药物流行病学重点整理

1、第一章药物流行病学概述1_药物作用的两重性有益作用（beneficial）和不良作用（adverse）药源性危害（drug misadventure ）药物不良反应以及不合理用药所致的药物毒副反应。时滞：药物不良反应的发生与其被发现后采取措施之间存在滞后期（己烯雌酚-阴道腺癌）2 （掌）药物流行病学的定义运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的应用科学。3 药源性疾病（Drug induced disease，DID）由药物不良反应引起的机体功能异常或组织结构损害，并有相应临床过程的疾病药源性疾病就是药物不良反应达一定程度后产生的后果4 （掌）药物流行病学的研究目的描述、解释、

2、验证和控制一定时间、空间与人群中，某一种药物的使用情况与效应分布。5 （掌）药物流行病学研究的任务快速并准确地发现用药人群中出现的不良反应，保证用药安全；在众多药品中挑选和推荐经过科学评价的药品，保证合理用药；通过计算机建立用药人群数据库，使药品上市后的监测方法规范化与实用化；开发研制实用的 ADR因果关系判断程序图或逻辑推理流程图；研究处方者的决策因素，改善处方行为，提高处方质量；通过广大用药人群，重点研究常用药物，推动合理用药；推动抗菌药物合理应用与控制病原体耐药性的研究；6药物的非预期作用：药物使用过程中伴随发生的非期望的有益或有害的效应。咪唑类驱虫药：脑炎综合征硝苯地平:治疗呼吸、消化

3、系统疾病；7基本药物医疗、预防、康复、保健、计划生育中必需的，为满足公众医疗卫生需求优先选用的药物 选择依据：与公众健康密切相关的、疗效好、安全性高、成本-效果比相对良好的药物。在运转良好的国家医疗卫生保健体系中，基本药物要随时都能以足够的数量、适当的剂型、有保证 的质量、充分的信息、个人与社会可承受的价格满足供应。8 处方事件监测（ prescribe eve nt mon itori ngPEM ）为黄卡制度的补充，对新上市药品ADR进行重点监测，以弥补自愿报告制度的不足开始重视药物有益作用研究，包括对药物长期效应的有益作用研究。很多药物的“处方事件监测”研究也包括该药物在较大人群范围中，

4、对某些适应证的有益作用验证。叮叮小文库第二章药物流行病学的资料来源及收藏 1 （掌）药物流行病学研究的资料分类生命统计资料有关机构收集的资料制药企业和药品经销商拥有的资料 医疗机构中可利用的资料文献资料2 （掌）生命统计资料来源及作用人口资料：主要通过人口普查、抽查和依靠户籍制度获得，原始资料是填报的调查表和填存的户口卡片。作用：在药物流行病学研究中作为分母用于计算相对数，EG:某地区人口中用某类药的百分比；计算调整率（标准化率，标化率）或换算成标准人口构成，在比较地区间药物流行病学结果时用于标 准化；人口资料中的年龄、性别、经济状况等，是影响药物利用的重要因素，可用于定量研究这些因素与药 物

5、用量的关系 EG :研究人口资料中年龄、性别等对某类药物使用的影响。死亡资料我国的死亡报告制度：上报死亡卡片（医院或街道村镇居民委员会）-户口注销（公安机关）。作用：可以了解药物直接或间接引起死亡或不合理用药造成死亡的百分比，估计ADR和不合理用药的严重程度。发现药物流行病学研究的重要线索，结合药物销售量资料可以提出某些假设和验证结论。EG : 19611966年014岁儿童哮喘死亡率的明显增高与某一气雾剂销量增加平行，提示该气雾剂可能是哮喘死亡 率增加的原因利用死亡率的变化与药物销售或使用的变化情况进行研究，是药物流行病学研究最常用的方法，可以 发现进行下一步药物流行病学研究的重要线索。疾病

6、资料获得方法：各级医疗卫生机构，已公开发表在杂志中的文献我国的疾病登记报告制度：报告卡（医疗机构）-省市级专业防治机构-上一级专业防治机构。非药源性疾病普（抽）查资料：普查：对一定区域内全部人口进行患病情况的调查；抽查：通过一定样本人群患病情况的调查来反映一定区域人群的患病情况。作用：是药物流行病学研究中经常利用的重要资料。在疾病登记报告和调查研究过程中，某些药源性疾病无形中成为监测和研究对象，这一过程本身包含 有药物流行病学方面的监测和调研；在判断药物与 ADR因果关系中起着重要作用。疾病登记报告或疾病普（抽）查是评定各种疫苗接种效果或药物治疗效果最为重要的指标体系EG:评价乙肝疫苗接种效果

