质量管理体系审核检查表机械类企业

1、审核员：质量管理体系审核检查表 审核组长：受审核部门： 部门接待人员： 审核日期： 标准条款 审 核 要 点 及 方 法 客观证据 评定 1请管代谈 谈QMS的策划、运行时间及QMS建立前后的变化，以便了解 企业是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？4. 1 2.请总经理谈谈企业 QMS的主要管理过程的四大过程有 哪些，总要求 其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否存在 删减，理由是 什么，过程间顺序及关系是否按照PDCA循环的规律来确定和8.1管理？ 3 .企业QMS过程所需资源和信息是 否充分，足以支持过程有 8.5.1 效运行和监控？ 4.企业 QMS 及过程测量和监控点是否确定

2、并有效？对测量和监控结果是否 有分析、改进活动？( 8。18 。5。1 ) 5.企业是否存对产品质量有影响的外包过程？如有，在企业 QMS是否明确，实施了 控制？ 1 . 问并查企业是否按照标准要求建立并保持 “文件控 制程 序” 2.索要QMS的文件清单，看范围是否包括了标 准 4.2.1 条款 规定的所有文件 ,即企业 QMS 要求的所有文件 3. 抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各 1 份，看上 述 文件发布前是否：1) 经过相关部门或人员评审，以确保文件的适用性、完整 性、协调性？ 2) 得到批准，批准权限 是否按程序文件规定的类别、范围、 4. 2. 3 所处层次执行， 以确保

3、文件的适宜性、有效性？ 4.查阅文件的发放记录，看 上述文件是否发至使用场所或岗文件控 制 位？执行人员是否能得到。 （含 4.2.1 和 5查阅文件更改记录，看文件是否得到及 时更改？文件更改前 4.2.2） 是否得到评审和批准？更改的文件 是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关 文件更改到位；所有相关部门 / 岗位通知到位；涉及实物时处置 到位）？ 6问并查文件的标识方法，不同类型、状态（如修 改、外来文件）的文件是否按规定进行编号、标识，保持清晰， 易于识别和检查？ 7问企业有哪些外来文件？抽查 1 份现行 的外来标准是否列入受控文件清单，发放是否登记？8体系运行以来作废

4、文件有哪些，是否已撤出使用场所？未撤出时， 是否有明显标识，能防止非预期使用？9企业文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提 供？ 注：符合 -不标注 不符合 X 观察项 -O审核组长： 审核员： 受审核部门： 部门接待人员： 审核日期： 标准条款 审核要点及 方法 客观证据 评定 1 问并查企业是否按照标准要求建立并 保持 “记录控制程序 ”。 2 查阅记录清单和 3-5 种空白的原始 表格，看是否按照标准要求 的项目设置了记录？并为确保 QMS 过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录 3 、 记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追 溯？4 问记

5、录的填写有哪些要求，抽查 3 种，看其是否规范（真实、 4.2.4 及时、清楚、正确）？ 记录的控 5记录的传 递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方制 式）是否确定要求？ 6 问并查长、中、短期 3 种记录各 1 份，看其 保管情况： 1) 是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环 境设施是否适宜，能防止损坏，变质或丢失？2) 记录保存期限是否适宜，能满足证实，控制，追溯，改进要求？3) 记录保存检索是否简便？ 7 问并查过期记录如何处置： 是否按照 时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时 按照规定进行了处置？51a) 1、总经理如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重

6、要性？现以5 2 何方式向员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性，并提 以顾客为供其 身体力行的证据？ 关注焦点 2、结合 “以顾客为关注焦点 ”的 原则,询问总经理 : 8.2.1 1) 顾客对我们的产品及服务的主要要求 有哪些 顾客满意 2) 目前顾客的满意度如何3) 顾客对我们不满意的环节有哪些 ?我们如何处理顾客不满意的 ?请总经理举例说明 5.1 b) 1 、索要企业 “质量方针 ”的文件，并请总经理结 合企业经营总方 针，谈谈 “质量方针 ”的内涵，看是否满足： 1) 质量方针是否与企业的经营总方针相适应，体现企业的目标和特点？ 2) 质量方针是否包含满足相关方(特别是顾客、

