ISO9001-2015版质量手册

1、0.1 修改履历修订日期页号修改内容摘要修改人审核人批准人0.2 目录章节号章节名称页码章节号章节名称页码0.1修改履历29.2内部审核360.2目录39.3管理评审370.3手册颁布令410改进380.4公司概况510.1总则380.5任命书610.2不合格和纠正措施380.6质量方针与目标710.3持续改进380.7公司质量体系组织机构图8附件一产品实现流程图400.8质量管理职能分配表91范围102引用标准103术语和定义104组织环境114.1理解组织及其环境114.2理解相关方的需求和期望114.3确定质量管理体系范围114.4质量管理体系及其过程115领导作用125.1领导作用和承

2、诺125.2方针125.3公司的岗位、职责和权限136策划166.1应对风险和机遇的措施166.2质量目标及其实现的策划166.3变更的策划177支持177.1资源177.2能力207.3意识207.4沟通、参与和协商217.5形成文件的信息218运行228.1质量管理运行的策划和控制228.2产品和服务的要求238.3产品和服务的设计和开发268.4外部提供的过程、产品和服务的控制328.5生产和服务提供338.6产品和服务的放行358.7不合格输出的控制359绩效评价359.1监视、测量、分析和评价350.3 手册颁布令 为了实现：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务

3、的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司参考 ISO 19001-2015质量体系要求编写此质量手册。 本手册采用过程方法，该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。

4、本手册使用 GB/T 190002015界定的术语和定义，规范质量管理体系使用语言，为各方使用本手册奠定了基础。本手册的制定、修订、废止及分发控制执行文件控制程序 ，全体人员在质量管理活动中应遵循手册的要求，规范化管理。 总经理： 日 期：2016年1月3日 0.4 公司概况1 范围1.1总则公司依据 GB/T 19001-2015质量管理体系要求及相关法律法规的要求,结合公司实际情况，建立质量体系。 建立质量体系的目的在于通过对管理体系的有效应用，以证实公司有能力稳定地提供满足相关方与适用的法律法规要求的产品和服务，并通过管理体系的持续改进增进相关方满意。1.2 本手册所覆盖的范围为： *工

5、 * *。本手册适用于公司（以下简称公司）内部管理，也适用于第二方审核和第三方审核。 2 引用标准本手册的引用标准为ISO 19001-2015 idt ISO9001:2015 质量管理体系要求3 术语和定义 本手册采用GB/T19000-2015 idt ISO9000:2015质量管理体系基础和术语标准所规定的术语和定义。 4 组织环境4.1理解组织及其环境 总经理应确保利用“SWOT”等分析方法，确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。并对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。确定外部环

6、境时可考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素；确定内部环境时可考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素。 本公司应定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 具体见公司环境分析控制程序。4.2理解相关方的需求和期望 由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，总经理应确保能确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 总经理利用调查、分析、评估等方法应确保能对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。以便于理解和持续

7、满足相关方的需求和期望。组织应考虑以下相关方：-顾客；-最终用户或受益人；-业主，股东；-银行；-外部供应商；-雇员及其他为组织工作者；-法律法规及监管机关；-地方社区团体；-非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。具体见相关方需求和期望控制程序。4.3确定管理体系范围 总经理应确保在考虑 a）内部和外部因素，b）有关相关方的要求，c）公司的产品和服务的基础上，确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 本公司确定的、正式发布并保持的质量管理体系范围为： *工 * *。4.4质量管理体系及其过程4

8、.4.1说明4.4.1.1、公司应按质量体系标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持并持续改进，将过程方法应用于质量管理体系。 a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，公司现有运行过程进行识别，确定主要过程； b)确定每个过程所需的输入和期望的输出； c)确定这些过程的顺序和相互作用，过程之间的关系进行清理；d)确定准则、方法、测量及相关绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；e)确定和提供资源，人力、设备、财力、环境等资源； f)规定职责和权限； g)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i

9、)监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果； j)确保持续改进这些过程。4.4.1.2、与过程有关的名词解释过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。管理

