POCT血糖仪与Au5800生化分析仪的比对

1、课 题 名 称POCT血糖仪与Au5800生化分析仪的比对 评估分析 学 生 姓 名 唐宝宝 学 号 12013050502086 院(系)、年级专业 医学检验系13级医学检验技术2班 指 导 教 师 林雪迟 刘志敏 职 称 教授 主管检验技师 2017年 6月 15日目 录中文摘要英文摘要前言1正文31 材料与方法31.1 材料31.2方法32结果52.1三种血糖仪检测结果与偏倚范围 52.2 3款POCT血糖仪与AU5800生化分析仪的相关性分析52.3 3款POCT血糖仪与AU5800生化分析仪结果比对的通过率6 3 讨论84结论10 参考文献11致谢13综述14摘 要目的：通过便携式血

2、糖仪（POCT）和自动生化分析仪比较血糖比较检测结果，掌握三种POCT血糖仪和生化分析仪的结果。方法：选择血糖浓度分布在1-30mmol的标本5份。每份标本重复测定两次。同时30min内分离血浆在Au5800全自动生化仪进行葡萄糖测定，运用SPSS18.0统计学对结果进行比对综合分析。结果：三种型号血糖仪的比对试验通过率分别为100%，95%，100%。配对t检验显示血糖仪和生化分析仪三种模型差异无统计学意义（P 0.05），相关系数大于0.98，表明相关性良好。 三种血糖仪精度符合要求（CV 0.05), and the correlation coefficient was more th

3、an 0.98, which indicated that the correlation was good. Three blood glucose meters meet the requirements (CV% 7.5%). Conclusion: 100 sets of blood glucose meter in line with China POCT blood glucose meter application guide, but different types of instruments and biochemical results have some differe

4、nces, can only be used for blood glucose monitoring, can not be used as a diagnostic test. Keywords: POCT Glucose meter evaluation前 言随着人们生活质量的提高和生活环境的改变,糖尿病已成为世界上最常见的疾病之一.糖尿病也是当前威胁全球人类健康最重要的排名仅次于心血管疾病和癌症的第三大非传染性疾病【1】。糖尿病主要分为4型，1型糖尿病属于胰岛素功能完全丧失；2型糖尿病属于胰岛素相对丧失；3型妊娠型糖尿病属于女性妊娠期间引起的暂时性血糖升高；其它类型糖尿病一般都是在临床

5、上使用激素类药物导致的。现在中国的糖尿病患者主要是基于2型糖尿病。据统计，2型糖尿病全球约有患者1.5亿【2】，随着2型糖尿病患者的增多，糖尿病患者对血糖监测的需要也不断增大，医院面临患者血糖检测的压力也相应增加。作为糖尿病管理中五驾马车之一的血糖监测，是血糖管理的重要组成部分。血糖监测可以更好的了解血糖的变化情况，进而及时的制定出合理的降糖方案，从而降低糖尿病患者急慢性并发症的发病率及死亡率。国际糖尿病联盟已经将血糖的自我监测列为糖尿病五大治疗原则之一【3】。便携式血糖仪目前是临床应用中应用最广泛的实时检测设备。 不仅适用于糖尿病患者的床边血糖监测医疗单位，而且还通过在家庭中使用糖尿病，进行

6、自我血糖监测。 血糖仪的优势和局限性明显，检测质量直接影响临床诊治质量【4】。近年来，由于科技进步，POCT检测技术不断进展，便携式血糖仪（POCT）也投入临床使用，体积小，携带方便，血液消耗少，检测快速，非专业化的特点。 已被广泛应用于临床部门快速测定血糖，已成为检测血糖的重要手段，也是糖尿病患者血糖监测和重要的观察疗效观察方法5。国家卫生服务委员会在“医疗机构便携式血糖检测仪管理与临床实践（试行）”（以下简称“规范”）要求医疗机构应定期在POCT血糖仪和临床实验室进行自动 生化分析仪血糖检测的比较至少每六个月进行一次【6】。1 材料和方法1.1材料1.1.1标本来源 为了更好地验证结果的相

7、关性，排除一些因素之前分析了静脉血液选择的影响进行比较：将同一肝素抗凝静脉血分为2份，1种使用便携式血糖仪检测 ，另外1次离心，10min后使用生化分析仪检测。 从原始静脉血样品获得血糖浓度范围为2.8 mmol / L至22.2 mmol / L的样品。 调整样品中的血糖浓度以获得两端的极限浓度样品如下：将静脉血样品收集在补充有适当抗凝血剂的试管中，并在温培养箱中温育至具有血糖浓度的样品 22.2mmol / L的样品1.1.2仪器与试剂 Olymons Au5800全自动生化分析仪，葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法），北京里的曼生物有限公司生产，批号：校准品和质控品来源于英国朗道，批号：韩国达

