设计和开发控制程序

1、文件编号：QP-JH-011-A/0设计和开发控制程序修订次数/版本号：A/0受控状态：受控，非受控页码：1/12编制人编制日期发布日期2020. 03. 01审核人审核日期生效日期2020. 03. 01批准人批准日期分发范围质量部、生产部、研发部、综合部、销售部1、目的对产品设讣开发全过程实行有效控制，以确保开发的产品满足预期要求与用途。2、适用范围适用于本公司体系覆盖产品设计和开发全过程的控制。3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语4、职责和权限4.1企业负责人负责组建开发小组，负责项目可行性研究报告以及产品开发立项申请书的审查，批准设讣 开发任务书。4.2项目组长负责组织协

2、调设计开发全过程，负责审核或批准本程序要求的相关记录，负责建立设汁开发 文档。4.3技术部负责本部门设汁输岀，负责产品实现全阶段的风险管理，参与设计评审、设计验证、设计转换 以及设计确认。4.4生产部负责本部门设计输出以及样品试制，负责产品试制过程的风险管理，从生产过程评估风险发生 的概率及其降低措施，参与设计评审、设讣验证、设计转换以及设计确认。4. 5质量部负责本部门设计输岀，负责产品检验/试验过程的风险管理，从检验过程评估风险发生的概率及 其降低措施，主导设讣验证，参与设汁评审、设计转换以及设讣确认。4. 6综合部负责市场调研和分析，负责按设左的技术要求采购符合要求的物料。5、工作程序5

3、.1设计和开发的策划5.1.1任务来源5.1.1.1新产品的开发文件编号：QP-JH-011-A/0设计和开发控制程序页码：2/12受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0企业负责人结合公司产品现状和发展规划，会同销售人员调查用户对拟开发产品的需求，提出开发新 产品的初步意见，必要时由综合部据此编制完成市场调研报告。5.1.1.2现有产品的改进针对已获得注册证的医疗器械产品，若发生以下情形，技术部应考虑对该产品实施设计更改（或对增 品实施设计开发）：1）由于外部法规、技术标准的变化，引起原有产品已不再符合现有的法规要求；2）增加或删减部分功能、性能；3）更换、增加或减少部件：4）产品型号

4、的增加；5）顾客针对产品提出合理的改进要求时：6）预期用途变更。5.1.2项目可行性研究技术负责人会同相关部门或人员编制完成项目可行性研究报告，并向企业负责人提交，从立项的背景 和意义、开发团队、技术创新点（若适用）、营销及商业模式、技术指标分析、经济指标分析、资源配置 要求（包括场地、人员、生产设施、监测设备）等方而对项目可行性进行前期分析。5.1.3项目可行性研究报告的评审技术负责人组织各部门负责人对项目可行性研究报告进行评审，通过后由其编写“产品开发立项申请 书”，写入有关评审的结果，提交企业负责人审査。5.1.4设计开发任务书的下达在“产品开发立项申谙书”进行审查通过后，由技术负责人编

5、写“设计开发任务书”，经企业负责人 批准后实施。“设计开发任务书”的内容包括产品项目及英预期用途、使用要求、开发小组成员、预定开 发期限，资源配备等。5.1.5开发计划的编制由项目组长根据"设计开发任务书”编制完成“开发计划”，交企业负责人批准。“开发计划”的内 容应包括：各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认 等各阶段的划分和主要工作内容，产品开发周期，持续时间和复杂程度，各阶段预期的输出结果；明 确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动 提供技术依据，风险管理活动，设计开发输出满足设讣开发输

6、入的可追溯方法，必要的资源配备等。当需 要对设计开发讣划实施细化时，项目组长应确保主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致，必文件编号：QP-JH-011-A/0设计和开发控制程序页码：2/12受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0要时还应编制阶段性任务。编制完成的“开发计划”应在评审（见本程序第5. 4.1条款）通过后下达给各参与人员，开发小组应 当按照该汁划实施设汁和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应肖对计划重新进行评审和批准，并保留 更新后的“开发计划”。5.1.6设计开发活动和接口有关各设计开发活动和接口的内容在“开发计划”中予以规泄。应确左参与设计各部门及英他与设计

7、有关部门的职责和相互关系，确定各部门之间的信息传递的方法，确保与设讣开发有关的信息（公司内外 的相关技术文件、资料、报告；法律法规要求；资源配备要求等）能在各部门之间及时传递和评审，有关 的开发工作能得到相关部门的有效配合。5. 2设计和开发输入5.2.1在“开发计划”通过评审后，开发小组着手收集与设计对象有关的信息和要求，包括产品预期用途 及使用要求（性能、功能、可用性及安全要求）、产品设计思想、适用的法律法规要求、与产品有关的内/ 外部标准、开发环境的要求、风险管理控制措施、相关专利检索的结果、类似产品的设讣档案等，以“设 il输入报告”的形式形成设汁输入文件。'设汁输入报告”中的

