化妆品安全风险评价操作实务

1、2011年04月21日SFDA发布 国食药监许2011181号关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知办法的通知 附件：附件：国产非特殊用途化妆品备案资料要求国产非特殊用途化妆品备案资料要求 五、自2011年年10月月1日日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照国产非特殊用途化妆品备案管理办法的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按化妆品卫生监督条例及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照国产非特殊用途化妆品备案管理办法的有关要求备案。已投放市场且已按化妆品卫生监督条例及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提

2、交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理国产非特殊用途化妆品备案登记凭证。自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。第一条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提第一条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：交下列资料：（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；（四）产品生产工艺简述和简图；（五）产品生产设备清单；（六）产品质量安全控制要求；（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报

3、告及相关资料；（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；估资料； （十）生产企业卫生许可证复印件；（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；（十三）可能有助于备案的其他资料。 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指化妆品原料带入化妆品原料带入、生产过程中产生或生产过程中产生或带入的带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。化妆品卫生规范化妆品卫生规范（2007年版）年版）表表1 化妆品中有毒物质限量化妆品中有毒物质限量 汞 1 mg/kg （含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外）

4、铅 40 mg/kg 砷 10 mg/kg 甲醇 2000 mg/kg 表表2(1) 化妆品禁用组分化妆品禁用组分 共1208种禁用组分 表表2(2) 化妆品禁用组分化妆品禁用组分 共78种植物来源原料 表表3 化妆品组分中限用物质化妆品组分中限用物质 共73种限用物质 此外如有未列入以上清单，但是企业知晓的对人体可能造成危害的风险物质也可进行评价。2010年08月23日 SFDA发布国食药监许2010339号关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知险评估指南的通知申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：

5、（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。 （二）经危害识别后申请人认为产品中含有含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。（一）危害识别： （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）（三）暴露评估：（四）风险特征描述： 类型一：经识别不含任何安全风险物质 对应方法： 所有原料经识别后，提交相应的不含安全风险物质的承诺书。 （较少） 类型二：经识别含有化妆品卫生规范中有规定限量的安全风险物质，如铅、汞、砷、甲醇等 对应方法： 所有原料

6、经识别后，提交能够证明虽含有安全风险物质，但在法规规定的限量下，能够保证人体安全性的资料。证明资料可以是原料规格，也可以是检测报告。 （较多） 类型三：经识别含有化妆品卫生规范中无规定限量的安全风险物质，如二噁烷、苯酚等 对应方法： 所有原料经识别后，提交能够证明虽含有安全风险物质，国外有法规或权威证明，在一定的限量下能够保证人体安全性的资料。并且能提供在该限量下的证明资料。证明资料可以是原料规格，也可以是检测报告。 （较多） 类型四：经识别含有化妆品卫生规范中无规定限量的安全风险物质，且无任何法规或权威资料证明其安全性。 对应方法： 所有原料经识别后，需提交整套完整的安全风险评价资料（略）。

7、 （极少）产品安全性承诺产品安全性承诺 本产品生产企业按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，并提供了化妆品中安全性风险物质危害识别表（见附件），表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。 附：化妆品中安全性风险物质危害识别表 生产企业（签章） 法定代表人签字 年 月 日 原料原料序号序号原料标准原料标准中文名称中文名称是否可能存在是否可能存在的安全性风险物的安全性风险物质质备备 注注1水经识别不含安全性风险物质2双丙甘醇经识别不含安全性风险

8、物质3乙醇甲醇甲醇残留量符合化妆品卫生规范2007版的要求，详见乙醇的原料规格4丁二醇经识别不含安全性风险物质5聚二甲基硅氧烷经识别不含安全性风险物质6矿油矿油 CAS.8042-47-5经识别不含安全性风险物质生育酚(维生素E)7甘油聚醚-26经识别不含安全性风险物质原料原料序号序号原料标准原料标准中文名称中文名称是否可能存在是否可能存在的安全性风险物的安全性风险物质质备备 注注8日本川芎(CNIDIUM OFFICINALE)根水二噁烷、苯酚二噁烷残留量符合国家食品药品监督管理局于2010年7月6日发布的国家食品药品监督管理局通报化妆品含二噁烷有关情况中提出的“二噁烷的理想限值是30ppm

9、，含量不超过100ppm时，在毒理学上是可以接受的”这一结论。详见产品检测报告。苯酚残留量符合化妆品卫生规范2007版的要求，详见产品检测报告。经识别不含其他安全性风险物质丁二醇苯氧乙醇9山嵛醇经识别不含安全性风险物质10氢化油菜籽油甘油酯类经识别不含安全性风险物质 终产品中铅、汞、砷的评价终产品中铅、汞、砷的评价铅产品检测结果符合化妆品卫生规范（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“铅不得超过40mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告汞产品检测结果符合化妆品卫生规范（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“汞不得超过1mg/kg”的要求。所以本产品是

10、安全的。附件：产品检测报告砷产品检测结果符合化妆品卫生规范（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“砷不得超过10mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告风险物质名称风险物质来源评价依据及结论铅终产品符合化妆品卫生规范（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“铅不得超过40mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告汞终产品符合化妆品卫生规范（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“汞不得超过1mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告砷终产品符合化妆品卫生规范（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“砷不

11、得超过10mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告甲醇乙醇符合化妆品卫生规范（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“甲醇不得超过2000mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告经换算，产品中的甲醇含量小于2000ppm。符合化妆品卫生规范（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“甲醇不得超过2000mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：原料规格石棉滑石根据国家食品药品监督管理局发布的关于以滑石粉为原料的化妆品行政许可和备案有关要求的公告，使用粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）进行检测。产品检测结果低于检出限（0.5%），所

12、以本产品是安全的。附件：产品检测报告。风险物质名称风险物质来源评价依据及结论二噁烷苯氧乙醇、PEG类原料、鲸蜡硬脂醇聚醚等原料符合国家食品药品监督管理局于2010年7月6日发布的国家食品药品监督管理局通报化妆品含二噁烷有关情况中提出的“二噁烷的理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理学上是可以接受的。”这一结论。本产品二噁烷检测结果在检出限 *mg/kg以下，所以本产品是安全的。附件：产品检测报告苯酚苯氧乙醇符合日本厚生省告示第331号化妆品基准 附表3中苯酚作为防腐剂的限用量：0.1g/100g，本产品苯酚检测结果在检出限*mg/kg以下，所以本产品是安全的。附件：产品检测报告、化妆品基准 附表3仲链烷胺亚硝胺三乙醇胺符合中国化妆品卫生规范表3（化妆品组分中限用物质）中对三乙醇胺的相关要求，所以本产