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文档简介

1、受审核部门质量负责人、人力资源部、设备部审核日期:2013. 12. 10评价质量保证能力要求条款审核内容、方法审核记录1职责和 资源1.1职责a)是否规定了与质量活动有关的齐类人员职责及相互关 系?b)是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限? 是否履行了相应的职责?c)是否已制定了确保认证标志妥善保管和使用的文 件?d)是否已建立文件化的程序,a)已制定人力资源控制程序和岗位 说明书,规定了与质量活动有关的各类 人员职责及相互关系。并制订了各有关 岗位/人员质量职责在质量手册中予以 发布。b)质量手册,已指定质量负责人并赋予 了相应的职责和权限,并建立了质量管 理体系,形成了文件,包括

2、ccc认证要 求的14个程序文件,并实施了有效运行。c)已制定认证标志妥善保管和使用,确保 认证标志妥善保管和使用。d)已制定 认证产品变更和产品一致性控制 程序,规定了确保不合格品和获证产品 变更后未经认证机构确认,不加贴强制 性认证标志12 资源a)是否已配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定 生产符合强制性认证标准的产品耍求b)是否已配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有 影响工作的人员具备必耍的能力c)是否已建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存 等必备的环境a)已配备了拉线、退火、束丝、编织、绞 线、成缆、挤塑、行车等生产设备,其中行 车已年检,证书有效,以及交流火花机、高 压试

3、验台、电桥、光学投影仪等 等检验设备,可以满足稳定生产符合强制性 认证标准的产品要求。b)已配备相应的人力资源,编制了各类人 员的岗位入职要求,并进行了培训考试,提 供了 “人员岗位能力确认记录”,但没冇对行 车工的岗位能力进行确认。在现场对相关人员 进行操祚演示考養,人员能力满足岗位奏 求。c)°已制定工作现场、安全卫生管理制度, 推行了 6s活动,并保持了适宜产品生产、 检验、试验、储存等必备的环境不符合受审核部门质保部、质量部、技术部审核日期:2013. 12. 10评价质量保证能力要求条款审核内容、方法审核记录2.文件和记录2.1质量 计划a)是否已建立、保持文件化的认证产品

4、的质量计划或类似 文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需 要的文件b)是否编制质量计划?c)质量计划的内容是否包括产品设计口标、实现过程、检 测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使用管理等的规定。a)已编制质量手册17sc-2013, 14个程序 文件及相关作业文件(作业指导书、生产 工艺、检验规程、操作规程等)。b)编制了额定电压45o/75ov及以下聚氯 乙希绝缘电缆质量计划c)质量计划包括设计目标满足 (gb5023-2008> jb/t8374-2012)标准、实现过程、检验要求、人力资源、设施、 认证标志管理、一致性管理

5、等内容。2.2文件 和资料是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序,以确保:a)文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性?b)文件的更改和修订状态是否得到识别,防止作废文件非 预期使用?c)是否在使用处可获得相应文件的有效版本?d)査文件受控a)已建立文件控制程序,第3.2条规 定了文件的编制、审核、批准、发布。b)第3.7条规定了文件的更改内容,3.3 条规定了文件的保存、作废、销毁。c)第3.4规定了应确保文件使用的各场所 都应得到相关文件的有效版本。文件的发 放、回收要求。提供了文件发放、回收 记录。查见使用处已获得适用文件的有关 版本。d)文件的更改和修订状态得到识别,发放 现场

6、的文件得到批准,并进行了标识2.3质 量记录a)是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保 管和处理程序?b)质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的 记录?c)查记录保存是否符合要求a)质量保证部编制了记录控制程序, 04cx202,对记录的标识、记录的保存保护、 记录发放、借阅和复制、记录的销毁处理 进行了规定b)记录清单中规定了记录的保存期限c)记录已按规定的归档周期进行归档,并 易于检索受审核部门供应部、检测中心审核日期:2013. 12. 10评价质量保证能力要求条款审核内容、方法审核记录3 采购和进 货检验3.1供应商 的控制r是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选

7、择、评 定和日常管理的程序?b)工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日 常管理,并保存对供应商选择和日常管理记录?a)建立了采购控制程序规定了对供方的 评价、选择要求,内容包括对各类供应商选 择、评定和日常管理的规定b)查供方评定记录、合格供方名录、供方业绩评定表、供方日常管理记录, 已对供应商进行了选择、评定和日常管理, 并保存了对供应商选择和日常管理记录 查合格供方2录铜丝由xxxxxxxx有 限公司提供,塑料由xxxxxxxx有限公司提 供,其中铜丝由本公司材料事业部生产,但 未提供铜材(电介铜)供应商的相关的评定 记录。不符合3.2关键元 器件和材 料的检验/ 验证a)是否已建

