制药工程系实习报告

1、 顶岗实习报告 实习地点：实习地点： 华北制药制剂公司 系系 别：别： 专业年级：专业年级： 学生姓名：学生姓名： 学学 号：号： 岗位指导教师：岗位指导教师： 校内指导老师：校内指导老师： 实习时间：实习时间： 前前 言言2015 年 11 月 1 日至 2015 年 12 月 2 日，学校安排我们到华北制药制剂公司生产 3 部进行毕业实习。毕业实习是我们大学学习阶段重要的实践性教学环节之一，是理论与实践相结合的重要方式，是提高学生政治思想水平、业务素质和动手能力的重要环节，对培养坚持四项基本原则，有理想、有道德、有文化、有纪律的德才兼备的技能性、应用性人才有着十分重要的意义。通过深入操作一

2、线，了解当前产业发展现状，可加深理解并巩固所学专业知识，进一步提高认识问题、分析问题、解决问题的能力，为今后走向社会，自主创业做好思想准备和业务准备。由于先前已经在这里实习过三个多星期，所以这次来并不太陌生。很多程序都和上次一样，公司的领导，安全员师傅和学校的带队老师分别对我们进行了安全教育后把我们分配在几个不同的岗位。我和以前一样，在冻干粉针车间的包装岗位。虽然先前做过，不需要师傅们过分地强调那些注意事项，但毕竟有一段时间没有做过药品包装了，刚开始的第一天还是感觉太生疏，时不时还有点紧张，生怕会有哪一盒药少放一张说明书，有一个中盒里会少一支药品。就这样经过了两天的练习，渐渐熟悉起来，之后就感

3、觉好多了。实习期间，我们包装的药品有好几个不同的品种。例如脂溶性复合维生素、注射用泮托拉唑钠、去甲万古霉素、盐酸林可霉素和千安倍几种药品。药品不同，它们的包装工艺也有很大的区别。一个多月的毕业实习很快已经结束了，回顾这一个多月，我得到了许多有益的东西。从一个刚走出校门的学生逐步的融入社会，在激烈的社会竞争中，磨砺了自己，提升了自己。目目 录录1. 企业概况.12. 包装岗位主要工作内容或任务 .23. 冻干粉针制剂的生产原理.44. 冻干粉针制剂的生产工艺.65. 冻干粉针和无菌分装车间的平面布局图.146. 冷冻干燥设备结构及功能.157. 技术安全及劳动保护.178. 实习体会或总结.18

4、第 0 页1. 企业概况企业概况华北制药集团有限责任公司是当前我国规模最大的化学制药企业，其前身华北制药厂是中国“一五”计划期间的重点建设项目，1953 年 6 月筹建，总投资 7588 万元，1958 年 6 月建成投产。华北制药厂的建成，结束了中国抗生素依赖进口的历史，并成为当时技术和规模居世界前列的抗生素厂。 建厂五十多年来，华北制药集团公司主要经济指标长期处于国内同行业领先地位，连续多年跻身全国五百家最大工业企业和最佳经济效益工业企业行列。生产产品从一开始的四环素、青霉素、链霉素、土霉素、洁霉素“五大素” ，目前增加到五大系列五百多个品种，由单纯的抗生素生产拓展到维生素、生物制药、生物

5、农兽药、营养保健品等多个领域。现有 40 余家子、分公司，其中有 22 家药品生产企业，并在中国上海证券交易所上市。 2004 年，在福布斯杂志上，华北制药集团公司在中国品牌排行榜上，被评为中国最有价值的五大工业品牌之一。 华北制药集团制剂有限公司是华北制药股份有限公司的控股子公司，是华北制药专业从事药物制剂生产的企业。公司拥有片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（均含头孢菌素类、青霉素类） 、栓剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、口服液和片剂（均含抗肿瘤药） 、酊剂（含喷雾包装） 、溶液剂（外用） 、散剂等 10 种剂型及硬胶囊壳工厂和中药提取工厂。 公司生产产品涵盖青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、四环素类、

