REACH法规常见问答(doc 22页)

1、REACH法规常见问答2008年4月8日2.1版2008年4月9日出版Yhs6530翻译本问答致力于解决REACH执行中遇到的一般情况并作为对REACH法规不清楚的注册者的指导；提供信息；指出最合适的信息源，就像导航器或是一个详细准确的指南文件或是REACH文本本身。本文同样可在化学品管理局网站（） 查到。法律声明本文所含信息属于REACH法规（以下称为REACH或法规）一部分，用于解释如何履行法规。本文件被各成员国接受并在成员国间的国家救助站和作为欧盟委员会和欧洲化学品管理局代表的REACH救助通信网（REHCORN）流通。但是，使用时需要注意，REACH法规法律文本（即欧洲议会和欧盟理事会

2、第1907/2006(EC)号法规关于化学品注册、评估、授权和限制的法规（REACH)于2006年12月18日通过的,建立化学品管理局，修订欧洲议会和欧盟理事会第1999/45/EC号指令，废止793/93/EC号理事会法规、第1488/94（EC）号欧盟委员会法规和第76/79/EEC号欧盟理事会指令及第91/155/EEC号、第93/67/EEC号地93/105/EC号和2000/21/EC号欧盟委员会指令）是唯一权威的法律条文，文中任何信息都不能被认为是法律意见。欧洲化学品管理局对本文件的任何内容没有任何义务。如果本文件来源是公认出处，那么复制本文件可以被认可。本2.1更新版新增内容新的

3、问答被标记“新”。修改过的问答被标记“修改”。本文件基于欧洲化学品管理局官方网站上最新关于单体、聚合物、中间体和PPORD物质注册的指南文件进行修改。1 通用事项1.1 REACH的定义以及哪里能找到更多的信息REACH是指化学品的注册、评估、授权和限制的法规，于2007年6月1日正式生效，用于改进欧盟立法机关对化学品管理的结构。根据REACH建立了欧洲化学品管理局（ECHA），它作为（化学品流通）过程的中央执行机构。ECHA位于芬兰的赫尔辛基，受理化学品中物质的注册、评估、授权和限制，确保欧盟境内法规的一致性。l REACH法规登载在欧盟网站的官方公报。l 关于REACH的一些简要和基本信息

4、，可以在ECHA的官网上面输入“ABOUT REACH”进行查询。l REACH指导文件，是对REACH法规文本进行解释说明和提供辅助信息的文件。它可以在ECHA官网REACH指南文件页上找到。它可以成为利益相关方的咨询文件，也可以促进欧盟各成员国的主管机关和欧盟委员会的紧密合作。请查阅最新所有指南文件。l 搜索作用可以使你在所有指南文件中搜索。使用关键词可以准确的在指南文件或是在ECHA官网上找到相关的文字。l 导航器该工具可以帮助你确认在REACH下的义务。l REACH-IT和IUCLID5是一种工具软件，用于进入、管理、存储和交换化学物质中的固有信息和危险信息。指南文件中的“登录欧盟R

5、EACH法规需要的数据”包括本软件（中的数据）。它有助于协调OECD所开发的模板（经济合作和发展组织关于更多的细节，请看本问答5.3和6.6）。REACH-IT 可以建立一个在线提交化学品数据注册的卷宗。ECHA可以在其网站公布无需保密的信息。更多的REACH-IT和IUCLID5中的信息可以在ECHA官方网站查到。l 国家救助站每个欧盟成员国里可以对REACH有关协助的地方（全部细节可以参见本问答1.5）。ECHA网站里面列了国家救助站的清单，也提供了救助站服务的信息和IUCLID5的服务。1.2 2007年5月29日出版的REACH勘误表更改的信息 2007年5月29日出版的REACH勘误

6、表的目的是为了调整语言上的错误而不是修改文本。多数改正可以用于除英语外的语言译本。这里需要提及一个，就是法规第64条第8款一个印刷错误被改正在A final decision和granting间加了个on并“应据133条第2款”改成“第133第3款”。1.3 REACH注册开始受理的时间REACH法规第141条写明了REACH法规的开始生效时间和REACH义务开始于2007年6月1日，REACH法规执行时间和没有提到的规定以REACH法规所规定的第141条第2到第4款的时间开始执行。2008年6月1日，其中多数主要法规开始实施。也就是，第二篇物质的注册，第三篇数据共享，第五篇下游用户，第六篇评

7、估，第七篇授权，第十一篇分类及标记目录和第十二篇信息。而第128条自主活动和第136条关于现有物质的过渡性措施，第八篇和附件XVII关于限制的规定从2009年6月1日起实施。1.4 谁有权执行REACH？ 根据REACH法规第125条和第126条的规定，各成员国在2008年12月1日前有义务准备详细的国家规定，控制和批准不符合REACH法规的物质。我们提醒您，与您所在国家各有关强制执行机构保持联系以了解国家控制程序。您可能还需要与海关和国家救助站了解更详细的信息。1.5 如果我对REACH有疑问，联系何人？以下是可以提供信息和援助的机构的清单：l 您可以联系每个欧盟成员国建立的国家救助站。它们

8、在REACH法规下有责任和义务向您提供建议和该国国家规定的一些情况（例如，该国法律，权威执行机构等），但是一般是该国语言。根据REACH法规第124条，国家救助站应当从2007年6月1日开始运作。在ECHA官网可以找到国家救助站清单。l 为了完成REACH法规规定的义务，建议各同业公会，各部门团体，商会和其他组织应设立利益相关方救助站，用来给工业部门和产品特别协助，比如塑料，矿石，矿物油，涂料以及他们熟悉的专业术语（的物质）。l 另外，ECHA为公司注册物质提供服务。注册者对REACH规定、IUCLID5、REACH-IT(一旦可以使用)和提交卷宗管理的任何疑问，ECHA都可以提供帮助。国家救

