双锥真空烘箱URS

1、用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准用户需求文件设备名称：双锥真空烘箱页码：15 / 15目录1.介绍42.目的和范围43.缩写列表44.设备标准55.用户需求55.1双锥真空烘箱URS·生产工艺要求65.2双锥真空烘箱URS·厂房设施及公用系统要求65.3双锥真空烘箱URS·设备要求75.4双锥真空烘箱URS·性能要求105.5双锥真空烘箱URS·QA要求125.6双锥真空烘箱URS·RAM（维修服务）及保修要求125.7双锥真空烘箱URS·清洗消毒要求135.8双锥真空烘箱URS·EHS要求145.9双锥

2、真空烘箱URS·FATSAT要求155.10双锥真空烘箱URS·包装运输验货要求165.11双锥真空烘箱URS·文件资料要求165.12双锥真空烘箱URS·备品零件要求175.13双锥真空烘箱URS·安装调试要求175.14双锥真空烘箱URS·培训要求185.15双锥真空烘箱URS·时间要求195.16双锥真空烘箱URS·其他要求195.17双锥真空烘箱URS·附机要求201. 介绍原料药车间，现采购新的双锥真空烘箱，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。2. 目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度

3、阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。范围：本URS的范围涉及到了双锥真空烘箱的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。3. 缩写列表Term 术语Definition 定义FATFactory Acceptance Test出厂验收测试FSFunction Specification功能标准GAMPGood Automated

4、Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMIHman Machine Interface人机界面ISOInternational Standards Organization国际标准组织P&IDProcess and Instrment Diagram.工艺流程图PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating Procedures标准操作规程URS

5、User Requirement Specification用户需求标准DQDesign Qualification设计确认IQInstallation Qualification安装确认OQOperational Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认4. 设备标准4.1设备（项目）标准 该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。4.2参考标准/指南ü 国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）ü 欧盟药事法规 第四

6、卷 药品生产质量管理规范，2001年9月ü 中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004 ü GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求 ü GB522612002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ü 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4ü ISO 146441(For Cleanliness Class洁净级别)ü ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准ü 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准ü 环境管理体系认证ISO14001ü

7、职业安全健康管理体系认证OSAHS18001ü 压力容器和特种设备中国国家制造标准5. 用户需求以下URS的各项内容为用户对双锥真空烘箱定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。5.1 URS·生产工艺要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS001设备名称、数量与用途1、名称

8、：双锥真空烘箱2、数量：1台3、 用途：原料药半成品、成品的干燥URS002加热形式1、热水循环加热。URS003参数要求1、 应能满足仪器设备正常工作日连续运行24小时以上，无故障。2、 物料筒总容积50L，装量容积不低于20L。3、 配电加热水箱以及热水循环泵，且水温能自动控制，在主机上能操作控制4、 配备水环式真空泵，安装在主机内为佳。料筒内的真空度需有仪表显示。料筒内真空度可达到-0.1MPa。5、 料筒回转速度010转/mim，可调。6、 料筒内干燥温度4580，可自动控制；温度控制精度±2。7、 可采用按钮控制操作，但按钮设置需明确，操作方便。8、 料筒内设计压力-0.0

9、10.15MPa，夹套设计压力00.3MPa。9、 本设备用于普通原料药干燥。真空管过滤布袋孔径200目即可。URS004结构设计与布置1、整体结构设计与布置符合新版GMP的要求。2、烘箱外板材：304不锈钢，烘箱外表面光洁度Ra < 0.8µm。所有焊缝应精加工至光洁度Ra 0.5µm并且予以适当的钝化处理，所有管道焊接符合ASME BPG要求；内板材：304不锈钢，表面光洁度Ra 0.4µm。拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。3、设备结构合理，料筒的两端的进出料口盖板需采用快接方式安装与拆卸；密封圈材质以硅胶为佳，需易于

10、拆卸、清洗，易于市场购买。URS005材质要求所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。5.2 URS·厂房设施及公用系统要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS006安装场所布置在原料药车间的干燥间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。URS007安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以

