第十三章中成药的贮存与养护

1、第十三章第十三章 中成药的贮存与养护中成药的贮存与养护第一节第一节 中成药常见的变异现象中成药常见的变异现象v一、虫蛀一、虫蛀v如蜜丸、散剂、茶剂、曲剂、水丸等如蜜丸、散剂、茶剂、曲剂、水丸等 v二、霉变二、霉变v制作不当或包装灭菌不严、贮存条件不适宜等而造成变质。制作不当或包装灭菌不严、贮存条件不适宜等而造成变质。v三、酸败三、酸败v酸败酸败 ( acidolysis ) 亦称酵解亦称酵解 , 是中成药经日光照射或高温是中成药经日光照射或高温 , 产生产生发酵、变味、变色而不能药用。易发生酸败的中成药有合剂、煎发酵、变味、变色而不能药用。易发生酸败的中成药有合剂、煎膏剂、糖浆剂、酒剂、软膏剂

2、等。膏剂、糖浆剂、酒剂、软膏剂等。v四、挥发四、挥发v挥发挥发 ( volatilization）是指在高温下中成药所含挥发油散失或走是指在高温下中成药所含挥发油散失或走油。含挥发油和乙醇的中成药油。含挥发油和乙醇的中成药 , 如云香精、风油精、十滴水、霍如云香精、风油精、十滴水、霍香正气水香正气水 , 遇热后易挥发。遇热后易挥发。v五、混浊沉淀五、混浊沉淀v混浊沉淀混浊沉淀 (turbidity and sedimentation) 是液体中成药的一种常是液体中成药的一种常见变质现象。见变质现象。第第二二节节影响中成药质变的外界因素影响中成药质变的外界因素v中成药在贮存过程中中成药在贮存过程

3、中 , 由于受到外界诸多因素的影由于受到外界诸多因素的影响响 , 其质量不断发生变化。这些外界其质量不断发生变化。这些外界 因素主要有温因素主要有温度、湿度、空气、日光、微生物度、湿度、空气、日光、微生物 ( 霉菌霉菌 ) 及害虫等。及害虫等。较常见的因素主要有以下几较常见的因素主要有以下几 方面。方面。v一、温度一、温度v中药的成分在常温中药的成分在常温 15 - 20 条件下一般较稳定条件下一般较稳定 , 温度的增高温度的增高 易使中成药发霉、虫易使中成药发霉、虫蛀、蛀、软化、变形、软化、变形、挥发、混浊等。挥发、混浊等。低温易发生沉淀。低温易发生沉淀。二、空气与湿度v( 一一 ) 空气空

4、气v空气的组成很复杂空气的组成很复杂 .对中成药影响较大的是氧气、水蒸对中成药影响较大的是氧气、水蒸气和灰尘气和灰尘 。引起。引起氧化氧化、酸败酸败、散剂变质霉坏。散剂变质霉坏。v( 二二 ) 湿度湿度v空气中湿度越大空气中湿度越大 .有些中成药越会发生潮解、变色、变有些中成药越会发生潮解、变色、变形、生虫、粘连结块、霉变或稀释形、生虫、粘连结块、霉变或稀释 ; 湿度过低湿度过低 .则则会发会发生风化或干裂。生风化或干裂。v三、光线三、光线v太阳光中的紫外线对药物能起催化作用太阳光中的紫外线对药物能起催化作用 , 可促可促进药品变色、分解、氧化进药品变色、分解、氧化 , 使之变质使之变质 v四

5、、害虫与霉菌四、害虫与霉菌v五、包装容器五、包装容器v六、贮存时间六、贮存时间v第三节第三节 中成药的常规检验中成药的常规检验v一、包装、容器的检验一、包装、容器的检验v1、商品外包装不变形、商品外包装不变形v2、商品外包装应干净、商品外包装应干净v3、内外包装品名、标签、说明书应一致、内外包装品名、标签、说明书应一致v2、包装容器与内部中成药的理化性质是否符合、包装容器与内部中成药的理化性质是否符合v二、批准文号二、批准文号v1、每种中成药商品均有、每种中成药商品均有“批准文号批准文号”没有则为假药。没有则为假药。v2、变质、污染、不符合标准的中成药应防止入库、变质、污染、不符合标准的中成药

6、应防止入库 三、效期、产品批号v1、有效期v指在限定的期间内使用具有疗效作用v2、产品批号v是记录产品的生产时间和内部质量责任的标记号码v3、掌握效期和产品批号v有利于执行近效期先出和先进先出的原则 中成药在常规检验后 , 在入库前还必须进行入库验收检定。检定项目主要有： 1、外观 形态：大小、色泽、整齐、完整v2、重量差异限度：取供试品10丸称定总重量，求出平均丸重，再分别称定每丸重量，每丸重量与平均重（或标示的重量）比较，超出重量差异限度均应不多于2丸，并不得有一丸超出重量差异限度一倍v3、装量差异限度：取供试品10袋(或瓶)分别称不定每份内容物重,每份重量与标示装量相比较,超出装量差异限