8、乐血糖仪及其配套的质控液及试纸，该仪器采用分析原理为葡萄糖氧化酶法，样本血量为0.6ml，检测时间为5秒。美国雅培血糖仪及其配套得到质控液及试纸，该仪器采用分析原理为葡萄糖脱氢酶电化学法，样本血量为0.5ml，检测时间为5秒。德国拜耳血糖仪及其配套的质控液及试纸，该仪器采用分析原理为葡萄糖氧化酶法，样本血量为0.5ml，检测时间为5秒。1.2方法1.2.1 样本的采集 选取来医院诊断的需要采集静脉血检测空腹血葡萄糖结果的肝素抗凝血样本。1.2.2 POCT 血糖仪准确度判断: POCT血糖仪准确度判断: 根据规范的要求,血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足条件:当血糖浓度4.2m

9、mol/L时，至少95%的检测结果误差在0.83mmol/L的范围内;当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在20%范围内。1.2.3 POCT 血糖仪精密度判断: 按规范要求CV不超过75%为判断标准。 5.5mmlo/L时，精密度CV5.5mmol/L时，精密度CV7.5%,为不合格。1.2.4 实验方法收集标本：LIS系统查找血糖结果为17.0mmol/L标本共5份（EDTA抗凝血）浓度分别涵盖：高浓度（11.0mmol/L左右），中浓度（7.0mmol/L左右）和低浓度（2.8mmol/L左右）红细胞压积正常，存于4冰箱下午使用。0.975，0.98b1.05为比对结

10、果的判断标准【12】，3种型号POCT血糖仪器结果均与检验科全自动生化仪检测结果高度相关。但是目前国内医疗机构的便携式血糖仪监测和质量管理存在的普遍问题是：（1）产品质量和技术要求不统一，市场上便携式血糖仪的设备种类繁多，质量不同。 （2）管理要求不明确，经常处于监督状态不到位; 许多医院不是POCT管理机构。 （3）人员培训不到位，许多运营商缺乏适当的培训和评估，便携式血糖仪结果的准确性相应要求。 （4）质量管理体系不完善，设备和试剂质量要求标准化不足，部分医院甚至不进行室内质量控制，不参与室内质量控制。因此，如何让POCT血糖仪保证测定结果的准确性，同时保证不同血糖仪所测结果的一致性，是医

11、院POCT质量管理急需解决的问题【13】，我认为应该从仪器进入性能要求和医院血糖监测管理来改善：（1）成立院内POCT管理机构。（2）制订便携式血糖仪监测相关的程序文件及操作标准规程。（3）建立血糖监测系统质量控制体系。（4）医疗机构血糖仪房间质量评估。总之，及时准确地检测血糖对患者的治疗至关重要6.虽然瑞特血糖仪达到了卫生部规定的血糖仪准确性要求，但它的检测仍具有一定局限性，如血细胞压积过高、过低、血糖明显偏高、偏低时，易造成检测偏差【14】。血糖仪可用于临床糖尿病患者的血糖监测，但不能代替全自动生化分析仪的血糖检测结果作为确诊试验。当出现过高、过低的血糖结果或血糖波动较大时，要引起足够的重

12、视。 总之，在血糖仪和生化分析仪中确定血糖比较检测水平，血糖仪采用全血样，生化分析仪采用血浆样品，并在30min内完成检测，具有良好的可比性4 结论4.1血糖仪各品牌型号的准确性评价按照评价标准，100台血糖仪有 98台通过比对试验，2台未通过。各品牌型号通过率见表2.34.2血糖仪各品牌型号的精密度评价100台血糖仪的精密度全部符合要求。 4.3 各品牌仪器与生化仪结果的相关性分析采用SPSS18.0统计软 件，以 生 化 仪 结 果 为 因 变 量，血糖仪结果为自变量，进行线性回归分析，得出三种血糖仪的相关系数分别为参考文献 g，：.1 Price CP.Point of care tes

13、ting2刘松梅,刘兵,周新,线粒体基因突变与糖尿病.国际检验医学志,2007,28(12);1101-1103 3 刘社琴. 血糖检测方法比较分析J. 中国实用医药,2011,(02):85-864 王阳,张松,杨琳. 血糖检测方法的研究现状J. 北京生物医学工程,2011,(05):538-5425 周岭松,余春暄. 基于ZigBee技术的温、湿度控制系统J. 电子测量技术,2011,(06):47-50.6JunkerRSchlebuschHLuppaPB.Point-of-caretestinginhospitalsandprimarycareJ.DtschArztebl Int，20

14、10，107（33）：561-567.7 陈霖,卞成蓉,李伯安. 浅析中国与美国 POCT 的应用与管理现状.中华检验医学杂志,2014,41; 804-8078 庄前玲,郭桂芳,李湘萍. 糖尿病前期的临床研究进展J. 中华护理杂志,2011,(08):832-8349Price CP.Point of caretestingJ.BMJ,2001,322: 1285-128810毋远春,焦凯,屈红蕊,崔红红. 不同血糖检测方法的研究J. 护理学杂志,2003,(08):579-580.11 鄢仁晴,杨艳,冉崇明,等.便携式血糖仪与全自动生化分析仪检测结果比对分析J.国际检验医学杂志,2012,