《药品GMP认证用的文件样板-GMP文件-固体制剂车间-生产记_[全文]》

1、中间站物料进站记录台帐中冋站名称:h期物料名称批号进站数量送料人管理员中间站物料出站记录台帐屮间诂名称:日期物料名称批号领出数量数量领料人管理员质监员整粒生产记录品 名规格批号温度日期班次清场标志符合不符合执行整粒标准操作程序领料重量领料人整师1列曰釵粒干颗粒重量(kg)干粒含量(%)水份(%)分析人设备运转情况干粒总重x100%二投料总重x1uu%二干粒总重+废损量 投料总重x1uu%二x1uu%二备注t艺员:在产物品标签工序：年刀日品名批号规格物料状态数量操作者在产物品标签工序：年刀日品名批号规格物料状态数量操作者pf-04-022-00一般生产区清场记录清场前产品名称规格批号清场内容及要

2、求工艺员检查情况质监员检查情况备注1设备及部件内外清洁，无界符合符合2无废弃物、无前批遗留物符合符合3门窗玻璃、墙面、天面、地符合符合4工作台、桌椅清洁、无尘，符合符合5容器具清洁无界物，摆放整符合符合6灯具、开关、管道清洁，无符合符合7回风口、进风口清洁，无尘符合符合8地漏清洁、消毒符合符合9卩.生洁具清洁，按定置放代符合符合10其它符合符合结论清场人工艺员质监员试产品销毁记录日期11 iiii规格批号数量销毁原m销毁七卄-销毁k监销人备注试产品销毁记录日期品规格批号数量销毁原m销毁销毁a监销人试产品销毁记录日期品规格批号数量销毁原销毁销毁a监销人备注tf-00-007-00片剂工艺查证记录

3、日期： 年 月曰年 月曰品名规格批号控制点工艺查证内容检查记录符合不符合厂房卫半工房、设备及容器具清洁状态清场合格证粉碎过筛筛网目数:配料核对品种、数量制粒粘合剂名称：粘合剂浓度：粘合剂用量：干燥温度：颗粒水份：整粒筛网目数:颗粒松紧度：符合t艺要求总混颗粒均匀度：符合工艺要求总混时间：压片片面光洁；片子厚度:硬度、片重差异:薄膜包衣外观平滑光亮、色泽均匀；片重羌异：双铝包装热封性好；夕卜包批号打印符合要求装盒、装箱符合要求生产记录记录是否完整、无误查证人（工艺员）査证复核人（质监员）备注pf04一025-00批物料平衡表品名规格批号工序名称收得率偏并检查粉碎过筛 符合规定n 不符合配料制粒

4、符合规定n 不符合整粒总混 符合规定n 不符合压片 符合规定n 不符合包衣 符合规定n 不符合胶囊填充 符合规定n 不符合内包 符合规定n 不符合夕卜包 符合规定不符合总收率工艺员质监员备注pf-03-01-00批生产计划指令单品名指令编号规格批号计划产量工艺规程或编号指令发布人指令发布日期年 月曰指令发布依据指令接收部门作业时间及期限年 月曰年 月 h备注批包装记录附件1、卬有批号的标签样张；2、印有批号的小盒、中盒样张;3、使用说明书样张；4、产品合格证样张。粘贴处:批包装记录附件5、印冇批号的标签样张；6、e卩有批号的小盒、中盒样张;7、使用说明书样张;8、产品合格证样张。粘贝占处：批包

5、装记录附件9、卬有批号的标签样张；10、印冇批号的小盒、屮盒样张；11、使用说明书样张；12、产品合格证样张。粘贴处:模具筛网使用记录表名称规格完好状况领用人领用日期送冋日期管理员查证记录日期： 年丿日品名规格批号控制点工艺查证内容检查记录符合不符合厂房与卫生工房、设备及容器具清洁状 态；粉碎过筛筛网目数：配料核对品种、数量制粒粘合剂名称： 粘合剂浓度： 粘合剂用量： 干燥温度： 颗粒水份：整粒筛网目数:颗粒松紧度：符合工艺要求颗粒分装装量差异： 密封性：严密夕卜包胶囊剂工艺查证记录h期：年 月 h年 月 h品 名规格批号控制点工艺查证记录检查记录符合不符合厂房与卫生工房、设备及容器具清洁状态

6、清场合格证粉碎、过筛筛网目数:配料核对品种、数量制粒粘合剂名称：粘合剂浓度：粘合剂用量：f燥温度:颗粒水份：整粒筛网丨丨数：颗粒松紧度：符合工艺要求总混颗粒均匀度：符合工艺要求总混时间：胶囊填充装量差异：铝塑包装热封性好夕卜包批号打印符合要求装盒、装箱符合要求原始记录记录是否完整、无误杳证人（工艺员）查证复核人（质监员）备注pf-04-034-00工艺指令（一）日期:品名规格批号计划产量配料原辅料名称预处理方式应投数量配浆名称用量浓度数量w预混时间制粒时间烘干温度烘干时间整粒 总混整粒筛 网目数外加辅料名称用量总混时间工艺指令编制人（工艺员）日期审批人（车间主任）日期备注pf-04-035-0

7、0工艺指令（二）n期:品名规格批号计划产量压片应压片重片子硬度片子厚度包衣液包衣材料名称用量包衣材料名称用量配制包衣液配制数量豔包衣机转速干燥温度包衣时间内包内包规格工艺指令编制人（工艺员）日期审批人（车间主任）日期备注pf-04-036-00工艺指令（三）口期:品名规格批号计划产量配料原辅料名称预处理方式应投数量配浆名称ffl fir浓度数量制粒 烘干预混时间制粒时间烘干温度烘干时间整粒 总混整粒筛 网目数外加辅料名称用量总混时间胶囊填充应填装量内包内包规格工艺指令编制人（工艺员）h期审批人（车间主任）日期备注工衣清洁记录清洁时间段t号t衣t鞋一般区洁净区清洁员检查员pa-04-008-00备注填写要求：“工号、清洁日期、清洁员、检查员”必须据实 填写，其它项目栏按实际情况用“表示。pf0400900高效包衣生产记录品 名规格批号温度相对湿度u期班次清场标志符合口不符合执行包衣液配制及高效包衣标准操作程序片芯片重片芯质量情况包衣材料质量情况领料人包衣液处包衣材料名称批号用量包衣材料名称批号用量方配制配制数量配制人复核人配制f1期包衣 操 作锅片芯包衣干燥干燥包衣片操作人包衣后平均片重总合格