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文档简介

1、初级药师考试辅导 相关专业知识 医院药事管理 第八节 医院药学科研管理一、a11、药品研发的特点不包括a、需要多学科协同配合 b、创新药开发的费用、时间、风险日益减小 c、创新药带来的巨额利润 d、新药研究开发竞争激烈 e、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进 2、药品注册申请不包括a、新药申请 b、已有国家标准的药品申请 c、进口药品申请 d、补充申请 e、检验申请 二、b1、a.期临床试验b.期临床试验c.期临床试验d.期临床试验e.临床验证<1> 、新药上市后监测

2、，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应a、 b、 c、 d、 e、 <2> 、治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性a、 b、 c、 d、 e、 <3> 、治疗作用初步评价阶段a、 b、 c、 d、 e、 <4> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据a、 b、 c、 d、 

3、;e、 答案部分一、a11、【正确答案】 b【答案解析】 b应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大。【该题针对“新药研制的管理”知识点进行考核】【答疑编号100402939】2、【正确答案】 e【答案解析】 药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请。【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】【答疑编号100402941】二、b1、【正确答案】 d【答案解析】 本组题出自药品注册管理办法，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为、期。申请新药注册应当进行、期临床试验，有些情况下可仅进行期和期，或者期临床试验。期临床试验：初步

4、的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】【答疑编号100402943】【正确答案】 c【答案解析】【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】【答疑编号100402944】【正确答案】 b【答案解析】【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】【答疑编

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