检验科生化室内质控方法

1、1检验科生化室内质控方法、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发 出的检査、控制手段。二、1、OCV：农示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是， OCV测定需釆用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。般来说，实验室都用OCV测定来确定 本室新开展的项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该 尽量避免在本实验室使用该方法。三、2、RCV：衣示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶 值和允许误差范围确定的依据。在第次测定OCV后及每更换次质控血清批号后，均应对新

2、质控 血清进行RCV测定。-般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。四、3、RCVK：衣示常规条件下对定值血清测定的变异。在RC¥K中，根据RCV数据所绘制的“空图”, 对于同批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。五、4、RCVU。常规条件下未定值血淸测定的变异。六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以 其为最佳。在建立图之前应做-些准备工作。七、二、准备工作。八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控匸作的开展，是需要耗费人量的时间与精力的， 还需要掌握人量的质控知识。这就需要在平时的工作中下人

3、力气规定出-些制度来实施质控的工作, 并在检验科中多加强这方而的学习，使每个员工都掌握定的质控知识，才能让员工在平时的工作 中加以用心，把质控工作开展起来。九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工 作开展起来后，分析数据时加以应用。十、3、制备生化质控血淸。质控匸作的开展需要人虽的质控血淸，而假如全部从试剂公司购置的话, 是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好次性制备够半年甚至是年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血淸时, 必须使其完全融化并达到室温后方可测定。十-、4、选择标准

4、血清。每-项目都需要标准品来标定-些数据，标准品的品质直接关系到质控的 准确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。十二、三、质控的方法。十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV,此处的CV即OCV。十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测宦瓶（或支）。20天后， 计算各项目测定结果的、s、CV,此处的CV即为RCV。对于我们集团来说，可能不会每天都有生 化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算、S、R

5、CVO十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按-下STA键，会岀现个 统计框，点返回后，输个结果按下DAT键。输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE为均值:S即为标准差S； S/AVE即为CV值。十七、2、OCV及RCV测宦的注意事项：十八、（l）RCV测定应尽可能保证最佳条件，个数据尽量来自瓶质控血清。最好在4-5天内每 夭测定十九、4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合衣达了批间和天间的精 密度水平。二十、（2） RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的RCV测定次序必须随机。且20 个数据要来自于20次测定中的20瓶质控

6、血清。天内多个数据，批内多个数据，或每天将同 瓶质控血清测定多次求平均值，均不符合RCV测定的要求。二十、（3）、在OCV测定中，如有某个数据超过 ±3S的范围，应废除全部数据，重新测定OCV。 如RCV测定中有个数据超过 ±3S的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算RCV：如果有 一个以上的数据超过 ±3S,则应舍弃全部的数据，重新测定RCV。二十二、（4）当批质控快要用完时，应捉前制备下批质控血淸，并做RCV测定。二十三、（5RCV 般比0（：¥大，但不超过OCV的两倍。且两者的 应十分接近。如果RCV值小于 OCV值，说明OCV没有在实验室的

7、最佳条件下测定。二十四、3、OCY和RCV图的绘制。二十五、可用全国统印发的质控用纸，也可用自制的质控图纸。图纸格式见文后链接的生化质量 控制图。二十六、OCV和RCV的绘制步骤如下：二十七、（1）、在纵座标上标明，±1S,±2S,±3S的标志，并将其具体数值标在左侧标尺上。二十八、用红笔画出 ±2S线，称警告线；用蓝笔画出 ±3S线，称失控线，即为张CV的空图。 每一小格代表的实际检测数值为S/10o二十九、（3需在空图中填入各项数据及文字资料。测定中遇到的特殊情况应列出备注注明。各测 定值的测定顺序不得颠倒。日期栏，若是0CV测定，应填写为

8、批次或序号：在RCV测定中，则填 入实际测定日期，未做测定应在图上留出空格。三十、（4）、適岀每个检测值所对应的图点。其横座标为其日期或序号，纵座标为：（X-）除以每 一小格代表的实际检测数值。三十一、四、质控图在常规工作中的应用。三十二、1、对于同批的质控血淸，无论使用多久，其“空图”均不变。只要把实际的起止日期填 入图纸上的“起II：日期”栏即可。其它各项均与该批血清的RCV测定的“空图”和同。三十三、2、每天将质控血淸随病人标本测定，将日期、结果及操作考如实记录在图上相关位置，并 将质控结果湎在图上的对应点，用直线将之与前天的点连接。如果质控点在 ±3S线外，为失控, 应立即报