9、助站和ECHA构建了一个网络，目的在于在欧盟范围内，调和和协调制造商、进口商、下游用户和利益攸关方特别是中小企业之间的意见。您可以与您国家的国家救助站取得联系，询问执行REACH的建议。REACH法规没有规定非欧共体公司直接的义务。但是，如果他们想找一些REACH法规的信息，他们需要联系ECHA。如果问题涉及到特别国家政策，他们需要与成员国的国家救助站联系。1.6 我如何了解到在化学品管理局工作的机会 ECHA选择职员是通过公开的竞聘机制。任何一个有兴趣在ECHA工作的人可以填写ECHA网站和欧洲人事机关网站的空白表。您可以细细寻找在这些网站中可能出现的将来在ECHA工作的机会。2.关于REA

10、CH注册范围的问答2.1 制造或进口在1吨/年以下的物质（无论配制品还是物品）是否需要注册? （修订）是，REACH的规定了许多义务。注册义务只应用于物质制造或是进口质量超过1吨/年/登记者。（详见注册第6条）但是如果一个物质制造或是进口质量少于1吨/年/登记者，REACH法规规定了其他义务。如果该物质属于REACH法规管辖范围内，这些义务跟物质特性有关。（比如，是否是危险品）。另外，REACH法规规定的义务跟对物质的处理有关（比如，你是从一个欧盟制造商进口它还是买它还是用它）。导航器指导也是REACH的注册指导文件（第1部分第6节），通过定义概念帮助你判断该物质是否属于REACH的范围。如果

11、想搞清你在REACH中的义务，推荐您使用导航器工具。如果该物质属于REACH法规管辖范围中，您需要去查证其是否属于附件XVII中不考虑的限制品。同样，如果物质属于附件XIV中，也就是它的使用需要被授权，那么也与本文无关。更进一步的说，通过导航器，你有义务通过化学品管理局提交有关物质的分类和标记目录、提供安全信息表和再次把信息通知给消费者。而这些与吨位没有关系。使用导航器后，你会发现物质（无论是它们自身还是配制品还是物品）制造或是进口低于1吨/年/注册者不需要注册。请注意限制和或授权义务同样适用于文中的制造商和或进口商。2.2 生物杀虫剂以及植物保护产品（PPP）是否需要注册？ 作为生物杀虫剂使

12、用的有效物质和活性物质应视为注册，它们被98/8/EC指令（生物杀虫剂指令）所包括。但是，有些情况可以免除履行义务。REACH法规第15条第2款列出这些情况，并在REACH法规指南文件中解释。（1.6.5.1-生物毒性）。请注意，只有生物杀虫剂中使用的有效物质被认为是注册了，但是生物杀虫剂所使用的配合剂不认为是注册。植物保护产品中使用的有效成分和它们活性成分也包括在91/414/EEC指令中。（植物保护产品指令）。请注意，即使REACH法规第15条第1款提到了配合剂，通常他们不会在本法规中见到。因此，它们没有免除资格。注册指南文件中对此有进一步的解释。（1.6.5.2-植物保护产品）。这个非常

13、重要必须注明，也就是生物杀虫剂和植物保护产品的使用中的有效物质在REACH下被认为是已被注册的。因此，如果物质被用于不只是作为生物杀虫剂或是PPP中使用的有效物质，那么不能免除注册，而且物质用于非生物杀虫剂或非PPP的量需要注册。有关该例子的吨位计算可以在注册指南文件中找到。（1.6.5.1-生物杀虫剂和1.6.5.2-植物保护产品）。2.3 自然物质是否需要注册? REACH一般将在自然界出现的物质定义为法规第3条第39项（在自然界出现的物质的定义）。一个自然界的物质意味是一个自然自然物质，未被加工或是只通过手工、机械或重力方法，通过水解，通过浮选，通过用水萃取，通过蒸馏或通过只靠加热除去水

14、分的加工或用任何方法从空气中萃取的物质。附件IV和附件V所提及的所有自然物质都不需注册。从下列附件中可以获得全部细节：l 附件IV中的物质都有充分的信息证明（使用能够）引起最小的风险，因此它们均免于注册。REACH法规中第5篇（下游用户）和第6篇（评估）同样免于注册。l 附件V涵盖的物质，因为这些物质的注册被认为是不合适的或不必要的，而且这些篇中的自然界的物质也免除注册如果它们并非化学改良，例如矿物质、矿石、精矿、水泥溶渣、自然气、液化石油气、冷凝自然气、工业废气其中的成分、原油、煤和焦炭。如果没有化学改性，其他自然物质也不需注册除非该物质属于67/548/EEC指令危险品分类的标准。REAC

15、H法规中第3条第40项已经对非化学改性物质做了定义。请注意欧盟对这些附件进行的回顾。你可以使用导航器来学习自然物质的注册义务。2.4 由附件四列出的物质所改良生成的物质是否同样免于注册? REACH法规第2条第7款a项中，附件IV中的物质免除注册。本清单会在2008年6月1日左右被欧盟委员会更新。如果改性物质仍然是相同的EINECS编码，附件IV中的物质改性生成的物质同样免除注册。是否为改性物质与非改性物质一样，主要看是不是有相同的EINECS编码。例如，大豆油（EINECS 232-274-4,CAS 8001-22-7）。物理改良物质很清楚的写在EINECS中。相对的，化学改变（比如加氢反