7、员工、供 5 3 质量方、社会)要求的承诺？是否包持续改进 QMS 的承诺？ 方针 3) 质量方针是否为质量目标的制定、评 审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？2通过哪些方式使质量方针及其含义在企业各层次员工中是否得到充 分沟通、正确理解，是否得到贯彻和坚持？3是否对质量 方针进行评审和修订，以确保其持续适宜性？ 注：符合 -不标注 不符合 X 观察项 -O审核组长： 审核员： 受审核部门： 部门接待人员： 审核日期： 标准条款 审核要点和 方法 客观证据 评定 5.1 c) 1、 索要企业 “质量目标 ”的文件，看： 1) 企业的相关职能和各层次上是否已建立质量目标？5.4.1 质

8、2) 所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相量 目标 一致？ 3) 所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协 调一致， 5.4.2质相互保证？ 量管理体 4) 所建立的质量目标是 否包括满足产品要求所需的内容？ 系策划 2、 问总经理企业为 实现质量目标是否进行 QMS 策划，分析确定实现目标的问题及 相应措施，时间要求、责任人落实明确，并以目标实现程度有 检查、有评价？ 3、 查阅是否有质量目标考核的记录 4、 查阅 是否有质量目标评审与变更的文件或记录5企业质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针， QMS 的完整性？ 5.5.1 职 1、请总经理叙述其本人及各

9、部门的职责， 看其是否清楚。 责和权限 2、是否发布了规定企业各个部门、 各级人员职责与权限的文件。3、所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？(见各部门审核记 5.5.2 录) 管理者代 4查阅 总经理是否批准了对管理者代表的授权文件 表 5询问管理者 代表，看是否清楚自己的职责和权限，并被有效履 行？ 5.5.3 6、 询问总经理，在自上而下、在自下而上、在横向与斜向沟通内部沟过程中，内部沟通的方式和渠道有哪些，企业有何措施防 止通 混乱，总经理是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的 层次和职能之间进行有效、充分的沟通？7、 内部沟通过程中，是否存在主要障碍，是如何消除的 1 询问总经理管理

10、评审 的时间间隔，是否按照计划进行管理评 审？评审时间间隔是 否适宜？ 2、 并查总经理是否亲自主持了管理评审？ 5.1 d) 1 查阅管理评审记录，看： 1) 输入内容是否包括了标准中 ag等7方面的内容5 . 6管理2)是否评价企业QMS (包括质 量方针、目标)变更的需要？ 评审 3) 输出内容是否包括了产 品、体系及过程有效性的改进和资源的需求4、了解评审后改进项目的落实情况，看管理评审的结果能够导致 QMS 的有效性 和效率的提高吗？ 5.1 e) 1询问总经理企业 3 个方面资源的 基本状况，了解为实施、保持、6. 1改进QMS过程，达到顾客满意，企业是否能够及时确定并提供 资源提

11、供 所需资源？ 关键过程，关键岗位资源是否充足，适宜？2体系运行以来，企业新增加或改善了哪些资源 注：符合-不标注不符合一X观察项 -O 审核组长： 审核员： 受审核部门： 部门接待人员：审核日期： 标准条款 审核要点方法 客观证据 评定 62 1索要关于岗位任职资格的有关规定， 看企业是否从教育、培训、人力资源 技能和经历等方面，并结合履行岗位职责所要求的能力安排人621 员？ 总则2抽查技术岗位、检验岗位、特殊工作岗位、其他管理岗位各1 人，看有无对其能力在 “教育、培训、技能和经历 ”等方面进 行 6 22 考核，并提供其能够胜任的证据。 能力、意 3、 询 问负责人，企业对岗位基本培训

12、要求（应知应会）有哪些？识 和培训 并查阅培训计划，看是否满足了上述要求2 查阅培训证据（如记录、教材等） ，看企业是否完成了计划的内容。是否 注重意识（参与意识质量意识）培训？3 企业对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、 观察、问卷等）是否有效、适宜？ 4 抽查 1 名员工，询问企 业为什么要建立 QMS,如何立足于本岗位，为实现质量目标做 贡献。 7企业员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历 的记录？1、 问并查企业是否规定了基础设施管理的文件2、 询问负责人，企业为实现产品的符合性，必须具备哪些基 础 设施？ 63 1） 索要过程设备的档案或目录，看是否提

