岗位SOP管理规定

1、岗位SOP管理规定文件编码(GHTUUITID-GGBKT-POIUWUUI8968)颁发部门岗位SOP管理制度接收部门生效日期管理标准-一文件制定人制定日期文件编MS- - -00审核人审核日期文件页共2页批准人批准口期分发部1目的规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。2范围适用于各车间的岗位SOP管理。3责任3.1车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。3.2车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。3.3技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。4内容4. 1编写与修订4.1.1岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核 后，报主管副

2、总批准后执行，并报技术部备案。4.1.2岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日 期。4.1.3在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP,应由车间填写修改通知 单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备 案。4.1.4当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要 求。4.1.5岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。4.2岗位SOP的编写要求4.2.1各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单 位。4. 2. 2产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定需称为准。4.2.3原材料名称一律采用化学名，适当附注

3、商品名或其它通用名。4.2.4成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位 小数。4.2.5用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽18. 5cm） o4.3贯彻、报告与检查4. 3.1岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操 作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进 行实操培训，经考核合格后方可独立操作。4.3.2车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、 处理并向车间主任汇报，对违反者进行批评教育。4. 4发放和保管4.4.1岗位SOP由车间技术主任确定发放范围，报送公司文件控制中心，由 文

4、件控制中心负责发放至有关部门和岗位。4.4.2岗位SOP与工艺规程同属保密资料，应由车间工艺员和工序负责人妥 善保管，在换发新版岗位SOP时，应收回旧版。4.5岗位SOP的培训和考核4.5.1负责技术、培训的部门应定期组织岗位操作人员和有关管理人员进行 岗位SOP培训，并进行技术考核。4.5.2新工人或转岗的操作人员必须进行本岗位SOP和GMP知识培训，经考 核合格后方可独立上岗。4.6岗位SOP主要内容要求：其主要内容包括：题目、编号、编制人及编制日期、审核人及审核日 期、批准人及批准口期、分发部门、所属岗位、执行日期、适用范围、操作 方法及程序、操作中使用的物品、设备、器具、操作人员等。5记录记录名称保存部门保存期限工艺规程及岗位SOP修改通知单技术部永久工艺规程、岗位SOP修改通知单需修改文件名原文件编号申请修改日