已验证新开展项目可靠性。 按新标准开展工作，并证实其结果可靠性，并符合标准规范要求2. 非标准方法的确认3. 现场考核项目准备：人员、仪器、试剂、环境条件等。第三.仪器设备的计量与校准。1. 编制仪器设备一览表2. 仪器的计量检定、校准与验证：（检定的仪器应有检定方提供的资质表和检定后的内部验收记录）3计量仪器的标识化管理：合格、准用、停用，绿黄红三种颜色标识清楚。4. 装置、设施标识化管理（状态标识）5. 编制仪器检定周期表。如下表参考：6. 仪器设备期间核查：在两次证实检定校准期间进行核查，每年年初要制定期间

6、核查计划表，每次期间核查要详细记录，现场评审需提供核查计划表和记录。第四.档案整理。1. 建议完善仪器设备档案：仪器设备名称、型号、制造厂商、购置价格、出厂编号、本单位固定资产编号、保管人、 放置地点、仪器设备目前状态（在用、停用、报废）、说明书、仪器检定校准记录（检定校准日期、周期、证书编号、检定单位及电话、送检人、有效期、证书原件）、购置仪器的申请、仪器装箱单、仪器验收清单、仪器验收日期及验收记录（仪器设备调试报告）、仪器启用日期、仪器设备使用记录、仪器期间核查记录、仪器设备损坏、故障、维修记录、仪器设 备维护保养记录、仪器设备存放位置变更记录、仪器设备报废情况记录。仪器设备档案建立完整后

7、，编制“仪器设备一览表”为规范实验室仪器设备管理也可制作“仪器设备管理卡”可参考下表：2. 检测报告及相关记录归档整理按年度编制“检测报告登记表”，内容包括：序号、报告编号、项目名称、委托单 位、合同金额、项目负责人（假如有） 、承担人、审批人、报告发送日期等，归档时，将委 托单、合同、检测通知单（或任务通知单） 、原始记录（监测采样记录、样品交接记录、仪 器使用记录、分析记录等）、检测报告一并归档。3. 建立技术人员业绩档案人员简历、上岗证、培训情况、获奖情况发表技术论文等等4. 现行有效标准、规范、规程等技术文件、资料的整理已作废的标准应右上角加盖“作废章”，现行标准加盖“受控章”第五.整

8、顿实验室环境1. 实验室合理布局：实验室布局要合理，测试项目之间不应互相干扰，实验区与办公区有效隔离，实验室样品划分“待检区”“在检区” “检毕区”。2. 实验室仪器设备清理：在用、闲置、报废3. 明确被评审区域和路线 ：界限标识区分非检查区域和待检查区域。4. 安全环保管理检查： 水电安全放置，注意防水和防爆，放置触电漏电，高压瓶远离火源和振荡、热源、避 免暴晒并予以固定，最好隔离。 实验室应配置消防器材并在有效期内。 实验室产生废水、废气、废渣等有害物质处理应和有资质单位签订处理协议，并提供协议证明文件。 实验室内应保持安静，一般实验室低于55-60db,无法消除噪声的应设置隔离间。 实验室应有安全管理作业程序，并配备相关的安全防护措施和设备，建议定期做相关的安全培训和实战演练。5. 化学试剂和药品的管理： 剧毒物质需要双人、 双锁保管，存放地点应不对人员健康