物料平衡检查规程

1、物料平衡检查规程 本文件旨在对每批产品的物料平衡进行检查，确保及时发现物料的误用或非正常流失，防止生产过程发生差错和混淆。1 物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。2 收率 合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。目的目的定义定义物料平衡检查规程内容1.1在关键工序/工艺步骤进行物料平衡控制，是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。因此，应在该产品工艺规程和关键工序的批生产记录/批包装记录上规定物料平衡的限度及计算，作为重要监控项目。1.2 已确定物料平衡检查的关键工序/工

2、艺步骤，制订物料平衡限度时应按实际正常生产情况，统计分析得出合理的限度，并通过后续不断的统计分析，限度应不断修订符合实际要求。1.3 物料平衡限度是产品生产中的实践经验总结，在一定时期内应保持相对稳定性，不可随意更改。但随生产技术进步、生产管理、条件等的改进提高，更改时必须慎重进行。1.4每批产品或物料应按实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，应在允许的偏差范围内。如有显著差异，须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。1.5 原料药生产中，应当将生产过程中指定步骤的实际收率与预期收率比较。预期收率的范围应当根据以前的实验室、中试或生产

3、的数据来确定。应当对关键步骤收率的偏差进行调查，确定偏差对相关批次产品质量的影响或潜在影响。1.1.总则总则物料检查规程内容2物料平衡/收率计算2.1 物料平衡 实际产量（或实际用量）+收集的损耗量+取样量物料平衡= 100% 理论产量（或理论用量）2.2 收率 实际合格产量收率= 100% 理论产量（或理论用量）物料平衡检查规程内容2.3 解释2.3.1 理论产量或理论用量是指投入的原辅料/中间产品数量，在生产中无任何损失或差错的情况下，得出的中间产品/产品的理论产量。包装材料为实际领用量。2.3.2 实际产量或实际用量是指生产过程中实际产出量(或实际用量)，包括本工序产品量、收集的损耗量、

4、取样量等。物料平衡检查规程内容3.1 需检查物料平衡的岗位生产结束后，应按物料平衡计算公式进行计算，结果应符合规定的限度内，并需岗位负责人复核无误后，方可流入下道工序。3.2 凡物料平衡超出规定限度，应对该产品立即隔离，立即启动偏差处理规程进行调查，在没调查清楚前，不得流入下工序。3.3 超出物料平衡规定限度的物料或产品，只有调查清楚，确实无质量影响情况，才可以放行。3.4 物料平衡计算应记入本工序批生产记录/批包装记录，计算人和复核人应签名，作为决定对产品或物料是否放行重要依据。4.1 正常情况下，每年由QA人员对物料平衡数据进行统计分析，可作为调整物料平衡限度的依据。4.2物料平衡的调整由

5、QA确定，原平衡限度同时作废，并对工艺规程、岗位操作规程和岗位生产记录进行修订。4.3 特殊情况下（如工艺、设备、技术条件等发生变更，经再验证），须修订物料平衡时，由QA及时发布。4.4 物料平衡的统计分析和总结，可作为以后的工艺改进，生产设施改进等提供依据。3 3. .物料平衡管理物料平衡管理4.4.物料平衡统计分析物料平衡统计分析问答题1.为什么要进行物料平衡检查？答：进行物料平衡控制，可以及时发现物料的误用或非正常流失，防止生产过程发生差错和混淆。2.什么是物料平衡？答：物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。3.物料平衡限度是如何控制和管理？答：制订物料平衡限度时应按实际正常生产情况，统计分析得出合理的限度，并通过后续不断的统计分析，限度应不断修订符合实际要求。物料平衡限度是产品生产中的实践经验总结，在一定时期内应保持相对稳定性，不可随意更改。但随生产技术进步、生产管理、条件等的改进提高，更改时必须慎重进行。正常情况下，每年由QA人员对物料平衡数据进行统计分析，可作为调整物料平衡限度的