7、疾病的流行情况是影响相应药物利用的主要因素，是制定药物开发和销售策略的重要依据；EG:结核病，硝基咪唑吡喃：PA-824疾病的发病例数或发生率与某药品销量的动态关系，是评估药源性疾病因果关系的重要方法；可以为进一步的药物流行病学研究提供线索。（反应停-海豹肢畸形）3 （掌）医疗机构中可利用的资料类型、来源药库（房）的登记资料来源：入库、出库登记可进行的研究：各科用药特点及差异的分析比较，药品销售额或用量排序及原因的分析，医院里某类药及所有药物销售额或用量的动态变化及原因分析；不同医疗机构用药情况的对比分析；利用数家代表性医疗机构的用药数据，了解或估计某地区用药情况的分析研究。定量提示药品应用模

8、式，展示治疗方式的进展，估计某种药品的用药人数，发现用药不足、过度或滥用，为制药企业、经营企业、管理、科研部门提供参考数据和资料。处方资料来源：病区用药医嘱单及门诊处方作用：处方的事故性（责任性）和技术性差错分析；合理用药分析；用药剂量、疗程和联合用药模式及医师用药习惯的分析；某药占该类药品处方百分比及某类药占总处方百分比的调查；各种药品和各类药品处方数的排序调查；年龄、性别和季节与用药的关系或对某药应用影响的调查分析；不同医疗机构、科室、医师用药情况的对比分析；作为用药依从性调查的基本资料和药物经济学分析的资料病案资料病历：指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的

9、总和。包括门（急）诊病历和住院病历，它客观、完整、连续的记录了患者的病情变化及诊疗过程。是临床进行科学诊断治疗的基础资料，也是医学科学的档案资料。病历和病案不同病历资料从建立之时到整理归档之前称为病历，病历转交到病案室并经病案管理人员整理后归档即成为病案，病案是经整理归档的病历作用：是最基本、应用最为广泛、利用价值最大的资料ADR研究ADR的单病例分析，不同人群、不同科别及不同疾病中不良反应发生情况的分析，ADR致住院延长、费用增多或入院研究；药源性疾病致住院研究；ADR病例-对照研究；药物有益作用研究不同药物治疗效果的比较药物利用研究某种疾病用药情况的分析，某种药物应用情况的分析，不同人群、

10、地区、时间用药情况的分析，药物利用评价研究，用药的依从性研究药物经济学分析药物治疗与其它治疗方案之间、不同药物治疗方案之间所产生的经济效果的分析等较复杂的分析研究4 （掌）各种资料在药物流行病学研究中的作用补：制药企业拥有的资料可进行的研究ADR发生与药物地区分布的分析比较地区或医院销售差别分布的分析自身产品与同类竞争产品在价格、市场份额等方面的比较宣传推广等促销措施对销售量影响的分析等研究制药企业所拥有的完整资料一般不易获得15第三章药物流行病学研究设计1 （掌）混杂因素混杂因素（confounding ）:与研究因素和研究疾病均有关，若在比较的人群组中分布不匀，可以歪曲（掩盖或夸大）因素与

11、疾病之间真正联系的因素。混杂因素的特征必须是所研究疾病的独立危险因子；必须与研究因素（暴露因素）有关；不是研究因素与研究疾病因果链上的中间变量。举例：吸烟与肺癌2 （掌）偏倚偏倚:样本人群所测得的某变量值系统地偏离了目标人群中该变量的真实值，使研究结果或推论的结果与 真实情况之间出现偏差，是由系统误差造成的。特点具有单方向性，有正（研究结果因偏倚被夸大）、负（研究结果因偏倚被缩小） 可高于真值，也可低于真值分类选择偏倚信息偏倚混杂偏倚3（掌）常用的研究方法定义和特点一、描述性研究描述疾病和健康状况在时间、地点和人群方面的分布信息，是开展流行病学研究的基础步骤， 通过对疾病和健康状态的基本分布特

