步长龙生蛭胶囊

1、p 脑血管病医学知识简介脑血管病医学知识简介p 处方组成处方组成p 药效学研究药效学研究p 二期临床与安全性研究二期临床与安全性研究p 临床应用与使用方法临床应用与使用方法p 竞品对比竞品对比p 特点总结特点总结p 指脑血管破裂出血或血栓形成，引起的以脑部出血性或缺血性损伤症状指脑血管破裂出血或血栓形成，引起的以脑部出血性或缺血性损伤症状为主要临床表现的一组疾病，又称脑血管意外或脑卒中，俗称为脑中风。为主要临床表现的一组疾病，又称脑血管意外或脑卒中，俗称为脑中风。p 常见于中年以上人群的急性发作，严重者可发生意识障碍和肢体瘫痪，常见于中年以上人群的急性发作，严重者可发生意识障碍和肢体瘫痪，是目

2、前造成人类死亡和残疾的主要疾病。是目前造成人类死亡和残疾的主要疾病。 p 国家卫生部公布的第三次全国死因调查结果显示，脑血管病已占死亡总数的22.45%22.45%。p 目前中国每年脑卒中新发病150150万万例，而每年死于脑卒中约有100100万万人，存活者中有3/43/4留有不同程度的残疾，p 脑卒中导致人群寿命平均缩短1212年。p 头晕、目眩、耳鸣、视物不清、眼前发黑；头晕、目眩、耳鸣、视物不清、眼前发黑； p 间断性或持续性的头痛、偏头痛；间断性或持续性的头痛、偏头痛；p 神经系统衰弱、注意力不集中，记忆力衰退；神经系统衰弱、注意力不集中，记忆力衰退； p 全身无力、伴随出汗、低热、

3、心慌、胸闷；全身无力、伴随出汗、低热、心慌、胸闷；p 中风偏瘫、肢体、面部、口舌麻木（尤其是手指）、吐字不清、流口水、中风偏瘫、肢体、面部、口舌麻木（尤其是手指）、吐字不清、流口水、鼻出血；鼻出血；p 恶心、呕吐、失眠、嗜睡；恶心、呕吐、失眠、嗜睡； p 情绪反常；急躁、猜疑、幼稚、迟钝、强哭强笑；情绪反常；急躁、猜疑、幼稚、迟钝、强哭强笑；发病后2周至个月发病在2周以内发病后6个月以上急性期恢复期后遗症期p 缺血性脑血管病 短暂性脑缺血发作(TIA、小中风或一过性脑缺血发作) 脑血栓形成 脑栓塞p 出血性脑血管病 脑出血 蛛网膜下腔出血 以缺血性为多见，脑梗塞占59.2%85%，脑出血一般在

4、20%以下。p 西医 遗传因素 年龄 饮食结构 糖尿病 高血压 心脏病 吸烟、嗜酒 气候因素 A型性格 环境因素p 中医 病因p风p火p痰p瘀p虚 病机：本虚标实p肝肾阴虚-为本p风火痰瘀-为标p 西医：引发脑血管病的病理基础西医：引发脑血管病的病理基础 血液问题血液问题 血管问题血管问题p 中医：中风发病机制中医：中风发病机制 虚虚 瘀瘀p 脑血管病医学知识简介脑血管病医学知识简介p 处方组成处方组成p 药效学研究药效学研究p 二期临床与安全性研究二期临床与安全性研究p 临床应用与使用方法临床应用与使用方法p 竞品对比竞品对比p 特点总结特点总结p 是步长集团独家专利产品，其组方合理、药材地

5、道、工艺先进p 由十二味中药“经典组方”而成： 黄芪、水蛭、当归、桃仁、红花、川芎、赤芍、桑寄生、刺五加、石菖蒲、地龙、木香。p 功能主治：补气活血，逐瘀通络。p 用于治疗：脑梗塞恢复期、脑梗塞后遗症期、脑出血后遗症期及有效预防；延缓中风高危人群（高血压、高血脂、高血粘、高血糖者）动脉硬化的进展。二大理论结合经典名方君君臣臣佐佐使使黄芪黄芪木香木香当归、桃仁、红花、赤芍当归、桃仁、红花、赤芍通通桑寄生、刺五加、石菖蒲桑寄生、刺五加、石菖蒲川芎川芎补补水蛭水蛭地龙地龙p 水蛭素：从医用水蛭唾液腺分离纯化的一种单链环肽分泌物，是作用很强的凝血酶特异性抑制剂，具有抗凝、抗血栓等药理作用，对各种高凝状

