文件编写培训

1、0 强思企管：文件编写培训11 1、质量管理体系文件的结构。、质量管理体系文件的结构。2 2、编制质量环境管理体系文件的通用要求。、编制质量环境管理体系文件的通用要求。3 3、质量方针的编制。、质量方针的编制。4 4、质量管理手册编制。、质量管理手册编制。5 5、质量管理程序文件的编制。、质量管理程序文件的编制。6 6、指导性文件的编制。、指导性文件的编制。7 7、记录的编制。、记录的编制。 培训内容 2质量管理体系文件的结构质量管理体系文件的结构质量手册质量手册( qm ) 程序程序 ( qp )操作指导书操作指导书 (wi ) 记录（记录（qr）企业简介企业简介 认证范围，认证范围，管理描

2、述管理描述 文件引用文件引用 具有指导性和纲领性具有指导性和纲领性why(为何为何) where(何处何处)what(何事何事) when(何时何时) who(何人何人)how to do (如何去做如何去做)result (作业的结果作业的结果)方针方针3 质量管理体系文件的结构质量管理体系文件的结构质 量 方 针 ： 质 量 管 理 的 宗 旨 和 方 向 。质 量 方 针 ： 质 量 管 理 的 宗 旨 和 方 向 。质 量 手 册 ： 按 照 规 定 的 质 量 方 针 和 目 标 以质 量 手 册 ： 按 照 规 定 的 质 量 方 针 和 目 标 以 及 适 用 的 标 准 描 述

3、 质 量 管 理 体 系及 适 用 的 标 准 描 述 质 量 管 理 体 系质 量 管 理 体 系 程 序 ： 描 述 为 实 施 质 量 管 理质 量 管 理 体 系 程 序 ： 描 述 为 实 施 质 量 管 理 体系活动具体途径的文件。不涉及技术的细节。体系活动具体途径的文件。不涉及技术的细节。操作指导性文件：详细的作业活动的描述文件。涉及技操作指导性文件：详细的作业活动的描述文件。涉及技 术的细节。术的细节。 记录：为完成的过程提供客观证据的文件。记录：为完成的过程提供客观证据的文件。 4编制质量管理体系文件的通用要求编制质量管理体系文件的通用要求 1 1、质量管理体系文件的系统性：

4、、质量管理体系文件的系统性： a a、反映一个公司的整体；（预先编号规则确定）、反映一个公司的整体；（预先编号规则确定） b b、反映全过程，（生命周期）；、反映全过程，（生命周期）； c c、层次应清楚；（从概括到详细）、层次应清楚；（从概括到详细） d d、接口应明确；、接口应明确； e e、结构应合理，协调有序。、结构应合理，协调有序。5编制质量管理体系文件的通用要求编制质量管理体系文件的通用要求 2 2、质量管理体系文件的法规性、质量管理体系文件的法规性 写所做的，做所写的，记所做的。写所做的，做所写的，记所做的。 3 3、质量管理体系文件的过程性、质量管理体系文件的过程性 a a、应

5、是增值的转换。体现体系的有效性。、应是增值的转换。体现体系的有效性。 b b、按照事情发展的先后顺序进行规划文件体系，、按照事情发展的先后顺序进行规划文件体系， 避免重复或接口不清楚。避免重复或接口不清楚。 c c、按照事情发展的先后顺序进行编写。、按照事情发展的先后顺序进行编写。 d d、必要时以流程图进行明确。、必要时以流程图进行明确。 6编制质量管理体系文件的通用要求编制质量管理体系文件的通用要求 4 4、质量管理体系文件的见证性、质量管理体系文件的见证性 对外证实：过程已经被确定、程序已经被批准、活动处对外证实：过程已经被确定、程序已经被批准、活动处 于控制状态。于控制状态。 5 5、

6、质量管理体系文件的适宜性、质量管理体系文件的适宜性 a a、随公司的变化而变化；、随公司的变化而变化； b b、文件的复杂程度与公司的产品特点、组织规模、文件的复杂程度与公司的产品特点、组织规模、 人员素质等有关。人员素质等有关。6、编制文件的、编制文件的5w1h。7、文件的可操作性（不要空洞）、文件的可操作性（不要空洞）7 质量方针的编制质量方针的编制 1、与组织的宗旨和方向一致；、与组织的宗旨和方向一致； 2、体现满足要求及持续改进的承诺、体现满足要求及持续改进的承诺 3、为质量目标的制定提供框架。、为质量目标的制定提供框架。 4 4、可以体现质量管理的方向也可体现方法。、可以体现质量管理

7、的方向也可体现方法。 5 5、 要体现公司的特点。要体现公司的特点。 6、可以是一段话，不一定要押韵、整齐等。、可以是一段话，不一定要押韵、整齐等。 7、可从各部门收集意见后汇总。、可从各部门收集意见后汇总。8 质量手册的编制质量手册的编制 1、定义：证实或描述文件化质量管理体系的主要文件的一般、定义：证实或描述文件化质量管理体系的主要文件的一般形式。或阐明一个组织的质量方针，并描述质量管理体系的形式。或阐明一个组织的质量方针，并描述质量管理体系的文件。文件。 a、质量手册可以涉及到一个组织的全部或部分活动。、质量手册可以涉及到一个组织的全部或部分活动。 手册的标题和范围。手册的标题和范围。

