伏各列波糖中试片批生产记录0.2

1、 伏格列波糖片批生产记录 RECSJ046000.2mg/片产品批号： 投料量： 万片 投入尾料量：投入尾料批号： 本批尾料量： 实际产量：入库量： 成品率： 生产部工艺员： 生产部负责人： 质管部负责人：生产日期： 年 月 日至 年 月 日内蒙古凯蒙药业有限公司称量、预处理、配料工序指令RECSJ04600品 名伏格列波糖片生产批号规 格0.2mg/片批 量 万片工 艺 员签发日期生产部部长批准日期1. 处方：物料名称万片处方量（kg） 3万片投料量（kg）每锅实际投量（kg）主 料伏格列波糖0.0020.006辅 料乳 糖1.143.420淀 粉0.130.390聚维酮K300.0260.

2、078硬脂酸镁0.0065 0.0195纯化水0.260.780投入尾料批号投入尾料数量（Kg）2.领料：2.1按生产指令中实际投料量填写领核料单，经外清、拆包间等物料通道缓冲后进入洁净区中间站。3.料预处理：3.1 乳糖、淀粉、聚维酮K30用ZS-515漩涡振荡筛过100目筛。3.2伏格列波糖依据检验报告单，含量按100%折算后投料。伏格列波糖含量折算公式：实际投料量=处方量÷原料含量3.2 称取折算后的伏格列波糖加入相当于约50%处方量的纯化水中搅拌溶解后备用。4.配料：按核定的投料量，双人复核称量。分别称取处方量乳糖、淀粉、聚维酮K30置规定的容器中,填写物料卡，备用。称量、预

3、处理、配料工序记录RECSJ04600品名：伏格列波糖片 批号： 规格：0.2mg/片 批量： 万片配料称量操作记录物料名称批号检验单号理论用量（Kg）实际配料量（Kg）原料伏格列波糖辅料乳 糖淀 粉聚维酮K30硬脂酸镁辅料过筛记录物料名称筛网规格过筛前重量（Kg）过筛后重量（Kg）可见损耗（Kg）收率%物料平衡%乳 糖100目淀 粉100目聚维酮K30100目计算公式1.过筛收率=过筛后物料重量÷过筛前物料重量×100%2.物料平衡=（过筛后重量+可见损失量）÷过筛前重量kg ×100%备注（操作过程偏差、异常和物料损耗等情况记录）：操作人： 复核人：

4、 QA： 日期： 年 月 日 物净压差： pa 称量备料间温度： 相对湿度： % 粉碎间 温度： 相对湿度： % 压差： pa 工序清场记录内容“”表示已符合清场标准要求，“×”表示未清场或不符合。工序清场记录 经检查各项符合要求，准许生产 是 否 QA： 清洁者： 检查者：生产前检查 月 日 时内容：容器具工具设备外壁墙面门窗地面状态标志确认无上批遗留物确认清场合格证 生产后清场 月 日 时内容：容器具工具设备外壁墙面门窗地面污迹文件废物贮器状态标志传递窗清洗、紫外灯灭菌 经检查各项符合要求，准许在清场有效期内生产 是 否 QA： 清洁者： 检查者：制制粒工序指令 RECSJ046

5、00品 名伏格列波糖片生产批号规 格0.2mg/片批 量 万片工 艺 员签发日期生产部部长批准日期1.混合、制粒：将称量好的乳糖、淀粉、聚维酮K30置湿法混合制粒机中，混合（搅拌25 Hz，切割25 Hz）300秒，在搅拌状态下加入伏格列波糖水溶液，并用剩余处方量的纯化水润洗容器，洗液加入至湿法混合制粒机中，加毕，混合（搅拌25 Hz，切割40Hz）300秒，间歇时停机检查物料状态，同时清理内壁上的物料，物料润湿充分后出料，用20目尼龙筛网摇摆制粒，颗粒宜均匀完整。 2.干燥：把制好的颗粒均匀装入烘盘中，用JCT-C-穿流式热风烘箱干燥，每盘装（1-2）kg，温度控制在65±5干燥，

6、干燥3h-4h，每1时翻料一次，烘干至颗粒水分4%以下（快速水分测定仪测定105）后出料。3.整粒、总混：烘干颗粒用20目尼龙筛网整粒；整粒后，加入处方量的硬脂酸镁，置HDA50多向运动混合机内混合15分钟；出料后装塑料袋、密封，填写物料卡，入中间站称重备用。4.请检、取样，检测颗粒含量，计算应压片重，记录取样量，计算物料平衡；5.按本工序清洁标准操作规程进行清场工作，批生产记录填写完整后，随物料一起交中间站， 制粒工序记录（1）RECSJ04600品名：伏格列波糖片 批号： 规格：0.2mg/片 批量： 万片物料名称批 号净重（ Kg）备注：内加伏格列波糖乳 糖淀 粉聚维酮K30纯化水外加硬