10、过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。4.4.1.3、主要过程识别顾客导向过程支持过程管理过程过程编号过程名称过程编号过程名称过程编号过程名称C1产品和服务的要求S1基础设施M1风险和机遇的应对措施C2产品和服务设计开发S2过程环境M2质量目标及其实现的策划C3生产和服务提供的控制S3监视和测量资源M3顾客满意C4防护S4知识M4分析与评价C5交付后的活动S5能力M5内部审核S6意识M6管理评审S7沟通M7不合格和纠正措施S8形成文件的信息M8持续改进S9顾客沟通S10运行策划和

11、控制S11外部提供过程、产品和服务的控制S12标识和可追溯性S13顾客或外部供方的财产S14产品和服务的放行S15不合格输出的控制4.4.1.4、过程与过程之间的相互关系项目C1C2C3C4产品和服务的要求生产和服务提供的控制防护交付后的活动S1基础设施S2过程环境S3监视和测量资源S4知识S5能力S6意识S7沟通S8形成文件的信息S9顾客沟通S10运行策划和控制S11外部提供过程、产品和服务的控制S12标识和可追溯性S13顾客或外部供方的财产S14产品和服务放行S15不合格输出的控制管理过程M1风险和机遇的应对措施；M2质量目标及其实现的策划； M3顾客满意；M4分析与评价； M5内部审核；

12、M6管理评审； M7不合格和纠正措施；M8持续改进。注：表示过程之间互相关联；管理过程与所有过程相关。4.4.2、公司应保持形成相关文件的信息以支持过程运行，并保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式 ：C1市场需求的确定 in新产品和服务信息in产品和服务交付要求out开发意向in顾客需求信息管理过程M1风险和机遇的应对措施M2质量目标及其实施的策划M3顾客满意M4数据分析与评价M5内部审核M6管理评审M7不符合和纠正措施M8改进C2产品和服务开发C5交付后的活动支持过程S1基础设施理S2过程环境S3监视和测量设备S4知识S5能力S6意识S11外部供应产

13、品和服务的控制S7沟通S9顾客沟通S12标识和可追溯性S13顾客或外部供方财产S14产品和服务放行S8形成文件的信息S10运行策划过程S15不合格产品和服务out顾客满意out新产品和服务活动 in产品和服务特性文件信息Out完好到达交付地点C4产品防护C3产品生产和服务提供的控制Out合格产品和服务in标识搬运包装贮存保护5 领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1 总则总经理应者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入公司的业务过程；d）促进

14、使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可用的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。5.1.2 以顾客为关注焦点 总经理应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2.1制定质量方针 总经理应制定、实施和保持质量方

15、针，质量方针应：a）适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 沟通质量方针 a）质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持； b）在公司内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。 总经理为了确保制定的质量方针持续改进和有效，通过各种渠道和方法使全体员工得以理解和贯彻执行，并且在每年的内部审核时进行适宜性评审。当顾客、政府、供方等相关方需要了解本公司的质量方针时，可以通过请求本公司发文、在网站公布等不同方式获取本公司的质量方针。本公司质量方针发布于“0.6 质量方针与目标”章节。

16、5.3公司的岗位、职责和权限 总经理应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。总经理应分派职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向总经理报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。各岗位部门职责如下：5.3.1 职责和权限总经理对公司工作全面负责，向全公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性；确定公司的宗旨建立现代化企业制度；确定公司质量方针和总质量目标，并确保质量目标的展开；确保建立内部沟通过程，以便对质量管理体系的有效性进行沟

17、通；主持管理评审，持续改进质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性；主管公司人事工作，负责公司的人力资源调配及人才培训；确保资源的获得；负责组织风险识别、评价以及制定应对风险和机遇的措施；负责组织管理变更；负责公司工作环境、基础设施的提供工作；任命管理者代表。副总经理协助总经理工作，其职责和权限如下：主管全公司业务运行组织和技术工作；主管与勘察、规划和设计产品有关的审定及评审工作；负责检查、督促规划、设计和咨询过程控制的实施，确保成果满足顾客要求和法律法规要求；负责规划、设计外包供方选择、评价和控制工作；审批规划、设计和咨询进度计划；负责组织分管部门的内部沟通工作；与总工程师一起，参与

