ISO13485-2016医疗器械质量管理评审报告

1、XXXXX有限公司管理评审报告评审时间2020-06-09会议地点4楼大会议室主持人评审目的企业负责人就本公司实施现行版医疗器械专用的医疗器械质量管理体系以来，对医疗器械质量 管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施IS013485医疗器械质量管理体系的年度复核。参加评审部门/人员评审记录（主要内容）：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。2、会议开始由企业负责人对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括 自査、第二方审核、内审等。3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。4、

2、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。5、评审详细内容：1）一方医疗器械方面的审核（如果有）无2）涉及的医疗器械类的产品认证（如果有）无3）13485内部审核、以往管理评审的跟踪措施1、内部审核：2020年06月02曰依照"2020年内部质量审核计划”的安排对各过程进行了现场审核， 本次审核无开出书而不符合项，建议项现场都已进行整改，审核的结论证实公司建立的质量管理体系满 足ISO13485医疗器械质量管理体系标准的要求，公司有能力提供满足顾客和适用法律、法规要求的产 品。2、此次是第一次进行医疗器械质疑管理评审，没有跟踪的措施。4）顾客的反

3、馈信息及与顾客沟通的结果2020年3月-至今暂时没有客户投诉。5）过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来，本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、 持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。质量方针是公司的经营方向，能够反映公司的宗旨，体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注 焦点，把不断改进作为公司长期发展的有效手段，符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求，故本司 质量方针适宜，符合新版体系标准。公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法，从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯彻，使得质量方针得到持续有效实施。2020年3月-

4、至今医疗器械质量目标达成情况具体如下：详见2020年过程绩效指标、质量目标 达成情况一览表。小结：从上述的统计表中可以看出，质量目标指标基本处于受控状态，针对未达的月份，相关部门有采 取纠正预防措施，详见纠正预防措施单，质量目标指标运行适宜，符合要求。6）不合格及纠正预防和改进措施的实施情况2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况，见本报告第3部分。7）公司组织结构、资源配置的合理充分性公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求，不需要进行调整：公司现有生产设备满足现有客户订单需求，作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控 制，作业

5、环境符合公司现有产品生产环境要求：人力资源方面，对医疗器械相关作业人员均龙期进行健康检查，确保符合医疗器械生产作业人员资质要 求，泄期进行培训。8）医疗器械质量管理体系运行情况13485医疗器械体系运行通过内部审核确认现有体系体现了适宜性、符合性，可以和英他标准体系整合 运行：9）可能影响医疗器械质量管理体系变化到目前为止，客户对本公司提供的医疗器械类产品的质量要求及其他要求没有变化，公司暂时没有医 疗器械类新产品的开发计划；10）新的或修订的法规要求2020年3月-至今，期间与公司相关的医疗器械方面法律、法规、标准及苴他要求的遵循情况进行 合规性评价，评价结果为公司各项活动合法合规及客户要求

6、11）医疗器械针对风险管理开展活动的情况本公司的医疗器械产品根拯ENIS014971:2012标准、产品风险管理控制程序开展了风险管理活动， 形成完整的产品风险管理文档包括产品风险管理计划和报告等，在详细列明危害产生原因的同时，进行 了风险评估，制订了风险控制措施，认为所有风险均在控制中，是可以接受的。12）信息忠告及不良事件报告及处理至今尚未收到本公司客户发来的涉及信息忠告以及本公司供应产品涉及的不良事件；本公司品质部门及 营业部会保持和客户的沟通顺畅，一旦岀现涉及到本公司产品的信息忠告及不良事件，会责成相关部门 采取相应的应对措施；13）产品的改进争对顾客对产品的质量和要求越来越严格的情况

7、，公司加强了研发队伍的力量，招聘了一批在产品开 发方而有经验的产品工程师，提髙改进了产品的质量，目前没有收到争对产品的功能性能的反馈，后 续会持续跟进。内部项目部也会左期的召开改善会议，不断的优化产品，到达国际一流的水平。6、评审决议：1）目前医疗器械质量管理体系运行呈现良好的状态，运行是正常有效的，具有符合性、适宜性和有效 性。全体员工对体系的理解、执行力度具备了一泄的基础，文件在满足标准的基础上具有可操作性。2）公司的医疗器械质疑方针和目标是适宜的、可行的。全体员工要不断学习、深刻领会、坚决贯彻执 行，并自觉的与不符合医疗器械质量方针与体系文件的现象进行抵制和纠正。确保医疗器械质量方 针和目标的逐步实现。公司强调年度量化医疗器械质量目标的制订应符合重点提升薄弱环节和适宜 性的原则，以利于全员的参与共同维护其实现。3）公司现有的人力、物力和基础设施等资源配置充分，完全可以满足产品实现和医疗器械质疑管理体 系有效运行的要求。评审结论：通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、英运行是有效 的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的 医疗器械质屋体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质疑体系持续、有效运行。因此，是可以如