6、态的疾病有良好疗效。p 地龙：含有一种纤溶酶原激活剂，煎剂可明显使体外血栓长度、湿重、干重减少，抑制红细胞聚集，降低血浆纤维蛋白原含量，降低各切变率下的全血粘度，改善红细胞的变形能力；蚓激酶：不仅有强烈的直接溶解血栓及人纤维蛋白活性，而且还有纤溶酶原激活作用。可以抑制RBC聚集、降低全血粘度。p 刺五加：现代研究证实，刺五加含有多种五加甙、多糖等活性成分，其中值得注意的成分-刺五加甙，其能刺激精神和身体活力。近代医学研究证明刺五加具有降低全血粘度，改善血液流变学状况，抑制血小板聚集，防止血栓形成；抗疲劳、扩张血管、改进脑血流供应、降血压、抗炎、镇痛、提高免疫力的作用 。p 脑血管病医学知识简介

7、脑血管病医学知识简介p 处方组成处方组成p 药效学研究药效学研究p 二期临床与安全性研究二期临床与安全性研究p 临床应用与使用方法临床应用与使用方法p 竞品对比竞品对比p 特点总结特点总结溶解血栓扩张血管改善大脑缺血缺氧降低胆固醇降低血液粘稠度抗血栓形成抗动脉硬化 保护脑组织防止神经细胞凋亡促进脑细胞再生和恢复血液系统血管系统神经系统血球压积（%）血浆粘度（比）全血高切粘度（比）全血高切粘度（比）药前药后药前药后药前药后药前药后空白对照组34.25.033.76.71.560.181.760.23.690.63.610.85.141.54.641.8阳性对照组34.02.629.74.51.4

8、50.081.390.103.670.33.280.294.980.83.890.3龙低剂量组32.33.826.04.4*1.620.091.440.21*3.550.153.390.14*4.310.63.760.6*龙高剂量组34.04.032.04.3*1.580.121.450.073.930.073.470.4*4.310.703.730.5*p结论：可使血球压积结论：可使血球压积(%),(%),血浆粘度血浆粘度( (比比),),全血高切粘度比全血高切粘度比( (比比),),全血低切粘度比全血低切粘度比( (比比) )下降下降, ,使红细胞电泳变快使红细胞电泳变快; ;对血沉和血沉

9、方程对血沉和血沉方程K K值无明显影响。值无明显影响。对血液流变学的观察：组别N剂量(g/kgxd)出血时间(s)p空白对照组10345.898.1华佗再造丸103.523525.980.50.01龙低剂量组101.323451.7101.40.05龙中剂量组102.643513.598.10.01龙高剂量组105.283530.879.50.01p结论结论: :龙生蛭胶囊与阳性对照组和空白对照组比较龙生蛭胶囊与阳性对照组和空白对照组比较, , 均能显著延长小鼠凝血时间均能显著延长小鼠凝血时间黑龙江省中医研究院中医研究所黑龙江省中医研究院中医研究所抗凝血作用抗凝血作用p 龙生蛭胶囊蛋黄乳液快速

10、形成的小鼠胆固醇血症有显著的降低作用。龙生蛭胶囊蛋黄乳液快速形成的小鼠胆固醇血症有显著的降低作用。对高胆固醇血症的影响对高胆固醇血症的影响组别N剂量（g/kgol)出血时间（S)P值蛋白组10139.031.0阳性对照组101.323159.6121.0龙中剂量组102.64347.621.00.05龙高剂量组105.28367.637.70.05p同空白对照比较，有显著性差异，说明龙生蛭胶囊能提高小鼠在低压缺氧的条件下存活率。同空白对照比较，有显著性差异，说明龙生蛭胶囊能提高小鼠在低压缺氧的条件下存活率。组别N剂量（g/kgxol)存活数（只）P值生理盐水组203心得安组2020mg/kg*