8、b、质量管理手册可分开也可合并编写。、质量管理手册可分开也可合并编写。 c、如分开编写可按照各标准的结构编制。、如分开编写可按照各标准的结构编制。 d、如合并编写可按照、如合并编写可按照pdca或以一个标准为主线，另一个或以一个标准为主线，另一个 标准插入。标准插入。9 质量手册的编制质量手册的编制 e、质量手册通常应包括以下内容：、质量手册通常应包括以下内容： # 质量方针，公司介绍，管理者代表任命书，质量方针，公司介绍，管理者代表任命书， 手册的管理（手册的管理（关于手册评审、修改和控制的规关于手册评审、修改和控制的规 定定 ） ； # 根据标准描述影响质量的管理、执行、验证或根据标准描述

9、影响质量的管理、执行、验证或 评审工作的人员职责、权限和相互关系。评审工作的人员职责、权限和相互关系。 # 质量管理体系程序的引用和说明。质量管理体系程序的引用和说明。 # 相关的附件（组织结构图、要素职能图、目标指标相关的附件（组织结构图、要素职能图、目标指标 等）等） 。 10 质量手册的编制质量手册的编制 2、质量手册编制步骤、质量手册编制步骤 a、列出现行适用的质量管理体系方针、目标和、列出现行适用的质量管理体系方针、目标和 程序。程序。 b、决定所选用的方法、过程。、决定所选用的方法、过程。 c、从各部门收集涉及质量管理体系的资料。、从各部门收集涉及质量管理体系的资料。 d、从业务部

10、门收集补充原始的文件和参考资料。、从业务部门收集补充原始的文件和参考资料。 e、确定待编制手册的格式和结构。、确定待编制手册的格式和结构。 11 质量手册的编制质量手册的编制 3、注意点、注意点 a、可以直接引用程序文件的，没必要重复文件化程、可以直接引用程序文件的，没必要重复文件化程 序的细节。序的细节。 b、手册发布前经过管理层的审查。、手册发布前经过管理层的审查。 c、应规定手册编制、控制、更改协调的方法。、应规定手册编制、控制、更改协调的方法。 12 质量手册的编制质量手册的编制 4、质量手册的结构可包括：、质量手册的结构可包括： a、范围和应用领域；、范围和应用领域； b、目录；、目

11、录； c、前言：发布令、手册的管理；、前言：发布令、手册的管理； d、质量方针；、质量方针； e、组织结构；、组织结构； f、质量管理体系要求；、质量管理体系要求； g、定义；、定义； h、使用指南；、使用指南； i、支持性信息、支持性信息 13 质量程序的编制质量程序的编制 1 1、定义：为进行一项活动所规定的途径。、定义：为进行一项活动所规定的途径。 2 2、程序文件的性质和要求：、程序文件的性质和要求： a a、是对过程进行全面策划的基本文件，是手册的、是对过程进行全面策划的基本文件，是手册的 支持性文件支持性文件. . b b、应包括管理体系逻辑上独立的部分、应包括管理体系逻辑上独立的

12、部分. . c c、不同与操作指导文件，不会涉及技术细节。、不同与操作指导文件，不会涉及技术细节。 d d、应简练、明确、易懂，可引用操作指导文件。、应简练、明确、易懂，可引用操作指导文件。 e e、应阐明影响质量活动的、应阐明影响质量活动的5w1h5w1h。 f f、相同的结构和格式。、相同的结构和格式。14 质量程序的编制质量程序的编制 g g、应包括组织的全部质量活动，包括、应包括组织的全部质量活动，包括pdcapdca的全部过程。的全部过程。 h h、应符合标准要求和文件的通用要求。、应符合标准要求和文件的通用要求。 3 3、编制步骤、编制步骤 a a、对现有文件进行分析。、对现有文件

13、进行分析。 b b、编制程序文件明细表。、编制程序文件明细表。 c c、编制文件。（编制前可先画出流程图）、编制文件。（编制前可先画出流程图） d d、修改、批准。、修改、批准。 15 质量程序的编制质量程序的编制 4、文件格式、文件格式 a、文件编号和标题、文件编号和标题 b、目的和范围、目的和范围 c、术语、术语 d、职责、职责 e、工作流程、工作流程 f、相关文件、相关文件 g、记录、记录16 质量指导文件的编制质量指导文件的编制 1 1、操作指导文件（同程序文件）。、操作指导文件（同程序文件）。 2 2、文件格式不限制。、文件格式不限制。 3 3、格式及编写要求见程序文件的、格式及编写

14、要求见程序文件的defdef和文件的通用要求和文件的通用要求。 17 质量记录的编制质量记录的编制 1 1、作用。、作用。 a、证实；、证实； b、追溯。、追溯。 2 2、依据作用和过程先后顺序进行规划。、依据作用和过程先后顺序进行规划。 a、如不需要证实和追溯和不编制记录。、如不需要证实和追溯和不编制记录。 b、可等文件编写后根据文件对表格的要求再编制、可等文件编写后根据文件对表格的要求再编制 表格。表格。 3 3、和操作文件一样应经过审批。可和文件一起审批也、和操作文件一样应经过审批。可和文件一起审批也 可单独审批。可单独审批。18 范范 例例 1、社区卫生服务中心以救死扶伤为原则，以全心全意为患者、社区卫生服务中心以救死扶伤为原则，以全心全意为患者 服务为宗旨。服务为宗旨。2、为患者提供随叫随到的全科医疗服务。、为患者提供随叫随到的全科医疗服务。（谁接听电话，有（谁接听电话，有 记录吗？安排谁去？）记录吗？安排谁去？）3、进行家庭急救、医疗及护理。、进行家庭急救、医疗及护理。 （去之前要了解病人情况，（去之前要