SMP-FM-206设备的选购、安装调试、验收管理规程

1、1. 目的：为了使设备的选购符合产品生产的要求，保证设备选型、安装、调试、验收的科学 化、规范化、质量化。2. 适用范围：生产各类设备3. 职责：工程部、品保部、生产部对本规程的实施负责4. 定义：无5. 流程：5.1 设备的选型：5.1.1. 设备的选型5.1.1.1. 设备选型是设备规划工作中优化方案的过程，是设备前期管理的重要 内容。确定选用设备的优化方案，要根据工艺技术要求，市场供应情况, 按照技术上先进、经济上合理、生产上适用的原则，以及可靠性、维修 性、操作性和节约能源、环境保护等要求进行调查和分析比较。同时要 考虑设备的寿命周期费用，使投资发挥最大的经济效益。5.1.1.2. 设

2、备的生产能力应根据生产规模适当留有余地，并与生产相适应，公 共工程系统及其它设备能力必须与主要能力相一致。5.1.1.3. 生产厂房内应采用具有防尘、防虫、防微生物污染的设备和设施，设 备选用要适用合剂生产的特点，设备应结构简单，避免死角、砂眼，易 于拆装、清洗、灭菌和检修。5.1.14 设备传动部位应密封良好，防护装置齐全，有防止润滑油、冷却剂对 加工物污染的保护装置。5.1.1.5. 凡与产物直接接触的设备及管道的材质应不与物料起化学反应，与产 物直接接触而应光滑、平整，易于清洗，耐腐蚀。5.1.1.6. 设备的各种计量检测控制仪表，其适用范围和精密度应符合生产要 求，并达到国家规定的计量

3、标准。5.1.1.7. 纯化水贮罐宜用优质低碳不锈钢制作，管道采用pvc管连接；罐体 内表而和管道内表而应光洁。5.1.1.8. 填充设备5.1.1.8.1. 与实际操作相结合的自动化水平5.1.1.8.2. 能使成品容器的接触表面不受损伤5.1.1.8.3. 填充量准确，填充时不滴不漏，符合标准的装量精确度，填 充过程能尽量控制到最低损失。5.1.1.8.4. 管路系统能清洗简便和灭菌，最好能达到就地清洗（cip）和就地灭菌(sip)o5.1.1.8.5. 对成品容器和产品的更换较为方便。5.1.1.8.6. 机器操作方便，不易发生故障，极少废品。5.1.1.8.7. 对机器的安全运行和产品

4、的保护都有预防措施。5.1.1.8.8. 符合与制产工业相关的必要验证。5.1.1.9. 臭氧灭菌设备5.1.1.9.1. 应与产品生产的要求相适应，有相关的必要验证。5.1.1.9.2. 灭菌效果好，安全可靠，操作方便。5.1.1.10. 凡与产物接触的压缩空气以及过滤等工序所用的压缩空气等应经除 水、除油、净化处理。5.1.1.11. 设备、管道的保温层表面必须光滑、平整，不得有颗粒性物质脱落。 不宜采用石棉水泥抹面，最好采用金属外壳保护。5.1.2. 设备的布局5.1.2.1. 设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向顺序流动，避免重 复往返，且不遗漏任何工序。5.1.2.2. 设

5、备应有足够的地面放置，定位恰当，整齐美观，便于物料流动，便于 设备的操作、清洗和维修。5.1.2.3. 合理考虑设备的起吊、进场的运输路线，门窗留孔要容纳进场设备通过, 必要时把隔墙设计成可以拆卸的轻质墙。5.1.2.4. 尽可能使用全密封的设备，以减少环境对加工物料质量的影响或交叉污 染。5.1.2.5. 尽可能使用工序联合或多工序联动的设备，减少物料的进出次数，减少 物料的流转环节，将人、机、物的接触降至最低程度。5.1.3. 自动化、电子程控设备的选型5.1.3.1. 选用自动化或电子程控设备时，要对设备进行验证，确认其性能和准 确度符合生产要求，有相应的书面操作规程。选型前应仔细核对，