16、应）没有提到，因此也没有考虑到。请参考REACH法规第3条定义40，和注册指南文件（1.6.4.3 REACH法规附件IV中包含的物质）以获得更多的讯息。2.5 极少物质是否需要注册？ 是的，并且REACH法规规定它们必须评估对健康和环境的影响。潜在注册者首先需考虑的是他们是否有义务注册和豁免注册的物质质量大小。一旦它处于REACH法规所规定的范围内，REACH法规中更进一步的要求对不同大小的物质和危险品物质有着不同的规定。纳米技术科技的进展对于将来对纳米粒子级的要求是相当必要的。3. 欧盟进口物质3.1 REACH的法律效力范围 REACH是一部欧盟级别的法规，它直接生效于欧盟所有成员国。R

17、EACH在EEA（欧洲经济区域）范围内有效的。冰岛，列支敦士登，以及挪威需要在加入EEA后REACH法规才能生效于上述三国。从欧共体内的瑞士（不属于欧盟和EEA，但是属于EFTA（欧洲自由贸易联盟）进口物质看作是从其他非欧盟成员国进口货物。 成员国当然最容易解释本国（包括自治领或是海外领）如何执行REACH法规。我们因此建议（注册者）要与所在国的国家救助站沟通，以澄清细节问题。3.2 非欧盟企业的义务是什么？（修订） REACH法规没有直接规定非欧盟制造商的义务。它主要是为欧盟内制造商规定义务。依据REACH法规第3条定义9，制造商系指任何在欧共体内定居并在欧共体内制造物质的自然人或法人。法规

18、第8条，非欧盟公司出口自己的物质、配制品和物品给欧盟，他可能（但是不是必须）要指定一个“唯一代表”来执行进口商的义务。更多关于唯一代表的细节详见注册指南文件（1.5.3.4关于“非欧盟制造商”指定唯一代表的问题）。4. 唯一代表4.1 谁有权指定唯一代表？（修订）依据REACH法规第8条第1款的规定，在欧共体境外定居的、制造物质自身、配制品中或物品中的物质、配制配制品或生产进口到欧共体境内的物品需要注册。该公司可以指定一定居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一代表。唯一代表需要履行进口商的注册义务。（REACH法规第二篇）并照其他进口商一样注册。 更多有关唯一代表的说明详见注册指南文件（1.5

19、.3.4唯一代表“非欧盟制造商”）。4.2谁能成为唯一代表？（修订）非欧共体境内公司（可以指定唯一代表的公司，见问答4.1）可以通过协商同意，指定欧盟境内定居的一自然人或法人担当唯一代表。法规第8条第2款规定唯一代表需要执行所有有关进口商的义务。因此唯一代表需要有足够的背景涉及物质和物质信息方面。更多的唯一代表解释说明同样详见注册指南文件（1.5.3.4唯一代表“非欧盟制造商”）。4.3 什么是唯一代表应具有“足够的背景”？ 除了法规第8条第2款，没有详细规章或者标准解释“足够的背景和相关知识”。4.4 指定一个唯一代表需要有特定的程序吗？（修订） 指定唯一代表是非欧共体制造商和欧盟内定居法人

20、之间协商同意后达成的。当唯一代表提交申请时，他同样要提交一（许多）张复印件证明已经正式任命。更多有关唯一代表的义务详见注册指南文件（1.5.3.4非欧共体制造商的唯一代表）。根据法规第8条第2款，这个“非欧共体制造商”应根据相同的供应链通知进口商有关唯一代表的任命。这些进口商被认为是下游用户。4.5 一个唯一代表能否代表多个公司？（修订） 是的，一个唯一代表可以代表一个或多个制造物质本身、配制品中或物品中的物质、配制配制品或生产进口到欧共体境内的公司，即使（他们）生产相同的物质。更多有关唯一代表的义务详见注册指南文件。（1.5.3.4“非欧共体制造商”指定的唯一代表）。5. 预注册5.1 分阶

21、段物质从什么时候开始预注册？为了从分阶段物质延长注册的最后期限前收益，他们在2008年6月1日到2008年12月1日（含）期间预注册。这方面注册指南文件（2.2 预注册）和数据共享指南文件（3.5 预注册的最后期限）和REACH第3条定义20，第23条，第28条。潜在注册者想在ECHA注册时，留意注册指南文件（1.7.1.1 分阶段注册）提供的建议。5.2 如果(分阶段)物质在2008年12月1日前并没有预注册，是否有权分享其细节信息？. 是的，但是只有在制造商或进口商首次生产或进口该物质大于或等于1吨/年时，已经错过2008年12月1日预注册的最后期限的情况下，制造商或是进口商仍然享有分阶段

22、物质注册的权利，即使他没有在预注册时间期限内注册。根据法规第28条第6款，制造商或进口商必须在首次制造或是进口1吨/年物质的6个月内，且不晚于第23条规定的相关期限前12个月预注册。制造商或进口商必须在2009年12月1日或2012年6月1日或2017年6月1日前注册。具体是哪个日期，指南第3章第6节数据共享有详细的描述。 同理，制造或进口物品中含有分阶段物质的，也需要注册，指南对初次制造或进口的公司也有帮助。5.3 我如何注册我的物质，是否有格式去套用？指南中的数据共享描述的（3.8如何预注册物质），从2008年6月1日开始，有两种可能需提交预注册信息。1. 直接在REACH-IT网站上提交