11、便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。URS008安全与职业卫生说明在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。URS009基本功能失效防护必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。5.3 URS·设备要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS010密闭性1、 料筒的密封性是本设备的关键控制点，在全密闭的状态下，关闭真空阀，维持-0.1MPa不低于30min。URS011电源1、 有效电源：380V±10%，50Hz的三相五线制。URS012部件1、 真空

12、管的密封座设计必须合理，保证设备任何状态下，料筒内极限真空时，不得有油污或其他杂质进入料筒污染物料。2、 放空（破真空）部件必须配备过滤装置，且滤芯孔径为0.22m。3、 热水夹套循环要最大限度的保证料筒均匀受热，增加干燥效率，不能出现循环短路而导致料筒局部高温。请供应商说明热水循环路径。4、 加热水箱材质为SUS304优质不锈钢，带水位控制阀，自动补水。配放水阀，在设备停运时，便于放空水箱内的水，清洁水箱。在设备运行过程中不得有水泄露。5、 采用电加热，电热管需为市场常见规格产品，易于购买与更换。可设定温度，自动控制。6、 设备的支座必须稳固，能轴承该设备满负荷运行时的重量，不出现任何变形以

13、及晃动。必须经过防锈处理。7、 配备品牌电机，采用合理的传动方式，保证料筒转速010转/分钟，可调。8、 传动轴以及各部件轴承为本设备关键部件，其材质以及加工精度必须满足本设备满负荷连续生产。在正常使用情况下，3年内不出现任何质量问题。URS013电气、安全性能要求1、 220/380V，3 相5线制，50 Hz；所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等。2、 所有的线路应密闭在接线槽内；所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记，标示必须经久耐用，不易污损。3、 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特。4、 本设备安装在本公司固体车间D级洁净区。定位时要考虑房间整体布局，设备使

14、用符合新版GMP要求。供应商应标明公用系统（电、气、水等）接口位置及参数。5、 采用按键控制，各功能按键齐全，明确标示，长久不脱落或脱色。其中总电源、点动、急停等控制按键不可少。6、 各电子元件采用知名国际品牌为佳，供应商需注明主要元件的品牌以及型号。7、 机电一体化结构，操控箱、操作按钮具良好密封，可完成阻止灰尘、水和湿气进入。8、 电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。9、 主电源中断的时候，此次循环程序即终止，需重新启动开始。URS014防尘易清洁维护的系统设计1、 设备的设计要尽可能实现圆角，最少的缝隙和平滑的完整焊缝确保无死角。裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。2

15、、 设备附件和连接管线的材质及结构，确保易拆装、无死角、易清洁。机器上所有材料必须符合GMP规范并能接受清洁剂清洁。3、 需要拆卸进行清洗的部件，应该采用快装式接口。所有用于密封的部件应易于更换和重新安装。4、 设备所有部件的材质能耐受符合GMP要求的清洗剂清晰，以及耐受臭氧以及酒精消毒，不能出现腐蚀与锈蚀情况。5、 设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。6、 机器在任何状态下无漏油现象。 5.4 URS·性能要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS015工作能力年生产日300天。班次一班或二班。班工作时间为8小时。每天最少能连续运转16小时

16、。甚至工作24小时。能够连续平稳运转，连续无故障运行1万小时以上。URS016控制系统1、 温控系统应能能满足不同工艺控制要求，如烘箱温度进行设置，然后程序可连续自动运行。整个生产过程中程序设置完毕后，无需人工干预。URS017数据显示1、装有实时监测系统，可以明确地读取实时数据。URS018故障检测1、 电气故障时设备处于停止状态，电源重启必须人工操作后方可启动URS019电气防护控制柜、操作箱、操作按钮具有良好的密封性，可完全阻止粉尘、水、湿气等进入其中。防护等级达到IP55。URS020设计加工要求应有足够的技术达到设备的精确度要求，保证设备平稳运行，同时给操作维护人员的维护保养带来方便

17、。5.5 URS·QA要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS021环境控制能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。URS022材料及质量保证1、采用高品质的材料、元件，与物料接触的金属部件应采用SUS316L不锈钢材料，内部抛光，粗糙度Ra < 0.4 µm，其它金属采用宜用SUS304不锈钢材料。2、非不锈钢材质的应进行表面处理，具有无毒无害无污染及良好的耐腐蚀性。所使用材料完全符合GMP要求。3、非金属材料必须符合药用要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁，提供有效的材料质量证明书。4、必须提供设备与物料