18、重大工程项目的技术方案，参与重要阶段规划、设计和咨询评审，并参加重大工程的技术交底和竣工验收；主管公司经营工作，负责工程项目的招投标及承接合同，合同谈判工作，并组织与产品有关要求的评审工作；负责规划、设计和咨询等产品方案的控制；负责组织分管部门的内部沟通工作；组织与顾客沟通工作。负责下达生产任务单及前期资料的复制和交接；协助项目负责人、工程主持人编制设计计划和质量计划，保证合同履约并负责归口管理；负责验证纠正措施和预防措施的有效性；负责合同谈判、合同的签定；组织与顾客的沟通工作；组织生产与出图工作，负责产品防护的归口管理；传递工作质量反馈信息；负责组织各部门生产的内部沟通工作。管理者代表总经理

19、在管理层中指定一名成员，作为管理者代表，形成文件。管理者代表的职责和权限：确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；向公司最高管理层汇报质量管理体系运行的情况和持续改进的需求；确保提高全体员工对公司宗旨和质量方针的认识；代表公司负责就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；组织质量管理体系内部的审核；与总工程师一起审定，规划、设计和咨询等项目的技术方案，主持重要阶段规划、设计和咨询评审，并组织重大工程技术的交底和竣工验收。总工程师负责贯彻质量方针和质量目标，负责质量计划的审定和设计过程控制的实施；负责技术性法令、法规、规范、标准图、技术文件、计算机软件和资料的有效性的适用性审定；组织规划

20、设计成果的审核、审定工作；负责处理顾客质量投诉和重大质量问题；负责公司技术标准的制定，并制定技术基础建设的实施计划；与管理者代表一起，审定重大规划、设计、监理项目的技术方案，主持重要阶段的设计评审；组织对过程和产品的监视和测量工作，组织对不合格品的控制和评审工作；针对不合格品，组织制定纠正措施和预防措施，实现质量改进，达到顾客满意负责贯彻质量管理体系的方针和目标，确保质量管理体系所需过程的正常运行；组织对产品全过程的监视和测量工作；在管理者代表的组织下，参加公司的内部审核及管理评审工作；参与重大规划、设计和咨询项目的评审工作；主管公司档案资料室，确保设计前期资料、技术资料的归档完整无误；广泛收

21、集信息、做好新产品、新材料的推广和使用工作；负责质量管理可持续改进工作。综合办公室负责公司人事管理及人员考核、培训工作；负责公司基础设施的管理和维护工作；负责公司办公用品的采购工作及各部采购等费用的核登工作；根据生产/业务工作需要，提供适宜的工作条件及环境；负责外来文件及信息的识别与内部文件的形成并控制其分发和归档；负责公司印章管理工作；完成总经理交办的其他工作。各专业设计室负责在本专业、本部门贯彻质量方针和质量目标；合理调配人力资源，负责在本专业、本部门按合同和顾客要求完成生产任务；负责验证与本专业、本部门相关的外部接口资源，组织实施生产过程的控制，校审本专业工作成果，确保产品质量满足规定的

22、要求；组织实施产品交付后的技术服务；收集、分析、应用质量信息，制定并实施纠正措施和预防措施，不断改进产品质量。负责及时收集与本专业有关的规范、规程及资料；负责收集、保管工作成果文件；负责本专业的底图收集、整理、归档；及时提供规划、设计、监理、咨询服务所需的资料及信息。其他与产品质量有关的其他部门和人员和职责和权限，按部门职责范围和相应的岗位职责执行。6 策划6.1应对风险和机遇的措施 在策划质量管理体系时，公司应考虑到所识别的内外部环境因素和确定的相关方的需求和期望，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实

23、现改进。 公司应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜 在影响相适应。具体见风险和机遇控制程序。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。6.2质量目标及其实现的策划 公司应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目