11、3ip150.01龙低剂量组201.32*3PO90.01龙中剂量组202.64*4PO120.01龙高剂量组205.28*5PO140.01p 治疗组与空白对照组比较治疗组与空白对照组比较* *P0.05,P0.05,* * *P0.01P0.01有显著性差异，说明龙生蛭胶囊对有显著性差异，说明龙生蛭胶囊对家兔外血栓有显著抑制作用家兔外血栓有显著抑制作用. .组别N剂量g/kgxd血栓长度（mm）血栓湿重mg血栓干重mg空把对照组564.213.0214.228.956.717.2阿司匹林组50.24x932.34.7*112.18.9*29.23.8*龙低剂量组50.36x943.14.3

12、*129.115.2*37.16.0*龙中剂量组50.72x939.38.2*121.915.2*34.18.1*龙高剂量组51.44x936.45.9*116.228.5*33.14.5*p治疗组与空白对照组比较有显著性差异，说明龙生蛭胶囊能显著由治疗组与空白对照组比较有显著性差异，说明龙生蛭胶囊能显著由ADPADP诱导的血小板聚集。诱导的血小板聚集。组别剂量g/kg*d血小板最大聚率XSD（%）血小板最大抑制率XSD（%）空白对照组64.47.4阿司匹林组0.3*531.36.851.4阳性对照组0.72*538.15.440.8龙中剂量组1.44*536.47.143.5龙高剂量组2.8

13、8*533.08.148.8p 对犬血流量及脑血管阻力的影响（实验数据略）对犬血流量及脑血管阻力的影响（实验数据略） 龙生蛭胶囊给药后龙生蛭胶囊给药后1010分钟、分钟、2020分钟、分钟、6060分钟均能增加脑血流量，与对照组分钟均能增加脑血流量，与对照组比较，有非常显著性差异（比较，有非常显著性差异（P0.01P0.01） 龙生蛭胶囊给药后龙生蛭胶囊给药后1010分钟、分钟、2020分钟、分钟、6060分钟均能降低脑血管阻力，与对照分钟均能降低脑血管阻力，与对照组比较，有非常显著性差异（组比较，有非常显著性差异（P0.01P0.01）。对麻醉犬的血压、心率及心电图均）。对麻醉犬的血压、心率

14、及心电图均无明显影响。无明显影响。p 脑血管病医学知识简介脑血管病医学知识简介p 处方组成处方组成p 药效学研究药效学研究p 二期临床与安全性研究二期临床与安全性研究p 临床应用与使用方法临床应用与使用方法p 竞品对比竞品对比p 特点总结特点总结p 负责医院 吉林省中医中药研究院临床药理基地 苏瑞君 主任医师 蔡鸿彦 副主任医师p 病例数：400例p 效 果：有效率为91.7%，愈显率为53.4% p 副反应：未发现任何毒副作用和不良反应 p 吉林省中医中药研究院临床药理基地吉林省中医中药研究院临床药理基地 苏瑞君苏瑞君 主任医师主任医师 蔡鸿彦蔡鸿彦 副主任医师副主任医师p 黑龙江中医大学附

15、属第一医院黑龙江中医大学附属第一医院 唐唐 巍巍 教教 授授p 黑龙江中医药大学附属第二医院黑龙江中医药大学附属第二医院 唐唐 强强 副教授副教授p 黑龙江省中医医院黑龙江省中医医院 王王 顺顺 副主任医师副主任医师p 患者的神志、语言及运动功能： 主要观察患者的神志状态、语言表达能力、上肢肩关节、上肢指关节、下肢髋关节、下肢趾关节及综合能力变化情况。p 中风气虚血瘀证的症状变化 包括半身不遂、口眼歪斜、偏身麻木、面色 白、气短乏力、口流涎、自汗出、心悸、便溏、手足肿胀。p 观察患者体征 （包括心率、血压、舌象、脉象）的变化。p 理化检查： 头部CT、心电图、血脂、血、尿、便常规、肝肾功能、血

16、液流变学检查的变化情况。p 严密观察用药后的不良反应和毒副作用。p 治疗组总有效率治疗组总有效率91.7%91.7%，愈显率，愈显率53.4%53.4%；对照组总有效率；对照组总有效率83.0%83.0%，愈显率，愈显率33.0%33.0%；经经RiditRidit分析，分析，P P0.010.01，治疗组疗效明显优于对照组。，治疗组疗效明显优于对照组。 治疗组治疗组对照组对照组p 以上症状均有不同程度改善，治疗组明显优于对照组。以上症状均有不同程度改善，治疗组明显优于对照组。临床症状临床症状有效率有效率恢复程度恢复程度半身不遂半身不遂89.38%89.38%生活可以自理、可以近距离的散步或进