7、脂酸镁尾 料配料总量（Kg）颗粒重量（Kg）操作人： 复核人： QA： 日期： 年 月 日 工序清场记录 经检查各项符合要求，准许生产 是 否 QA： 清洁者： 检查者： 生产前检查 月 日 时内容：容器具工具设备外壁墙面门窗地面状态标志确认无上批遗留物确认清场合格证 生产后清场 月 日 时内容：容器具工具设备外壁墙面门窗地面污迹文件废物贮器状态标志传递窗清洗、紫外灯灭菌 经检查各项符合要求，准许在清场合适证有效期内生产 是 否 QA： 清洁者： 检查者：工序清场记录内容 “” 表示已清场，“×”表示未清场。操作者： 复核者： QA ： 日期： 年 月 日 制粒工序记录（2） REC

8、SJ04600 品名：伏格列波糖片 批号： 规格：0.2mg/片 批量： 万片锅号干混时间（S）切碎刀转速（HZ）搅拌浆转速（HZ）纯化水用量（kg）湿混时间（S）切碎刀转速（HZ）搅拌浆转速（HZ）制粒目数（目）干燥温度（）干燥时间（h）整粒目数（目）1 234硬脂酸镁总混时间总投料量投入尾料量颗粒重量可见损失量取样量收 率物料平衡KgminKgKgKgKgg%制粒间温度： ；相对湿度： % ；压差： Pa；总混间温度： ； 相对湿度： %；计算公式1.收率=颗粒重量÷（总投料量+投入尾料量）×100% 2.物料平衡%=（颗粒重量+可见损失量+取样量）÷（总投料

9、量+投入尾料量）×100%备 注工序清场记录 经检查各项符合要求，准许生产 是 否 QA： 清洁者： 检查者： 生产前检查 月 日 时内容：容器具工具设备外壁墙面门窗地面状态标志确认无上批遗留物确认清场合格证 生产后清场 月 日 时内容：容器具工具设备外壁墙面门窗地面污迹文件废物贮器状态标志传递窗清洗紫外灯灭菌 工序清场记录内容 “” 表示已清场，“×”表示未清场。经检查各项符合要求，准许在清场合格证有效期内生产 是 否 QA： 清洁者： 检查者： 压片工序指令 RECSJ04600品 名伏格列波糖片生产批号规 格0.2mg/片批 量 万片工 艺 员签发日期 生产部部长批准

10、日期1.本批颗粒重量： kg； 颗粒含量： ； 理论片重： g/片；片重差异范围： g；（内控标准±5.0%）2压片：2.1按生产指令到中间站领取合格的颗粒，核对颗粒批号、数量。2.2检查称量衡器是否归“0”。2.3用ZP1029旋转式压片机压片：0.2mg/片：用7mm浅凹冲头；2.4理论片重根据颗粒含量计算片重，重量差异不得过±5.0%（内控）2.5加料：料斗内颗粒保持2/3量以上，调整颗粒充填深度和压力，压力在（30-45）KN，试压少量片，检查外观、硬度、片重、崩解时限，片子达到内控标准要求后，见QA放行通知单后，再继续正式压片。每隔15min取10片测一次片重。合

11、格的片子装不锈钢桶，填写物料卡，入中间站称重。2.6将试压的片子及剩余的颗粒收集称量，做为尾料，并做好记录。2.7压片结束后，清场，填写批生产记录，并随物料一起交中间站。2.6中间站管理员填写中间产品传递证、中间产品请验单，检验质量达到中间产品内控标准后转铝塑工序。 压片岗位记录（一） RECSJ04600品名：伏格列波糖片 批号： 规格：0.2mg/片 批量： 万片 时间片重g表格中每格时间15 min ，纵格每格重量 0.01g转速： 压力： 开始时间： 月 日 时 分 结束时间： 月 日 时 分压片情况：异常情况：操作者： 复核者： QA： 日期： 年 月 日压片岗位记录（二） RECS

