红枣姜茶工艺规程

1、安徽方敏医药有限公司 工艺规程红枣姜茶工艺规程文件名称红枣姜茶工艺规程总页-分页12-1文件编号11-GY- ZJ001 修订号2011-01编 制 人审核人批 准 人编制日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日颁发部门质量技术部颁发数量3份生效日期年 月 日分发部门质量管理部、生产技术部、生产车间文件名称红枣姜茶工艺规程总页-分页12-2文件编号11-GY- ZJ001修订号2011-01目 录1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、中药材的整理炮制6、操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检验标准操作规程9、中间产品质量标准和检验标准操作规程

2、10、包装材料质量标准和检验标准操作规程11、成品质量标准和检验标准操作规程12、工艺卫生及工艺用水要求13、设备一览表及主要设备生产能力14、技术安全及劳动保护15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、物料平衡文件名称红枣姜茶工艺规程总页-分页12-3文件编号11-GY- ZJ001修订号2011-01一、产品名称及剂型1、 产品名称：红枣姜茶2、 汉语拼音：Hongzaojiang Cha 3、 剂型：颗粒剂4、 皖备QB：0309-2010二、产品概述1、 性状：本品为褐色的颗粒，味微甘。2、 用法用量：开水冲服，一次1袋，按需量饮用

3、。3、 规格：每袋装15g4、 贮藏：密封。5、 有效期：12个月三、配方和依据1、工艺配方：红枣、干姜、红糖粉、香精2、处方依据：Q/BFM0007S-2010文件名称红枣姜茶工艺规程总页-分页12-4文件编号11-GY- ZJ001修订号2011-01四、生产工艺流程图：弃药渣红枣、干姜取上清液煎煮浓缩定俗净置药渣滤液稠膏提取物检验香精红糖粉粉碎制粒总混入库包装混合干燥整粒半成品检验复合膜分装外包材半成品检验成品检验 300 000级 300 000级管理文件名称红枣姜茶工艺规程总页-分页12-5文件编号11-GY- ZJ001修订号2011-01五、原药材的整理炮制1、 红枣：捡选除去杂

4、质，洗净，干燥。2、 干姜：捡选除去杂质，洗净，干燥。六、制剂操作过程和工艺条件1、 制法：配方中2味加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液；浓缩成相对密度约为1.22（80测）的浸膏，加入红糖粉，混匀，制成颗粒，90以下干燥后整粒，装入洁净容器备用。2、 制剂过程和工艺条件：2.1称量：按配方称量投料，在称量前应先校验衡器，并调整至零位，平衡后方可称量，物料称量时应1人称量1人复核，称量结束后应及时填写记录。2.2提取、浓缩：按配方中的红枣、姜量加入多功能提取罐内，加饮用水煎煮2次，每次2小时，第一次加水量为原药材的8倍量，浸润30分钟，第二次加水量为原药材的6倍量，浸润20分钟。合并煎液。上述

5、煎液静置，取上清液浓缩成相对密度约为1.22（80测）的稠膏，装入洁净的容器内，称重，填写流转卡，转入中间站，经化验室检验合格后，方可递交下道工序。2.3粉碎、灭菌：按配方量领取红糖，按30B万能粉碎机标准操作程序粉碎成细粉。粉碎后的红糖粉装入洁净密闭的不锈钢桶内，称重，填写流转卡，转入中间站。方可递交下道工序。2.4混合、制粒：按配方仔细核对稠膏、红糖粉、辅料的品名、批号（或编号）、数量，按主配方进行称量，1人称量1人复核，将称量后的稠膏、红糖粉、辅料按制粒岗位标准操作程序进行制粒，混和时间为30分钟，根据实际情况可以适当调整，制粒筛网14目。2.5干燥、整粒：按沸腾干燥机标准操作程序，将2