6、对 设备性能和准确度进行校验，以保证产品的质量。所有验证，校验结 果和选型设计资料均应记录存档。5.32 计算机或有关的系统应有指定的专业人员负责，只有指定的专业人员 才能对输入的程序、记录作岀改动。输入计算机的程序、工艺规程、 记录和数据等，应检查其正确性。对于数据资料的支持文件应予保留。 如有关演算过程已在程序中消除，应保存演算的书而记录及有关的资 料，以确保支持数据资料的正确性、完整性，且未被更改、消除或遗 失。5.3.3.应有后备措施以防止计算机发生故障时，设备仍能运转，从而保证生 产的正常进行。5.2. 设备的开箱5.2.1. 新设备到厂，下列相关部门人员必须到位：工程部、供货厂商。

7、5.2.2. 人员到齐后，共同开箱，核对装箱单，箱屮技术资料由设备档案员带回建档。5.2.3. 设备的接收：5.2.3.1. 为确保设备符合预定质量指标，接收必须注意以下几方面：设备 原始技术资料齐全；设备图纸、易损件、备件、附件清单与实物要相符； 材料符合设计要求，外观整洁；运输情况。5232接收工作要耐心细致，并做好开箱验收记录。设备开箱接收单由设备档 案员填写。5.3. 设备安装5.3.1. 指导原则：5.3.1.1. 设备安装技术的标准化作业是建设gmp工厂的一项重要工作，要加强施 工监督管理工作。审查施工可能性；施工过程屮跟踪合同执行情况；材 料的使用是否符合规定要求进行安装验证。要

8、对影响施工质量的每个环 节，加以特别的关注。各部门的成员都要对施工过程加强控制，以保证 施工的质量，避免返工。5.3.1.2. 设备安装应符合三个需要：清洁的需要、维修的需要、工艺的需要。5.3.1.3. 对影响工程的三个因素：工程成本、施工实施和安装验证，都必须加以 认真研究。5.3.1.4. 在施工过程中，应该组成有设计、施工、使用三方组成的检查组，经常 进行巡回检查，一旦发现问题，及时采取措施改正。5.3.2. 设备的安装5.3.2.1. 设备布局合理，以便于操作、清洗和保养，避免差错和污染。5.322. 对固定管线应具有醒目的标志，以指明其内容物和流向。5.323. 设备管道接口应避免

9、污染。5.3.2.4. 洁净室内的配电设备的管线应暗装，进入室内的管线口应严格密封，电 源插座宜采用潜入式。5.325. 贮藏纯化水的罐、阀应采用不锈钢材质，管道采用pvc材质，管道应尽 量减少支管，贮罐应密封，排放口应灭菌装置。5.326. 固定管道应喷涂不同的颜色，管道应安装整齐、有序。5.3.3. 水电的安装5.331.明装或暗装的电气线管应釆用不燃材料，洁净室内线管的管口应用不起 尘的密封材料封闭。洁净室内的接线盒、拉线盒，其盒内不得有灰尘， 盒盖必须连接严密。5.3.32电线钢管进入接线盒或配电箱穿线后必须密封严密。5.3.33喑装的电气插座、开关宜防水，接线盒内必须无尘，盖板端正，

10、严密紧 贴墙面。5.4. 设备的调试5.4.1. 设备安装完成后要进行各种检查，以确认设备的安装符合厂商的标准；符合 gmp及本企业的技术要求。5.4.2. 设备的调试分单机调试及系统调试5.4.3. 单机调试按标准操作程序和机器使用说明书要求进行调试，其内容包括：公用 介质连接、结构调整、气密性试验、噪声、空装性能、装载稳定性、控制元件、 最佳运转速度、标准操作程序可行性确认等测试。5.4.4. 系统调试的工作内容有：5.4.4.1. 按工艺设定的标准，确定系统机器设备的运行是否确实达到预期的技术 要求。5.4.42系统调试要经过空载、用空口料、用实际生产物料进行调试。5. 5.设备的验收：5. 5. 1.验收人员结合合同及附件、技术要求等，现场点验包括所购设备的品名、 数量、外包装和设备外观的完好状况进行检查，核对配件、备件、装箱 单、设备操作手册、维修手册等技术资料是否齐全，一切准备无误后再 接收设备。5. 5. 2.然后进行设备的安装调试，一切正常，则设