临床研究证据的评价原则

1、临床研究证据的评价原则临床研究证据的评价原则 补肾补肾活血颗粒对帕金森病患者运动活血颗粒对帕金森病患者运动功能的影响功能的影响: :多多中心、随机、双盲、安中心、随机、双盲、安慰剂对照研究慰剂对照研究中医中医a班班 真实性评价真实性评价（一）研究设计因素设计方案设计方案 随机对照试验（一级设计方案）。 本研究采用随机分组（完全随机）。 纳入的120例均为,2008 年11 月 2009 年2 月就诊于北京解放军总医院、广东省中医院以及西安西京医院和唐都医院的帕金森PD 门诊患者, 以及部分北京地区休所和社区的PD 患者。使用中国中医科学院网上在线中央随机系统。按一定顺序依次纳入受试者, 在线取

2、得随机号, 受试者随机进入补肾活血颗粒组和安慰剂组。（二）研究对象因素（二）研究对象因素1 1、诊断标准、纳入标准、排除标准、评价、诊断标准、纳入标准、排除标准、评价 (1(1）诊断）诊断标准标准：英国伦敦帕金森病协会制定的PD 临床诊断标准。 （2 2）纳入标准：）纳入标准： a:符合PD 的西医诊断标准; b:年龄50 80 岁； c:自愿参加本研究并签署知情同意书; d:PD 病程15 年。（3 3）排）排除标准除标准： a: Hoehn &Yahr 量表分级4 级; b:伴有重大疾病如严重肝肾功能障碍、重症感染等; c:过敏体质; d:近3 个月内参加其他临床试验; e:已诊断病例美多

3、巴用量750 mg/d 评价：评价： 诊断标准采用国家标准，较准确实用，基本能有效控诊断标准采用国家标准，较准确实用，基本能有效控制混杂因素。制混杂因素。2 2、随机与随机分配隐藏、随机与随机分配隐藏 纳入的120例患者均为帕金森患者，采用随机对照临床试验方法，在线取得随机号, 受试者随机进入补肾活血颗粒组和安慰剂组。采用双盲安慰剂对照法。评价：评价： 随机分配方随机分配方案规范案规范，随机分配，随机分配方案方案隐藏隐藏。3、样本量、样本量 共纳入120例患者； 实验组60例，完成55例； 对照组60例，完成51例； 共淘汰14例，试验组5例，对照组9例。评价：评价： 样本量合适。样本量合适。

4、（三）观测结果因素（三）观测结果因素1、效应指标的设置效应指标的设置 观察记时运动试验, 10 米折返运动试验以及肱二头肌、股四头肌静息和最大自主收缩肌肉张力, 并记录观察指标。实验检查指标包括血、尿常规, 肝肾功能和心电图等, 于处理前后各记录1 次。随时观察并记录不良事件(症状和体征)。评价：评价： 中间指标设置合理，终点指标较不详细。中间指标设置合理，终点指标较不详细。2、疗效评价、疗效评价 疗效判定标准：疗效判定标准：分别于病例筛选入组后和治疗1 、2 、3 个月后共4 个时间点进行统一帕金森UPDRS评分，从运动量表、运动试验及肌张力检测等方面全面评价。 显效显效:明显缩短患者起立时

5、间及改善患者肌张力等方面的疗效;进步:病情有好转,但不够明显;无效:未达到明显疗效。3、治疗、观察时间治疗、观察时间 两组疗程均为3个月。评价：评价： 基本切合临床实际，符合研究内容要求。基本切合临床实际，符合研究内容要求。 4、治疗方法：、治疗方法： 两组为达到双盲目的，均以西药治疗为基础, 补肾活血颗粒组加服补肾活血颗粒由山茱萸10 g 、何首乌15 g 、当归10 g 等中药组成； 安慰剂组加服安慰剂由淀粉、糊精和苦味剂等制成, 其气味、口感与补肾活血颗粒非常接近。安慰剂外观包装与补肾活血颗粒统一。试验结束后随机号码和数据才被揭盲.评价： 双盲单模拟，方法可行。（四）防治措施因素（四）防

6、治措施因素评价： 两组均进行“常规治疗”处理，治疗组加用补肾活血颗粒，对照组加用补肾活血颗粒模拟剂具有可比性。治疗组治疗组对照组对照组常规治疗常规治疗（西药治疗西药治疗）补肾活血颗粒补肾活血颗粒模拟模拟剂剂补肾活血颗粒（五）资料收集与整理因素（五）资料收集与整理因素1、基线状况基线状况 两组患者的年龄、性别、体重、病种、病情严重程度、用药日数等基本情况差异无显著意义，两组间具有良好可比性。2、资料的完整性与意愿治疗分析资料的完整性与意愿治疗分析 纳入120例（实验组60例，对照组60例） 完成106例（实验组55例，对照组51例） 淘汰14例 （试验组5例，对照组9例）评价：资料完整。（六）统计分析因素 采用SPSS 13 .0 统计学软件包, 统计分析数据集选择意向性治疗(intention-totreat , IT T)分析, 剔除及脱落病例均视作无效病例。计量资料采用一个重复测量的两因素方差分析方法, 数据以x s 表示, P 0 .05 为差异有统计学意义。评价： 统计学方法合理，未使用95%可信区间分析。 患者：符合诊断标准、纳入标准、不符合排除标准签署知情同意书n=120R治疗组对照组n=55n=51脱