药品生产过程质量保证体系

1、药品生产过程质量保证体系（一）人员生产过程质量保证体系控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统（一）人员控制系统-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要1.人员控制系统一般组织机构图董事长总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部物 料 部生产车间工程部行政部技术中试部刖处理车间制剂车间外 用 药 车 间原料药车间QC2.人员培训流程图进公司培训上岗岗位操作技能每 年次所有培训考核等均存入培训档案调岗3生产操作人员个人卫生控制流程图

2、新进人员在岗人员进公司前一次/年所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案健康检查上岗前不合格离岗治疗或限定 工作岗位合格洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗、消毒、管理规程等（二）公用工程控制系统空气净化调节系统工艺用水处理系统维护保养规程压缩空气与真空系统等清洁、消毒、灭菌规程日常监测规程（三）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段购養备设备预确认更新改造（四）物料GMP管理系统供应商认证、采购物料控制系统物料验收、验证工序之间转移、流转（五）生产过程控制系统生产过程质量监控功能图总经理1技术质量部1质量部ZIQAQC质量稳定性评价微生物检查成

3、品检验半成品检验原辅料检验工艺用水检验用户投诉包装材料检查 GM自 检P技术档案管理工程保障检查 质量检验过程控制批审核放行厂 物料仓储检查 I片剂车间质量检查I针剂车间质量检查I原料药车间质量检查I I外用药车间质量检查供应商审计标准化管理（六）质量检测控制系统标准规定质量检测控制系统标准操作实验室管理质量标准的管理标准品、对照品的管理滴定液的管理标准菌株的管理检验器具、仪器的校正检验规程各种检验仪器的操作规程实验室安全管理规程实验室清洁管理规程留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程（七）文件控制系统1 文件系统标准文件系统记录管理标准（MS）技术标准（TS）操作标准（OS）验证文件（V

4、）批生产记录（BPR）检验记录质量管理记录设备操作维护保养记录销售记录有关单、卡、证、牌、帐其它记录2.新文件产生流程图有关部门文件起草申请单QA分发QA审核主管总监审批标准草案标准编号题目3.现行文件的修订流程图现行文件定期复审执行过程中1 需要修订填写文件修订申请单QA组织修订、审核主管总监批准QA收回销毁QA复印、分发、登记4.工艺规程修订流程图同意产生新工 艺规程有关部门维 持工艺规程修订申请单QA、验证委员会进行验证，并讨论确认必要时进行药政报批（八）验证管理控制系统1.验证的组织机构验证委员会主任工程部、质量部、生产车间质量部、生产车间、工程部工程部、质量部技术中试部、质量部、生产车间技术中试部、质量部、生产车间设施、设备验证清洁、消毒验证计量器具校验验证工艺验证产品验证2.验证实施流程图归档起草及修订相关SOP（九）用户抱怨控制系统用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程用户抱怨控制系统企业内部职工退货分析