GSP质量风险排查与评估报告

1、筈gsp质量风& 書评估报告【经典资料，word文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，word文档，nj修改】质量控制风险排查、评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安 全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公 司成立了以企业质量负责人为组长，各业务部门负责人为成员的 药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月3日至10日对 我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、 运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与 评估，具体情况报告如下：一、建立风险排查、评估的组织领导小组，明确职责和任务排查前公司成立

2、了风险排查评估领导小组，明确了职责和任 务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出 库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能 存在的风险进行排查和评估。姓名部门职务职责张田质量负责 人组长组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源， 批准风险管理计划，批准风险管理报告。张宁质管部部 长组员1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制 定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、 起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估， 提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后， 推动控制方案的执行，落实风险沟通。吴明质管员组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，

3、提出控制措 施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量 问题及风险我们对2013年12月31日到至今的所有经营产品的品种和存 在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种， 分析了出现问题的原因，制定了整改措施。对可能出现的质量风 险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输 的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查 找和自审，找出了质量风险点近百条。三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风 险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势

4、；确 认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发 现？以及造成后果的严重性如何?风险发生的可能性发生可能性第1级稀少（发生频次小于每十年一次）第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第4级很可能发生（发生频次为约每年一次）第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第6级经常发生（几乎每次都可能发生）、开展风险评价，确定风险级别风险发生的严重性发生严重性第i级可忽略第ii级微小第iii级中等第iv级严重第v级毁灭性根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：k风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风 险指数矩

5、阵图来综合评价风险的等级。可能性严重性第1级第2级第3级第4级第5级第6级第i级123451第ii级241112第iii级311121518第iv级4112162024第v级510152025302、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值x危害 可能性指数值3、风险级别：低级风险：15;中级风险：6-10;高级风 险：11 - 304、风险评定结果：在进行整改之前，全员参与质量管理制度 的落实不到位；冷链系统运行不到位；这些问题的风险指数都超标。 五做好整改控制风险对于已经评定风险级别高风险点，公司重新修定了职责制度、 加强了培训、开展了冷链设施设备的验证，整改后进行再次评定, 风险综合

6、指数降低到低风险标准，为可接受的水平。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。1、风险降低：是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水 平时，采取的降低风险措施： 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险 的能力。 对无法解决的固有风险，制定了应急预防措施。 我们经个一段时间风险降低整改后，重新对实施风险降低过 程中，可能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、 严重性，进行了风险评估、确认。2风险接受：是指作出是否接受风险的决定。风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出了是否接受 的决定，对风险结果不能被接受的，重新进行了风险

7、评估，以识别 新的风险。六、风险沟通在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员 经常对风险程序和管信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进 了风险管理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息， 从而改进了工作，实现降低风险的效果。七、风险审核公司风险管理领导小组在风险管理程序的后期，对风险评定 结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高，经过整改后 的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。八、开展风险培训1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流。2、依据药品经营质量管理规范（2012年版）和附录，制 定了质量控制风险管理制度，并建立了相应的文件管理体系。

8、3、组织质量控制人员学习相关文件，并予以了适当的考核。安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营 环节风险因素产生 原因风险后杲风险控制风险为 风险训质量管理体系1. 企业领导人的 质量风险意识；2. 组织机构；3. 人员配置；4. 仓储设施，管 理条件；5. 过程管理各项管 理措施 不到位1.经营质最缺陷药品（质 量问题、包装破损、短少 等）；2.发生假药、劣药 经营行为；3.变相协助贩 毒或提供毒源；4.所经营 药品引发新的严重不良反 应；5.所经营药品引发致 残致死个案。1.加强企业领导人的质最风险意识， 引进质量风险管理模式；2.建立质量 风险管理组织机构，确立

9、质量风险管 理制度、程序，定期开展质虽风险管 理活动；3.加强全员质量风险管理制 度、程序的培训，培养全员质量风险 管理意识；4.确立企业全面的计算机 信息管理系统，支持质量风险管理要 求；5.加强过程管理；6.gsp认证， 强化和规范企业质虽筲理系统。1. 人为【天 响较大;2. 系统可扌风险较高采购环节1. 供应商审核；2. 供应产品审 核；3. 销售人员资质审核1. 未审 核；2. 资质 过期；3. 审核 不到位购入假药或劣药1. 确立企业全面的计算机信息管理 系统，未经审核，系统不能确认企业 为合格供应商；资质过期，系统白动 报警；非授权人不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进