24、标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑可选的技术方案、财务、运行和经营要求，以及相关方的要求等适用的要求； d）与产品和服务合格以及增强顾客满意； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。 策划如何实现质量目标时，公司应确定： a) 做什么； b）需要什么资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。 本公司质量目标及分解发布于“0.6 质量方针与目标”章节。6.3变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施。公司应考虑： a) 变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）职责和权限的分配或再

25、分配。7 支持7.1资源7.1.1总则 总经理应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，包括但不限于：人员、专项技能、基础设施、过程的运行环境、监测和测量资源、组织的知识、技术和财务资源。 公司应考虑： a) 现有内部资源的能力和局限性；b) 需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员 公司应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，通过确定岗位、编制、配备人员等方式来实现。 具体见人力资源控制要求。7.1.3基础设施公司应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。基础设施可包括：a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件；

26、 c）运输资源；d）信息和通信技术目前公司的基础设施包括：办公场所及相关的设施、工程勘察及测量设备、检测与试验仪器设备、车辆、计算机软（硬）件、局域网、复印、晒图设备、消防、通讯设备和信息系统，应对其实施购置、维护、报废、验收等的管理。综合办公室负责办公场所相关设施、生产设施、通讯和消防设施的归口管理。规划设计部负责计算机软（硬）件、局域网设备及设施的管理和维护。7.1.4过程运行环境 公司应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：a） 社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职

27、业倦怠、保证情绪稳定）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。 在本公司经营办公和实施活动不需要特定的如防尘、防静电、保持特定的温湿度、防噪声要求，若在顾客现场实施技术服务时则需遵守顾客特定的环境要求。综合办公室负责管理为达到产品符合要求所需的工作环境，资料档案室等特殊工作场所应符合相关规定的要求，各作业场所的工作环境应保持整齐、卫生、安全。必要时应包括：a)配置适宜的办公场所，并根据生产需要进行适当的装修；b)配置必要的消防器材，保持适宜的温度，办公室应卫生、安全。c)发挥员工的积极性和创造性，创造团结协作

28、、共同进取的良好工作环境。7.1.5 监测和测量资源7.1.5.1总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，公司应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。公司应确保所提供的资源：a）适合所进行的监视和测量活动的类型； b）得到维护，以确保持续适合其用途。 本公司所需的监测和测量资源为：游标卡尺等。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以识别，以确定其

29、状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。 7.1.6组织的知识 公司应确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并 在必要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。 公司的知识是公司特有的知识，通常从其经验中获得。是为实现公司目标所使用和共享的信息。公司的知识可以基于： a）内部来源（如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未形

30、成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）； b）外部来源（如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。本公司从 *工 * *方面维护公司的知识，从知识获取、知识分享、知识创新和创新知识四个环节进行管理，包括但不限于： （1）设计、工艺、生产、服务过程中获取的经验教训、失效分析等，包括对各类疏失、 突发事件、特殊质量问题的应对措施等； （2）典型、批量、惯性问题的发生情况处置方法、结果记录、分析和结论意见等。 （3）先进的管理理念、管理方法、最佳实践、工作方法、技能技艺、检测方法等； （4）科研成果、工艺成果、QC 成果等； （5）产品性能说明书、产品使用说明书、产品故障分

31、析、产品维护指南等；（6）知识产权等。 本公司设立宣传栏，鼓励员工将上述方面获取的知识在公司内分享，综合办公室组织相关人员确定知识来源、进行评审分析、更新，掌握知识的人员、并确定分享范围。7.2能力 综合办公室应： a）确定受其控制的工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的； c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘、分包给胜任的人员等。培训应考虑不同层次的：职责、能力

32、、语言技能和文化程序以及风险。 本公司应在作业文件中规定各岗位人员所需具备和能力，并利用岗位能力评价表评定现有岗位人员是否满足岗位能力要求；对不具备岗位能力的人员采取上述措施，并对措施的效果进行确认，综合办公室应综合考虑各部门人员的现有能力或能力状况，编制年度培训计划，督促各部门实施培训，保存培训记录表。 人员能力具备情况需考虑国家、政府及其他相关方的要求。7.3 意识 公司应确保受其控制的工作人员知晓： a） 质量方针； b）相关的质量目标； c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。7.4沟通 公司应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包