18、直接接触的材料质量证明，提供可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。5、设备部件应选配优质名牌节能产品，关键部件应为进口国际知名品牌产品。必须详列所选用的外购零部件材料、电气自控系统元件的品牌、型号规格、数量、材质、性能参数及生产厂家。5.6 URS·RAM（维修服务）及保修要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS023设备保证供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。 URS024质量保证期限本设备质量保证期限 年,有效日为整机合格验收之次日开始计算。质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设

19、备故障。URS025设备故障处理设备发生故障，供方应在接到用户通知4小时内作出电话或书面答复，72小时内到达现场服务。质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配合用户解决，尽快恢复生产；如属于设备自身质量原因引起的故障，需要延长保修期限。同时故障零件应该由供应商负责无条件免费进行维修或更换相应零部件，使之达到最佳运行状态。URS026电子零件故障处理质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或修缮，维修零件需要在10天内到现场。URS027免费检修质量保证期限内第1012个月，供应商应到现场作免费检修1次。URS028跟踪服务供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配

20、合用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。URS029培训供应商应派有经验的工程师免费对操作人员、机修人员进行日常操作、维护的培训。培训要求：应准备书面的讲义或PPT。培训目标：至少保证1人能够熟练操作设备，并进行简单的想、维修操作。5.7 URS·清洗消毒要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS030清洁措施 1、暴露部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表面光滑无死角易清洁。3、设备清洗槽时，要有相应的清洗空间。4、与主机相连的配电应连接牢固。5.8 URS·EHS要求编号项目名称技术规格要求（系统/设

21、备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS031电力故障电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态。电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。 URS032“安全状态”的定义机器所有活动停止。机器到安全状态时不会对机器产品损坏。没有产品损失。URS033预防漏电、静电、电磁干扰措施采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。采取适当的预防电磁干扰措施。URS034安全警示与标识在发热部位应要有警告和警示。URS035防噪音危害距离设备负载1m的噪音在75db以下。URS036电气绝缘防护电气绝缘防护

22、应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1；绝缘等级F级。最低的IP保护等级为IP55。URS037文件清单及数量文件/图纸清单，所有文件资料均须不少于两份，每一零部件文件资料均须提供不少于一份。URS038分类、编号技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。5.9 URS·FATSAT要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS039工厂测试FAT1、用户在接到供应商工厂测试通知后与10天内安排相应的技术人员到供应商现场进行

23、设备生产试用现场验收测试（FAT）工作。2、供应商应提供用于检测设备所需的工具、仪器设施和技术人员，配合用户方对设备进行验收测试（FAT）。3、供应商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施。4、供应商应在各重要生产阶段及发货前须通知用户到生产制造现场进行验收确认才可以进行下一步的制造生产或包装发运。URS040现场测试SAT1、供应商在接到用户现场测试通知要求后应在5天内安排足够的专业技术人员到用户现场积极配合用户进行设备生产使用现场验收测试（SAT）工作。2、供应商应提供设备在用户现场安装后的设备生产使用现场验收测试（SAT）文件和必要的物质条件，包括工具、仪器设施和技术人员。3、

24、供应商安排到用户现场配合进行设备生产使用现场验收测试（SAT）工作的专业技术人员一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。用户不再支付。URS041现场测试SAT1、供应商在交货的同时提供自动化控制系统验证文件，并应保证符合GMP认证要求。2、供应商应提供生产试验过程的真实的不可更改的数据记录文件，包括电子文档给用户作为原始记录资料。3、协助用户整理分析生产试验过程的数据，提供可修改电子版文档以便于整理、数据分析。URS042费用提示本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。 5.10 URS·包装运输验货要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应

25、符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS043包装包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。 URS044货物清单机器到货清单必须详列每装箱内容物。 URS045运输地点供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场（用户地址）。URS046卸车、拆箱验收机器到货卸车、拆箱验收工作供应商理应有人员陪同现场进行，如供应商授权我方自行卸车收货、开箱检查收货工作，发现设备或零配件任何破损、缺少情况供应商应负全责不得推诿。URS047运输费用运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。用户不再支付。5.11 URS·文件资料要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下