8、立了进货的关键元器件和材料检验/验证程 序及定期确认检验的程序?b)工厂是否按照文件耍求对供应商提供的产品进行检验 和验证?记录是否完整右效?c)当关键元器件和材料检验rti供应商检验时,工厂对供 应商是否提出明确的检验耍求?d)工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告 等?a)公司建立了关键元器件和材料检验/ 验证及定期确认检验控制程序和关键元 器件和材料检验/验证及定期确认检验规 程b)公司检测中心已对供应商提供的产品进 行检验和验证,提供了每批进货原材料检验 记录,检验项目和技术要求符合“进货检验 规程规定”。并提供了供方提供的出厂检验 报告、合格证;pvc的定期确认检验提供了 第

9、三方的型式试验报告。铜丝的定期确认检 验由检测中心完成检验,出示了铜丝的定期 确认检验报告,检验项目符合规定。c)原材料的检验若由供应商完成,在采购 合同中对供应商提出了明确的检验要求d)供应商提供的相关质量证明文件保存完 好。受审核部门生产部、技术部、质量部、设备部审核日期:2013. 12. 10评价质量保证能力要求条款审核内容、方法审核记录4.生产过程控 制和过程检验4.1关 键工序町如果工序没有文件规定就不能保证质量时,是否制定了 工艺作业指导书?b)对生产过程是如何控制的?我公司生产过程中的关键 过程是什么?怎样控制的?。a)已制定了各工序作业指导书、生产工 艺、设备安全操作规程,满

10、足规定耍求b)要求生产人员严格按加工工艺、产品标准 进行生产,确保生产过程在受控状态下进 行;生产前检查设备是否完好,严格执行首 件检验制度,确认产品符合规定要求才能正 常生产,做到不合格的原材料不投入使用, 不合格的半成品不转序不合格的成品不交 付。c)本公司关键过程是什么?如何控制?c)本企业电线电缆的生产过程中的“铜丝退 火”、“编织”、“成缆”、“挤塑”为“关键过 程”。公司对设备的能力、过程工艺可行性、 人员资质能力是否满足要求进行了确认;提 供了过程确认确认记录。4.2生产 环境a)工作环境是否满足规定要求(对环境条件有要求吋)?a)公司制定了工作现场、安全卫生管理制 度规定了环境

11、要求,生产现场整洁、干净, 划分了区域,进行了标识;b)危险品是否规定地点存放?有无安全隐患?b)油料等危险品设有危险品区域集中存放, 并标识醒目,车间配有灭火装置。未发现安 全隐患。4.3过程 参数和 产品特 性的控 制是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控?编制了编织、成缆、挤塑作业指导书和工艺 卡片,对产品的工艺参数进行了监控。查到2013.11.12 “编织生产记录” 2013.11.16 “成缆生产记录” 2013.11.22 “挤塑生产记录”,记录基本清楚,符合工艺文件规定受审核部门生产部、质量部、设备部审核日期:2013. 12. 10评价质量保证能力要求条款审核内容、方法审核记

12、录4.生产过程控制和过程检验4.4设 备的维 护保养请提供“设备管理制度” 查:检修保养计划及 检修保养记录和设备故障维修记录。提供了设备维护保养管理制度,公司编制了 17jl30x “设备维护维护保养计划”,查17jl30x “设 备检修记录”共3份,对设备的故障内容、检修项目、 检修状态填写齐全,检修后由设备使用人进行了确 认。特种电缆事业部对设备的日常维护保养进行了规 定,包括日保、周保、月保分别规定了不同的保养内 容,设备部出示了各机台日常保养记录。现场观察设备维护状况。设备维护、保养状况良好,设备清洁,无“三漏现象”, 在线设备完好,运转正常。产中一控程5<|<程品的盘4

13、.过产致制检生产过程屮怎样保证批量生产的认证产品与型 式试验合格的样品保持一致性的?查过程检验 记录八)严格审核产品工艺卡片/作业指导书进行生产,确保 批量生产的认证产品的结构与型式样品一致,在生产 的适当阶段对产品进行过程检验,以确保所使用的原 材料、产品结构与认证样品一致。b)提供了电线绝缘生产记录,在绝缘生产时进行了 100%的绝缘火花试验,记录中施加的电压值、击穿次 数.同时原材料、产品结构、标志的一致性进行了检查, 在挤塑生产记录上进行了记录查见过程检验记录,对电缆的导体直径/芯线外径/绝 缘厚度/直流电阻/绝缘电阻/护套外径/护套厚度/耐 电压进行了检验。查见编织生产记录,对编织丝

