药品仓库温湿度记录仪校准方案(20160517)

1、药业有限公司温湿度记录仪自行校准方案温湿度记录仪自行校准方案1、 目的 为确保温湿度记录仪能够准确记录药品贮藏过程中温湿度数据，根据药品经营质量管理规范及其附录规定，特制定本方案，对温湿度记录仪进行校准，以保证在库药品的质量安全，具体内容如下：2、校准实施人员姓名职务部门备注质量负责人质管部质管部负责人质管部质量管理员质管部养护员质管部储运部负责人储运部信息管理员信息管理部3、校准工作中相关岗位或人员的职责3.1质量负责人：3.11负责校准方案的审批；3.12负责校准数据及结果的审核；3.13负责校准报告的审批；3.2质量管理部负责人：3.2.1负责组织实施校准方案，出具校准报告；3.2.2负

2、责对校准全过程的实施监控、指导；3.2.3负责校准的协调工作；3.2.4负责校准证书制作与发放。3.3质量管理员：3.3.1负责校准数据采集的复核；3.3.2负责建立校准档案，将校准相关资料收存归档；3.3.3负责校准用设备及待校准设备的确认，并做好相应记录；3.3.4负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。3.4养护员：负责校准数据采集，负责填报温湿度记录仪校准记录表。3.5储运部负责人：负责安放校准设备及待校准设备，配合完成校准工作。3.6信息管理员：负责校准过程中信息技术支持，配合完成校准工作。4、校准对象4.1校准对象名称：DP-TH-SVDT-20 型温湿度记录仪4.2型号：DP

3、-TH-SVDT-204.3测温范围： 040之间，温度的最大允许误差为0.5；4.4测湿范围：35%75%之间，湿度的最大允许误差为5RH。4.5校准对象描述：主要由温湿度探头、数据线、电脑等部分组成4.6生产或安装单位：常州数点测控有限公司5、验证目标确保公司药品仓库内使用的所有温湿度记录仪能准确、稳定运行。6、 校准设备描述6.1设备名称：温湿度记录仪6.2校准单位：江苏省计量科学研究院6.3型号：DP-TH-SVDT-206.4生产厂商：常州数点测控有限公司6.5测温范围： 040之间，温度的最大允许误差为0.56.6测湿范围：35%75%之间，湿度的最大允许误差为5RH6.7设备组成

4、描述：主要由温湿度探头、数据线、电脑等部分组成7、校准标准根据药品经营质量管理规范及其附录5验证管理、验证管理制度，对温湿度记录仪进行校准时，采用经过校准的温湿度记录仪与待校准温湿度记录仪同时放置在相同温湿度环境测试，根据各设备记录的温湿度数据的温湿度平均值，做完后即可统计与标准记录仪的误差，以判断是否符合相关标准。温度示值误差T=T显示值-T标准式中: T-温湿度记录仪的温度误差；T显示值-待校准温湿度记录仪测定的温度平均值； T标准-已校准温湿度记录仪测定的温度平均值湿度示值误差S=S显示值-S标准式中: S-温湿度记录仪的湿度误差；S显示值-待校准温湿度记录仪测定的湿度平均值；S标准-已

5、校准温湿度记录仪测定的湿度平均值8、时间控制 校准时，温湿度记录仪与待校准温湿度记录仪在不同温度环境下采集时间控制至少24小时。9、数据采集要求9.1温湿度记录仪温度采集时间设定为30分钟一次；9.2采集数据时，详细记录开始采集时间与结束时间，精确到分钟。10、校准方法10.1对待校准温湿度记录仪的各项参数进行确认，填写其相关资料信息；（附表1待校准温湿度记录仪确认表）10.2对校准用设备的各项参数进行确认，填写校准用温度记录仪的相关资料信息；（附表2校准用温度记录仪确认表）10.3将校准用设备与待校准温湿度记录仪一起放入同一仓库，启动开始记录温度；10.4将盛装校准用设备与待校准温湿度记录仪

6、的容器放置公司阴凉库，测试至少24小时；10.5将盛装校准用设备与待校准温湿度记录仪的容器放置公司常温库，测试至少24小时；10.6取出校准用设备与待校准温湿度记录仪，连接电脑，分别导出记录数据；10.7根据记录数据填报（附表4、温湿度记录仪自行校准记录表）；10.8根据校准项目及要求确定待校准温湿度记录仪是否合格；10.9根据校准结果制作“校准合格报告书”，报质量负责人审核。11、相关附表附表1、待校准温湿度记录仪确认表附表2、校准用温度记录仪确认表附表3、校准项目及要求附表4、温湿度记录仪自行校准记录表附表5、温湿度记录仪自行校准合格报告书附表1：校准用温度记录仪确认表仪器名称温湿度记录仪

7、型号DP-TH-SVDT-20生产厂商常州数点测控有限公司校准单位江苏省计量科学研究院温湿度记录仪编码校准证书编号校准日期有效期温度精度（示值误差）湿度精度（示值误差RH）1H2016-00304752016-5-111年0.55RH2H2016-00304762016-5-111年0.55RH附表2：校准项目及要求序号项目指标要求1外观符合要求2温度示值误差重复性0.5 0-40温度重复性0.5之间3湿度示值误差重复性5% 0-40 湿度重复性5RH之间附表3：待校准温度记录仪确认表序号温湿度记录仪编码型号生产厂商布点位置1DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司2DP-TH-SVDT

8、-20常州数点测控有限公司3DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司4DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司5DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司6DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司7DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司8DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司9DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司10DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司11DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司12DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司13DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司14DP-TH-SVDT-20常州数点

9、测控有限公司15DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司16DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司19DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司20DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司21DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司22DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司23DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司24DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司25DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司26DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司27DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司28DP-TH-SVDT-20常州数点

10、测控有限公司29DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司30DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司31DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司32DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司33DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司34DP-TH-SVDT-20常州数点测控有限公司 附表4：温湿度记录仪自行校准记录表设备型号及制造商DP-TH-SVDT-20 常州数点测控有限公司校准用设备型号及制造商DP-TH-SVDT-20 常州数点测控有限公司 校准环境条件温度： 湿度：外部检查合格记录日期温湿度记录仪编码温度显示值湿度显示值结论T显示值T标准TS显示值S标准S记录人： 复核人：