13、供。 基础设施2）问并查设备的购置和验收手续 3、 问并查是否具备关键设备操作维护保养的作业指导文件，是否能提供设备 的鉴定认可、检修保养等记录，以证明这些设施是否得到维护， 能够持续满足运行要求？ 5 问并查企业对实现产品符合性有 重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积） 、适宜（如 位置）？，如何维护？ 6 企业支持性服务（如运输、通讯） 是否确定、完整、快捷、准时，且企业为实现产品符合性所需 支持性服务得到有效维护？ 7 到生产现场抽查 3-5 台设备的保养运作情况（见现场审核记录） 1 询问负责人企业为实现 产品的符合性，有哪些重要工作环境因 素（包括人和物理的 因素）？这些环境

14、因素是否得到识别和管理？ 2 企业为保 护产品质量所确定的工艺卫生环境要求是否充分、适 宜，并 得到控制？有哪些监控手段和维护保持措施6 4 3企业为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否工作环 境 识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故， 预防错误过程（活动）？ 4工作环境中人、物、场所配置与 结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？ 是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场？注：符合 -不标注 不符合 X 观察项 -O 审核组长： 审核员： 受审核部门： 部门接待人员： 审核日期： 标准条款 审核要点与 方法 客观证据 评定 1 问并查企业产品的质量

15、目标和要求有 哪些？是如何识别的（在产品标准和顾客 的定单中证实） 2体系覆盖的几种产品的实现过程主要有哪些？企业是否已编 制产品实现工艺 / 作 业流程图或其他类型的文件？在该流程图 中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建 71 立或已建立了 文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试 验活动？ 产品实现（主要查各项规章制度及工艺文件） 的 策划 3产品所需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列 是否明确：a）要求？ b）所需客观证据？ c）产品接收准则？ d）认定和提供方式？（主要查检验依据及质量控制点的设置） 4为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的的所 需记录？（主

16、要查 7。27。6所需的记录） 5 针对特定的产 品、项目或合同，是否进行策划，并形成了质量计划1询问负责人企业有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？企业的 顾客目标市场是否明确、适宜？ 721 2问并查产品要求有 哪些？从以下 4 方面审核： 与产品有 1）顾客规定的要求（包 括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求）关的 要求企业是否已确定并被充分理解？ 的确定 2 ）顾客没有规定， 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？企业是 否已确定并被充分理解？3）与企业产品有关的法律法规有哪些？是否已被收集并得到确定？ 4） 为满足顾客要求，确保企业 利益，企业提出了哪些与产品要

17、求有关的附加要求？这些附加 要求是否形成文件？ 1 询问常规与非常规产品要求界限标准 是否确定？该界限标准考虑因素（包括产品 价格、技术质量要 求、交付期、付款等）是否全面、必需？2、问并查企业接收了那些定单，从中抽查口头定单、书面订单、标书等不同订单 各 1-3 份，看针对顾客产品要求不同的表现形式，企业采取了 哪些方法予以接收、 7 2 2 确认、评审： 与产品有 1） 审内 容是否包括了顾客的产品要求、隐含要求、法律法规和企业的 附加要求？ 关的要求 2） 这些合同或订单是否都在接收前得到 评审？ 的评审 3） 若顾客提供的要求没有形式文件，企业在提供产品承诺前是否采用了适宜的方 式，对

18、顾客要求进行了确认4） 企业通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？ 这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？ 3抽查交付及交付后活动记录，验证企业通过评审是否能确保 产品要求最终确定并被理解？ 与以前表述不一致的合同或 订单的要求已得到妥善解决？ 企业有能力满足规定的要求？4当顾客提出产品要求更改时，企业是否评审、确认？当企业 提出产品要求更改时，企业是否得到顾客认可？55.产品要求发生变更时，企业是否有确定的变更过程，以确保相关文件得 到更改，相关人员知道已变更的要求？对已实现部分产品是否 与顾客协商妥善处理？ 注：符合 -不标注 不符合 X 观察项 -O审核组长：审