23、信息（在线预注册）。2. 先准备一个或多个预注册文件，然后上传一个文件包。这样一次就可以注册许多物质。严格与REACH法规第111条所规定的文件格式一样才能通过预注册。IUCLID5预注册工具可以接受上传类型为*.xml的文件；其他申请方式创建的文件也可以使用，只要它的格式是请求注册的格式。*.xml类型文件是必要的，它可以更容易和快速的确认您的申请数据。格式可以从IUCLID官网上下载。更多的信息，详见IUCLID5下载页面的获取帮助/FAQ服务下的问题“IUCLID5如何帮助我进行预注册？”。5.4 预注册的费用是多少？ 预注册没有任何费用。然而，根据REACH法规第74条对收费分配的详细

24、规定，注册是要收费的。更多信息详见FAQ6.7。5.5 如何查到一个物质是否被预注册？ 根据法规第28条第4款的规定，ECHA需要在2009年1月1日在官网列出已经预注册的物质的清单。物质的下游用户如果发现没在预注册的清单中，可以向ECHA通报他们所感兴趣的这些物质并提供他们的联系方式，如果有关的话，还可以提供他们供应商的联系方式（REACH法规第28条第5款）。6. 注册6.1 谁必须注册物质？ 只有在欧共体定居的自然人或法人才能成为一个注册者。当他：（1）在欧共体境内制造物质；（2）向欧共体境内进口物质；或（3）根据REACH法规第8条的规定被指定为唯一代表。必须履行注册的义务。各欧盟成员

25、国法律对自然人和法人以及从什么时间开始才算是在本国境内定居的自然人或法人都做了详细的规定。 对于公司来说，最重要的是正确认清他们的任务，也就是搞清楚每个他们所处理的物质在供应链中处的角色。因为这个对于注册义务来说，是决定性的因素。更多潜在注册者注册任务的解释，详见REACH法规第3条定义711。也可查询注册指南文件（1.5谁必须注册？）或者查询导航器。 请注意，REACH法规规定的非欧共体公司，即没有建在欧共体境内的，没有直接的义务。但是，为了减轻进口商的义务，非欧共体公司需要指定一位唯一代表（详见FAQ4）。6.2 假设一个跨国公司，谁是注册人？根据REACH法规第3条定义7的规定，当一个公

26、司联合体由一些自然人或法人（构成），其中的每个人都必须确认具有注册人的资格。有些跨国公司在欧共体境内有许多子公司，经常遍布在许多欧盟成员国内。如果这些公司都是独立的法人（自然人或法人的定义适用于成员国自己的法律定义），那么他们在REACH中作为一个注册人。请详见FAQ 6.1谁必须注册物质。6.3 哪些物质必须被注册？下列物质都需要注册：l REACH法规中第3条定义1中的物质；l 在欧盟制造或进口1吨/年或多于1吨/年；l 除非它们明确的免除注册，例如第2条第1款到第3款和附件IV和附件V或REACH法规第2条第5-9条中部分免除的范围；l 与本法规无关的危险品的问题或其他无关的物质。如果想

27、了解是否需要注册物质，你应该首先参考注册指南文件（1.6什么是注册？）。这个指南文件提供了定义和注释，你也可以找到注册免除范围内的物质信息。除了指南文件外，使用导航器，给它一个物质进行查询看看在REACH的规定下，该物质有无注册的义务。导航器可以帮助你厘清你自己的物质的注册义务。6.3.1 合金需要注册吗？根据REACH法规第3条定义2，合金被认为是配制品。这也就意味着不是合金本身而是合金里的各化学元素需要注册。 注册指南文件（1.4定义）提供更多信息区别配制品和多种物质的区别。到2008年6月1日，配制品的指南文件开发完成。（这其中）包括物质进入特殊的配制品中，比如金属进入合金中（等情形）。

28、（同样详见REACH法规第31条）。6.3.2 中间体需要注册吗？（修订）根据REACH法规第3条定义15，中间体系指为将一种物质转化成另一种物质所进行的化学加工中制造、消耗或使用的物质。因此，中间体应该是不会在最后制造出的物质中出现（除非作为杂质）。如果你有注册的义务，看你所要注册的物质是否属于法规描述的中间体的类别。REACH对不同种类的中间体都有定义：l 非分离中间体REACH法规规定，非分离中间体没有注册义务。l 分离中间体l 现场分离中间体制造商制造现场分离中间体大于或等于1吨/年需要注册（如果它们不属于免除注册豁免范围内（详见FAQ6.3）。l 可转移的分离中间体制造商或进口商制造

29、或进口1吨/年或大于1吨/年可转移分离中间体需要注册其中不属于豁免注册范围内的物质（详见FAQ6.3）。然而，根据法规第18条第2款，如果他可以确认制造和/或使用物质是在严格控制下而且能够证明或是声明他从用户收到物质就像REACH法规第18条第4款所描述的那样，在严格控制下使用，那么可转移分离中间体的注册可以简化。如果这样，注册人和使用者都分别要声明是在严格控制条件使用。中间体指导文件详细说明了REACH法规生效后，什么时候和怎样注册。6.3.3如果我必须申请一种生产过程来提取一种自然物质例如从羊毛纤维中提取羊毛蜡，那么我必须注册该自然物质吗？（新）自然存在物质依据第2条第7款b项和附件V，第

