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文档简介

1、【盐酸阿普洛尔】日文名:塩酸口一儿、“结构式:vh h央又名:alprenolol hydrochloride丫ch3 , hq and enantjomer£jkch2 ch3解离常数(室温):pka = 9.58 (针对异丙胺基、采用滴定法测定)在各溶出介质中的溶解度(37°c ):ph1.2: 1.2g/mlph4.0: 1.1g/mlph6. & 1.2g/ml水:1.1g/ml在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各ph值溶出介质中:未测定。光:未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。< 25mg规格胶囊剂

2、>溶出曲線測定例塩酸r u 7 口 一儿力:/七儿2 5 m g1 有効成分名:塩酸t/urlz/ 口一儿 2,剤形:力r-fc/u剤 3.舍擬:25mg 缶4 .試験液:ph 1.2, ph4.0、ph6.& 木 5 .回: 50rpm率6界面活性刑:便用乜于v 50mg规格胶囊剂溶出曲線測定例塩酸7 u / 口一儿力才七儿5 0 m g溶岀率() o 91 .有効成分名:塩酸tyuru/ 口一儿2 剤形:力剤 3 含駅:50mg4 .试瑕液:ph1.2、ph4.0、ph6.8、水 5.回転数:50rpm6界面活性剤:使用乜于质量标准取本品,照溶出度测定法(桨板法、使用沉降蓝),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,弃去至少40ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经减压干燥4小时的对照品适量,用水溶解并稀释制成每4ml中含25pg 或50pg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pl,注入液相色谱仪,记 录色谱图;按外标法以峰面积计算每粒溶出量,限度均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.444%磷酸二氢钾和0.176%磷酸氢二钠(十二水合物)溶液乙惰(50:50)为流动相,检测波长为271nm,设 定柱温为25°c,调整流速使盐酸阿普洛尔

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