19、核员： 受审核部门：部门接待人员：审核日期： 标准条款 审核要点与方法 客观证据 评定723 1、 企业是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？在顾客沟通 和顾客沟通过程中， 企业是否尽力、充分、主动？2企业在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有 效的沟通方式，并能及时沟通？1询问企业是否存在客供财产？如有，有哪些？这些客供财产自 交付日起，企业采取哪些 措施，进行识别，验证，保护和维护？75 4 这些措施是否 有效并被实施？ 顾客财产 2客供财产中是否含有知识产权？如有，企业是否按照法律和顾 客要求采取了保护措施？ 3问 并查当顾客财产发生丢失，损

20、坏或发现不适用的情况时，企业 是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在未征得 顾客意见之前，不擅自处置？ 1 询问为监控和测量顾客是 否满意，企业获取这些信息渠道有哪 些？采用了哪些方法进 行顾客满意程度的测量和监控？2问并查企业确定的顾客满意关键因素有哪些？使顾客满意的关 8 21 键因素是否已成 为企业进行测量和监控的依据？ 顾客满意 3问并查企业通过 调查, 企业对顾客满意程度的评价结论： 1) 确定的顾客不满意 的问题点和使顾客满意的关键因素有哪些 ? 2) 顾客满意度是如 何计算的？ 3) 顾客满意度的量化值是多少？1询问企业采购的主要原料有哪些？是否进行分级管理 ,外包过7

21、41程有哪些 ? 采购 2索要对供方选择、评价和重新评价的准则？ 看供方选择、评价过程 准则是否按照企业要求提供产品的能力 制定？ 7423 抽查采购记录和外包记录共 3-5 种，看企业是 否在采购前已按采购信息照供方选择评价准则进行供方的选择， 评价？供方选择，评价结程 果是否形成记录并保持？ 7.4.3 4企业是否建立合格供方目录？目录是否得到批准并分发至有 关采购产品部门？上述 3-5 种供方是否已列入目录？ 的验证 5供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否采取措施， 以促使供方改进，满足采购要求？6 问并查是否明确了采购的 依据，适当时其信息是否考虑了产品，程序，过程，设备、人员

22、资格、质量管理体系的批准要求？ 7 查采购依据规定的采购 产品的要求是否明确、充分、适宜(包括品名，规格，数量， 交付期，价格等) ，采购及批准权限是否明确并得到实施？8问并查进货检验的依据和记录(见 8.2.4 审核记录) 9 问并查 当到供方现场验证或顾客验证时,是否在采购资料中对放行方法等作出明确安排？注：符合-不标注不符合一X 观察项-O审核组长： 审核员： 受审核部门： 部门接待人员：审核日期： 标准条款 审核要点及方法 客 观 证 据 评定 1 问并查企业生产和服务提供受控条 件是否包括如下适当的内 7.5.1 生容 : 产和服务 1) 产品特性的信 息以何种形式表述？该表述是否形

23、成文提供的控件，且清楚， 正确，完整，适用？ 制 2) 为操作者提供了哪些作业指导书 ？ 抽 查 3-5 份作业指导书 ,看是否清楚、适用、正确、有效？3) 抽查包括关键设备在内共 3-5 台 ,看是否适宜 ,并得到维护 . 4) 抽查 3-5 种需进行测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用 了能够满足测量和监控要求的装置？ 5) 问哪些过程和过程输出 必须实施监控或测量？监控或测量的项目，要求及方法是什么？ 由谁实施监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？ 6) 问并查工序和成品的放行和交付手续7)问并查交付后有哪些工作内容 1 问特殊过程有哪些特点 ,企业有哪些特殊过程？

24、2 问并查 2-3 种特殊过程的确认安排和记录 ,适用时，确认是否 包 7.5.2 生括： 产和服务过程的评审和批准准则 提供过程设备的认可活动（认可准则和认可记录）？ 的确认 人员资格 的鉴定（包括人员资格鉴定准则和鉴定记录）？ 使用特定的 方法和程序 （作业指导书 ）？ 5）是否进行了工艺参数监控 ,并提供 了监控记录 ,查阅记录与工艺文件规定的一致性 过程能力不足 采取改进措施后，是否进行再确认？ 1 问并查如下产品的 标识内容和和标识方法 : 7.5.3 1） 原料 2） 工序产品 标识和追 3） 成品 溯性2 问并查检验状态标识的内容和方法 ?3 查标识实施，保持，撤除过程是否明确并