14、外径、 编织后外径、节距、编织密度进行检验。查见成缆生 产记录,对成缆节距、成缆方向、成缆外径等进行了 检验c)同时提供了进货验证记录和电线电缆产品一致性检査记 录。符合生产过程控制和过程检验控制要求。受审核部门质量部、检测中心审核日期:2013. 12. 10评价质量保证能力要求条款审核内容、方法审核记录5.例行检验和确 认检验a)是否制定了文件化的例行检验和确认检 验程序?a)公司编制了例行检验和确认检验控制程序和产 品例行检验和确认检验规程,内容包括:检验项目/内容/ 方法/判定标准。b)对成品如何进行例行检验?包括哪些项 n?抽查三份例行检验记录,查看施加的电 压是否符合要求?在生产的

15、最终阶段对生产线上的产品进行100%的检验, 检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。检验 项目有:火花测试,查见挤塑生产记对火花测试进行了记 录,内容有施加电压值、击穿次数等,施加的电压符合 相关产品壁厚规定。同提供了例行检验检查记录。c)公司是如何进行产品的确认检验的?抽 查三份产品监视和测量的记录,与产品标准 核对,是否符合要求。依据产品标准及确认检验规范逐批逐项进行检验。 查“产品确认检验记录” ,2013.11.19生产的60227iec02 (rv) 450/750v1.5 (1芯)聚氯乙烯绝缘无护套电线电 缆,经检验各指标及外观全部合格.2013.11.21 生产的 bvr4

16、50/750v 6m m2 (1 芯)各指标及 外观全部合格.2013.11.23 生产的 60227iec53 (rvv) 300/500v, 2.5 聚氯 乙烯绝缘软电线电缆,各指标及外观全部合格。经与相关 产品认证标准和电线电缆实施规则附录3 “关于电线电缆 类产品强制性认证工厂质量控制检测要求”核对,检验项 目齐全,各项技术指标符合规定要求。本公司电线电缆产品的型式试验一年进行一次,由于本 公司确认检验有个别指标不具备试验设备,故进行委托 试验的。今年的型式试验将结合产品认证检测,送上海 电缆研究所进行型式试验,作为今年的型式试验。d)是否已按和应的文件正确实施了例行检验和确 认检验,

17、并保存检验记录?已按相应的文件实施了例行检验和确认检验,检验项目齐全,方 法正确,并保存了检验记录。受审核部门质量保证部审核日期:2013. 12. 10评价质量保证能力要求条款审核内容、方法审核记录6.检验试验仪器设备6.0检验 试验仪 器设备a)检验试验仪器设备是否与所要求的检验、试验能力一致?b)是否制定检验试验仪器设备的操作规程并按z准确操作?a)已配备了交流火花机、高压试验台、电桥、光学 投影仪、高/低温试验箱、拉力机等检验试验仪器 设备,能满足申请认证产品例行、出厂检验和确认 扌佥g金b)£制定检验试验仪器设备的操作规程,检验员 能熟练操作设备并掌握了相关标准的要求。6.

18、1校准 和检定a)检验和试验设备是否定期校准或检定并可溯源至国际或国 家基准?a)所有检测设备均已通过法定计量部门进行了检 定。b) 口行校准的检验和试验设备是否规定了校准方法、验收准 则和校准周期?b)企业无此设备c)检验和试验设备的校准状态是否能被使用及管理人员方便 识别?c)实验室的检验设备均帖上了检定标签,标明检 定单位、检定日期、检定有效期。但在现场检查检 验试验仪器设备检定状态时,发现其屮一件编号为 034769的干分卡尺没有校状态标识。不符合d)是否保存了检验和试验设备的校准记录,并完整有效?d)已保存上述记录,检定记录完整有效。6.2运行 检查a)对于例行检验和确认检验设备,是

19、否按规定进行了有效的 运行检査要求,并按耍求执行?b)运行检查结果不能满足规定耍求的,是否追溯至已检产品, 必耍时重新检验?a)已制定检验和试验设备运行检查规程,按规 定进行了有效的运行检查,填写了标准标准样件记 录和运行检查记录b)无此情况发生b)是否规定了例行检验和确认检验设备功能失效时需采取 的措丿施?c)在监视和测量设备控制程序中作了规定。当发 现测量设备不符合测量精度要求时,对已测量的结 果的有效性进行评价和记录,并根据对企业和顾客 的影响程度和风险,对已测量的结果进行重新认 可,对已交付的产品,及时通知顾客,必要时进行 追回处理。目前无此情况发生d)是否保存了运行检查结果和调整措施

20、记录?d)保存了运行检查结果记录,无调整情况受审核部门质量保证部审核日期:2013. 12. 10评价质量保证能力要求条款审核内容、方法审核记录7.不合格品的 控制q是否建立了不合格品控制程序,?a)已建立不合格控制程序,规定了不合 格控制的标识、隔离、评审、处置的要求, 其内容基本符合工厂质量保证能力要求第7 条规定要求。b)当出现不合格品时如何处理?对不合格品的标识、隔离和处置以及采取的纠正和预防 措施是否符合程序的规定?b)分区域标识的有:合格品、不合格品、待 检品、废品;用颜色标识:红为不合格品, 黄为合格品,蓝为待检品。对开始生产的产品进行首件检验,生产过程 中实行自检、互检和专职检