30、8点免除注册，只要没有化学改性或是属于67/548/EEC指令中的危险品。如果符合REACH法规第3条定义39中的物质，那么生产该物质不需要注册，仍认为是自然物质。上述例子，乍看好像是没有义务注册的，因为它属于自然物质。羊毛蜡不溶于水，从羊毛纤维中提炼羊毛蜡的过程中可能会使用清洁剂。如果使用了清洁剂，那么从羊毛中提炼羊毛蜡这个过程还视为是一种自然物质就要考虑一下了。这时，需要对照REACH法规第3条定义39，看是否属于其中列举的情况。如果符合，那么还是自然物质；如果认为羊毛蜡是通过“浮选”作用（详见REACH法规第3条定义39），可能就包括运用清洁剂，那么羊毛蜡仍被视为自然物质。然而，要记住的

31、是，对于制造商，要评估该过程并决定是否符合REACH法规第3条定义39是非常重要的。6.3.4 PPORD物质的定义范围?REACH法规第3条定义22定义了PPORD物质，即：“任何与物质的产品开发或物质的进一步开发有关的科学研究，在试验工厂或试制造过程中将物质本身、配制品中或物品中的物质用于制造工艺开发和或物质适用领域的测试”。任何有关物质的科学发展都包括，例如，生产效率提高，试验工厂或是在全规模生产中改进制造工艺，或探索新的应用领域。都属于免除注册的PPORD物质范围。为了促进创新开发，法规第9条规定，制造或进口物质本身或配制品中或物品中的用于PPORD用途的物质免于注册5年。为了免除注册

32、，需要向ECHA提交一份通知。在收到请求后，ECHA可能会进一步放宽到另一个5年，或是10年，以便促进医药产品（人用或兽用）的开发，也包括没有投放市场的物质。有关详细信息，详见科学研究与进步与PPORD指南文件。6.3.5第67/548/EEC号欧盟理事会指令（关于危险物质分类、包装和标记的法律、法规和行政规定一致性的规定，译者注）管辖下的PORD物质信息管理转到REACH上了吗？（修订） 国家工艺流程研究与开发（PORD）物质，根据指令67/548/EC予以豁免。但从2008年6月1日起，它便不再有效，因为REACH法规中没有该内容。因此，根据REACH法规第9条的规定，制造商或是进口商制造

33、或进口该物质还是生产商品，2008年6月1日后，如果想要继续他们PORD物质的生产，需要提交一个PPORD的申报来享受豁免注册。PPORD申报从2008年6月1日后只能由欧洲化学品管理局审核。PPORD申报卷宗在欧洲化学品管理局官网（REACH-IT）上在线提交，在REACH-IT上输入信息或上传一个IUCLID格式的文件包（例如，使用IUCLID 5）。欧洲化学品管理局和欧盟正在同各成员国通力合作，使PORD物质在PPORD物质的申报审核中能享受豁免注册的待遇以继续他们的生产活动。想获得更多的信息，请联系您国家的国家救助站或国家REACH主管机关。 更多有关PPORD物质的信息，详见科学研究

34、与开发和PPORD指南文件。6.3.6 若潜在注册人进口或出口物质，而本物质之前已由其他进口商或出口商根据第67/548/EEC号欧盟理事会指令通报，他还需要再注册吗？或是认为已经在REACH法规注册？ 是的。因为，根据第67/548/EEC号欧盟理事会指令通报是一种形式。所以只有当通报人从通报物质规定上受益才被认为是注册。因此，任何其他团体制造或进口超过1吨/年，而并没有通报的，必须注册。除非有其他的可以免除注册申请的条件。更多相关信息，详见注册指南文件（1.6.5.3指令67/548/EEC规定的通报物质）和REACH法规第24条第2款的规定。6.3.7 一个物质的注册不仅适用于欧盟内部制

35、造商，而同样也适用于对欧盟外的出口？（新） 是的。法规第6条规定一个物质制造商大于或等于1吨/年需要注册，与这个物质是否出口到欧盟境外无关。因此，根据REACH第2条，在欧盟制造物质高于1吨/年，出口到欧盟境外的物质没有任何豁免注册的标准，必须注册。这个义务简单来说，由于制造导致暴露，在出口前任何其他的活动都与欧盟的环境和工人有关。请记录哪些物质已经被注册。在相同的情况下，出口以及再次出口就可以免于注册和评估了。（1.6.4.6再进口物质）。更多有关注册义务的信息详见注册指南文件（1.5.2注册义务中供应链的各个角色）。6.4 我必须注册我的物质的时间？考虑到注册截至期限，应该想到许多问题包括

36、：吨位、危险品和是分阶段物质还是非分阶段物质。注册指南文件（1.7.1.1分阶段注册物质）给出了详细说明。l REACH法规创立了一个特殊的转换制度“分阶段物质”（1.7.1.1分阶段注册物质）。为了从分阶段物质注册期限的长度中受益（1.7.2注册期限），这些物质必须在2008年6月1日到2008年12月1日间预注册（见FAQ5）。由物质本身性质和吨位决定了注册的最后期限为2010年12月1日，2013年6月1日，2018年6月1日。l 没有预注册的分阶段注册物质必须在制造或进口继续前注册。因此，如果一个分阶段物质没有在2008年6月1日到12月1日间预注册，物质应该最迟在2008年12月1日