12、征的描述，获得有关病因假设的启示。用途通过对可疑病因因子分布特征的描述可获得有价值的资料。对发生ADR的原因提供线索或建立病因假设，为早期采取措施提供依据。（一）个例调查（ case in vestigati on）对个别发生的病例或 ADR、病例的家庭及周围环境进行的流行病学调查。目的：调查该患者疾病或 ADR的发生过程，采取紧急措施，防止或减少类似病例或ADR发生；核实诊断；掌握当地疾病或 ADR发生情况，为疾病或 ADR监测提供资料。内容：除应调查一般的人口学资料外，还包括核实诊断，对ADR发生的时间、地点、方式进行确认，追查发病原因。病例报告（case report）是监测罕见事件的唯

13、一手段，通过某种罕见病的单个病例或少数病例的详细介绍报告，使得新出现的或不常见的疾病或ADR及其表现受到关注，可能提出某种新的假设。（二）生态学研究 定义描述患有某种疾病和具有某种特征者（如服用某种药物者）在不同人群、时间和地区中所占的比例， 并从这些群体数据分析某种疾病（ADR）的发生是否与服用某种药物有关，为进一步确定不良反应的原因提供研究线索。用代表人群组特征的量度来描述某些暴露因素与疾病（ADR ）的关系，按时间、地点、人群各种分布特征（如年龄、性别、职业、民族等），进行暴露因素（如服用某种药品或接触某因子等）与不良反应关系的研究。描述ADR或健康状态在各人群中所占百分数或比数，各项特

14、征者在各人群中所占的百分数或比数，根据这两类群体数据分析某种 ADR或健康状态的分布与人群特征分布的关系，从而探求病因线索。 举例：煤矿工人-矽肺（三）现况调查按照事先设计的要求，在特定的时间内对一定范围人群中的药物与相关事件的关系进行研究，研究某人 群暴露于药物后发生不良反应的分布状况，从而提供不良反应发生频率和特征的信息。特定时间，某一时点或短时间，又称为横断面调查（cross-sectio nal survey ）。应用现况调查方法的研究：药物上市后的安全性研究、药物利用研究、ADR研究、处方事件监测特点：既可以弥补常规报告资料的不足，又能在较短的时间内得到调查结果、费用低廉，相关因素选

15、择有一定的限制，一般所涉及的暴露因素最好是持续不变（相当长时间内不变） 的。？（横向某一时点）不设对照组，利用大的样本优势，根据事件（疾病或ADR ）发生频率提示某种可能性，为进一步研究打下基础。主要用于慢性病，不用于病程较短的疾病的研究。应用：上市后药物监测中处方调查、某时段中药物利用调查均属于现状调查。研究人群暴露于药物后发生不良反应的分布状态，如老年人群镇静催眠类药物滥用情况调查。 了解某人群药物使用的特点。二、分析性研究是一种观察性研究用于筛选危险因素、形成并检验病因假说研究结果可提示疾病预防、控制的可能方向。包括病例-对照研究和队列研究（一）病例-对照研究定义：选择患有某特定疾病的病

16、人作为病例，以不患有该病但具有可比性的个体作为对照；调查两组人群过去 暴露于某种可能危险因素的比例，判断暴露危险因素是否与疾病有关联及其关联程度大小的一种观察性 研究方法。是验证病因假设的研究方法，即在描述性研究基础上，初步形成了研究的病因假设，再应用此方法 进一步验证该假设。病例-对照研究实例：反应停与婴儿短肢畸形，己烯雌酚与少女阴道腺癌特点：属于观察法：即研究者不给研究对象以任何干预，只是客观地收集对象的暴露情况设立对照观察方向由“果”及“因”：即已知对象患病或未患病，再追溯其可能有关的原因只能判断暴露与疾病是否有关联及关联程度，不能作因果关系的最终结论 用途：广泛探索疾病的可疑危险因素

17、深入检验某个或某几个病因假设 为队列研究提供明确的病因线索（二）队列研究将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局， 比较不同亚组之间结局的差异，从而判定暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察 性研究方法在药物流行病学研究中，可追踪观察服药组与未服药组某种疾病（即不良反应）的发生情况，以判断药物与不良反应之间的关联（适用于研究暴露药物后短期内出现不良反应的情况）基本特点：属于观察法：暴露不是人为给予的，是在研究之前已客观存在的，这是与实验性研究的重要区别点。 设立对照组：对照组可与暴露组来自同一人群，也可以来自不同的人群。由“因”及“果”