25、受控？（见现场审核 记录 ） 4 对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一，已 受控并有记录？ 1 问并查企业是否针对产品的符合性，在 标识，搬运，包装， 贮存期间采取防护措施的有关规定 . 7.5.5 2 在顾客有要求时，企业是否按顾客要求提供防护措施且经 验产品防护 证有效？企业所采取防护措施是否能延伸到产品交 付地点？ 3、到现场和仓库查防护的落实情况 （见现场和仓库的 审核记录）注：符合-不标注 不符合X 观察项-O 审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期： 标准条款 审核要点及方法 客 观 证据 评定 1企业的测量和监视装置是否根据质量 控制，保证和改进要求配置？查阅测量

26、和监控装置档案，抽查 3-5 种所配置的测量和监控 装置，看测量范围和精度等能 力是否满足规定要求？ 76 监视 2问并查是否制定了校准计 划？并规定了校准或验证周期？抽查和测量装 3-5 种测量设备，看是否已按规定周期或在使用前得到校准或验置的控制 证？有 无校准或验证记录？ 3 测量设备校准或验证没有国际或国家 承认的测量基准时，企业是否制定用于校准或验证的文件？ 4问并查是否建立标识，用于确定其校准状态？5测量设备在搬运、维护和贮存及使用、调整期间是否有适宜的防护措施， 防止损坏或失效？ 6.测量设备偏离校准状态时，企业对以往测 量结果的有效性是否进行评价度并记录？企业对该设备和任何 受

27、影响 产品是否采取了适当措施？ 7计算机软件满足预期用 途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？1 问企业对如下 4 方面所需的监控，测量，分析和改进过程如何进行策划和实施的？策划结果是否形成文件？文件中是否确定了适用方法及应用程度： 8 1 总则 1） 证实产品的符合性2） 确保 QMS 体系的符合性3 ）持续改进 QMS 的有效性4 ）统计技术的采用1 .索要内部审核程序2 .问并查内审的间隔，根据规定的时间间隔，企业是否编制了审 核计划？该计划有没有覆盖QMS 所有部门、主要场所、过程？822 3 .根据审核计划规定的审核对象，是否编制了检查表？

28、这些检 内部审核 查表是否覆 盖了标准要求？是否覆盖了所审核对象主要职能？是否反映了推进内部管理的需要？是否突出了审核区域的重点？是否 可操作？是否根据审核准则（特别是企业QMS文件）编制？4.审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和 公正性？有没有审核员审核自己工作的现象？审核员是否具备相 应资格？5 .查阅现场审核记录是否已反映检查表内容已经检查？对不合 格客观事实描述是否清楚，可证实，可追溯？6.查阅对现审核发现的不符合项是否开具不合格项，并经受审 核部门确认？7.对审核发现的不合格，是否采取措施，确保消除并能防止其再发生？对措施的有效性是 否进行验证，并有验证结果的报告？8

29、.企业是否编制内审报告，对QMS的符合性，有效性进行统计分析和评价并实施改 进？ 9.内审首，末次会议是否召开？有没有会议记录？与会 人员是否符合要求？ 10 审核用工作文件是否齐全，规范，正确， 并得到整理，保存？ 注：符合 -不标注 不符合 X 观察项 O审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期： 标准条款 审核要点及方法 客观证据 评定 823过1问并查对过程的监视和测量，企 业采取了哪些方法 , 程的监视 （重点检查关键过程 ） 和测量2.当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否采取了 纠正或纠正措施 . 1.进货检验 : 1） 查阅进货检验依据 2） 查 阅 3-5

30、 中采购材料和外包产品的进货检验记录,看是否能证明符合进货检验依据的要求 , 测量或监控记录上是 否指明有权力 放行产品的人员？2 .半成品（在制品）:1）查阅工序检验依 据8.2.42）查阅3-5中工序产品的检验记录，看是否能证明符合检验产品的监依据的要求 , 测量或监控记录上是否指明有权 力放行产视和测量 品的人员？ 3成品 : 1) 查阅工序检验依据 2) 查阅 3-5 中成品的检验记录 ,看是否能证明符合检验依据的要 求 ,测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员？4 结合上述进货、工序和成品的检验证据，看产品交付前，对产品 特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：