9、告相关负贵人。査明原因或在必要时复测标本后，方可将化验报告发出。失控情况、原因 及处理结果均应详细记录。如点在 ±2S线，或连续6个质控点在的同侧，均应及时向有关负 责人汇报，并査找原因。但当天报告般可发岀。三十四、3、月底应计算当月全部质控结果的，S, CV,并进行图形分析和小结，将质控图存入质 控档案中。三十五、4、为了在失控时能准确査找失控原因，必须对试剂配制、试剂厂家、批次、仪器校正、操 作者、测定时的异常情况等做详细的记录。三十六、五、图的图形分析。三十七、检验工作中存在随机谋差、系统谋差和过失误差三类。在实验工作中误差绝不是以单的、 典型的形式存在的。因此图的图形分析的主

10、要任务就是在分析随机谋差人小及其变化的同时，设 法减少随机谋差的掩蔽作用，并及时发现非随机谋差，并进步分析其发生规律，及时采取有效措 施排除非随机误差，三十八、让质控发挥更积极的预测和指导作用，使我们的检测结果更真实可信。三十九、1、通过观察图形的规律性变化进行误差分析：四十、（1）、曲线漂移：指质控血清的发生了 次性的向上或向下的改变，提示存在系统谋差。往 往是由于个突然出现的新情况引起的。如更换标准品的厂家或批号，重新配制试剂及操作者的变 更等。在査找原因时，应注意“漂移”前后发生了哪些变动的因素。四十、（2、趋势性变化：指质控血清发生了向上或向下渐渐的变化。往往是由于个逐渐改着 的因素造

11、成的，如：试剂的挥发、蒸发、吸水、沉淀析出、分光光度计的波长渐渐偏移、光电池老 化及质控血清本身变质等。四十二、（3）、质控血清的值连续6天以上分布在靶值的侧。这时应考虑存在非随机谋差，有可 能是质控血清发生了变化，需要重测其RCV。如果与靶值偏离并不人，当夭检验报告可发出。四十三、（4）、周期性或隔天规律性变化。般与该实验室所处地域或检测者的更换有关。四十四、2、通过图形的资料对比进行误差分析。四十五、（1）、在月底将本月全部质控血清结果的 和S分别与该批血清RCV测定得出的 和S进 行比较。如本月与RCV的发生了偏离，说明准确度发生了变化，有非随机误差存在：如本月S 与RCV的S偏移，则说

12、明检测的精密度发生了变化。四十六、（2、将同批质控血清在数月中得出的 和S按月份分析，如果 逐月上升或下降，可能 是质控血清不稳定或变质。如 基本致，而S逐月加人，捉示精密度下降，应重点从试剂、仪器、 及管理等方面査找原因。四十七、六、失控后的处理。由于现在的实验室基本上都使用了半自动生化分析仪，根据自己的经 验，当室内质控出现失控现象时，査找原因时可按以下步骤进行；四十八、1、回顾操作全过程，核对原始记录，并进行复算：检査加样有无错误，仪器是否正常运作, 波长，比色池、光源等是否有问题。四十九、2、如果上述步骤未发现问题，再进行重复测定，观察结果是否改观。再次测定质控血淸， 如其值在RCV范

13、围内，可能是前次质控血清测定的操作出现问题，病人报告可发出。五十、3、如结果仍不在RCV的允许范圉内，可重新开瓶质控血淸，观察是否质控血淸变质。如新 开质控血清结果良好，则是上瓶质控血淸变质或污染。（可用定质质控血淸或标准品测定证实，也可 以用怀疑变质的质控血清做其它项目的测定证实。）-般报告可发出。五十、4、如果标准品或定值质控血清测定值也不正常，则可能是生化仪的参数出现变化，这时应 用标准品重新定标。此时报告不可发出。需重新定标，并随机测定质控血清及病人标本，若质控血 淸值在RCV范圉内，以重新测定病人标本的结果发出报告。4I ft五十二、5、如果重新定标后，定值血淸或标准品的值仍不正常，

14、则可能是试剂失效、变质或污染。 应更换新试剂，并重新定标。然后随机测定质控血清及病人标本，若质控血清值在RCV范圉内，以 重新测定病人标本的结果发出报告五十三、6、如果按上述方法都还不能解决失控的问题，则考虑是否操作人员技术不过关的原因。更 换技术最好的人员重新进行操作。五十四、般来说，室内质控失控的原因不外乎以上6点。在找出原因后，都应在质控资料中记录 失控情况及解决过程，以备以后失控时参考。五十五、生化的室内质控是实验室质量控制的基础，如果把它做好了，以此类推，细菌的质控、临 检的质控等等，都可以以相近的方法施行。而且随若室内质量控制的开展和成熟，佳音各个检验科 之间的室间质控也必将开展起来。由于笔者水平有限，室间质控在这里就不做介绍。五十六、在临床质控工作中，任何种质控方法都不可能完全消除谋差，而只能将误差控制在定 的、可以接受的范围之内。卫生部临床检验中心对RCV有个推荐值衣，若实验室的某项目的RCV 人于此推荐值，则认为该项目检测质量达不到临床工作的起码要求。因此每个实验室都应该尽最人 努力把RCV值降到推荐值的范围之类。如果仍不行，则应做OCV测定，