17、行轻体力劳生活可以自理、可以近距离的散步或进行轻体力劳动动偏身麻木偏身麻木89.36%89.36%休息时偶尔发生、按摩后马上可以缓解休息时偶尔发生、按摩后马上可以缓解口眼歪斜口眼歪斜88.9%88.9%略有歪斜、但不易看出略有歪斜、但不易看出口角流涎口角流涎92.1%92.1%熟睡时偶有发作、与人交流及日常生活中无口角流熟睡时偶有发作、与人交流及日常生活中无口角流涎涎语言表达语言表达88.6%88.6%说话成句，言行一致说话成句，言行一致p经统计学计算，全血比粘度和血浆比粘度，治疗前后比较，经统计学计算，全血比粘度和血浆比粘度，治疗前后比较，P0.01P0.01，说明龙生蛭胶囊可降，说明龙生蛭

18、胶囊可降低血液粘度。低血液粘度。p同时总胆固醇和甘油三酯水平降低明显（数据略），（同时总胆固醇和甘油三酯水平降低明显（数据略），（ P P0.01 0.01 ）。）。 n全血（高）全血（低）血浆治疗前3005.8810.42.1对照后3005.59.41.9p 龙生蛭能改善微循环的血流龙生蛭能改善微循环的血流速度速度p 使血流加速改善缺血情况使血流加速改善缺血情况p 使微血管扩张使微血管扩张急性毒性：龙生蛭胶囊一日内小鼠灌服剂量203.1g/kg ，相当于临床治疗量的423倍，给药后观察七日，未见小鼠死亡。长期毒性：大鼠按0.8g/kg（相当于成人治疗量的20倍）给药90天，大鼠的一般行为、各

19、器管功能及病理检查无异常。 以上实验说明，龙生蛭的临床应用是非常安全的。安全性研究安全性研究：p 脑血管病医学知识简介脑血管病医学知识简介p 处方组成处方组成p 药效学研究药效学研究p 二期临床与安全性研究二期临床与安全性研究p 临床应用与使用方法临床应用与使用方法p 竞品对比竞品对比p 特点总结特点总结 适用于脑梗塞恢复期及后遗症期临床上表现的：半身不遂、肢体麻木、关节僵直、腰膝酸软等偏盲、面瘫、口眼歪斜、吞咽困难、舌强流涎、大小便失禁等痴呆、言语謇涩、答非所问、胡言乱语、心烦易怒、哭笑无常等眩晕头痛、腹胀痰多、便秘、失眠健忘、潮热盗汗等、胸闷、胸痛等p 【产品规格】每粒装【产品规格】每粒装

20、0.40.4克克p 【功能主治】补气活血，逐瘀通络。【功能主治】补气活血，逐瘀通络。用于动脉硬化性脑梗塞恢复期中医辨用于动脉硬化性脑梗塞恢复期中医辨证为气虚血瘀型中风中经络者，症见证为气虚血瘀型中风中经络者，症见半身不遂，偏身麻木，口角歪斜，语半身不遂，偏身麻木，口角歪斜，语言不利等。言不利等。p 脑出血禁服、孕妇禁服脑出血禁服、孕妇禁服p恢复期：恢复期：粒/次，次/日 三个疗程(3个月)后改为粒/次，次/天p后遗症期：后遗症期：5粒/次，2次/日两个疗程(个月)后改为，粒/次，次/天的保健量。p 脑血管病医学知识简介脑血管病医学知识简介p 处方组成处方组成p 药效学研究药效学研究p 二期临床

21、与安全性研究二期临床与安全性研究p 临床应用与使用方法临床应用与使用方法p 竞品对比竞品对比p 特点总结特点总结类别 作用机理 产品分析溶栓类西药 溶解血栓 （尿激酶、蚓激酶） 只适用于急性脑血栓和急性心肌梗塞的早期治疗，一般要在发病6小时内用药才有效；治疗时容易并发脑出血，导致死亡；闭塞后的脑血管经溶栓治疗再通后，因血液突然大量浸入，容易造成再灌流损伤，加重病情；停止用药后，容易造成脑血管再次闭塞。 银杏叶类 软化血管（银杏叶片）对于已经形成血栓的中风病人和心肌梗死病人效果不明显，主要作用是软化动脉硬化血管，起到预防作用，治疗不明显。 单纯扩张血管中西药 扩张血管 增加血流量只能扩张血管，无

