04_立项报告_物理波类美容仪器的研究开发

1、深圳德技医疗器械有限公司（盖章）研发项目立项书项目名称：物理波类美容仪器的研究开发项目负责人:项目类别： 新项目研发申报日期： 2016年01月19日批准日期：日期年01月25日项目名称物理波类美容仪器的研究开发起止日期2016. 11. 01-2018. 05. 31一、立项依据（一）研究目的及意义伴随着中国经济持续、高速增长，中国近几年来居民的需求结构升级、社会的产 业结构调整以及农村城市化和城市社区化为中国美容经济的兴起创造了大好机遇。美 容指为了追求“美”而对于身体所进行的物理性之修缮巧饰之行为，通常指容貌上的。 若对于“美”的定义不同，其物理性之改变行为亦会随之有所不同。现代较常见的

2、美 容方式有例如美发、整容、化妆、塑身等等。城乡居民收入的持续增长使美容消费支 出的扩大由可能变为现实，而中国居民消费结构的变迁直接促进了美容经济的兴起， 国民健康意识和生活质量意识的提升更成为美容经济兴起的重要诱因。早在1915年法国科学家Langevin在研究超声水压探测时，就发现了强超声 对鱼类等水中小动物产生致死效应。于1922年德国首先获得了超声治疗的发明专利， 1933年Pohlman将其用于治疗神经痛，70年代后，随着整个科技的飞速发展，超声治 疗技术乂开始活跃起来，并在若干方面取得重要的突破，如超声外科。超声治疗癌症 及体外冲击波和超声碎石术，超声外科在矫形外科及肿瘤息肉摘除及

3、减肥手术中均得 到有效的推广应用，并充分显示出它独有的优越性。透热治疗癌症方法正在继外科， 化疗，放疗之后作为第四种疗法日益受到重视。声波疗法是结合中医黄帝内经“五音入五脏”、经络、阴阳、五行、子午流 注学说，经众多专家多年综合研发出了易生康声波养生仪和独特的“声波疗法”。超 声技术在医疗方面的独特疗效已得到医学界的普遍认可，并越来越被临床重视和采用。 国内外医学专家利用超声技术在治疗肢体软组织损伤、肢体慢性疼痛康复、肢体运动 康复方面积取得了非常好的疗效，并把超声治疗拓展到中医科、骨科、外科、内科、 儿科、肿瘤科、男科、妇产科等，在临床得以广泛应用，取得了满意的治疗效果。体外冲击波治疗仪是由

4、电子水压装置、电磁装置、气动发射体等产生的一种机械 波，可在固体和液体物质以及人体组织中发挥作用，能促进骨折断端、骨缺损区和骨 坏死区骨细胞的增生，成为近年来骨科领域的崭新非侵入性治疗方法，在治疗肩周炎、 网球肘、骨折不连接、股骨头缺血性坏死、跟痛症等顽固性骨软组织疾病方面取得了 积极的治疗效果，但是现有的冲击波治疗仪匚作产生的热量传递到铝材上面再通过风 扇降温，散热效果差，同时操作时需要频繁使用主机调控，浪费精力，影响工作效率 且不具备联网功能。本项目研究开发的水冷散热的智能冲击波治疗仪，以解决现有装 置散热效果差，操作时需要频繁使用主机调控，浪费精力，影响工作效率和不具备联 网功能的问题。

5、（二）国内外的发展现状及趋势美容护肤已成为一种时尚消费理念，随着社会、科技的发展，美容仪器正在逐步 取代简单的手工护理。欧美发达国家市场濒临饱和，中国、日本、韩国、中国香港及 东南亚地区有较大的市场潜力。随着东亚地区经济的高速发展，现以韩国等东亚国家 为主的皮肤美容行业蓬勃发展。与皮肤美容行业有关的医疗器械产品生产也开始进入 快车道，推动了亚洲美容仪器市场的迅速增长。美容医疗器械市场是一个相对年轻的市场，但发展速度较快。2009年，全球美容 医疗器械市场总俏售额为18亿美元，据预测，到2016年，全球美容医疗器械市场将 达49亿美元，年增长率高于7%。利用冲击波发生器产生的高能冲击波能量，经聚

6、集后进入特定的部位，通过冲击 波能量对人体内部组织产生的物理和生理效应，达到治疗目的。冲击波治疗没有服药 或注射药物的副作用，治疗时间短，效果明显，因而越来越广泛用于各种骨组织疾病 和软组织慢性损伤性疾病治疗中。二、组织实施方式深圳德技医疗器械有限公司是业内最早通过IS09001质量体系认证和 GB/T29490-2013知识产权管理体系认证的企业之一。本项目按照IOS体系规范下的产 品设计与开发管理流程组织，项目设计开发技术实施主要步骤为，前期市场调研，立 项，设计开发实施，样机，工程化，试产，量产，市场运行跟踪等。各阶段任务清晰 明确，方便项目管理，有效提高项目开发效率，同时各阶段均需通过

7、严格的评审才能 进入下一开发阶段，有效保证开发质量。项目的研发同时配备专业测试仪器，保证产 品从外到内都是合格通过，研发过程更是严格按照医疗器械相关规定，特别是功能性 安全保护，所用到的安全关键元器件都购买进口和有相关资质证明的，确保后续产业 化的可实施性。目前项目的研发资金来自股东投资，项目开始前就有预估资金投入， 并且再每个阶段都有计划投入，确保投入的资金能最大化产生相应的价值。三、核心技术及创新点（-）项目主要内容及核心技术1、超声波通过传感器或者涂药器来直接接触人类皮肤。各处皮肤都可以通过涂油来减 少摩擦并提高超声波传输效率。理疗中的治疗性超声波通过交替压缩和稀疏声波市值 大于20,