18、：一开始（疾病发生之前）就确立了研究对象的暴露状况，而后探求暴露因素与疾 病的关系，即先确知其因，再纵向前瞻观察而究其果，能确定暴露与结局的因果联系。三、实验性研究定义：将研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加或除去某种干预措施后，随访并比较对 两组人群疾病发生或者健康状态的影响，以判断其效果的一种实验方法。用途：确证因果关系假说，评价防治措施和对策的效果分类：临床试验（clinical trial）现场试验（field trial）社区干预试验 （community intervention trial）基本特征：前瞻性研究，即必须直接跟踪研究对象，虽不一定从同一天开始，但必

19、须从一个确定的起点开始跟 踪；必须施加一种或多种干预处理，研究对象必须是来自一个总体的抽样人群，分组时采取严格的随机分配原则；实验组和对照组平行均衡，实验结果的组间差别才能归因于干预处理的效应（一）临床试验目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究（药源性疾病的病因）和危险因素的研究。 临床试验检验病因假说虽然论证强度大，然而往往存在伦理学问题，因而它的应用受到一定限制。随机对照试验应用最广，是评价药物疗效和生物制品预防效果的基本方法，但不能专门用于ADR的确认。（二）现场试验主要用于预防和干预试验，试验在现场或人群中进行研究对象是尚未患病的个体。高危人群常见，以个人为单位采取干预措施 用途

20、：评价在健康人群中推行预防接种、药物预防等措施的效果对发病广泛或危害严重的疾病进行预防性研究。（三）社区试验以一个完整的社区或行政区域为基本单位，以人群作为整体对某种预防措施或方法考核或评价所进行的 实验观察，是现场试验的一种扩展。非随机分组的现场试验研究现场是社区常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价设非随机对照组应用：疾病预防或药物治疗干预健康教育干预措施4 (掌)比值比( odds ratio，OR):表示疾病与暴露之间联系强度的指标OR的含义：暴露组的疾病危险性为非暴露组的多少倍。OR>1，疾病的危险度因暴露而增加，暴露与疾病之间为“正”关联；OR<l，疾病的危险度因暴露

21、而减少，暴露与疾病之间为“负”关联。指示混杂：患有某种疾病的人往往更易于接受某种药物而造成偏倚。相对危险度 ：(relative risk RR)意义：暴露组发病或死亡的危险是非暴露组的多少倍。RR值越大，暴露的效应越大，暴露与结局关联强度越大。归因危险度 (attributable risk AR )意义：暴露组发病率与对照组发病率相差的绝对值，它表示危险特异地归因于暴露因素的程度。暴露与非暴露人群比较，所增加的疾病发生数量AR值越大，暴露因素消除后所减少的疾病数量越大。比较项目病例对照研究队列研究描述性研究分组病例组、对照组暴露、非暴露按时间、人群、空间顺序回顾性前瞻性、回顾性、双向性患病

22、与因素同时存在资料分析比较比值比比较发病率不同时间地区人群的 分布危险度评价计算OR用于估计RR计算RR AR因果关系由果推因、检验假设以因追果、验证假设仅提供病因线索比较项目前瞻性研究（队列研究）病例对照研究观察起点以暴露为起点（从因到果）以疾病为起点（从果到因）研究目的验证假设提出假设研究因素的特点一因多果一果多因适用研究的疾病常见病少（罕见病）分析指标的效能使用相对危险度（RR），直接估计因果联系及联系的强度用比值比（OR ）估计相对危险度（RR）， 提供病因线索人力、物力、时间费时、费钱相对省时、省钱产生的偏倚失访过多常能影响结果暴露回忆偏倚的影响第四章药物流行病学研究资料的分析与评价

23、1 （掌）Meta分析的定义、目的、步骤 定义：为了综合已有的以发现为目的的对单个研究结果的集合进行统计学分析的方法。 目的：增加统计学检验效能通过对同类课题中多个小样本研究结果的综合，能达到增大样本量、改进和提高检验效能的目的。增强结论的可靠性和客观性。通过定量分析文献，综合所有相关的研究方法和可靠的临床研究结果，得出没有偏倚的结论。比叙述性 文献综述的结论更客观、更全面。评价结果的一致性，解决研究中的矛盾。提出新的设想和研究思路 探讨单个研究中未阐明的某些问题 发现以往研究的不足之处，提出新的研究课题和研究方向。评价各项研究结果以及各亚组结果的不一致发现单个研究中存在的不确定性，探索异质性