6、.4制成的湿颗粒进行干燥，干燥温度在60-70，蒸汽压力为0.4-0.7Mpa干燥时间一般在30分钟左右，干燥后的颗粒含水量控制在3%以下；根据实际情况判断是否整粒，如整粒，将干燥颗粒按整粒岗位标准操作程序进行整粒，整粒筛网16目，整粒后的颗粒装入洁净容器内，称重，填写流转卡，直接递交总混岗位。2.6过筛、总混：将整粒后的颗粒按振动筛标准操作程序过筛，上筛网为10目、下筛网为60目筛。将过筛后粒度合格的颗粒装入二维运动混合机，按二维运动混合机标准操作程序进行混合，混合时间为30分钟，转数35转/min。混合结束后装入洁净容器内，称重，填写流转卡，转入中间站。 2.7半成品检验：化验室对混合后的

7、颗粒按半成品取样标准操作程序进行取样，按半成品检验标准操作程序进行检验，检验合格后，方可递交颗粒分装岗位。文件名称红枣姜茶工艺规程总页-分页12-6文件编号11-GY- ZJ001修订号2011-012.8颗粒分装：将检验合格的颗粒，按DXDK-50B颗粒包装机标准操作程序进行分装。分装过程中每20分钟检查一次装量。将分装好的产品，计数袋数，填写流转卡，直接递交外包岗位。2.9外包装：领取分装后的半成品，并按批包装指令领取说明书、小盒、大箱等外包材，并核对外包材的品名、数量后，按生产指令在指定位置印产品批号、生产日期、有效期、截止日期，应清晰、准确，按包装岗位标准操作程序进行包装。2.10成品

8、检验：化验室按成品取样标准操作程序对成品进行取样、检验。3、入库：将检验合格的成品登记品名、批号、生产日期、数量，入成品库。七、质量监控工序监控点监控项目监控频次备注备料原药材真伪、优劣、检验单每 次辅料品名、数量、批号、检验单每 次称量衡器、数量、核对每 次粉碎粉碎过程细度、数量、时间每 次糖粉异物每 批提取提取加水量、煎煮时间、煎煮次数每 批浓缩稠膏相对密度每 批制粒混合制粒混合时间，粒度每 次干燥整粒干燥整粒色泽、粒度、水分每 次总混颗粒品名、数量、批号每 批混合混合量、时间、均匀度、粒度、水分、微生物检查每 次分装分装性状、装量差异1次/20分外包装包材品名、数量、批号、规格、清洁度每

9、 批装中盒品名、数量、封签、批号、生产日期、有效期、全检随 时装箱数量、装箱单、印字内容、封箱打包随 时入 库成品整洁、分区、货位卡、数量每 批文件名称红枣姜茶工艺规程总页-分页12-7文件编号11-GY- ZJ001修订号2011-018、原辅料质量标准和检验标准操作规程 序号品名质量标准编号检验规程编号1红枣2干姜3红糖4香精9、中间产品质量标准和检验标准操作规程中间产品名称质量标准编号检验规程编号红枣姜茶中间产品质量标准10、 包装材料质量标准和检验方法包装材料名称质量标准编号检验规程编号 中盒小盒 说明书 大箱复合膜11、成品质量标准和检验标准操作规程产品名称质量标准检验规程编号红枣姜

10、茶12、工艺卫生及工艺用水要求文件名称红枣姜茶工艺规程总页-分页12-8文件编号11-GY- ZJ001修订号2011-0112.1工艺卫生相关文件序号执行文件名称执行文件编号1一般生产区工艺卫生管理标准规程2洁净区工艺卫生管理标准规程3异常情况的清洁管理规程4清洁工具管理规程5工作服管理规程6个人卫生管理规程12.2工艺用水的要求12.2.1 一般生产区的工艺用水为饮用水。12.2.2 洁净区的工艺用水为饮用水、纯化水。12.2.3 饮用水的质量标准见（ ）12.2.4 纯化水的质量标准见（ ）13、设备一览表及主要设备生产能力设备名称规格型号生产能力生产厂家标准操作规程编号万能粉碎机30B