12、J04600品名：伏格列波糖片 批号： 规格： 0.2mg/片 批量： 万片领颗粒重量kg理论片重 g可见损失量Kg片子总重量kg平均片重 g压片收率 %尾 料 量Kg取 样 量 g物料平衡%计算公式1.压片收率=片子总重量÷颗粒重量×100%2.物料平衡=（片子总重量尾料量 取样量 可见损失量 ）÷领颗粒重量×100%温度： 相对湿度： % 压差： pa压片机型号：工序清洁记录 经检查各项符合要求，准许生产 是 否 QA： 清场者： 检查者：生产前检查 月 日 时内容：容器具工具设备外壁墙面门窗地面状态标志确认无上批遗留物确认清场合格证 生产后清场 月

13、 日 时内容：容器具工具设备外壁墙面门窗地面污迹文件废物贮器状态标志传递窗清洗、紫外灯灭菌 经检查各项符合要求，准许在清场合格证有效期内生产 是 否 QA： 清场者： 检查者：备注：工序清场记录内容 “” 表示已清场，“×”表示未清场。包 装 指 令 RECSJ04600 品 名伏格列波糖片生产批号规 格0.2mg/片批 量 万片工 艺 员签发日期生产部部长批准日期包装规格：物料名称万片处方量生产处方量内包伏格列波糖片药用聚乙烯（PVC）硬片2.00kg伏格列波糖片药用铝箔（PTP） 0.36kg外 包伏格列波糖片说明书（张）1000伏格列波糖片彩盒（个）1005伏格列波糖片防潮袋（

14、个）1005伏格列波糖片收缩膜（kg）伏格列波糖片包装纸箱（套） 伏格列波糖片包装纸箱封口带（卷）打包带（kg）1.铝塑包装：按包装指令填写领核料单，领取合格的PVC、铝箔，按物料进出洁净区标准操作规程处理后进入洁净区。按包装指令到中间站领取合格的片子，并核对名称、批号、数量。1.1检查DPH190铝塑包装机是否完好，空机运转时，加热温度（190260），热封温度（190260），空气压力（5.5-7.5）MPa。按生产指令核对，并装好产品批号钢字。将PVC、铝箔放置规定位置，调试DPH190铝塑包装机正常后，将检验合格的片子加入料斗内进行包装。每10片为一板。捡出破损及数量不足的铝塑板集中在

15、一起，在内包室处理。生产结束后，清场，填写批生产记录。2.外包装：外包装按生产指令领取说明书、彩盒、纸箱。将彩盒、纸箱，按批号打印指令，打好批号、生产日期、有效期。2.1 并放1张使用说明书 3.填写请验单，QA取样，办理寄库手续。 4.生产结束后，清场，填写批生产记录。 内 包 装 记 录 RECSJ04600 品名：伏格列波糖片 批号： 规格：0.2mg/片 批量： 万片领片数量kg折 万片实际产量 万片尾 料 量 g折 万片包装规格收 率 %热封温度 压缩空气 Mpa冲裁速度 板/ min生产日期开始时间： 年 月 日 时 分 结束时间： 年 月 日 时 分使用量物料名称上批结存量（Kg

16、）本批领用量（Kg）本批使用量（Kg）本批结余量（Kg）损耗数（Kg）包材物料平衡%伏格列波糖药用PVC伏格列波糖药用铝箔计算公式1.收率=实际产量/领片数量×100%2.包材物料平衡=（本批使用量+本批结余量+损耗数）/（本批领用量+上批结存量）×100%温度： 相对湿度： % 工序清场记录内容 “ ” 表示已清场，“×”表示未清场。工序清场记录：经检查各项符合要求，准许生产 是 否 QA： 清场者： 检查者：生产前清场 月 日 时内容：容器具工具设备外壁墙面门窗地面状态标志确认无上批遗留物 生产后清场月 日 时内容：容器具工具设备外壁墙面门窗地面污迹文件废物贮

17、器状态标志传递窗清洗紫外灯灭菌 经检查各项符合要求，准许在有效期内生产 是 否 QA： 清场者： 复核者：备注：外 包 装 记 录 RECSJ04600品名：伏格列波糖片 批号： 规格：0.2mg/片 批量： 万片投料量 万片入库量万片折 件本批产量 盒折 万片取样量 盒折 片剩余量盒折 万片成品收率%合箱情况批号： 数量：合箱人： 复核人：包装规格批号： 数量： 内 容包材名称上批结存量本批领用量本批使用量本批结余量损耗数包材物料平衡%伏格列波糖片说明书（张）伏格列波糖片彩盒（个）伏格列波糖片防潮袋（个）伏格列波糖片收缩膜（kg）伏格列波糖片包装纸箱（套）计算公式：1.成品收率=本批产量/（投料量+尾料量）×100% 注：本批产量=入库量+取样量 2.包材物料平衡=（本批使用量+本批