10、管理制 度、首营企业和首营品种审核制度及 和关程序的培训；3.通过年度药品质 量进货评审，对质量信誉不好的企业 退出供应商或不购进其产品。1. 人为1大 响较大；2. 系统可扌风险高，d 供虚假诃 料;销售/ 靠企业或 授权代于耳 企业产用 充药品的j安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营 环节风险因 素产生原因风险后杲风险控制风险分析m收货环节收货检 杳1. 未核对采购信息2. 检查不到位1.接收非我企业 购进商品；2.接收 假药（受污染）或 劣药；3.接收药品质量 明显缺陷（外观质 量问题、包装破 损、短少等）产品。1.确立企业全面的计算 机信息管理系统，未经

11、采购人员制定购进计 划，系统无收货指令； 收货需凭系统指令一一 “采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采 购管理制度、收货程序 的培训；3.严格执行药 品收货管理制度。1. 系统可控；2. 人为因索影响较 大以 艮二邛jee二勿l易约2.由环质收检査验1 未验收;1.验收合格假药1确立企业全面的计算1.人为因素影响较风区收2.检查验收不到位；（受污染、假进机信息管理系统，验收大；收玉3.验收延误;口）或劣药；员凭收货员签发的验收品/4.抽样不到位2.验收合格药甜指令“验收通知单”2.系统可控关養质量缺陷（外观质执行验收；2.对验收员质圭罐问题、包装破加强药品质址检杏验收点损、短少等）产品;管

12、理制度、抽样程序、3.验收延误（冷链验收程序和进口药品、运输药品），造成冷链药品管理制度的培药品质量缺陷（内训;3严格执行冷链管在质量）、药品失理药品耍求；4.验收不效合格药品，质虽管理员 耍履行质量复核手续。安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制储存养护环节储存管 理、养 护检查1. 药品未按存储条件（常温 库、阴凉、冷库）分开存放；2. 仓库合理储存不到位（未做 到“五分开”）；药站堆码不到 位，未做到符合“五距”;3. 仓库“五防”设施不到位，未 及时保养，更新，药詁仓储环 境卫主执行不到位；4.仓库温 湿度检测、调控设施、

13、设备不 到位，不能满足时时检测和自 动调控（包括冷库）；5.药品 存储未按“五区”分开存放， 不合格药品耒做到专人专区 管理，实施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保 管员调控温湿度设施执行不 到位；7“药品催销月报表” 执行不到位；&养护检查过程 中，发现问题及时按程序处理 不到位；9.季度养护分析执行 不到位；10.保管员库房账务 管理不到位1. 储存不 当，造成药 品污染、变 质、失效（温 湿度影响）, 成为假药；2. 储存药品 过期成为劣 药；3 .储存 药品发生质 量缺陷（储 存造成外观 质量问题、 包装破损、 短少等）产 品；4.药品 储存批号、 数量差错。1完善人

14、员培训，养护员、保管员积极落 位管理职责，严格执行约品养护管理制度 品存储管理制度、药品保管管理制度、仓 湿度管理制度等相关制度和程序；2.药晶 存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开有 仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码 符合“五距”；3.仓库“五防”设施要及 养，更新，定期清洁药品储存区域；4仓 湿度检测、调控设施、设备需满足时时检 自动调控（包括冷库），必要时，进行仓 湿度变化的验证；5.药品存储应按“五 分开存放，不合格药站专人专区管理实施 管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员 温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品 月报表”定期收集汇总，转发相关部门 养护检查过程中，发现问题及吋向质

15、量管 门上报，质量管理部门复核确认后，及时攵9. 季度养护分析汇总及时，有分析，有鏡10. 保管员库房账务做到，保证账、货、 符率100%。11.确立企业全面的计算机信 理系统，包括仓储管理系统，义岗 、药 卒温 立按 放， 故到 m保则和 军温x； ”乞标 周控 崔销8.理部果； 卡相 恳管1. 响 2. 3. 设 备 提风 节* t里 经 要 环 度 直 质 藏 控安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营 环节风险因素产生原因风险后果风险控制储存养护环节储存管理、养护检杳满足约品存储条件系统控制，； 库；满足药品质量状态由质量/ 定人员系统确定，仓储部门依 发出与