8、要求应尽量量化，以便通过设计输出对苴 进行验证。有关设计输入过程的风险分析，详见风险管理控制程序。具体应包含：a）产品名称、型号规格、功能、主要技术参数或技术指标、预期用途和安全要求。这些要求主 耍來口顾客或市场的需求与期望；b）适用的法律法规、标准，顾客和社会的要求等：c）以前设计和开发提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求，如：安全性、适用性、防护、环境等方面的要求；e）国内外研究文献资料、专利申请资料、产品应用信息：f）以前类似设计提供的适用信息；g）对确定产品的风险分析、安全性和适用性，致关重要的特殊要求，包括安全、包装、贮存、 维护及环境等；5. 2. 2“设il输入报告”形成后

9、由项目组长会同开发小组成员对其进行评审（具体见本程序第5. 4. 2条款）。 对于''设il输入报告”中岀现的不完善、含糊或矛盾的要求，由评审人员将意见汇总至项目组长，由项目 组长指示解决。5. 3设计和开发输出在设计输入（设计输入报告）获得评审通过后，方能进行设计输出。设计输出包括初步设计、技术设文件编号：QP-JH-011-A/0设计和开发控制程序页码：2/12受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0计和样品试制几个阶段。5. 3.1初步设计初步设计阶段主要是依照设计输入的要求确左产品设计思路，选择产品最佳设计方案。5. 3.2技术设计技术设il阶段主要是开发小组根拯

10、设计输入要求编制各类技术资料，这些资料应在发布前得到企业负 责人的批准，技术设讣包括但不仅限于如下内容：1）采购信息，如原材料、包装材料、零件和/或部件、辅助材料技术要求，重要度分类；2）生产和服务所需的信息，如图纸（产品、零部件图纸）、生产作业指导书、环境要求等，适用时还 应包括工艺配方；3）产品技术要求：4）检验规程（包括材料进货检验、生产过程检验以及出厂检验规程）；5）规泄产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等：6）标识和可追溯性要求：7）按国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 （2014年第43号）准备的部分

11、注册申报资料，可包括诸如研究资料、产品技术要求、临床评价资料（若有）、医疗器械安全有效基本要求淸单等资料；8）样机或样品（具体见本程序5. 3.3条款）：9）生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。5. 3. 3样品试制样品试制阶段主要是生产部根据设汁文件进行样品的制作，同时会同质量部对试制样品的结构和性能 进行评价，确认其是否满足产品设计输入的基本要求。通过试制样品的生产和相关的检验和试验，验证设 il文件的适宜性、充分性，初步确迩应用于批量生产的生产工艺、生产操作规程以及检验规程。经过上述几个阶段的工作，形成基本符合产品设计输入要求的“设计输出报告”和试制样品。“设计 输岀报告”的内

12、容应包括：1）研究设计方案（论证最佳设计方案的选择过程）；2）本程序第5.3.2条款所述的各项：3）过程风险分析结果报告（试制样品制作过程）；4）类似商品的比较评价：5）标准化审查报告（审查设计文件与法律法规及外部标准的符合性）。文件编号：QP-JH-011-A/0设计和开发控制程序页码：2/12受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0编制完成的'设计输出报告”和试制样品应在评审（见本程序第5.4.3条款）通过后下达给各参与评 审人员，如评审没通过，必要时应进行再次打样及英评审。5. 3.4根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处 置的要

13、求。5.4设计和开发评审产品的设il评审由项目组长主持，相关开发小组成员参加，参加评审的人员应包括与所评审的设计开 发阶段有关的职能代表以及苴他专业人员°应在设讣开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审：在设计和开发的适当阶段，由技术部组织相关职能部门对设计开发满足质量要求和满足设计和 开发任务书的能力进行综合评审，如有必要，也可聘请有关专家和外部相关方参与对设计和开发的 系统检査和评审，及时发现存在的缺陷和不足，并协商解决：评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求 的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测

14、问题的部位和不足，提出纠正措施，确保最终设计满足 顾客和法规的要求。在设计全过程中应对进行风险分析的必要性作出评价，并保持风险分析的记录；设计评审应说明设计输出的适宜性、关键点、存在问题区域和可能的不足等；评审的内容包括设 计开发对标准的符合性，采购和加工过程的可行性，设计开发产品结构的合理性、美观性、安全性、 可维修性、可检验性和可能造成的环境影响等。设计评审包括但不限于以下各类：5.4.1开发计划评审项目组长组织召集企业负责人以及相关开发小组成员参加“开发计划”评审，评审时按照开发计划的 内容逐项进行，对开发计划的每一项内容按照英与各部门的相关性大小由各参与人员重点评审。评审应重 点考虑以