6、酰胺醇类、大环内酯类、磺胺类等多种抗生素药；抗肿瘤药；解热、镇痛、抗炎抗痛风病药；治疗神经系统疾病用药；治疗精神障碍药；心血管系统用药；消化系统用药；血液系统用药；第 1 页维生素类药物和中成药制剂等 20 余个大类 262 个品种。 公司一贯秉承“人类健康至上，质量永远第一”的企业宗旨，建立了完善的质量保证体系，并严格按照 GMP 组织生产，公司致力于环境的保护和持续改进，2003 年通过ISO14001 环境体系认证；为确保质量体系的持续有效运行，2005 年通过了 ISO9001 质量体系认证以及 ISO18000 职业健康安全体系认证。2005 年以较高的符合度通过了联合国儿童基金会国

7、际招标现场审核。 “始于责任，致力健康”是华北制药制剂人的不懈追求，在人类健康的伟大事业中，我们将与您携手并进，共创中国医药事业的辉煌明天。所在地区： 石家庄市和平路华药东街 6 号2. 包装岗位主要工作内容或任务包装岗位主要工作内容或任务 1. 目的：建立贴标包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。 2. 范围： 适用药品的贴标印字以及内、外包装作业。 3. 职责： 贴标包装岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA 检查员负责监督。 4. 程序：4.1. 贴标包装前的准备工作：4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。4.1.

8、2. 检查是否具有前批“清场合格证” ，并附于本批生产记录内，作为本批生产的凭证。4.1.3. 检查设备是否具有“完好”标示及“已清洁”标示。4.1.4. 准备盛装印字包装物的容器及工具等。第 2 页4.2. 操作过程：4.2.1. 按“批包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。4.2.2. 按“批包装指令”向中间站领取待包装的药品，并摆放于贴标印字机旁。4.2.3. 将热收缩包装膜按生产需要裁成规格长度。 4.2.4. 按折纸机操作规程（SOP SC0041）将说明书折叠为产品所要求的规格。4.2.5. 按热打码机操作规程（SOP SC0039）在药盒上打印批号、有效期后，支盒并存放于

9、装盒区。4.2.6. 打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。4.2.7. 按全自动不干胶贴标机操作规程（SOP SC0043）对药品进行贴标印字（批号）操作。 4.2.8. 操作人员将贴标印字不合格的不良品，剔出重新贴标印字，将贴标印字合格的药品，整齐地摆放于方盘内。4.2.9. 按平板式泡罩包装机操作规程（SOP SC0051）操作，操作人员向 PVC 成形的泡罩内，填加药品（摆放时应注意标签朝下放置）进行泡罩封装。4.2.10. 在泡罩封装盒上摆放单张说明书。4.2.11. 将说明书及泡罩封装后的药品装入药盒内。4.2.12. 将五盒药品装入热收缩包装膜内，注意摆放应平整。4.2.13.

10、 按远红外热收缩包装机操作规程（SOP SC0049）将药品进行收缩包装。4.2.14. 装箱：支箱后，放入单张垫板，将规定数量的药品整齐码放于箱中，装满一箱后，放入装箱单、责任票，加单张垫板。 4.2.15. 按自动胶带封箱机操作规程（SOP SC0045）自动折盖封箱。4.2.16. 按自动捆包机操作规程（SOP SC0047）进行自动双线平行捆扎。4.2.17. 整批产品包装结束后，通知 QA 检查员取样，然后按入库规程办理入库。4.2.18. 组长将印有批号、有效期的药盒、标签、说明书的样张归于批包装记录内。4.3. 清场清洁：4.3.1. 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。 4.