37、注册，如果他还想继续生产或进口的话。如果注册发生在2008年12月1日以后，那么公司生产或进口前要等3周。在注册这个物质之前，制造商或进口商有义务给化学品管理局提交一份有关对该物质以前注册的调查。l 非分阶段物质必须在它们能够制造或进口之前注册。这个义务从2008年6月1日开始。在注册这些物质之前，制造商或进口商有义务给化学品管理局提交一份有关对该物质以前注册的调查。l 在预注册期限（2008年12月1日）过后，首次制造或进口超过1吨物质的6个月内，且不迟于相关注册期限前12个月，可以通过申请。（详见FAQ5.2）。关于物质的具体的义务问题，请查询导航器。6.4.1在REACH申请注册（200

38、8年6月1日）前，新物质投放市场的条件和程序是什么？（修订） 2008年6月1日前，投放市场的新物质在分类、包装和标记目录方面受指令67/548/EEC 管辖，已经经指令92/32/EEC声明。因此如果一个新物质投放市场大于或超过10千克/年，他需要向各成员国主管当局通报（如果制造商是欧盟境外的）物质制造地，通报者居住地。请直接与有关主管当局（通报单位）联系获取更多指令67/548/EEC规定的有关通报程序方面的信息。 REACH法规第24条提出，根据指令67/548/EEC的规定，通报应视为REACH注册之目的。到2008年12月1日，化学品管理局将为这些视为注册的通报物质分发注册号。请注意

39、，指令67/548/EEC所规定的通报是名义上的。因此只有通报人通报的物质被认定是注册后，他才能从中受益（详见FAQ6.3.6）。注册指南文件（1.6.5.3通报物质）提供了更多的信息。 有关通报者通报物质的过渡措施详见REACH法规第135条。6.5 如何计算吨位？ 每位注册者需要为注册卷宗计算年吨位。除其他规定外，年吨位是指一制造商或进口商一日历年生产或进口的吨位。制造或进口分阶段物质至少3个连续年，按照3年平均的吨位计算（REACH法规第3条定义30）。细节指南以及示例详见注册指南文件（1.6.2注册吨位计算）。6.6 我如何注册我的物质？我需要IUCLID 5吗？（修订）全体注册者需要

40、通过ECHA官网上的REACH-IT进入，提交注册。REACH-IT提供了在线提交化学品注册卷宗网页。根据法规第111条的规定，注册卷宗格式应是IUCLID。IUCLID5是一种为公司储存化学品信息，准备向化学品管理局注册的工具。注册者不强制使用IUCLID系统，但是他们必须提交IUCLID格式的注册卷宗。从IUCLID网站（）可以免费下载IUCLID5。6.7 注册的费用？ 法规第74条规定了基本需要的费用，法规第133条第3款的规定，到2008年6月1日，将出台一个欧盟法规，具体说明费用的问题。但是，注册1到10吨的，并且注册卷宗已经包含了REACH法规附件VII规定的全部信息的物质免除注

41、册费用。对于中小企业的注册费用要适当减少。7. 聚合物与单体7.1 我需要注册聚合物吗？（修订）法规第2条第9款规定聚合物不是非要注册，但根据REACH第6条第3款，未注册的单体物质（组）和其他聚合物的物质供应链，以下情况需要被注册：l 聚合物中包含质量比大于或等于2%的单体物质或其它组成形式的单体单元和化学意义的物质。l 单体物质或其它物质的质量总和大于或等于1吨/年（这里的总和是指单体总量或其他最终聚合物中的游离物质或聚合物中的非游离化学物质）。 REACH法规第3条定义5和定义6分别说明了聚合物和单体的含义。 如果单体物质和/或任何其他物质来源于被定义的分阶段物质的聚合物（注册指南文件1

42、.7.1.1分阶段物质），他们也可以预注册，也因此享有分阶段注册的最后期限的便利。 援引REACH法规第138条第2款的规定，一旦基于可操作并且科学的遴选聚合物的注册标准出台，欧盟也可对聚合物的注册提出立法建议。详细的内容和实际操作的例子详见单体和聚合物指南文件。7.2 我能将单体以中间体形式注册吗？ 化学过程中使用的单体是一种在聚合过程中有意使用的物质。这种物质因此被定义为中间体。然而，请注意，援引REACH法规第6条第2款，对于现场分离中间体和可转移的分离中间体减少注册的情况是不能适用于单体。这也就是说，即使单体是在严格的控制条件下使用，一个完整的注册卷宗必须提交。7.3 聚合物中的杂质是

43、指什么？ 聚合物中的杂质是指制造聚合物物质中，无意识的出现的物质。它可能来源于初始生产材料，就像过程中出现的单体或其他反应物或是二次反应物或不完全反应物。而它不是有意的添加进最终物质中的。举些聚合物中杂质的例子，例如，未反应的单体或其他反应物，残留聚合物催化剂或任何其他反应过程中产生的污物。如何操作杂质的定义和详细的指南详见REACH物质定义和鉴别指南文件（4.2，4.3以及5）。7.4 添加剂的定义是什么？稳定剂还是抗氧剂？ 添加剂是加入聚合物中的用于调节或改善它们外观和/或物理化学性质的一些物质。聚合物添加剂包括稳定剂（热稳定剂或光稳定剂）、抗氧剂、色素、润滑剂、稠化剂、代抗静电剂、？、代