21、验相结合的原 贝农确保转序或交付产品合格。当不合格品被确认后,首先对不合格品进行 记录、标识、隔离,防止误用。当接到返工 或返修通知及时组织返工或返修,返工或返 修完成后交检验员进行重新检验。如产品作 报废处理的,及时运送到规定区域当不合格处置为“返工”或“返修”时,由车 间进行返工或返修,完工后交检验员进行重 新检验,并记录处置和检验结果.c)是否保存了重要部件或组件的返修记录及不合格品的 处置记录c)无此情况发生。编号:04jl20x内审员:第8页共12页ccc内审检查表受审核部门质量保证部审核日期:2013. 12. 10评价质量保证能力要求条款审核内容、方法审核记录8.内部质量审核a)

22、是否建立并保持了文件化的内部质量审核程序?程序 中是否规定“对顾客的投诉尤其是顾客对产品不 符合标准要求的投诉的记录,作为内部质量审核 的信息输入”。a)内部审核控制程序,程序中已规定"对顾客的投诉 尤其是顾客对产品不符合标准要求的投诉的记录, 作为内部质量审核的信息输入”的内容。b)请质量保证部负责人说说内审的口的是什么?b)回答:通过内部审核,“评价本公司是否有能力保 证批量生产的产品与型式合格的样品的一致性”。c)内审的依据有哪些?c)电线电缆强制性产品认证工厂质量保证能力要 求;电气电子产品类强制性产品认证实施规则 “电线电缆”及相关文件;产品标准和安全认证标 准。d)是否对

23、过程和区域的状况和重要性进行策划? 审核计划是否缺项?d)检查了内审计划,对审核的目的、范围、依据、 方式进行阐述,对部门、审核时间、审核条行款进 行了安排,部门、条款齐全,符合要求。0)是否对顾客的投诉尤其是顾客对产品不符合标 准要求的投诉的记录,作为内部质量审核的信息 输入。e)刚开始试生产,还没有进行销售,故没有顾客的投 诉。f)查内部质量审核有关记录.提供了如下记录:内部质量审核计划;首未次会 议签到表;首次会议记录;未次会议记;内审 检查表;不符合项报告;不符合项分布表;内 部质量审核报告;c)对内审发现的问题是否采取纠正和预防措施并进行记 录?a)内审后开出3项“不合格报告”,相关

24、部门采取了纠正 并进行了记录,原因分析基本准确,措施基础有效。受审核部门质量负责人、质量保证部、质量部、生产部审核日期:2013. 12. 10评价质量保证能力要求条款审核内容、方法审核记录9.认证产品的一 致性a)是否建立了产胡关键元器件和材料、结构等影响 产品符合规定要求因素的变更控制程序?b)与质量负责人沟通,怎样保证批量生产的 产品与型式试验合格的样品保持一致性?c)检查生产现场所使用的原材料是否与认证 型式试验合格的样品一致a)公司制定 产品变更和产品一致性控制程序,规定了产品关键 元器件和材料、结构等11项影响产品符合规定要求因素的变更 控制。内容包括:商标变更/产品名称、型号的变

25、更/ 产品结构改变/关键元器件和材料的变更/企业名称变更/生产 地址的变更/在证书上增加或减少产品品种、规格、型号/设计 或规范发生变化/本企业质量管理体系发生变化(例如所有权、 组织机构或管理者发生变化)/其他任何可能影响与相关标准的 符合性和型式试验样品一致性的变更;b)督促各有关相关部门严格执行国家强制性产品认证 的各项规定,定期组织认证产品一致性检查.确保:认证产品的铭牌和包装上所列产品名称/规格型号与 型式试验告上所标明的一致;认证产品的结构应与型式试验测试时的样机一致; 认证产品所用的元器件和材料与型式试验时申报的并 经认证规格所确认的一致; 3c认证获证产品变更的质量计划实施完成后,组织 验收,及时组织按要求向认证机构提出变更申请,并提 交相应变更资料,必要时及时组织送样检测。 3c认证获证产品的变更,未得到认证机构批准之前, 在生产中不得实施。关键元器件和材料供应商为:铜丝由江苏通鼎光电股 份有限公司生产;pvc绝缘级电缆料由x x x x x x x 有限公司生产;与“产品描述报告” 一致.经核查产品工艺,产品检验,核对原材料性能、规格、 生产商均一致。详见(产品一致性检查记录)受审核部门仓储部、质量部、生产部审核日期:2013. 12. 10评价质量保证能力要求条款审核内容、方法审核记录10.包装、搬运和 储存a)成品的包装和标志过程(辺括所用材料)是否符合

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