11、3.2. 将所有有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。 4.3.3. 将残损废药清点支数，记录并销毁。4.3.4. 全自动贴标印字机按全自动贴标印字机清洁规程（SOP SC0044）进行清洁。第 3 页4.3.5. 折纸机按折纸机清洁规程（SOP SC0042）进行清洁。4.3.6. 热打码机应按热打码机清洁规程（SOP SC0040）进行清洁。4.3.7. 自动胶带封箱机应按自动胶带封箱机清洁规程（SOP SC0046）进行清洁。4.3.8. 自动捆包机按自动捆包机清洁规程（SOP SC0048）进行清洁。4.3.9. 泡罩包装机按泡罩包装机清洁规程（SOP SC

12、0052）进行清洁。4.3.10. 热收缩包装机按远红外热收缩包装机清洁规程（SOP SC0050）进行清洁。4.3.11. 工作间按药品包装室清洁规程（SOP SC0028）进行清洁。4.3.12. 清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请 QA 检查员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放 “清场合格证” 。4.4. 质量控制及复核：4.4.1. 批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正。 4.4.2. 每盒装药数量应准确，应有人复核检查。4.4.3. 装箱数量准确，应有第二人独立复核检查。4.4.4. 包装材料的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量，应有第二人独立复核。4.5. 注意

13、事项：不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离。包装线在同一时间只能包装同一批产品。4.6. 异常情况处理：所有设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写偏差及异常情况报告交车间主任并通知 QA 检查员，请设备维修人员进行修理。3. 冻干粉针制剂的生产原理冻干粉针制剂的生产原理冷冻干燥是指通过升华从冻结的生物产品中去除水分或其他溶剂的过程。升华指的是溶剂，比如水，象干冰一样，不经过液态，从固态直接变为气态的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物（lyophilizer） ，该过程称作冻干（lyophilization） 。一个基本的冷冻干燥系统包括：一个干燥室或者多歧管一个抽真空系统克

14、服阻碍因素和加速气体流动一个热源提供能量一个低温冷凝器，用于使蒸气压差最大化并捕捉蒸气使之冻结，避免水蒸气污染第 4 页真空泵冷冻干燥过程包含三个步骤：预冻，为接下来的升华过程准备样品。初级干燥，在此过程中，冰升华而不融化。次级干燥，在此过程中，键和于固体物质的残留水分被除去，从而留下干燥样品，这一步骤对保存样品的稳定性非常重要。在壳式预冻中，冻干瓶中的样品浸放在低温热传导液体里旋转，液体样品沿冻干瓶圆周内壁结冻，以达到更大的表面积。这层薄层的 结冻层能让水分子更加容易地穿过。一旦样品结冰，就可以与冷冻干燥系统连接了。初级和次级干燥发生在样品瓶被连接到冻干系统时，样品立刻暴露在一个真空条件下，

15、从而克服气流阻力。同时热量被提供做能量。为接在干燥箱或多歧管的冻干瓶和其它玻璃容器提供热量的热源是室温空气浴。在自动压盖上箱，是加热层供给。真空和热量这些条件可帮助从冰中升华出的水蒸气更容易地流离样品和表层已冻干的物质。冰冻样品的升华效率取决于几个因素。其中最重要的冷冻产品与收集器之间的气压差。最有效的冷冻干燥发生在样品在它所能承受的最高温度，同时仍能保持冰冻状态，与此同时收集器温度和系统真空度保持在所能达到的最低值。干燥时间的变化依赖于被冷冻干燥的材料的低共熔温度。对于绝大多数的生物材料，这个温度低于 0，有的甚至要低至-40 。高的气压差和温差将产生有效的干燥。在初级冻干完成后，所有的冰即

16、被升华。但是结合水仍旧存在于产品中，在次级干燥时，最后相的干燥，牢固键合于固体样品的水，被称为吸收水转变成蒸气。这一过程被称为解吸作用。解吸是一个缓慢的过程，因为吸收水比液体水在同一温度下气压更低。第 5 页冷冻干燥在样品和收集器的蒸气压力相等时彻底完成。如果样品在未完全干燥时过早的脱离系统，它也许会很快的降解和失去结构及生物性能。 冷冻干燥的条件：1）真空室内的绝对压力至少0.51000Pa，高真空一般达到0.26-0.011000Pa。 2）冷冻温度 -44. 冻干粉针制剂的冻干粉针制剂的生产工艺生产工艺 注射用 XXXXX 工艺规程 1、药品批准文件及质量标准（略） 2、产品名称及剂型

