磷酸二甲啡烷药品体外溶出试验信息数据说明书

1、【磷酸二甲啡烷】结构式: h3po4日文名:u酸声re丿塩）英文名：dimemorfan phosphateh3c解离常数（25°c）： pka = 7.15 （针对叔氨基、按滴定法的半中和点法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°c）：ph1.2： 48.8mg/mlph3.0： 35.9mg/mlph4.0： 35.5mg/mlph 6.8： 32.8mg/ml水：34.8mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各ph值溶出介质中：未测定。光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:100mg规格散剂«

2、岀率0090807020phl.2 ph4.0 ph6.8105 w 1530456090120180240300360試谨液採取琲wk分）溶出度试验条件：桨板法/50转.溶出介质中不添加表面活性剂。v 10mg规格片剂>溶出曲線測定例9弋儿 7 7> 1 ohikk：溥 im)00如旳7060刃4030201-有効成分名：92,剤砸：鸵剤3. fl；10mg4.款験液：ph12 ph4.0. ph6.8,水 5.回紜数：50rpm6 界面活性: ttjq-frtphi.2ph4.gph6.80 f a i i二 _，厶，i0510153045 旳 w 120t8024030036

3、0試赣祓探取峙間分）质量标准溶出曲線測定例y七儿 7 tio %散1.有効成分名：2.剤形：敵剤 3. ax : loomg/g4.试轶液；eilz ph4.0、ph6.85.回: 75fpm匕桝茴活性刑：使用社审6050 1g:100mg规格 散剂取本品，混匀，精密量取适量（相当于磷酸二甲啡烷10mg），照溶出度测定法（桨板 法），以磷酸盐缓冲液（ph6.8） 900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45 分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°c干燥3小时的对照品约22mg,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻

4、度,摇匀，精密量取5ml,100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每 袋溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以三乙胺溶液（取 三乙胺10ml,加水950ml,加磷酸调ph值至2.5,再加水稀释至1000ml） 乙睛（7:3）为 流动相，检测波长为268nm,设定柱温为30°c,调整流速使二甲啡烷峰保留时间约为6分 钟，理论板数按二甲啡烷峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。 10mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转, 依法操作，经60分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经405°c干燥3小时的对照品22mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻 度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种