8、000周秒赫来发生作用，其频率与为0.7至3. 3 MHz。影响程度向随着深度递 减，该声波主要由结缔组织，例如韧带、腱和筋膜等接受，肉芽组织也可接受治疗性 超声波。实际的临床应用有例如：利用超声波提高治疗部位的血液流速、减小疼痛感。 超声波产生的空穴效应导致形成微小气泡，从而激发细胞膜的自愈能力。2、冲击波治疗仪利用电磁产生动能，动能驱动金属弹道撞击探头底部的发射器，通 过该作用产生的冲击波以放射状或聚焦状传导，其传导的方式取决于发射器表面为凸 或凹面，直达肌肤深层问题部位。1）不同组织的界面如在焦点附近，因对冲击波通过时的阻抗差异而产生应力作用能足 够大时，会对两界面的组织造成不同程度的损

9、伤；2）在焦点及附近，由于冲击波的高速传播及能量的聚集，会使体内组织或骨骼受到一 定强度的应力挤压扩张和冲击振动，随能量的大小使组织受到不同程度的改变或破 坏。在骨伤科中，可利用冲击波这些特性在问题部位内引起的一些物理效应来达到操 作的目的。技术原理其中包括有：1）应力作用：冲击波在传播过程中具备一定的声学特性，在不同的声阻抗界面会产生 拉力与压力，对材料产生机械破坏作用，有助于松解组织粘连，粉碎骨刺；2）空化效应：冲击波在介质中传播时会产生一系列的空化泡，这些空化泡在过程中生 长，震荡，溃破，释放出大量能量；3）镇痛效应：激活产生p物质，持续作用一段时间后，疼痛阈值提高，且p物质产生 减少；

10、4）代谢激活：冲击波改变细胞膜的通透性，加速膜内外离子交换过程，并加快代谢分 解产物清除与吸收：5）其他作用：成骨效应，促血管生长因子的产生等。3、超声波护眼仪：脉冲按摩，疏通眼周循环，改善视力，消除眼部疲劳。4、眼霜按摩仪：按摩提拉效果促进眼霜的渗透力，促进眼霜吸收5、超声按摩仪：改变细胞膜的通透性，刺激细胞半透膜的弥散过程，促进新陈代谢、 加速血液和淋巴循环、改善细胞缺血缺氧状态，改善组织营养、改变蛋白合成率、提 高再生机能等（二）创新点1）利用循环水流冷却系统将工作产生的热量传递到水中，进行循环冷却且经过制冷片 进行辅助散热，所以散热快，比现有装置利用风扇散热的噪音小，提高了工作效率，

11、延长了产品使用寿命。2）利用治疗头上的LCD显示输入模块方便操作且随时可以关注到水温和循环水的水量 情况，增强用户体验感和工作效率。3）通过USB转接口模块、网络处理器模块、数模转换模块和wifi天线模块将人机互 动模块输入的病人一次治疗过程中利用冲击波治疗的次数与每次治疗强度和造影仪采 集的患处影像无线传输到移动终端上四、项目组岗位分解及人员安排姓名职位在项目中承担工作唐国兴项目经理项目进度控制，任务资源分配覃迎成硬件工程师产品电路设计巫崇斌硬件工程师产品电路设计成微硬件工程师产品电路设计钱亮结构工程师产品结构杨鹏结构工程师产品结构沈明结构工程师产品结构陈东波软件工程师产品上位机软件开发段红

12、宇测试工程师整机性能指标测试陈玉龙外观设计师产品外观胡龙制程工程师制定生产流程蒋敏平面设计师平面设计五、项目开发工作进度表阶段起止时间研究内容与预期目标第一阶段2016. 11.01-2017.01.311、完成立项，需求分析，出具研发方案并着手 设计2、ID：完成外观造型3、结构：完成前期解析，出具方案，着手设计 完成初步设计；3、电子：完成原理解析，出具方案，硬件完成 原理图绘制；4、UI：根据电子功能完成逻辑分析，着手设计 界面。第二阶段2017. 02. 01-2017. 08. 311、各小组完成初版设计，打样关键物料；2、结构：根据初版设计，打样部分物料，根据 关键物料完善设计；3

13、、电子：硬件完成第一版设计，打样电子物料； 软件完成设计；4、UI：完成界面设计并移交APP组;5、APP：根据界面进行控制程序编写，并完成初 版。第三阶段2017. 09. 01-2018. 02. 281、完善设计，外发加工、软硬件联调；2、结构：完成所有图纸设计，并全部发出打样；3、电子：打样PCB等主要物料，和软件进行裸机联调，并且完善；4、APP：配合硬件联调并且根据结果进行修改迭 代。第四阶段2018.03.01-2018. 05. 311、优化迭代，样机组装测试；2、ID：对结钩来样进行外观确认，镭射、丝印 确认；3、结构：对初版设计进行细节优化，部分物料 重新打样，并且组装研发样机：4、电子：主板与主板联调，完善设计，配合结 构组装样机：5、APP：整机测试，修复BUG,完成