22、法消除血栓或血栓成因。长期服用药效下降，容易引起搏动性头痛，体位性低血压等不良反应。 步长龙生蛭胶囊龙生蛭胶囊能溶解血栓、软化血管、改善血质（降血脂、降血粘），三管齐下，标本兼治，防止二次复发，同时建立侧枝循环，改善心脑缺血组织中血液流量，有效预防和治疗脑血管病。脑出血患者三个月以内禁用。【组方】蕲蛇、乌梢蛇、全蝎、地龙、天麻、威灵仙、制草乌、肉桂、细【组方】蕲蛇、乌梢蛇、全蝎、地龙、天麻、威灵仙、制草乌、肉桂、细辛、麻黄、羌活、防风、松香、广藿香、豆蔻、僵蚕辛、麻黄、羌活、防风、松香、广藿香、豆蔻、僵蚕( (炒炒) )、天南星、天南星( (制制) )、牛黄、乌药、木香、沉香、丁香、青皮、香附

23、牛黄、乌药、木香、沉香、丁香、青皮、香附( (醋制醋制) )、麝香、安息香、麝香、安息香、冰片、等冰片、等【功能主治】主要用于由于肝肾气血亏虚、风痰阻络引起的中风，然而方【功能主治】主要用于由于肝肾气血亏虚、风痰阻络引起的中风，然而方中行气，活血的成分较少，所以对于气滞血瘀型中风，疗效欠佳。中行气，活血的成分较少，所以对于气滞血瘀型中风，疗效欠佳。【包装】【包装】 3.5g3.5g【价格【价格: :】2020元元【最高日费用】【最高日费用】5.85.8元元 日日【不足】【不足】1 1、本品含有乳香、没药，脾胃虚寒者慎用；对本品有过敏反应者、本品含有乳香、没药，脾胃虚寒者慎用；对本品有过敏反应者

24、忌用。忌用。 2 2、本品含草乌有毒，应在医生指导下使用，不可过量服用。、本品含草乌有毒，应在医生指导下使用，不可过量服用。【组方】人参、水蛭、全蝎、赤芍、蝉蜕、土鳖虫、蜈蚣、檀香、降香、酸枣仁、【组方】人参、水蛭、全蝎、赤芍、蝉蜕、土鳖虫、蜈蚣、檀香、降香、酸枣仁、冰片等冰片等【功能主治】益气活血，通络止痛。用于冠心病心绞痛证属心气虚乏、血瘀络阻者。【功能主治】益气活血，通络止痛。用于冠心病心绞痛证属心气虚乏、血瘀络阻者。症见胸部憋闷，刺痛、绞痛，固定不移，心悸自汗，气短乏力，舌质紫暗或有症见胸部憋闷，刺痛、绞痛，固定不移，心悸自汗，气短乏力，舌质紫暗或有瘀斑，脉细涩或结代。亦用于脑梗塞恢复

25、期，证属中风中经络，气虚血瘀络阻瘀斑，脉细涩或结代。亦用于脑梗塞恢复期，证属中风中经络，气虚血瘀络阻型。症见半身，口舌麻木，身体歪斜，言语不利等症。型。症见半身，口舌麻木，身体歪斜，言语不利等症。【规格】【规格】0.38g0.38g* *3030粒粒【价格】【价格】3232元元 盒盒【最高日费用】【最高日费用】1010元元 日日【用法用量】口服，一次【用法用量】口服，一次2424粒，一日粒，一日3 3次。次。【不良反应】通心络胶囊个别患者用药后可出现胃部不适或胃痛。【不良反应】通心络胶囊个别患者用药后可出现胃部不适或胃痛。【不足】方中重用了活血化瘀的药物，对于气滞血瘀型中风效果较好，然而欠缺滋【不足】方中重用了活血化瘀的药物，对于气滞血瘀型中风效果较好，然而欠缺滋补肝肾、息风化痰、平肝潜阳的药物，所以对于肝阳上亢型、风痰阻络型、气补肝肾、息风化痰、平肝潜阳的药