15、下几个方而：1）各阶段的人员或组织的职责是否明确，是否具有可操作性；2）拟泄的评审人员的专业或工作经验是否能支持其胜任评审工作：3）各阶段预期的输出结果是否明确：4）各阶段的工作计划及日程安排是否明确、合理；5）设计开发活动和接口是否明确、可操作，是否有遗漏：6）设汁开发输出满足设计开发输入的验证或确认时机、方法是否明确；7）是否策划了风险管理活动，资源配置是否可得到满足。针对上述各项的评审意见由评审人员写入“开发汁划评审报告”，逐项评审完毕后交项目组长批准。文件编号：QP-JH-011-A/0设计和开发控制程序页码：2/12受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0若未通过评审和批准，则

16、应写明原因及其建议更改内容，由项目组长组织各相关人员按照设讣更改控制要 求进行开发计划的更改。5.4.2设计输入评审在完成设计输入（设计输入报告）后，由项目组长召开评审会议，相关部门/人员参加，进行设计输 入评审。评审按照设计输入报告的内容逐项进行。评审时应重点考虑：1）产品预期用途和使用要求（性能、功能及安全性要求）是否明确，无歧义；2）产品技术要求是否与其预期用途和使用要求（性能、功能及安全性要求）相一致，是否量化。3）产品设计思想是否考虑了相关产品的设讣思路，能否正确体现英预期用途和使用要求：4）有关法律法规要求、外部及内部标准等是否收集完备：5）产品开发环境是否有特殊要求：6）设汁风险

17、的风险分析结果是否正确，确认风险是否降低到可接受程度：7）相关专利检索的结果是否表明设汁对象与既有专利不相抵触：8）类似产品的设计档案是否具有参考意义。针对上述各项的评审意见由评审人员写入“设计输入评审报告”，对于“设计输入报告”中出现的不 完善、含糊或矛盾的要求，由评审成员向项目组长提岀，逐项评审完毕后交项目组长，由英进行意见总结 并下达批准意见；若未通过评审和批准，则应写明原因及其建议更改内容，由项目组长组织各相关人员按 照设计更改控制要求实施设计更改。5.4. 3设计输出评审在完成试制样品后，由项目组长组织召集开发小组对“设计输岀报告”和试制样品进行评审。评审内 容为：1）设计方案的科学

18、性和可行性；2）采购信息是否完整、齐备，是否包括拟开发产品实现全过程所需的物料，要求是否明确、无歧义, 重要度分类是否合理：3）产品技术要求格式是否符合国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指 导原则的通告（2014年第9号）要求；技术指标与同类产品差异性部分是否有恰当的理论基础（适用时）; 检验/试验方法能否与性能指标实现一一对应；4）有关的生产作业指导书、检验规程在产品生产过程和检验试验过程中是否得以证实切实可行：5）产品使用说明书、包装和标签要求等内容是否满足法规要求：6）是否明确标识和可追溯性要求，是否明确产品可追溯性的范用和程度？文件编号：QP-JH-011-A/0

19、设计和开发控制程序页码：2/12受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/07）过程风险的风险分析是否正确，过程风险是否降低到可接受程序；8）法律法规与外部标准是否在设汁文件中得以贯彻：9）提交的部分注册申报资料是否按法规要求编制，内容是否充分、适宜：10）样品是否符合预期？如符合，生产的数量能否满足随后的设计验证、确认，或另有安排（请明确 安排计划）。11）实施或豁免生物学试验的理由和论证是否充分？生物相容性评价的依据和方法是否准确：当需要 对材料实施生物学评价时，是否规怎了材料的生物学评价要求：针对上述各项的评审意见由项目组长写入“设计输出评审（批准）报告”，逐项评审完毕后交企业负 责人

20、批准。若没有通过评审或批准，应写明原因及建议更改内容，由项目组长组织各相关人员按照设计更 改控制要求实施设汁更改。5. 5设计和开发验证在设计输岀完成后，由项目组长组织质量部对试制样品进行设计验证，以确保设计输出满足设汁输入 的要求。质量部应根据设计验证内容编制完成“设汁验证计划”，明验证项目、验证方法、接收准则、抽 样方法等。如果产品预期用途需要连接到其他医疗器械，则验证应包括证实这样的连接时设计输出满 足设计输入的要求。设计验证内容包括：1）适用时，样品设计评审意见的落实；2）对设计风险和过程风险的风险分析进行综合确认：3）工艺验证结果：4）如果预期用途要求产品连接至或通过接口连接至其他一