7、度的应不得多于2份,并不得有一份超出装量差异限度的一倍v4、水分含量：v5、溶散时限：在一小时内全部溶解。v6、 崩解时限等：应在规定时间内全部溶化或崩解.不得有杂质和分散不开的硬心和颗粒v7、溶解性：可溶性冲剂：一份冲剂应在20份热水中全部溶解或混悬均匀，不得有不溶成分。 第四节 中成药的贮存与养护v丸剂是指将药物细粉或药材的提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球的制剂。v根据粘合剂的不同分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸、滴丸。v丸剂易出现的质变情况是发霉、虫蛙、粘连、干枯变形等。一、入库验收检定1 1、外观、外观蜜丸应大小均匀蜜丸应大小均匀 , 色泽一致色泽一致 ,

8、 光圆滋润光圆滋润 , 软软 硬适中硬适中 2 2、水分、水分含水量不得超过含水量不得超过 15% 。 v水蜜丸是指药材细粉以蜂蜜和水为水蜜丸是指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂黏合剂制作的丸制作的丸v剂剂 。水蜜丸除应具有蜜丸的外观外。水蜜丸除应具有蜜丸的外观外 , 还应咬而不响还应咬而不响 , 水分含水分含量不得超过量不得超过 12% 。v3 3、重量差异限度、重量差异限度每每1010丸中超出重量差异限度的药丸应不多于丸中超出重量差异限度的药丸应不多于2 2丸。丸。v4 4、装量差异限度、装量差异限度v5 5、溶散时限、溶散时限v6 6、卫生标准、卫生标准二、丸剂的在库检查v（一）虫蛀检查（一）

9、虫蛀检查v1、丸剂包装严密不易生虫、丸剂包装严密不易生虫v2、包装隔离虫子不易扩散、包装隔离虫子不易扩散v3、包装不严密易生虫、包装不严密易生虫v分类检查各种丸剂：分类检查各种丸剂：v1、水丸、水丸v2、蜜丸、蜜丸v3、糊丸、糊丸（二）霉变检查（三）其他变异检查v1、密丸反砂v2、色泽变异v三、保管方法v（一）控制库内温湿度v1、自然通风、2、吸潮v（二）密封v（三）库内环境卫生v（四）避光贮存散剂散剂 是指一种或数种药材的粉末 , 按照处方规定量混合均匀而制成的 干燥粉末状制剂 .供内服或外用。如急救回生散、治伤散、溃殇散、清瘟败毒散、行军散 等。供外用撒布患处的如生肌散、推云散、冰棚散、八

10、宝拨云散等。 v一、入库验收检定v1、外观散剂应干燥、疏松、色泽均匀 , 无黏性、花纹、花斑 .手捻无颗粒。水分含量不得超过9%v2、均匀度v3、细度v4、装量差异限度v5、水分含量 二、散剂的保管v（一）、散剂的检查v1、干燥度v2、颜色v3、温度v4、发霉、生虫检查（二）散剂的保管1、温度不超过30C、相对湿度70%以下2、密封干燥保存3、避免重压、定期搬捣 片剂片剂片剂片剂是药材提取物、药材提取物加药材细粉、药材细粉与适是药材提取物、药材提取物加药材细粉、药材细粉与适宜的辅料等混匀压制的圆片状或异形片状的剂型。宜的辅料等混匀压制的圆片状或异形片状的剂型。v片剂易吸潮、松片、裂片、片面崩裂

11、以致粘结、霉变等 。v发现上述现象 , 不宜入药。片剂常用无色、棕色玻璃瓶或塑料瓶加盖密封 。一、入库验收检定v（一）外观v片面应完整光滑 , 大小、厚薄一致 , 色泽均匀 , 无碎片 , 无花纹、色点、脱盖、崩边、松边、胀个等现象 , 硬度适宜。v（二）重量差异限度v（三）崩解时限v二、片剂的保管v（一）虫蛀检查v（二）其他变异检查v（三）片剂应避光密闭储存v膏药 是含有药物而以硬脂酸为基质的外用制剂 。v 它是用麻油或其他植物油煎敖药材 , 去渣取油 , 加入铅丹和白蜡 , 使之融化而富有黏性的胶状物 , 摊于布或纸面上而 成。如狗皮膏、暖脐膏、万应膏、独角膏等。一、入库验收检查 （一）外