26、规定，但并不限于） 供应商响应URS048专业图纸设备专业图纸（包括机器装配图、零部件图册、设备布局图、仪表及管路图、电器位置和接口要求）。URS049专业图纸技术和功能规格（设备及控制系统图）。URS050专业图纸硬件设计规范（依据、机械原理图）。URS051专业图纸电气控制原理图及接线图（按GB要求，符号标注方便辩识）；电信号输入/输出测试清单。URS052专业图纸操作控制监视开关仪表面板配置图。URS053配置清单主要零部件配置清单（名称、厂家、型号规格、材质、数量）。URS054说明书设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维护保养润滑与清洗操作手册、预防性维修与故障排除项目操作说明书

27、）。URS055备件和消耗品备件（二年内易损件）和消耗品清单（包括外购元器件）。URS056证明1、 仪表的校验证书。2、 材质的材料证明、设备表面粗糙度证明、焊接的记录、证明等（焊工证号、焊机型号、X光探伤检查图片等）。3、 产品检验合格证明。URS057验证文件设备的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ确认方案及报告，风险评估文件（RA）报告，PQ确认方案。并提供所有文件的电子版。URS058设备验证供应商应制定设备制造及各阶段验收验证计划，供应商要提供支持帮助用户完成所有阶段的验证报告，将实施过程完整记录，整理成册完工后交付用户。URS059设计确认DQ供应商应在签订合同后应制定设备设计制造

28、方案与用户双方共同确认后再实施加工制造生产。5.12 URS·备品零件要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS060易损件、备件提供本设备及配套辅机设备足够两年内使用的易损件备件（附清单）。 URS061润滑油提供本设备使用的、足够两年内的使用量（L），必须符合食品级标准（附名称品规格数量清单和质量证明书）。URS062安装校正器具提供本设备使用的安装校正器具一组（若有，附清单）。URS063拆卸保养工具提供本设备拆卸保养工具一套（附清单）。URS064费用提示本项费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。报价时提供设备易损件、备件清单

29、及价格。5.13 URS·安装调试要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS065现场安装指导配合供应商要提供充分的（包括文字、图形、视像、电话等）指导用户进行设备的安装现场搬运、吊装、就位施工。安装期间供应商至少需有一人全程配合。URS066现场组装、调试责任涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商指导完成，供应商在接到用户可以现场组装、运行调试通知后应在5天内安排足够的专业技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合用户进行设备组装、运行调试工作。用户方仅提供必要协助。URS067现场组装、调试费用组装与调试工作可能在一同连续进行也可能

30、分别（两次或以上）进行，供应商应在设备报价时考虑配合用户工作需要的成本。URS068现场组装、调试时间现场组装与调试工作一般应在5个工作日内完成，工作人员的工作时间应以配合用户生产安排需要，特殊情况双方协商。URS069机电性能验收设备机电性能及精度等各项性能指标按国家相关标准验收。URS070本体相关验收完成本设备相关验证项目，文件资料审核移交，人员培训合格。URS071生产目标验收即整机合格验收整机合格验收依据：现场验收（SAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过；机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。URS072费用提示本项

31、目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。 5.14 URS·培训要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS073设备基本组成（现场培训）掌握设备的基本组成，了解各组成部分的新技术。熟悉各控制点设备的安装、工作原理。URS074操作程序培训掌握设备操作程序以及运行过程中设备的运行情况。URS075操作系统基本知识培训熟悉操作系统的界面和操作方法。URS076设备维护掌握设备的日常维护。URS077设备故障分析及解决掌握设备的故障分析方法与解决步骤。URS078设备现场调试与培训供应商派人全程参与设备的安装、调试，验证并全程参与试运行三批模拟操作。URS079电器机械维护培训供应商为本公司培训两名专业维修人员（一名电气维修、一名机械维修），并提出保养计划。URS080费用提示本项目费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。 5.15 URS·时间要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS081URS回复用户需求说明（URS）： 在接到用户需求说明（URS） 2 周内。报价时间报价：在接到用户需求说明（URS）的确认 1 周内。提交有关资料提交详细的功能说明书（包括硬件设计和软件设计说明书）、设计确认（DQ）和布置图、P&