16、否;满足按药品批号管i 账目；12.落实质量否决权管 管员发现药品污染、变质、失 期或药品质量缺陷，报质量管！ 核确认后，入不合格库，严禁彳旨定适宜 弩理部门 护指令控 菲库房进 里制度, 取、药品 里部门， 肖售。销售环节销售客户选 择、销售管理1. 销售部门对客户选择管理 不到位；未梳理客户渠道，盲 目新开户；2. 质量管理人员未对客户资 质审核；3. 由于仓储运输环节疏忽原 因，造成销伟假药、劣药；4. 销伟人员操纵的挂靠悄售、 走票销售;5. 未按规定销售特殊管理的 药品。1. 销售假药、 劣药；2. 协助贩毒或 提供毒源；3. 销售药品质 量缺陷（质量问 题、包装破损、 短少等）产品

17、1.确立企业全面的计算机信息, 未经资质审核的客户，系统不1 问题药品，系统不支持付出；： 售特殊药品资质的客户系统印 规范销售人员销售行为；3.对, 强药品销售管理制度、程序的. 格执行特殊管理的药品管理制丿育理系统 支持发出 甘不具有 切拦截；笛售人员:咅训；4.m的要求c安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制1. 出库复核2. 冷链药品运 输出库运输环节1.保管员贯彻药品拆零拼装、 药品出库复核管理制度不到 位；2.药品出库执行“先产先 出，近期先出，按批号发货” 原则不到位，质量不合格药品 发出，过期药吊发出；3.出库 复

18、核员坚持“四不发”原则, 强化药品外观质量的复核的 执行工作不到位；4.药品搬运 人员、运输人员贯彻药品运输 管理制度不到位，搬运、堆码 药品严格遵守药品外包装标 识的耍求规范操作不到位；5. 低温运输药品遵导低温运输 药品管理制度不到位；6.特 殊管理的药品发出未执行双 人发货，双人复核；7.特殊管 理的药品执行电子监管码系 统指令执行不到位。1 发出假药、劣 药（发错药、发 过期药）;2. 运输原因造 成药品变质、药 品失效等问题， 形成假药；3. 问题药品（药 品质最缺陷等） 发出；4. 发出药品批 号错误，数虽差 错。1. 保管员积极贯彻药品拆零拼喪、药 库复核管理制度,药品出库严略执

19、行“ 产先出，近期先出，按批号发货”原则2. 出库复核坚持“四不发”原ini品外观质量的复核；3.药品搬乏人员、 输人员贯彻药品运输管理制度 码药站严格遵守药晶外包装标 范操作；4.低温运输药品严格遵守低 运输药品管理制度，与承运方 保证协议”，确保药品运输的质搬运、只的要求签署“质 量安全；确立企业金面的计算机信息管系统， 站质量状态非“合格的”，不能 过期药品不能发出；系统支持执行“先 先出，近期先出，按批号发货发出；满'原贝统满足特殊管理的药品执行电严监管码 统指令。安徽环球医药贸易有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表风险因素产生原因风险后果风险控制1.药品销后退回的验

20、收；2.药品购进退 岀管理1. 收货人员耒凭销售负责人 同意签发的“退货申请表”收 退货；2. 退货保管员未核实是否原 发出；3. 抽样不到位；4. 销后退回检查验收不到位 （冷链保存药品退货未判定验收不合格）；5. 药监部门确认的假劣药品 不能再执行购进退出程序，确 认的假药、劣药再次销售；6. 召冋药品未经质量审核重 新发出。1. 销后退回验 收合格假药（受 污染、变质、失 效）或劣药；2. 销后退回验 收合格药品质 量缺陷（外观质 量问题、包装破 损、短少，严重 不良反应等）产 品；3. 假药、劣药 再次销售。1.确立企业全面的计算机信息管理系统 系统支持收货员凭销售负责人“药品退货申请表”收货；支持退货保 员核实是否原发出；支持验