12、观膏药应油润细腻 , 摊涂均匀老嫩适宜 , 边缘整齐而无飞边。v（二）粘性v（三）重量差异限度v二、膏药的保管v（一）气味散失检查v（二）渗流、渗油检查v（三）裱褙炭化检查冲剂冲剂v一、入库验收检定一、入库验收检定v（一）外观（一）外观v（二）细度（二）细度v（三）溶解性（三）溶解性v（四）装量差异限度（四）装量差异限度v（五）水分含量（五）水分含量v二、冲剂的保管二、冲剂的保管v（一）虫蛀检查（一）虫蛀检查v（二）霉变检查（二）霉变检查v（三）温湿度控制（三）温湿度控制v（四）结块检查（四）结块检查糖浆剂v一、入库检查一、入库检查v（一）外观（一）外观v（二）同批产品一致（二）同批产品一致v

13、（三）装量适宜（三）装量适宜v二、保管方法二、保管方法v（一）装量检查（一）装量检查v（二）发酵检查（二）发酵检查v（三）沉淀检查（三）沉淀检查v（四）包装检查（四）包装检查v（五）避免高温、日晒（五）避免高温、日晒煎膏剂v煎膏剂煎膏剂 ( concentrated decoctions) 是按处方将药物用水是按处方将药物用水煎煮煎煮 , 去渣浓缩后去渣浓缩后 , 加糖、蜂蜜制成的稠厚状半流体制剂加糖、蜂蜜制成的稠厚状半流体制剂 , v如十全大补膏、如十全大补膏、枇杷枇杷膏、益母草膏、参膏、益母草膏、参芪芪膏、梨膏等。膏、梨膏等。v若保管不当若保管不当 , 出现结皮、霉变、发酵、出现结皮、霉变

14、、发酵、变酸、糖晶析出较多或有焦碴变酸、糖晶析出较多或有焦碴味味者者 , 不不宜药用。宜药用。v一、入库验收检定一、入库验收检定v（一）外观（一）外观v煎膏剂应细腻均匀煎膏剂应细腻均匀 , 稠厚适度稠厚适度 , 不起砂不起砂 , 无浮无浮沫沫 , 手捻无粗粒感手捻无粗粒感 , 口尝无焦味、臭味或异味。口尝无焦味、臭味或异味。v（二）装量差异限度（二）装量差异限度v（三）异物检查（三）异物检查v（四）包装、装量检查（四）包装、装量检查二、煎膏剂的保管方法v煎膏剂制备时煎膏剂制备时 , 如果药液浓缩以及加糖、炼如果药液浓缩以及加糖、炼蜜得当蜜得当 , 保管妥当保管妥当 .一般不易霉变。宜密封于一般

15、不易霉变。宜密封于棕色玻璃瓶内棕色玻璃瓶内 , 置于室内阴凉干燥处保存置于室内阴凉干燥处保存 ，贮存期约贮存期约 1 年左右。年左右。 v（一）装量检查（一）装量检查v（二）发酵检查（二）发酵检查v（三）沉淀检查（三）沉淀检查v（四）包装检查（四）包装检查v（五）避免高温、日晒（五）避免高温、日晒v一、入库验收检定一、入库验收检定v（一）外观（一）外观v（二）包装检查（二）包装检查v（三）装量检查（三）装量检查v二、酒剂的保管二、酒剂的保管v（一）封口应严密无破损（一）封口应严密无破损v（二）混浊检查（二）混浊检查v（三）防高温、日晒（三）防高温、日晒v（四）轻装轻卸不倒置（四）轻装轻卸不倒置

16、茶剂v一、入库验收检定一、入库验收检定v（一）外观（一）外观v（二）溶散检验（二）溶散检验v二、茶剂的保管二、茶剂的保管v（一）虫蛀检查（一）虫蛀检查v（二）霉变检查（二）霉变检查v（三）干燥阴凉贮存（三）干燥阴凉贮存第五节 中成药变异的处理v一、中成药变质处理的范围一、中成药变质处理的范围v（二）允许轻微物理变化（二）允许轻微物理变化v（一）超过有效期的作劣药处理（一）超过有效期的作劣药处理v（三）发生化学变化的制剂作变质处理（三）发生化学变化的制剂作变质处理v二、中成药变质处理的原则二、中成药变质处理的原则v（一）发生化学变化的制剂作变质处理（一）发生化学变化的制剂作变质处理v（二）发出的中成药经实地检定确实变质应给予退货（二）发出的中成药经实地检定确实变质应给予退货v（三）对退回的制剂就应逐一检查选出未变质仍可药用并计（三）对退回的制剂就应逐一检查选出未变