21、个或多个医疗器械，验证应包括证实当这 样连接或通过接口连接时设汁输出满足设计输入的要求；5）对样品进行全项目试验结果（根据产品技术要求要求，对样品实施的成品（岀厂）检验结果以及 注册检验）：设计验证完成后，由质量负责人编写“设计验证报告”，并提交项目组长批准。若没有通过设计验证， 应写明原因及建议更改内容，由项目组长组织各相关人员按照设计更改控制要求实施设讣更改。5. 6设计和开发确认在通过设计验证之后，由项目组长组织开发小组对最终样品进行设汁确认，以确保产品能够满足规左 的应用要求或预期用途要求。项目组长组织开发小组根据产品预期用途要求编制完成“设计确认汁划”，明确确认项目、确认方法、 接收

22、准则，适当时还应包括包含样品量原理的统计技术，如果预期用途要求产品连接至或通过接口连接至文件编号：QP-JH-011-A/0设计和开发控制程序页码：2/12受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0英他一个或多个医疗器械，“设计确认计划”应包括证实当这样连接或通过接口连接时已满足规定的应用 要求或预期用途的安排。设计确认的对象应选择有代表性产品进行，并应在向顾客放行产品使用前完成。开发小组可选择如下 一种或多种途径进行设计确认。5. & 1临床试验按照医疗器械监督管理条例（国务院令第650号，2014年6月1日实施）第十七、十八、十九条 等规左、医疗器械临床试验质量管理规范（总局令

23、第25号，2016年6月1日实施）、医疗器械注册管 理办法（总局令第4号，2014/10/1实施）第二十二条以及关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 （2015年第87号，2015/7/3实施）等法规要求进行样品的临床试验（验证），及时收集顾客和试用者的 反馈意见，确认样品是否满足产品的预期用途和使用要求。5. 6. 2非临床研究5. 6. 2.1适用对象当拟开发产品属于下列情形之一的，可以进行非临床研究：1）工作机理明确、设讣圧型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良 事件记录，不改变常规用途的；2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的：3）通过对同品种医疗

24、器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安 全、有效的。5. 6.2.2免临床产品的非临床研究当设计确认对象属于适用法规中规定的免于进行临床试验的产品，项目组长应组织开发小组根据关 于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）第五条要求开展临床评价，并填写完成 "产品相关信息与目录所述内容的比对表”以及"产品与目录内境内己上市同品种医疗器械比对表”。填写完成的“产品相关信息与目录所述内容的比对表”以及"产品与目录内境内已上市同品种医疗器 械比对表”等资料应能证明设汁确认对象与法规规定的免于进行临床试验的产品具有等同性。若

25、无法证明 设汁确认对象与法规规左的免于进行临床试验的产品具有等同性，项目小组应考虑所收集的信息是否充 分、适宜、有效，以便决左是否重新收集相关信息或按照本程序规定的英他途径开展临床评价工作。5. 6.2. 3非免临床产品的非临床研究当设汁确认对象不属于适用法规中规左的免于进行临床试验的产品，但又符合本程序5. 6. 2.1卫义的 医疗器械产品，项目组长应组织开发小组根据国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技文件编号：QP-JH-011-A/0设计和开发控制程序页码：2/12受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0术指导原则的通告M2015年第14号）第六条要求开展临床评价，并

26、填写完成“与同品种医疗器械对比表”、 “文献检索和筛选方案”、“文献检索和筛选报告”以及“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得 的数据进行的分析评价报告”。注：当按本条进行临床评价时，应符合适用的法规要求（如授权等）。5. 6.2.4评价结论无论采取何种方式（本程序第5. 6. 2. 2或5. 6.2.3条）实施临床评价，均应能得出以下结论：在正常 使用条件下，产品可达到预期性能：与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均 有适当的证据支持。否则应考虑按本程序第5. 6. 1条开展临床试验。5. 6. 3总结开发小组应对产品在设计确认时的使用风险进行分析，连同先前进行的设

27、讣风险和过程风险分析结果，确认这三类风险已降低到可接受程序，同时确认该产品的所有设汁文件能否适用于产品批量生产阶段。对于拟定在国内销售的产品，应按医疗器械注册管理办法（总局令第4号，2014/10/1实施）进行 新产品的注册。适用时，应按法规要求办理注册变更。设计确认后，由项目组长编写“设il确认报告”，报告应包括设计确认的主要内容，并提交企业负责 人批准。若未通过设计确认，应写明原因及设计更改意见，由项目组长组织各相关人员按照设讣更改控制 要求进行设计更改。5. 7设计和开发转换开发小组应在设讣开发阶段开展设汁开发阶段到生产阶段的转换活动，以使设讣和开发的输出在成为 最终产品规范前经验证适合