24、的来源，估计可能存在的各种偏倚。 步骤：（一）计划准备阶段1目的陈述：有明确的目的，提出需要解决的问题。2规定研究资料的来源、范围及其内容 是分析中非常重要的一环， 各种标准必须在资料收集前制定。制定文献纳入及剔除标准应包括什么样的的研究？研究设计的类型，文献的种类，研究抽样的地点，以及文献发表所用的语言_:言在各单独研究中需要何种个体？规定研究类型及每个研究的内部构成：研究对象的选择条件、性别和年龄分布、药物的应用方式（如口 服、注射、外用）、剂量等如何定义所要研究的结果？ 不要求所收集的研究必须用完全相同的方法来定义结果。如何获得符合所订标准的单个研究的文献？系统、全面的收集相关文献：多途

25、径、多渠道、最大限度收集资料检索策略先预检索，大致确定检索范围，根据其结果修改检索策略；必要的限定，如研究对象、语种、出版年限、出版类型等；保证较高的查全率最为重要，漏检了重要文献可直接影响结论的可靠性和真实性；计算机检索与手工检索相结合，并重视所得文献的参考文献；要注意通过其他渠道收集如会议专题论文、未发表的学术论文、专著的章节（散在文献）通过常规方 法难以检索到的文献。3纳入研究的质量评价选择偏倚，患者是否真正随机；实施偏倚，除要研究的干预或暴露外，其他处理或暴露在两组间是否一致；失访偏倚，试验组和对照组是否存在因病例失访所致的系统误差；测量偏倚，衡量结果时是否存在系统误差，是否采用盲法判

26、断疗效以及是否有选择性地报告结果。 纳入文献的质量高低可用权重表示，也可用量表或评分系统进行评分，目前尚无统一的“金标准” 4选择统计学方法明确资料类型，选择适当的效应指标。离散型的二分类变量，用 OR和RR表示效应的大小连续型变量，用均数差或标准化的均数差表示效应的大小检验纳入研究的异质性目的：检查各个独立研究的结果是否具有一致性（可合并性）。异质性的来源主要有：研究纳入和剔除标准不一致；各个研究的基线水平、干预措施、结局变量不同等。（二）统计学合并分析阶段将按研究计划收集到的计量资料检验的统计量（t值、u值、F值、相关系数r）以及计数资料计算的统计指标（率、OR、 等）进行综合加权，估计出

27、合并后的平均统计量，从而得出较为可靠的结论。分析计算步骤：仁对多个独立研究的统计量进行异质性检验，根据检验结果，选择统计分析模型。固定效应模型：假设每个独立研究都是来自同一总体的一个样本，可直接合并各个研究的结果以得出更有代表性的总效应估计值。随机效应模型：假设每个独立的研究可能分别来自不同的总体，应选用专门的统计方法合并研究结果和进行详尽分析，2对统计指标进行综合加权，计算合并后的平均统计量。3对综合估计出的统计量进行统计检验和统计判断。4计算统计指标的95%CI，结果以图示表示（图）。（三）结果的综合和解释Cochrane系统评价中，用 Meta分析图（森林图）展示结果，森林图的图形部分展

28、示的是单个试验的 效果和可信区间以及 Meta分析估计的效果和可信区间。可信区间的意义在于试验的结果是否有统计学差异。一篇Meta分析研究论文应包括：研究方法（文献检索方法、纳入或排除标准、研究数、各独立研究特征等）、结果（各独立研究及合并后效应大小的点估计和可信区间、P值）与讨论（偏倚控制情况、结论应用范围）等方面。2 （掌）Meta分析的偏倚及控制办法文献偏倚文献发表偏倚：“统计学上有意义”的阳性研究结果较“统计学上没有意义”的阴性研究结果或无效 的研究结果更容易被发表所产生的偏倚，是由于发表状态的获得条件差异所致的系统误差。处理办法：忽略尽可能全面检索文献，包括已发表或未发表的文章。应用