11、200kg/时常州槽式混合机CH-200型100kg/次常州摇摆颗粒机160型200kg/时常州沸腾干燥机GFG-120型60kg/次240kg/时常州二维运动混合机EYH-1000型500kg/次常州振动筛FS0.5-1.5型500kg/小时常州颗粒包装机DXDK-50B型60袋/分常州14、技术安全及劳动保护1、技术安全1.1防火、防爆：生产区域禁止吸烟，禁止明火作业，杜绝火种。易燃、易爆工序按防爆要求文件名称红枣姜茶工艺规程总页-分页12-9文件编号11-GY- ZJ001修订号2011-01设计施工，车间有消防设施，各车间有温感报警器，随时监控车间内部情况。1.2安全用汽：大量散热的设

12、备、蒸汽管道、压力容器，必须按国家标准施工安装，配有压力表、安全阀、保温层、隔热层或防护措施，尤其是压力容器，要定期检查或试压，发现异常时应及时处理，严禁超负荷运行。提取过程中进出物料，开闭阀门时，应戴耐热手套，避免直接与蒸汽管壁接触，防止烫伤。1.3安全用电：电器、电路保持干燥、清洁，运行中电机温度不得超过60，所有设备均按照设备SOP进行保养和操作，按电流大小，配备相应的保险丝，不得用其它导线替代，十千瓦以上的电机，配备启动降压装置，工作结束后，应关闭电源，禁止用湿手接触电器。设备检修，应关闭电源，需带电工作时，要切实做好防触电的保护。1.4安全使用设备：所有设备工作前应作试车检查，发现异

13、常及时排除。所用机器的转动轮，明齿轮，转动轴等转动部分必须配有安全防护罩。操作中，如发现异常现象，应立即停机检查，找出原因，及时解决，机器应由专人操作并负责，按设备SOP进行操作、维修和保养。2、劳动保护 2.1防噪音：对噪音较大的如气流沸腾联合干燥器等，有单间隔离，把噪音控制在标准范围内。2.2除尘：凡是产尘较大的设备，工作间必须配有相应的除尘设施并保持工作间相对负压，使工作间粉尘的含量低于国家规定标准。2.3防暑防寒：制剂车间采用中央空调，可控制车间温湿度，使工人在较舒适的温度环境下工作。3、一般岗位的安全，见安全SOP。15、劳动组织与岗位定员、工时定额与产品生产周期。1、 工序工时定额

14、= 2、 劳动组织与岗位定员、工时定额（计划产量 袋）文件名称红枣姜茶工艺规程总页-分页12-10文件编号11-GY- ZJ001修订号2011-01序号劳动组织工 作 内 容岗位定员（人）工时定额（h）1前处理药材捡选、洗、投料2802粉碎粉碎183提取提取浓缩3724制粒、过筛、总混制粒、干燥3805内包装内包装2326外包包装8647物料领料、入库1168管理车间主任、工艺员3323、产品生产周期：7天16、原辅料消耗定额：原辅料利用率95品名消耗定额(kg)品名消耗定额（kg）品名消耗定额（kg）红枣95姜95红糖9817、包装材料消耗定额：包装物名称单位理论用量损耗率（）消耗定额复合

15、膜Kg 2说明书张2小 盒个1封 签枚1大 箱套0装箱单张0文件名称红枣姜茶工艺规程总页-分页12-11文件编号11-GY- ZJ001修订号2011-0118、物料平衡及限度：18.1、前处理物料平衡：粉碎工序：计算公式： ×100%要求限度：95%限度100%提取浓缩工序：计算公式：稠膏收率= ×100%要求限度：限度10 18.2制剂部分物料平衡 18.2.1制粒工序粉碎：计算公式：×100要求限度：98%限度100%制粒：计算公式：×100要求限度：70限度10018.2.2颗粒筛选、总混工序：计算公式：×100要求限度：98%限度100% 18.2.3颗粒分装工序 计算公式：×