33、括：a） 沟通什么； b）何时沟通； c）与谁沟通； d）如何沟通； e）谁负责沟通。 本公司通过公司例会、各部门间会议、与客户的项目沟通见面会等方式进行与质量管理体系相关的内部和外部沟通。 具体见沟通控制程序7.5形成文件的信息7.5.1 总则 公司的质量管理体系应包括： a) ISO 19001-2015质量管理体系要求所要求的形成文件的信息； b) 所确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的： a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子

34、格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a）在需要的场合和时机，均可获得并适用； b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。 为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）更改控制（如版本控制）； d）保留和处置。 对于公司确定的、策划和运行质量管理体系所必需的、来自外部的形成文件的信息，公司应进行适当 识别，并予以控制。 对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。 注：对形成文件

35、的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。8 运行8.1质量管理运行的策划和控制 为满足 *工 * *的要求，并实施应对风险和机遇的措施、实现目标的措施和应对质量管理体系变更的措施，公司应通过以下方面对所需的过程进行策划、实施和控制： a）确定 *工 * *的要求； b）建立下列内容的准则： 1）过程； 2）产品和服务的接收。c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）按照准则实施过程控制； e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 1）确信过程已经按策划进行； 2）证实产品和服务符合要求。 策划的输出一般为按客户要求加工的产品，应适合公司的运行需要

36、。 公司应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。 组织应确保运输等外包过程受控。8.2产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通 为获得市场信息及顾客需求的信息，对顾客提供产品和服务的有关信息，进行产品和服务质量跟踪、顾客投诉处理等方式实施与顾客的有效管理，满足顾客要求和期望，妥善规定与顾客进行沟通的要求。与顾客沟通的内容应包括：a） 提供有关 *工 * *相关的信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更； c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉； d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2 产品和服务要求的确定 在确定向顾客提

37、供的产品和服务的要求时，公司应确保： a） *工 * *的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）公司认为的必要要求。 b）对其所提供的产品和服务，能够满足公司声称的要求。8.2.3 产品和服务要求的评审 公司应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，公司应对如下各项要求进行评审： a） 顾客明确的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）公司规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应确保有关事

38、项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。 适用时，公司应保留与下列方面有关的形成文件的信息：a）评审结果； b）产品和服务的新要求。8.2.4 产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，公司应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1 总则初可研、可研、方案设计、初步设计、施工图设计阶段的土地利用规划、设计；水利工程和水土保持工程规划、设计过程控制，执行设计策划

39、与设计计划控制程序HDTDKF-CX7.3-06、组织和技术接口及设计输入控制程序HDTDKF-CX7.3-08、设计输出、评审、验证及确认控制程序HDTDKF-CX7.3-09、设计归档与设计更改控制程序 HDTDKF-CX7.3-10。8.3.2 各工程项目在实施作业之前都应进行设计策划，策划应输出专业设计方案审定单、设计计划，策划应按设计策划与设计计划控制程序HDTDKF-CX7.3-06等相关控制程序中有关设计策划的条款执行，应确定： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所需的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程

40、涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）对后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。设计策划与设计计划控制程序HDTDKF-CX7.3-06、组织和技术接口及设计输入控制程序HDTDKF-CX7.3-08、设计输出、评审、验证及确认控制程序HDTDKF-CX7.3-09、设计归档与设计更改控制程序HDTDKF-CX7.3-10适用于公司生产和服务的全过程，归口管理部门为规划设

41、计部。同时还负责规定设计活动各接口的沟通方式和职责分工，并予以管理，以确保有效沟通。策划的输出应按实施的进展，在适当时予以更新。 其他项目策划参照相应设施策划的有关要求执行。 8.3.3 设计和开发输入 公司应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。公司应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）公司承诺实施的标准或行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应编制设计和开发输入清单，并保留有关设计和开发输入的形成文件

