临床试验保险实践探索

1、-临床试验保险实践探索背景介绍临床试验保险现状公司简介 某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合风险 在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的过程 并非彻底消除风险，而是实现风险最小化 风险管理 临床试验过程中出现的由于药物、医疗器械、试验本身以及操作者的原因引起的试验各方人身和财产方面的损失临床试验风险严重不良事件种类严重不良事件种类药物医疗器械医疗责任。临床试验风险无处不在临床试验风险无处不在受试者研究研究者者试验本试验本身身试验：入组条件、方案设计、药物不良反应研究者：时间精力、操作规范程度、知情同意受试者：隐瞒病情、依从性差不可预知风险不可预知风险可预知风险严格执行相关法规严格执行相关

2、法规加强责任心加强责任心制定合理有效的风险制定合理有效的风险管理措施管理措施优化临床试验方案优化临床试验方案严格执行各项严格执行各项SOPSOP药物药物疾病疾病试验方案试验方案 临床试验 验证风险的过程不良事件数据不良事件数据 医疗器械 2013年国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34524份，共计34599份，占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%，比2012年的23548份增长了46.9%。 药品 2013年国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份，比2012年增长9%。在上万字的报告中，中药注射剂、中成药口服制剂、老年患

3、者用药、心血管类药品等使用问题较为突出。药物不良事件 冲突 医院、政府 社会事件临床试验不良事件暴力冲突法律诉讼影响医院正常运作影响项目进度申办方/研究者声誉受损传统处理方法及事件后效应传统处理方法及事件后效应案例一2007年3月30日，王某参加了在某肿瘤医院开展的肿瘤药物SU011248临床试验。2007年5月4日，患者由于药物不良反应导致死亡。2011年5月，法院经过一审、二审，最终宣判药物与王某服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限，理论参与系数为75%（即承担大部分责任）。法院根据双方知情同意书的约定，依据合同法，判决申办方赔偿原告人民币30万元。案例二2006年，

4、张老太在人民医院准备进行左膝人工关节置换术前，参加了拜耳公司的预防术后血栓的新药临床试验。患者服用了这种新药，期间做了手术，随后按照试验计划做完双下肢静脉造影后，她出现了休克状态。拜耳医药公司只给付了张老太医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿，且拒绝出示保险合同。患者起诉拜耳医药公司及医院。法官呼吁完善我国临床试验保险报备制度法官呼吁完善我国临床试验保险报备制度案例三该项目计划入组100余例，在13家医院开展，其中仅有1家医院伦理要求购买保险，故申办方仅为该医院入组的5例患者购买了保险。该被保险医院的第二例即出现死亡病例，后经研究者判定与试验器械很可能相关，该受试者家

5、属通过保险迅速得到了赔偿。该项目目前入组70多例，SAE发生10余例，其中包括死亡病例3例，SAE的发生率在15%左右。高风险的医疗器械由于其基础疾病危重以及侵入性操作等特殊性，高风险的医疗器械由于其基础疾病危重以及侵入性操作等特殊性，其风险可能会大于药品其风险可能会大于药品背景介绍临床试验保险现状公司简介 部分国家及地区药物领域风险管理模式其他国家和地区救济模式具体规定资金来源给付范围与救济（赔偿）种类给付限额单独立法；社会救济台湾地区死亡障碍给付：根据严重程度分为极重度、重度、中度和轻度严重疾病200万（新台币）115-200万60万元 购买临床试验保险日本疾病：医疗费、医疗津贴；残障：残

6、疾生活补助、残疾儿童养育费；死亡：死者子女养育费、一次性补助费、丧葬费给付种类不同、严重程度不同、给付数额限制也不同医药品或生物制品的生产和销售企业的缴纳金以及政府、财团资助严格产品责任制度与产品责任保险美国财产损害赔偿精神损害赔偿惩罚性损失赔偿各州情况不同适用严格产品责任，以市场份额确定责任主体和赔偿金额，企业通过购买保险分散风险德国限于死亡、身体健康受损的赔偿，没有精神抚慰赔偿一人死亡或损害者最多获赔100万马克或每年6万年金，同一药物多人受害者赔偿额最高2亿马克或年金1200万马克强制担保：1、向保险公司购买第三方保险2、由金融机构提供担保瑞典病人所受伤害及误工损失补偿包括疼痛补偿、附加

7、费用补偿、收入损失补偿、对身体造成缺陷或永久损伤者的补偿、永久性的附加费用和身体不便的补偿及长期收入损失的补偿。每个受害者最多1000万克朗，对于一年内报告的同种药品的受害者最多获得2亿克朗的赔偿。企业志愿参加。采用集团保险制度，由药品制造企业根据市场占用率支付保险费。伦理保护受试者权益并保障其安全科学保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠GCP名至实归 保险着眼核心践行GCP药物临床试验质量管理规范第四十三条：申办者应对参加临床试验的受试者提供保险修订药品管理法，强调要加强药物临床试验中的受试者保护。建立药物临床试验受试者合法权益保护机制，包括受试者知情同意制度，药物临床试验第三者责任险制度

8、和相应经济补偿制度。临床试验保险种类临床试验保险种类药物临床试验责任险医疗器械临床试验责任险医疗新技术临床研究责任险附加：医疗责任险、 意外伤害险、 医疗意外责任药物临床试验险项目情况药物临床试验险项目情况I期、II期、III期、IV期上市后临床试验上市后临床观察Global study承保领域现状承保领域现状药物：药物： 肿瘤、心血管、脑血管、皮肤、眼科、感染科、内分泌科、儿科、风湿免疫科医疗器械：医疗器械： 心脏瓣膜、颅内支架、心脏支架、导管、封堵器、耳鼓膜、眼角膜医疗新技术：医疗新技术： 生物培养方法背景介绍临床试验保险现状公司简介 成立时间：2000年6月29日人员情况：公司现有员工500余人，其中有保险行业的资深人士、境外保险经纪公司的专业人士、保险学界的专家教授。2/3以上的员工具有注册保险经纪人或教授、寿险规划师、高级经济师、高级工程师、会计师律师、医师、药师等中高级技术职称。其中有5名首批中国保险经纪师。业务规模: 成立十三年多来，长城已经为近万家大中型企业提供了风险管理和保险顾问/经纪服务，安排保额超过十万亿元人民币。公司的营业收连续几年都位居行业前列。 平衡投保方与保险公司的利益矛盾关系； 改变投保方由于信息不对称而在保险市场上的劣势地位； 以庞大的客户资源为砝码为客户争取优惠的费率