质量管理的统计学基础

1、质量管理的统计学基础质量管理的统计学基础基本统计知识平均值平均值l说明一组变量值的集中趋势、中心位置或平均水平l算术平均值（均值）反映分布的集中趋势，适用于正态分布资料方差方差l总体方差：l样本方差：标准差标准差l是实验室建立自己质量控制误差限的基础l常用均值描述正态分布特征l常用的方法是以X+1.96S计算出95%观察值所在范围界限，作为临床的参考范围l变异系数（CV）：是标准差与平均值之比用百分数表示l极差：最大值与最小值的差值 极差越大，变异度可能越大，各变量值的离均值越远，数据越分散，均值的代表性越差正态分布正态分布l以均值为中心、左右完全对称的钟型曲线l正态分布有两个参数，既均值u和

2、标准差分布规律分布规律lu +1的面积占总面积的68.2%lu +2的面积占总面积的95.5%lu +3的面积占总面积的99.7%正态分布的应用正态分布的应用l估计参考值范围l质量控制的基础直线回归分析直线回归分析l从一组实验数据出发,找出描述两个变量间互相关系的直线回归方程,以确定一条最接近于各实验点的标准曲线l从一个变量所取的值去估计另一变量l评价和量度变量间关系的密切程度l评价标准曲线的精密度与置信区间lY=a+bXl相关系数r：相关系数为正，表示Y随X的增加而增加，为正相关相关系数为负，表示Y随X的增加而减小，为负相关r=1为完全正相关， r=-1为完全负相关， r=0为无相关 误差和

3、检测系统的性能要求误差和检测系统的性能要求随机误差随机误差l定义:l 测量结果与在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。它在实验中总是存在，无法完全避免，但它服从几率分布 随机误差正态分布曲线 随机误差的统计学规律随机误差的统计学规律l对称性：绝对值相等的正误差和负误差出现的机会几乎相等，正态分布曲线以y轴对称。l单峰性：绝对值小的误差出现的机会多，而绝对值大的误差出现的机会比较少。l有界性：在一定测量条件下的有限次测量值中，误差的绝对值不超过某一定界限。 l为了减少随机误差的影响,在实际测量条件中常常对一个量进行多次重复测量以提高测量的精密度和再现性.系统误差系统误

4、差 l定义:l 在指定测量条件下，多次测量同一量时，如果测量误差的绝对值和符号总是保持恒定，使测量结果永远朝一个方向偏，那么这种测量误差称为系统误差系统误差的产生系统误差的产生与下列因素有关与下列因素有关: :l仪器装置本身的精确度有限 l仪器使用时的环境因素 l测量方法的限制l所用化学试剂纯度不符合要求 l测量者个人的习惯性误差 过失误差过失误差l定义：l 由于实验者的粗心,如标度看错,记录写错,计算错误所引起的误差,称为过失误差 . 精密度精密度l定义：l 在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度l以不精密度表达，有标准差表示l精密度评价：平行试验和重复性试验准确度准确度l定

5、义：l 测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度l以不准确度来衡量l准确度评价：回收实验，干扰试验总误差（总误差（TE）l定义：测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和l允许总误差分析灵敏度分析灵敏度(检测限检测限)l定义定义: 可检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限.基质效应基质效应（1）基质：分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分称为该分析物的基质（2）基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物对分析物参与反应的影响l正态曲线下面积有一定的规律， u +1的面积占总面积的A、50.5% B、55.2% C、62

6、.8 D、 68.2l正态曲线下面积有一定的规律， u +2的面积占总面积的A、85.5% B、88.5% C、90.5% D、95.5%l正态曲线下面积有一定的规律, u +3的面积占总面积的A、85.7% B、98.7% C、99.7% D、99.9%l正态分布的两个参数是:A 、 均数u和标准差 B、均数X和标准差sC、 标准差和方差 D、标准差和变异系数l在评价方法精密度的过程中常用的统计学指标是A、平均数 B、标准差和变异系数C、相关系数 D、标准误l关于正态分布，错误的是：A、是完全对称的钟型曲线B、曲线分布越宽，其标准差越小C、可以用来估计参考值范围D、可以应用于质量控制E、是很

7、多统计方法的理论基础l关于直线回归分析的叙述，不正确的是：A、是为解决两组变量之间的关系B、是评价变量间关系的密切程度C、应用直线回归方程，能从一个变量的取值来估计另一变量值D、相关系数r =1表示完全正相关E、相关系数r =0表示完全负相关l同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的极差为0.5mmol/L,B实验室20天测定结果的极差为0.4mmol/L.下列哪项是正确的：A、对于血糖的变异度，A实验室小于B实验室B、对于血糖的变异度，A实验室大于B实验室C、对于血糖的变异度，A实验室等于B实验室D、对于血糖的变异度，A实验室和B实验室难以比较l同一批号浓度的质控品，血糖在A实验

8、室20天测定结果的变异系数为3.2%,B实验室20天测定结果的变异为2.1%.下列哪项是正确的A、对于血糖的精密度，A实验室大于B实验室B、对于血糖的精密度，A实验室等于B实验室C、对于血糖的精密度， B实验室高于A 实验室D、对于血糖的精密度， A实验室和B实验室难以比较l测定血糖20天室内质量控制数据，计算出其均值为5.0mmol/L，标准差为0.25mmol/L，其变异系数应为：A、5% B、4% C、3% D、2%l直线回归分析中，相关系数为正时A、表示Y随X的增加而减少B、表示Y随X的增加而增加C、表示Y随X的增加而不变D、表示Y随X的减少而减少l常用的平均值包括 A、算术平均值 B