31、 所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？ 交付前产品测 量和监控结果符合接收准则？ 有关证据齐备并获认可？ 5查有无上述记录中相关检验人员的授权文件6 根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需 放行产品和交付服务时，是否得到企业有关授权人员批准，或 适用时顾客的批准？ 1、 索要“不合格品控制程序 ”？ 2、 问 发现不合格时，是否进行标识、隔离、记录、报告，并采 取措 施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用：83 不合 1) 不合格的评审，处置人员及权限是否明确？格品控制 2)不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？3) 所选择的不合格品处置方式是否符合

32、要求？让步时，是否经授权人 员批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？4)查阅 3-5 次不合格的情况，看对不合格的性质，评审，处置 (包括让步批准)是否保持记录？3对交付或开始使用后出现的不合格品，企业是否区分轻重缓急，指定人员迅速确认不 合格品，采取补救措施，解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的）相适应？ 注：符合 -不标注 不符合 X 观察项 -O 审核组长： 审核员： 受审核部门： 部门接待人员： 审核日期： 标准条款 审核方法 客 观证据 评定 1.问并查数据分析的来源： 1） 些数据的统计方 法、时间、传递要求是否得到规定和实施？8 4 数据 2）

33、是否包括来自测量和监控，不合格控制等主要数据？ 分析 2问并 查，通过数据分析，应提供的信息是否包括：（1） 顾客满意？（2） 与产品要求的符合性 （ 3） 过程和产品的特性及趋势， 包括采取预防措施的机会？ （ 4） 供方业绩改进与开发？ 3为提高数据分析的有效性和效率，企业是否采用了适用的统计技术？1 .问并查企业通过那些渠道实现QMS的持续改进？ 8.5.1 2、查企业持续改进QMS有效性和效率是否明显？有充分的、 可靠的事实或数据对比予以证明？ 持续改进 3 索要纠正措施程序，该程序是否按照标准要求作出以下的规 定：8.5.2评审不合格（包括顾客投诉）？确定不合格的原因？纠正措施 评价

34、确保不合格不再发生的措施的需求？ 确定 和实施所需的措施？ 记录所采取措施的结果？ 评审所采 取的纠正措施？ 8.5.3 4、查阅 3-5 次纠正措施的记录，看原因 分析、措施计划、效果验证是否被有效执行。采取的措施是否 与不合格的影响程度相适应 预防措施 5 企业是否建立保持了 “预 防措施程序 ”？该程序是否按照标准要求作出了以下规定： 确定潜在不合格及其原因？ 评价防止不合格发生的措施的需求？ 确定并实施所需的措施？ 记录所采取措施的结果？ 评审 所采取的预防措施？ 6 查阅 3-5 次预防措施的记录，看原因分 析、措施计划、效果验证是否被有效执行。采取的措施是否与 潜在不合格的影响程度

35、相适应附:（部门通用检查表）标准 审核要点及方法 客 观 证 据 评定 条款 5.5.1 1 了解该部门 的职责与权限和沟通方式 5.4.2 2 问并查分解到该部门的质量目 标是否得到落实注：符合 -不标注 不符合 X 观察项 -O审核组长： 审核员： 受审核部门： 部门接待人员： 审核日期： 标准条款 审核要点及 方法 客 观 证 据 评定 7.3.1 1 问并查企业产品设计和开发的信 息来源、开发性质和特点是什开发和设么？ 计策划 2在设计 开发前，企业的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如 市场调研报告）？ 3设计开发策划结果是否形成文件（如设 计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应用开 展的评审，验证和确认活动？是否明确了各有关部门，成员的 职责，权限？ 5参与设计和开发的不同小组之间接口是否明 确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？，6参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有所需的充分 的资源和信息？ 7设计和开发策划所形成的文件，是否随着 设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？ 1 问并查设计和开发输入文件是否包括下列项目：7.3.2 设主品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）新产品预