44、抗雾剂、成核剂、阻燃剂等。 依照REACH法规第3条定义1中所定义的物质，任一保持聚合物稳定性的附加剂被认为是聚合物的要素之一。然而，除了聚合物稳定剂，聚合物的混合和任一自由附加成分必须注册。进口包含添加剂的聚合物不需要注册这些添加剂，因为这些添加剂已经被加入到聚合物中用来保持稳定。添加剂成为物质组成（但不是物质命名）的一部分，因此应该被充分而完整的识别。注意，对于制造或进口添加剂物质本身或准备聚合物中（详见注册指南文件）至少1吨/年以上的，有常规的注册义务。更多的细节和示例详见聚合物与单体指南文件。7.5 在REACH框架内，对于聚合物除了注册外，还有别的义务吗？（修订） REACH法规规定

45、供应链内信息传递（第4篇）、授权（第7篇）、限制（第8篇）、分类与标记目录（第11篇）同样针对聚合物。聚合物与单体指南文件（3.2.23.2.5）提供了更多的信息。8. 物品中的物质8.1 我需要注册物品中的物质吗？根据REACH法规第7条第1款对注册要求的规定，物品中的物质在以下情况下需要注册：l 物质是在通常条件下和合理可预见的范围内使用会释放；l 物品中的现有物质总量超过1吨/制造商（或进口商）/年；l 该用途尚未被注册。注意，目前某些情况下的高关注物质需要通报。更多详见FAQ8.2。8.2 我什么时候需要通报商品中的高关注物质？（反应中, 预处理, 无变化使用） 法规第57条明确了高关

46、注物质的标准。法规第7条第2款下的物品中含有的高关注物质需要通报。另外下列情况下也需要通报：（1）包括在物质授权清单里的物质（附件XIV）；（2）在这些物品中质量浓度比高于0.1%； （3）这些物品中物质的总量超过1吨/制造商（或进口商）/年； （4）该物质并未注册该用途。然而，如果制造商或进口商能够防止在通常或合理可预见的情形下暴露人类或环境，那么没有义务申报该物质。法规第7条第7款规定，物品中的高关注物质需要在制造前6个月，且在它列入授权物质清单之前（2011年6月1日发布）通报。当物质被列入该清单后，物质（也包括物品）信息要立即从物品供应者提供给物品接收者（REACH法规第33条）。如果

47、该物质属于法规第57条所说的范围，那么该清单要持续更新。8.3 REACH法规第7条第6款“对于已经为其用途注册了的物质，第1款到第5款不适用。”，这里指相同的供应链还是不同的供应链？根据法规第7条第1款到第5款，任一制造商/进口商用于该用途的已注册的物质不做注册要求。这也就说明了不与是否是相同供应链有关。更多详见物品中的物质的要求指南文件（有效后）。8.4 当属于该法案的一种物质已经被预注册，我能够援引第7条第6款吗？ 不可以，因为根据法规第7条第6款只适用于被注册该用途的物质。 在法规第7条第1款的条件下，物品进口商预注册任一物品中的物质，能够享受到分阶段物质最后期限的收益。如果制造商和/

48、或进口商没有预注册物质，那么他们必须注册物品中释放的物质并作为非分阶段物质注册，同样不能享受分阶段注册最后期限的权利。更多详见FAQ5.2。9.数据共享9.1 数据共享的目的REACH法规第三篇主要写的是数据共享的规则和避免不必要的动物试验。REACH法规第三篇第25条的目标是为了避免脊椎动物试验，它只能作为达到REACH法规目的的最后手段。因此，一般来说，REACH法规需要（注册者）互相交换信息作为一种补偿原则。REACH法规规定了注册需要相关和有效的数据，包括物质固有性质，暴露情节，什么时候失效，一般信息，包括试验，有精细的机制和程序使公司在提交注册前可以共享现有信息。（数据共享和联合提交

49、）。这主要为了提高注册效率、降低成本和减少脊椎动物实验。根据法规第29条，注册者在SIEF（物质信息交流论坛）下进行数据共享。ECHA官网上准备有关数据共享的详细信息。同样提供了有关费用分担的例子。9.2 什么是物质信息交流论坛？ 物质信息交流论坛的目的是在潜在注册者之间推动注册信息交流以避免重复研究。另外的目的是对物质的分类和标签达成一致意见。另外，如果没有充分信息去注册，该物质的SIEF（的所有潜在注册者都）共同需要更进一步的研究。每个SIEF论坛要一直运作到2018年6月1日止。 法规第27条规定了注册物质前要分享拥有的数据。ECHA官网也有数据共享指南文件中关于SIEF目的的描述。同样

50、提供了有关费用分担的例子。9.3 如何在SIEF下推动信息交流？ 如果共享者中有人很愿意做协调者，那么SIEF信息交流就会很容易。REACH法规规定了一个主导注册人负责有关试验和联合注册的情况（详见REACH法规第11条第1款）。这样也会对主导注册人和其他注册人在SIEF中起着主导地位。不过REACH法规可没有这个意思，在预注册阶段，REACH-IT工具可以帮助潜在注册者激发他们去担当“SIEF建立的推动者”的角色，成为潜在的领导者。 推动者的任务启动在“预SIEF论坛”阶段，在这个阶段所有预注册者交换信息以确认他们属于同一个SIEF。例如，推动者联络所有的潜在注册者并且组织同一物质的信息交流

51、。第二步，当SIEF建立后，他们就可以建立一种物质信息交易平台。或者，SIEF已经在很早以前，确定了一个主导注册人，他可以组织信息交换，并且准备联合注册。由于REACH法规没有指定任何一种形态，因此任何组织都是可以的。 对于一个或多个注册人来说，考虑到商业敏感，在哪里进行信息交流非常重要（例如，通过杂质含量可以推断反应工艺）。推动者或是指定的主导注册人可以签订一个保密协议或是请独立的第三方，或可以处理机密信息并可以代表潜在注册人的托管人。 数据共享指南文件中的细节可以推动SIEF的运作，可以在ECHA官网上查到。同样提供了费用分担例子。9.4 是否注册人必须提交他们所有连带数据？（修订）不，注