17、2.1 产品名称：注射用 XXXXX 2.2 汉语拼音： 2.3 剂型：冻干粉针剂 2.4 批准文号：国药准字 3、产品概述 3.1 性状：3.2 适应证：3.3 用法用量：3.4 规格：（1） 3.5 贮藏：3.6 有效期：4、处方和依据 4.1 工艺处方：4.1.1 工艺处方 4.2 生产处方：（以本处方为例，实际生产时的物料用量根据本处方规定的用量进行调整） 4.2.1 0.2 g 生产处方 XXXXX 8000g 活性碳(针用) 40g 注射用水加至 40000ml 第 6 页4.2.2 0.4g 生产处方 XXXXX 16000g 活性碳(针用) 40g 注射用水加至 40000ml

18、 4.3 处方依据： 4.4 XXXXX 生产时必须按原料的含量计算后投入。5、生产工艺流程图第 7 页 主药辅料 注射用水 辅料 注射用水活 性 炭 炭 渣 丁基胶塞 西林瓶 铝 盖 混 合溶解定 容脱色过 滤精 滤灌装半加塞冻 干全压塞洗 消洗 消内 包贴 签灯 检轧 盖外 包洗 消第 8 页成 品6.操作过程及工艺条件： 6.1 称量 6.1.1 生产前的确认:是否有前次清场合格证，状态标识是否符合生产要求、称量设备是否已清洁，是冻干贴标外包装成品检验十万级灌装半加塞喷码检验检验喷码万级百级检验理瓶洗烘联动目检自动液压加塞轧盖检验铝盖胶塞西林瓶清洗干燥标签外包材入库中间品检验 0.1%

19、活性炭称量配制初滤 0.45m 中间体检验精滤 0.22m XXXXX 脱炭粗滤 0.8m 60保温吸附 15min 清洗灭菌检验否有定期校验证，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。原辅料是否符合质量要求，确认无误后，进行生产操作。 6.1.2 操作: 操作人员按生产指令领取所需 XXXXX、活性炭(针用)、 ，在领取称量时，应先核对品种是否与处方相符，并核对原辅料的品名、批号、数量。称量时应一人称量，一人复核，确保无误。称取后的物料置洁净容器内备用。 6.1.3 清场:依据称量设备清洁程序把设备清洁干净，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送排风口、灯具等应

20、清洁，容器工具应清洁消毒，并定置摆放整齐。QA 员检查合格后贴上“清场合格证” 。 6.2 配液 6.2.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，调配罐及其辅助设施是否已清洁、所用的容器工具是否已清洁、消毒、灭菌，并在有效期之内。原辅料、水质、滤膜是否符合生产要求，确认无误后，进行生产操作。 6.2.2 操作：按配制岗位标准操作程序将处方量的 XXXXX 加入配制量为 70%的注射用水的浓配罐中搅拌使溶解，加入 0.1%的针用活性炭充分搅拌均匀，加热至 60保温吸附 15 分钟，趁热用 0.8um 钛棒过滤（P0.6 MPa） ， QA 员按中间产品取样标准操作程

21、序进行取样，进行 PH 值、含量测定,合格后的滤液经管道输入稀配罐中，加注射用水至 40000ml，充分搅拌 20 分钟(转速 80 次/min)，经 0.45m 微孔滤膜过滤（P0.23MPa）,滤液再用 0.22um 的微孔滤膜进行终端过滤（P0.39MPa）滤液经管道送入 50L 的贮罐中，标明品名、批号、数量、时间、操作者备用。 6.2.3 清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面（地漏） 、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，地漏液封时加入消毒剂，调配第 9 页罐及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定置摆放整齐。QA 员检查合格后贴上“清场