9、、几何平均值 C、中位数 D、百分位数 E、四分位数l某方法经反复测定得出的结果很接近于真值，说明该方法A、准确度高B、精密度高C、灵敏度高D、重复性好l经常用计量标准或标准物质对测量仪器进行调整或校准，是为了尽可能消除A、总误差B、随机误差C、人为干扰D、不确定度E、系统误差l过失误差是A、一种显然与事实不符的误差B、主要由于分析人员的粗心或疏忽而造成的C、没有一定规律可循D、只要分析人员加强工作责任心，这种误差是完全可以避免的E、系统误差加随机误差l直线回归分析的主要用途是什么？l试述正态分布的应用？l准确度、精密度及两者之间的关系是什么？质控图和质控规则质控图和质控规则质控图质控图 lL

10、-J质控图：lZ-分数图：lYouden图：L-J质控图质控图l数据采集和处理：连续测定同一批号的质控品20天以上或一个月，求出均值及标准差质控上限值为X+3S，质控下限值X-3S绘制质控图及记录质控结果lLevey-Jennings控制图 lZ-分数图l把不同浓度水平的质控品绘制在同一个质控图上l质控品的质控测定值和其均值之差，除以该质控品的标准差lYouden图 又称双值质控图又称双值质控图l以低值为水平轴，高值为垂直轴，形成正方形图l稳定型质控图l随机误差质控图l系统误差质控图常用的质控规则常用的质控规则常用质控规则符号常用质控规则符号l12s：1个质控测定值超过X+2S，警告限l13s

11、： 1个质控测定值超过X+3S，对随机误差敏感l22s：2个连续的质控测定值 同时超过X+2S ，X-2S质控限，对系统误差敏感lR4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s，对随机误差敏感l31s：3个连续的质控测定值同时超过X+1S ，X-1S. 对系统误差敏感。l41s：3个连续的质控测定值同时超过X+1S ，X-1S，对系统误差敏感。l7X ：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，对系统误差敏感。l7T ：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势l8X ：8个连续的质控测定值落在均值的同一侧，对系统误差敏感。l9X ：9个连续的质控测定值落在均值的同一侧，对系统

12、误差敏感。l10X ：10个连续的质控测定值落在均值的同一侧，对系统误差敏感。l12X ：12个连续的质控测定值落在均值的同一侧，对系统误差敏感。Westgard多规则质控方法多规则质控方法l是在L-J方法基础上发展起来的l通过单值质控图进行简单的数据分析和显示l具有低的假失控或假报警概率l当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型l有六个质控规则， 12s/ 13s /22s /R4s/ 41s/ 10Xl以12s警告规则启动其他规则质控数据12s13s在控，接受分析批的结果22sR4s41s10X失控否否否否否是是是是是是否在日常使用时，需注意的是：1、 12s为警告规则，不是失控规则。2、

13、出现失控时，必然已经有了12s表现。3、几种不恰当的做法及其避免方法：（1）控制结果落在+2S线上就认为失控，这是错误的理解。（2）控制结果超出+2S，马上重做。（3）直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图上的均值和标准差。质控图的绘制质控图的绘制l单个质控品的常规质控图lZ-分数质控图具体步骤具体步骤l分析两个不同浓度的质控品l由12S质控启动质控过程l检查同一批内质控数据l检查不同批次的质控数据失控问题的解决失控问题的解决l当同一批两个不同浓度的 质控品都违背规则时，通常不是质控品本身的问题，更可能是校准品、仪器校准、试剂空白等因素的问题l试剂或测定条件不稳定，计时、注加液体、或个人技术的

14、变异失控后的不当做法失控后的不当做法1、重做质控品：2、试用新控制品：解决问题和排除失控原因解决问题和排除失控原因1、检查控制图或失控的规则，确定误差的类型： 系统误差？Or 随机误差？2、判断误差类型和失控原因的关系：系统误差因素：包括使用不同批号的试剂、不同批号的校准品、校准值设定错误、试剂的质量问题、反应加热块温度改变等。随机误差因素：试剂没混匀或有气泡、电源电压不稳定、检验人员操作不熟练等。3、检查自动分析仪多项目检测系统上常见的因素：4、查找与近期变化有关的原因：5、确认解决问题，作好记录。质控规则的性能特征质控规则的性能特征l真失控（TR）：指质控方法对有误差分析批作出了失控判断l

15、假失控（FR）：指质控方法对无误差分析批作出了失控判断l假在控（FA）：指质控方法对无误差分析批作出了失控判断l真在控（TA）：指质控方法对无误差分析批作出了在控判断l误差检出概率：l假失控概率：功效函数图及计算机模拟功效函数图及计算机模拟l如果实验室在室内质控中采用了12S规则，N=1（一个质控物），根据正态分布规律，该质控规则的假失控概率应为A、4.5%B、10%C、1%D、2%E、4%lZ-分数（Z-score）是：A、（测定结果-均值）/标准差B、（测定结果-靶值）/靶值C、（测定结果-均值）/均值D、 标准差/均值在临床检验质量控制中，其特异度的指标是A、假失控概率B、误差检查概率C、在控预测值D、失控预测值l在临床检验质量控制中，假失控概率不应超过A、5%B、1%C、0.01%D、0.05%l主要对系统误差敏感的质控规则