42、的信息作为其附件，以保存完整的项目资料备考或作为类似开发项目的参考资料。8.3.4 设计和开发控制 公司应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据公司的产品和服务的具体情况， 可以单独或以任意组合进行。8.3.5 设计和开发输出 工程设计输出是设

43、计过程所产生的工作结果。如设计图纸、设计说明书、计算书、估（概、预）算书等，并能够对照输入要求进行验证。公司输出的归口管理部门是总工程师，按设计输出、评审、验证及确认控制程序HDTDKF-CX7.3-09中有关设计输出的条款执行。公司应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）对于后续的产品和服务的提供过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。公司应编制设计和开发输出清单，并保留设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6 设计和开发更改 经评审、验证和确认后的产品，因顾客的要求，法律法规变更或公司本

44、身的原因均会产生更改。更改发生在设计的整个过程中，设计人员及工程技术人员应正确识别和评价设计更改对项目的生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。设计更改由各专业设计室、设计归档与设计更改控制程序 HDTDKF-CX7.3-10等相关控制程序中有关更改的控制条款执行。更改应包括：a)确定更改的需求及其可行性；b)文件中应阐明更改的原因，更改的内容及对项目的影响程度；c)如更改对设计项目的影响程度较大时，应对更改时行评审、验证和确认；d)按各级岗位责任批准后，方可实施设计更改；e)所有更改及其评审结果的记录以及任何必要措施的记录都予以保存。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.

45、1 总则公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，公司应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务将构成公司自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c) 公司决定由外部供方提供的过程或过程的一部分。公司应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留合格供方名单、供方评定表及其附件等形成文件的信息。8.4.2 控制类型和程度 公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司持续地向顾客交付

46、合格产品和服务的能力产生不利影响。公司应： a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织持续地满足顾客要求和适用的法律法规要求 的能力的潜在影响； 2）由外部供方实施控制的有效性； d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3 提供给外部供方的信息 公司应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 公司应与外部供方沟通以下要求： a）拟提供的过程、产品和服务； b）对下列内容的批准： 1）产品和服务； 2）方法、过程和设备； 3）产品和服务的放行；

47、 c）能力，包括所要求的人员资格； d）外部供方与公司的互动； e）被公司所用的外部供方绩效的控制和监视； f）公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。本公司可能存在的外包过程：检验及测量设备的检定、规划和设计。8.5生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制 生产和服务提供直接影响向业主提供符合质量要求的工程设计和咨询成果，因此必须根据项目及过程的特点实施有效的控制。通过执行设计策划与设计计划控制程序HDTDKF-CX7.3-06、组织和技术接口及设计输入控制程序HDTDKF-CX7.3-08、设计输出、评审、验证及确认控制程序HDTDKF-CX7.3-09、设计归档与设计更改

48、控制程序 HDTDKF-CX7.3-10进行控制，确保产品和服务的质量满足顾客及相关方的要求。我公司应策划并在受控条件下进行规划、设计、监理、咨询等服务，其受控条件包括： a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性； 2）拟获得的结果。 b）可获得和使用适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品 和服务的接收准则； d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格； f）因本公司工程设计、工程咨询服务过程的输出结果不能由后续的监视或测量加以验证时，故对工程设计、工程咨询服务过程实现策划结果的能力进行确认，及定期再确认； g）采取措施防范人为错误； h）实施放行、交付和交付后活动。8.5.2 标识和可追溯性 公司应采用适当的标识方法防止在项目实施过程中资料的混淆和误用，以及实现必要的追溯，并对该标识进行适当控制，包括：a)对可追溯性过程，可用记录标记、印章、放置不同区域或地点。b)对采购产品、过程中的产品（技术成果）、向外发送的技术成果进行标识。c)在有可追溯性要求的场合，需采用唯一性的标识产品（技术文件编号），并对该标识进行适当控制。d)各部门负责各自的资料和记录的标识和可追溯性，并对相关项