22、合格证” 。 6.3 洗瓶、干燥、灭菌 6.3.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，洗瓶机、灭菌机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。西林瓶是否符合要求，洗涤用水是否符合工艺要求，确认无误后，进行生产操作。 6.3.2 操作：将西林瓶放入洗瓶输送盘内，开启电源，使西林瓶传至洗瓶机内，以5060纯化水、注射用水清洗洁净后输送至烘干隧道，分别经过预热区干燥，高温区 350灭菌，15 分钟灭菌，低温区冷却，进入灌装室。填写物料交接单，转入灌装室。每批灭菌西林瓶应在 12 小时内使用。 6.3.3 清场：房间内无本批残留物，清除本批

23、状态标识、相关物品及文件。门窗、地面（地漏） 、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，地漏液封时加入消毒剂，洗瓶机、灭菌机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定置摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证” 。 6.4 洗塞、干燥、灭菌 6.4.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求、胶塞清洗机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。胶塞、洗涤水、滤膜是否符合，确认无误后，进行生产操作。 6.4.2 操作：将胶塞放入胶塞漂洗机内，按胶塞漂洗机标准操作程序用注射用水漂洗至洁净，洗塞水应澄明；移入对开门高效胶塞灭菌烘箱中，按

24、胶塞干燥灭菌岗位标准操作程序进行 120，2 小时的干燥、灭菌。每批灭菌胶塞应在 12 小时内使用。 6.4.3 清场：房间内无本批残留胶塞，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面应清洁，胶塞清洗干燥机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定置摆放整齐。QA 员检查合格后贴上“清场合格证” 。 6.5 铝盖处理 6.5.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，铝盖清洗机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。铝盖、洗涤水、滤膜是否符合，确认无误后，进行生产操作。 第 10 页6.5.2 操作：按铝盖清洁岗位标准操作

25、程序将铝盖洗至洁净，在 80以下烘干，24 小时内使用。 6.5.3 清场：房间内无本批残留铝盖，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面应清洁，胶塞清洗干燥机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定置摆放整齐。QA 员检查合格后贴上“清场合格证” 。 6.6 灌装加塞 6.6.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，灌装机、加塞机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。药液、西林瓶是否符合生产要求，确认无误后，进行生产操作。 6.6.2 操作：操作者按灌装岗位标准操作程序操作，核对品名、批号、数量、检验报告单、确认

26、无误后按灌封机标准操作程序操作，达到要求后，接入药液，调整装量和加塞质量，灌装量为 2ml,合格后进行连续生产，并每隔 15min 检查一次装量，并随时观察灌装加塞质量封品情况，挑出不合格品，有异常情况应即时停机，灌装后的半成品放入不锈钢盘中，及时放入冻干箱内，进行冷冻干燥，每批药液应在配制后 2 小时内灌装完毕。6.6.3 清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面（地漏） 、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，地漏液封时加入消毒剂，灌装机、加塞机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定置摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证” 。 6.7 冻干干

27、燥 6.7.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，冻干机及其辅助设施是否已清洁，水、电、气是否正常，物料是否符合生产要求，确认无误后，进行生产操作。 6.7.2 操作： 操作者按冻干岗位标准操作程序操作。预冻：箱内温度降至-40左右，保持 4 小时。升华：将冷凝器的温度达到-40以下，对整个系统抽真空，升华开始，控制温度和真空度（真空读数 pa，升华干燥 35 小时） ；二次干燥：水份大部分升华后，提高板层温度，提高干燥箱的压力以加快热量传送，产品进入二次干燥阶段(20干燥 2 小时)，二次干燥后，打开箱体的气源开关输入无菌空气，使箱内压力与大气一致。按冻干机标

28、准操作程序压塞，出箱。 6.7.3 清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、第 11 页地面、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，冻干机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且摆放整齐。QA 员检查合格后贴上“清场合格证” 。 6.8 轧盖： 6.8.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，轧盖机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。铝盖中间产品是否符合质量要求，确认无误后，进行生产操作。6.8.2 操作： 按轧盖岗位标准操作程序操作，随时观察扎盖情况，挑出不合格品，在异常情况随时停机，扎盖后的