28、于生产，并确保生产能力满足产品要求。如果我司医疗器械的预期用途耍求 连接至或通过接口连接至其它医疗器械，样机检测还应包括连接时所要满足的耍求，样机验证通过后, 技术部组织各部门对小批生产的可行性进行评审，并提出试生产可行性报告经总经理批准后，指 导车间进行小批试产。5. 7.1转换计划项目组长在设汁和开发策划阶段，根拯项目总体开发计划，指泄开发小组成员编制完成"设计转换计 划”，明确转换时机、转换项目/内容、转换方法、接收准则、主要负责部门/人。编制完成的“设计转换 计划”交项目组长批准。5. 7.2转换活动通过设计转换活动，可使产品从试制阶段向批量生产阶段转换，开发小组应对已完成的

29、设计开发阶段 就以下内容进行总结并提岀改进意见。文件编号：QP-JH-011-A/0设计和开发控制程序页码：2/12受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/01）批量生产时，物料的采购或外协加工可行性说明；包括评价批量生产时现有供方的持续供货（加工）能力是否与本公司批量生产规模相适应，必要时是 否需要更换合格供方或增加合格供方。2）批量生产时，资源的可行性说明；包括生产设备、检验设备、人员配宜、厂房、工作环境是否与产品批量生产规模相适应，必要时提出 资源的配置需求。3）批量生产时，生产、检验工艺的可行性说明；包括对产品实现全阶段涉及的生产操作指导文件以及检验指导文件是否与产品批量生产规模相

30、适应； 生产工艺、检验方法是否与产品批量生产规模相适应。4）其他，如体系文件是否适应批量生产要求；通过回顾设计开发全阶段，确认内部体系文件在产品批量生产阶段是否持续适宜、充分、有效。必要 时提岀修改意见。5. 7. 3转换总结项目组长将上述5. 7.2条款总结结果、意见记录在“设计转换报告”中，并提交企业负责人批准。针 对设计转换过程提出的改进意见的落实由开发小组制左改进计划，经项目组长审核后实施，项目组长负责 针对各项改进意见采取的纠正、纠正措施或预防措施的跟踪验证。5. 8设计和开发更改的控制设计和开发的更改发生在设计开发、生产和使用的整个寿命周期中，技术工程师应正确识别和评 估设计更改对

31、产品的预期用途、适用的法规和标准、风险评价、功能和使用性能、可用性、安全性、 可靠性、原材料使用、生产过程、在制品或己交付的组成部件和产品等方面带來的影响。由于下列或其他原因，可能引起设讣和开发的更改：a）设计和开发的后续阶段发现了疏忽或失误：b）设计以后发现某些参数难以实现：c）顾客或供方原因要求（或引起）更改；d）需要改进产品的某些功能或特性；e）安全要求、法律法规、行业规范更改；f）执行纠正或预防措施涉及设计和开发更改：g）设计和开发的评审、验证、确认活动其后的措施涉及设计和开发的更改。5. 8.1设计更改的申请在设计开发的每一阶段，如果由于特定原因（如预期使用要求的变更，法律法规的变更

32、等）及未通过文件编号：QP-JH-011-A/0设计和开发控制程序页码：2/12受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0设计评审、设计验证、设计确认，则应进行设计更改。在特泄原因发生时，由责任部门针对特妃原因编制"设计更改申请书兼评审报告”，明确更改原因、 更改内容。5. 8. 2设计更改的评审责任部门/人员将编制完成后的“设计更改申请书兼评审报告”，提交原项目组长（当原项目组长不在 职时由技术负责人审批），由其召开评审会议并就以下内容进行评审：1）设讣更改内容是否符合特左原因的要求或设计评审、验证、确认后提出的设计更改的要求：2）是否对设计更改内容涉及的范用和设讣更改对先前设

33、汁评审、验证结果的影响程度做岀正确判断:3）针对设计更改的复杂程度，是否有必要在设计更改后再进行设汁评审、验证或确认：4）应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的彫响：5）设汁更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规左。评审时应特别注意：1）当设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证所载明的内容时，技术负责人应当进行 风险分析，并按照相关法规的规沱，申请变更注册，以满足法规的要求。2）当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价 因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。在确认上述评审内容符合要求后，由评审人员在“设计更改申请书兼评审报