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文档简介

1、颁发部门GMP 自检管理制度接收部门生效日期管理标准 -质量制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的制订一个厂内的 GMP自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施， 确保生产和质量符合 GMP各项规定要求。2 范围适用于本厂 GMP自检3 责任3.1 质监科负责定期组织 GMP自检3.2 各职能部门按此制度实施。4 定义GMP自检（即质量审计） ：是有组织有计划地对本企业实施 GMP情况进行的全 面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用 户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查， 以证实本企业能按照 GMP要求组织

2、生产和进行质量管理。5 内容5.1 应成立 GMP自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小组成员。5.2 由 GMP自检小组组织每年进行一次全项自检检查。5.3 GMP自检应按预定的程序进行检查。预定程序由小给组长在检查前制定。5.4 自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉等项目进行全面检查。5.5 自检过程中应做好自检记录，自检结束后，应根据自检记录的自检情况进行自 检总结，必要时，召开由厂长参加的自检总结会。5.6 自检整个过程完成后，由质监科长写出自检报告。自检报告内容包括自检的结 果、评价的结论以及改进措施和建议。5.7 由质监科跟踪自检报告中改进措施的落实。6 记录记录名称GMP 自检记录保存部门质监科保存时间长期GMP自检记录检查日期牵头部

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