29、统计学方法，计算失效安全数（fail-safe number, Nfs）,Nfs :指Meta分析的显著性结论，需要多少个阴性的研究结果才能使之逆转。Nfs越大，说明 Meta分析结论越可靠。漏斗图文献查询偏倚语言偏倚：发表在英文杂志上的 Meta分析文章均不同程度地倾向于只利用英文文献进行系统评价，数据库偏倚：文献数据库不能全面地收录所有已发表的医学文献-联合检索重复发表偏倚：多中心研究的作者单位、国家也不相同。-从文章作者、研究单位和试验设计等几个方面进行综合分析。数据提供偏倚：数据描述不清，数据不全，-与作者直接取得联系，获得完整数据。3 （掌）多元 Logistic 回归模型、回归系数

30、的意义Logistic回归分析(logistic regression)：属于非线性回归，可定量分析因变量与多个自变量关系。找出其 中哪些因素对结果的产生有显著性影响分为非条件Logistic回归和条件Logistic回归分析，前者适用于队列研究和成组的病例-对照研究资料分析后者则适用于配对设计的病例-对照研究资料。1X 101 X 12X2eP表示发生阳性反应的概率，3 j为偏回归系数。 3j偏回归系数：反应各自变量对发病影响的大小,流行病学意义：在其他自变量固定不变的情况下,k x kk X k当自变量的水平每增加一个测量单位时便引起的OR增加倍。4 (掌)生存分析的特点明确规定观察起点和

31、终点明确规定特定事件特定事件依研究目的而定，如选择死于所研究的疾病、疾病复发、疾病转移等作为特定事件。 生存数据为不完全数据，包括截尾数据完全数据截尾数据：产生的原因是由于随访患者的迁移或死于非所研究的疾病以及随访到观察中止时患者仍存活。 第五章 药物流行病学研究中因果关系的评估1 （掌）五种提出原因假设的方法Mill法则Mill : 19世纪的著名哲学家，在 1856年所著的逻辑系统一书中提出了逻辑推断的法则 差异法：从相同中寻找不同的因素协同法：在不同的时间、不同的空间或不同人口统计学的人群中某些人出现了同一种医学事件 类比法：把原因不明的医学事件和另外已十分清楚的客观因素进行比较，如有相

32、似之处，说明这种 客观因素可能就是引起医学事件的原因排除法：在许多条件相同的人群中采取排除方法，对已知不可能引起某种医学事件的因素逐一排除, 最后保留下来而没有任何排除依据的某一因素可能就是引起医学事件的原因。共变法：某种医学事件的发生频率随着某种客观因素的数量变化成正比地相应变化，那么，这种数 量变化的客观因素就可能是引起医学事件的原因。2 （掌）因果关系的判断标准联系的一致性不同的研究者在不同时间或不同地点获得相同或类似的结果，且重复出现的次数越多，结果越有意义 联系的特异性特定的暴露药物与特定的医学事件相联系联系的时间性 符合“前因后果”的原则，是因果关系判定的一个必要条件联系的合理性如

33、果有充分的临床资料、病理学或动物试验结果等生物学上的证据，即在生物学上能得到支持，则可以 增强结论的可信性。第六章药物流行病学在新药上市前研究中的应用1 （掌）药品指用于预防、治疗、诊断人体疾病的、有目的地调节人体生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法 和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗菌药物、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2 （掌）新药药物学的角度：药物的结构、组成及其药理作用与现有药物不同的药物新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症 的药品注册按照新药申请的程序申报。

34、3 （掌）新药的分类 中药、天然药物 Chinese herbal medicine or TCM 9 大类6大类15大类15大类化学药品 chemical medicine 生物制品 biological products治疗用生物制品预防用生物制品第七章药物利用研究1 （掌）药物利用研究的概念：对全社会的药物销售、供给、处方及其使用的研究。研究重点药物在大量人群中的应用和疗效药物利用所引起的医药的、社会的、经济的后果各种药物和非药物的因素对药物利用的影响研究目的力求实现用药的合理化不仅要从医疗方面评价防病治病的效果，还要从社会、经济等方面评价其合理性，以获得最大的社会效 益和经济效益。2定性研究与定量研究比较3 （重 掌）药物利用研究的主要方法（1）处方用药剂量的衡量方法 以处方为依据，进行处方用药的量化分析，可应用于药物利用研究的各个方面。1. Defined Daily Dose DDD :限定日剂量方法是指某一特定药物