29、中间产品放入不锈钢盘中，并放入物料交接单。 6.8.3 清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，轧盖机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且摆放整齐。QA 员检查合格后贴上“清场合格证” 。 6.9 目检 6.9.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，目检台及其辅助设施是否已清洁，容器具、工具是否已清洁，核对物料交接单，确认无误后，进行生产操作。 6.9.2 操作： 按目检岗位标准操作程序进行操作，挑检出轧盖乱伤、变形、喷瓶断层、萎缩等质量不好的产品。检后每盘填好物料交接单，不合格品

30、集中放置，并填好不合格证，进行统一处理。 6.9.3 清场：房间内本上批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，目检台及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且摆放整齐。QA 员检查合格后贴上“清场合格证” 。 6.10 包装 6.10.1 生产前的确认：是否有前次清场合格证，状态标识是否符合生产要求，领取铝塑包装后的中间产品质量是否符合，确认无误后，进行生产操作。 6.10.2 操作： 操作者按生产指令领取包装所用的标签、说明书、盒托、中盒、大箱等，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量，审核无误后，在标签、说明书、中盒、大箱的规定

31、处印上产品批号，有效期、截止日期、生产日期，贴标签过程中应随时抽检标签内容及标签清晰度，然后按下列程序包装，每瓶 0.3g，每 6 瓶连同一张说明书装 1 小盒内，贴上封签，每 10 小盒 1 中盒,每 10 中盒同一张装箱单，装一套大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按成品取第 12 页样标准操作程序取样，对成品进行检验。 6.10.3 清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，包装工具应清洁消毒，并定置摆放整齐。QA 员检查合格后贴上“清场合格证” 。 6.11 成品检验：化验室按成品取样

32、标准操作程序取样进行成品检验。 6.12 入库：包装后的成品缴入仓库放指定地点，待验，并标明状态标志，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放，合格后转入合格区。 6.13 制水：操作者按制水岗位标准操作程序及纯水机标准操作程序和多效蒸馏水机标准操作程序进行制水.送化验室进行检验.合格后输送至各用水点. 加炭吸附 工 艺 流 程 图主药过滤压 塞轧 盖包 装辅料配液冻 干灌装第 13 页5.5. 冻干粉针和无菌分装车间的平面布局图冻干粉针和无菌分装车间的平面布局图6. 冷冻干冷冻干燥设备燥设备结构及结构及功能功能 药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多

33、较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在针剂方面，冷冻第 14 页干燥工艺采用的比较多，提高了药品质量和贮存期限，给医患双方都带来了利益。但目前冻干药品的品种不多，产品价格高，干燥工艺不先进。在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。日本几年前就开展了“汉药西制” ，改变了中药的熬制方法，解决了中药不能制成针剂或片剂的传统，也解决了中药不治急病的难题，因此我国中药冻干工艺及产品的研究很有潜力可挖。在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品

34、；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及各种器官长期保存等。第 15 页 1. 冷阱 2. 放水阀 3. 压缩机 4. 冷凝器 5. 过滤器 6. 毛细管 7. 计算机 8.A/D 板 9. 电加热器 10. 热电偶接线端子 11. 干燥室 12. 隔板 13. 蝶阀 放气阀 15. 旋片泵图 1 LGJ- 25 型真空冷冻干燥机简图连续式冻干设备近年来，国内外开始探索和使用连续式真空冷冻干燥设备。连续式设备的特点是适于品种单一而产量庞大、原料充足的产品生产，特别适合浆状和颗粒状制品的生产。连续式设备容易实现自动化控制，简化了人工操作和管理，其主要缺点是成本高。随着 GMP 认证的结束，国产的优秀医药用冻干设备全面进入了现代化阶段，功能齐全、工作可靠、性能稳定，可实现在线清洗（CIP）或蒸汽消毒灭菌（SIP） ，各项技术指标都能满足生物制品和药品冻干生产的