一次性使用PVC导尿管技术要求内容

1、医疗器械产品技术要求编号：一次性使用 PVC 导尿管1. 产品型号 / 规格及其划分说明1.1规格型号1.1.1一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、 30FR，共 13 种规格。1.2划分说明1.2.1一次性使用 PVC导尿管示意图1.2.2 一次性使用 PVC导尿管尺寸规格采用国外最常见的法国规格表示，这是以导管的周长表示的规格系列。 导管周长 =D3D，法国规格除以 3 即为导管外径(mm)。2. 性能指标2.1物理指标2.1.1外观当用正常视力或矫正视力在2.5 倍放大条

2、件下检验时， 管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。2.1.2尺寸一次性使用 PVC导尿管的公称外径应精确到0.1mm，公差为± 0.33mm，全长和有效长度应符合YY0325-2002中表 1 的要求。2.1.3强度按 YY 0325 2002 附录 A 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。2.1.4耐弯曲性能按附录 A 的规定对管身进行耐弯曲性能试验时，试验段长度为150mm，管身不得出现打折现象。2.1.5流量按 YY 0325 2002 附录 E 所给方法试验时，应符合YY0325-2002 中表 2的规定。2.2化学指标2.2.1环氧乙烷残留量一次性

3、使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量10g/g 。2.3生物指标2.3.1无菌应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌3. 检验方法按附录 B检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求3.1物理指标3.1.1外观以目力观察，应符合2.1.1 的要求。3.1.2尺寸以通用量具测量应符合的2.1.2 要求。3.1.3强度按 YY 03252002 中附录 A 所给方法试验，应符合2.1.3要求。3.1.4耐弯曲性能按附录 A 的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验，应符合2.1.4 要求。3.1.5流量按 YY 03252002 中附录 E 所给方法试验，应符合2.1.5 要

4、求。3.2化学指标3.2.1环氧乙烷残留量试验按GB/T 14233.1-2008 中 9章的规定进行，结果应符合2.2.1 的要求。3.3生物指标3.3.1 无菌试验无菌试验按 GB/T 14233.2-2005 中第 3章规定进行，灭菌过程确认按GB18279的规定进行，应符合 2.3.1 条规定的要求。4. 术语略附录 A 耐弯曲试验1 原理软管的试验长度按规定弯曲时观察弯曲段是否打折。2 试样在软管的被测段划两条垂直于管轴的标线， 两标线的间距为试验长度， 长度150mm。3 步骤按图 1 所示，手持软管两标线处弯曲软管，使软管两标线相触，并使表现外1cm长软管平行接触。4 结果试验长度不发生打折，则软管为合格，否则为不合格。附录 B检验判定依据表不合格分类A 类B 类C 类检验分类组检验项目2.2 、 2.32.1.3 、2.1.4、 2.1.5 、2.1.1 、 2.1.2检验水平-S-1S-4合格质量水平（ AQ