52、册人不需要提交所有连带数据。数据共享指南文件（第8.1）基于REACH法规第11条，提供了一个总体的什么需要、什么可能需要连带的提交注册原则。有些注册信息必须提交而有些需要单独提交。本身注册者会决定哪些信息可以连带提交，哪些只能单独提交。以下信息需要连带提交：物质的分类与标记目录；研究摘要；一些指南关于哪些是分类和标记目录，哪些研究摘要经审核员修改。特殊情况下，在卷宗中解释原因后，这些数据可以单独提交。另外，每个注册者单独提交：制造商或进口商的身份，物质的身份，制造和使用信息，（1-10吨/年物质）暴露信息，物质和使用信息已经被审核的文件。注册人可以选择单独的还是连带的提交下列信息：物质安全使

53、用指南，（如果需要）化学品安全报告，关于物质的化学品安全报告被审核的证明。9.5如何构建一个SIEF论坛？ 数据共享指南文件（Section 4.5如何构建，什么时间构建一个SIEF论坛？）说明了如何构建和什么时间构建一个SIEF论坛，解决诸如如何确定同一物质，如何促进SIEF论坛里的信息交流，基于REACH法规第29条什么时候数据持有者加入SIEF等等问题。 所有的潜在注册人和数据持有者为了具有一致性质的一类分阶段物质（的注册）应该共同参与到SIEF论坛中。然而，REACH法规并未定义所谓“一致性”并且在SIEF论坛中也无法预见“一致性”概念的建立和形成。 为了对“一致性”概念达成一致，预注

54、册者必须参与到SIEF论坛创建的讨论中来。这样，当预注册清单上的该物质的潜在注册者（想要）进口或出口的该物质，也就是可以被认定是完全相似的，可以被允许提交一份有效的联合注册数据文件的时候，也就意味着SIEF论坛的建立。 数据持有者（详见FAQ9.7） 不会参与SIEF论坛创立的讨论。同一物质（例如，同一EINECS编码）预注册者讨论并成立SIEF论坛后，他们直接认定为有关SIEF的成员。如果数据持有者不知道那些对相同类型的物质预注册的潜在注册者的联系方式，那么潜在注册者就有义务评估哪个（些）物质的数据是相关的另外哪个（些）SIEF论坛数据持有者需要参与。 ECHA不会参加潜在注册者之间的讨论。

55、 ECHA也不会作为一个角色批准或是反对一个物质SIEF论坛的建立。9.6 如何管理SIEF论坛？SIEF论坛筹办期间，REACH-IT物质网页可以给予支持。物质网站会提供两种自由领域建立SIEF论坛信息。在第一个自由领域，只提供给SIEF建立推动者。第二个自由领域，所有物质预注册者有权利书写（建立SIEF论坛信息）。对于这两个领域的任何信息，作者和ECHA没有核实、批准和反对的权利。 SIEF建立推动者在第一个自由领域写有关建立SIEF的信息并给出联系方式和更多信息交流工具（例如，专门的工业网站）。（假如与SIEF建立推动者意见不一致）的情况下，第二自由领域允许其他预注册者给出说明。两种自由

56、领域都只能允许少数参与者，因此只能用于关键信息或是进一步的联系方式和/或交流工具（的发布）。潜在注册者应尽可能的向建立SIEF论坛方向而努力，以确保留有足够的时间组织数据共享、准备注册卷宗。这一点尤为重要，对要注册质量大的物质的注册者来说，他们注册的最后期限是2010年11月30日。数据分享指南文件（4.5如何以及什么时间建立SIEF论坛？）对这一问题有更详尽的解释。9.7如何记录那些持有数据者从SIEF取得完成的数据或正在收集信息以完成的数据？数据分享指南文件（4.2.2）指明了谁是SIEF参与者以及讨论数据持有者的义务。数据持有者可能包括：l 制造商、进口商和未注册的、年产分阶段物质质量少

57、于1吨的非欧盟制造商的唯一代表。l 分阶段物质的下游用户。l 掌握分阶段物质信息的第三方。另外，（1）注册者，或是（2）欧盟立法框架中的植物保护产品或生物杀虫剂的注册者，任一情况下都自动认为是SIEF的参与者。l 任一制造商、进口商和未注册的、年产分阶段物质质量少于1吨的非欧盟制造商的唯一代表以及任一物品的生产商或进口商在2018年6月1日前注册分阶段物质，该物质可以在一般或是可控范围内使用，自动成为一个数据持有者。这包括没有预注册的经营者也包括已经预注册的，在最后相关期限到来前决定注册的经营者。l ECHA下的植物保护产品（91/414/EC指令）或生物杀虫剂（98/8/EC指令）可以参见REACH法规第15条。9.8如何分担费用？由于数据的收集需要费用，数据共享也意味着费用共享。根据REACH法规第27条第3款的规定，团体分担费用必须按照“尽一切努力确保信息共享费用的确定是以公平、透明和非歧视的方式进行的”。如果注册者和/或下游用户之间没有就费用分担达成书面协议那么参见REACH法规第53条。同意费用分配通常意味着同意：（1）可靠的，中肯的和适当的数据（数据质量）（2）数据的经济效益（数据经济评